Dr. Miller: El objetivo principal de ERASur es responder a la siguiente pregunta: ¿Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico limitado viven más tiempo si tratamos todas las localizaciones de la enfermedad con terapia ablativa (por ejemplo, cirugía, radioterapia y ablación térmica) y quimioterapia estándar (una terapia sistémica) o quimioterapia estándar sola?

En los pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV que sólo se ha extendido al hígado, sabemos que es beneficioso tratar los tumores metastásicos con terapia ablativa y sistémica. Sin embargo, en el caso de los pacientes con enfermedad metastásica que se ha extendido a otras localizaciones además del hígado o que presentan metástasis en el hígado y otras localizaciones corporales, no sabemos si resulta beneficioso añadir el tratamiento ablativo a todas las localizaciones de la enfermedad metastásica junto con la terapia sistémica o si el tratamiento con terapia sistémica por sí solo es suficiente para mejorar la supervivencia.

Sin un beneficio de añadir el tratamiento ablativo a la terapia sistémica, los pacientes podrían gastar innecesariamente tiempo y dinero extra viajando a las citas o experimentar efectos secundarios no deseados e innecesarios de la terapia de ablación.

Sin un beneficio de añadir el tratamiento ablativo a la terapia sistémica, los pacientes podrían gastar innecesariamente tiempo y dinero extra viajando a las citas o experimentar efectos secundarios no deseados e innecesarios de la terapia de ablación.

Dr. Miller:Los pacientes pueden participar en el estudio antes de iniciar el tratamiento estándar (tratamiento sistémico) o en cualquier momento hasta completar 39 semanas de tratamiento sistémico.

The inclusion criteria for pre-registration are straightforward: a diagnosis of metastatic colorectal cancer either through a biopsy of the primary tumor or a metastatic site, the tumor must be microsatellite stable and BRAF V600E wild-type (no BRAF V600E mutation present), and no liver-only metastatic disease or peritoneal/omental metastasis.

Patients can register for the study as long as they have not developed new or enlarging metastases during initial systemic therapy, completed a minimum of 12 weeks and a maximum of 39 weeks of systemic therapy, and have 4 or fewer sites of disease remaining after initial systemic therapy on repeat imaging. A single “site” of disease is defined as each liver lobe (right and left), each lobe of the lungs, each adrenal gland, lymph nodes addressable in a single surgery or radiation field, and bone metastases that can be treated in a single radiation field. Importantly, there are no restrictions on the number of tumors per site. For example, if a patient has 3 tumors in the right lobe of the liver or 3 tumors in the right upper lobe of the lung, those are each considered one site of disease. The primary tumor also needs to be either already removed surgically or amenable to surgical removal.

A partir de agosto de 2024, el juicio está abierto en los siguientes estados: Arizona, California, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Kentucky, Maryland, Michigan, Minnesota, Misuri, Misisipi, Montana, Dakota del Norte, Nebraska, Nueva Jersey, Nuevo México, Nevada, Nueva York, Ohio, Oklahoma, Pensilvania, Dakota del Sur, Tennessee, Texas, Utah y Wisconsin.

Dr. Miller: Following completion of initial systemic therapy (12-39 weeks), patients who meet eligibility criteria are randomized to either total ablative therapy (TAT) plus systemic therapy or systemic therapy alone. For patients in the TAT group, the treatment team will decide on which ablative therapies are appropriate to address all areas of disease. Those therapies may include surgical removal, stereotactic body radiation therapy (high doses of radiation delivered in a precise manner to ablate the tumor), and/or microwave ablation (focused heat to kill the tumor). Following TAT, it is left to the treatment team and patient to come to a joint decision about continued systemic therapy. In both the TAT group and the systemic therapy alone group, there is a lot of flexibility regarding treatment. Patients can continue systemic therapy, transition to maintenance systemic therapy, or go on a treatment break at any time.

Dr. Miller:El criterio de valoración primario del estudio es la supervivencia global, que compara a los pacientes del grupo de TAT con los del brazo de terapia sistémica sola. Tenemos criterios de valoración secundarios adicionales de supervivencia sin eventos, toxicidad de los tratamientos y control local de la enfermedad metastásica en pacientes tratados con TAT. Cabe destacar que en el estudio también se realiza una extracción de sangre opcional y está previsto realizar análisis de ADNct en el futuro.

Dr. Miller:Dejar tantas decisiones como sea posible al equipo de tratamiento y al paciente es una de las formas en que hemos hecho que este ensayo sea pragmático. También permitimos que los pacientes reciban la terapia sistémica más cerca de su casa y no necesariamente en el centro donde se inscriben en el ensayo, lo que ayuda a que la participación en el ensayo sea mucho más factible para los pacientes que no viven cerca de un centro donde el ensayo esté abierto. Quiero agradecer la excelente aportación de Manju y sus colegas de COLONTOWN para hacer de este un ensayo verdaderamente pragmático.

To continue learning about the ERASur trial, check this X (Twitter) thread by @CrcTrialsChat, with short videos with the three Principal Investigators, and also this DocTalk of Manju with them, posted on Colontown University.  You can also view this clinical trial in Fight CRC’s Buscador de ensayos clínicos.

Agradecimientos: Los IP del ensayo ERASur: Dr. Eric Miller, oncólogo radioterapeuta GI y miembro del Translational Therapeutics Program del Ohio State University Comprehensive Cancer Center -James; Dr. Paul Romesser, oncólogo radioterapeuta y especialista en desarrollo temprano de fármacos, director de Cáncer Colorrectal y Anal, Departamento de Oncología Radioterápica, en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Nueva York; y Dra. Kate Hitchcock, Profesora Clínica Asociada, Departamento de Oncología Radioterápica, University of Florida Health Cancer Center.

Una vez al mes, Maia Walker y Manju George dedican tiempo a desgranar importantes ensayos de investigación, consejos y sugerencias para nuestra comunidad. Asegúrese de suscribirse a Fight CRC y unirse a la comunidad en línea de COLONTOWN para seguir recibiendo las actualizaciones más relevantes del mundo de la CRC.

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