Si desea obtener más información sobre los ensayos clínicos para el cáncer colorrectal, pero se siente intimidado o abrumado por la ciencia y la investigación, esta charla informal sobre ensayos clínicos es para usted.

Nuestros dos campeones de ensayos clínicos, Maia Walker, conservadora jefe de Fight Colorectal Cancer Buscador de ensayos clínicosy Manju George, Directora Científica de COLONTOWNAmbos llevan mucho tiempo promoviendo la educación sobre ensayos clínicos para la comunidad del cáncer colorrectal.

En el blog Clinical Trial Conversations de este mes, Maia y Manju comentan por qué los ensayos clínicos son importantes en todas las fases, no sólo como último recurso; la importancia de conocer los biomarcadores tumorales; qué hay que tener en cuenta al buscar un ensayo clínico; así como formas de que los pacientes se mantengan informados sobre los ensayos clínicos para tratar el cáncer colorrectal; y mucha más información educativa para ayudar a pacientes, cuidadores y seres queridos a tomar decisiones informadas sobre sus opciones de tratamiento.

Sabemos que ya existe un tratamiento estándar para el cáncer colorrectal. ¿Por qué querrían los pacientes y sus defensores conocer también los tratamientos experimentales? ¿Cuál es su experiencia personal?

Maia:

Yo diría que conocer los ensayos clínicos puede ayudar a los pacientes de cáncer y a sus defensores a hacer decisiones más informadas sobre sus opciones de tratamiento, desde el momento del diagnóstico. 

Mi experiencia personal es que muchos pacientes empiezan a informarse sobre los ensayos clínicos sólo después de la segunda o tercera línea de tratamiento, en el caso de la enfermedad metastásica, y que la mayoría de los pacientes con estadios más tempranos (I a III) puede que no lean o ni siquiera conozcan los estudios de investigación. Eso ocurre a menudo debido a ideas erróneas sobre los ensayos clínicos. En esos casos, algunos ensayos que podrían ser de interés para los pacientes pasan desapercibidos, y algunos lo lamentan más tarde.

"Lo decimos a menudo, porque es cierto, pero los ensayos clínicos no son el último recurso".

-Maia Walker, Conservadora Jefe de la Lucha contra el Cáncer Colorrectal Buscador de ensayos clínicos

Tal vez existiera un ensayo para que los recién diagnosticados probaran un enfoque no quirúrgico o recibieran inmunoterapia junto con la cirugía para prevenir la recurrencia, por ejemplo. Algunos pacientes que reciben quimioterapia habrían participado en un ensayo con un suplemento o fármaco, administrado junto con el tratamiento estándar, para prevenir determinados efectos secundarios de la quimioterapia si hubieran sabido que existía tal ensayo. Otros con enfermedad metastásica habrían agradecido recibir inmunoterapia como parte de la terapia de primera línea o un fármaco de tratamiento estándar a una dosis inferior a la habitual, con menos efectos secundarios.

Como defensores, queremos que los pacientes dispongan de toda la información pertinente, desde la fase más temprana posible, para que puedan informarse sobre los ensayos clínicos y participar pronto, más tarde o nunca. Se trata de una decisión personal, que depende de las circunstancias particulares, por lo que cada caso es único.

Manju:

Los tratamientos actuales del cáncer colorrectal son bastante limitados para la enfermedad metastásica, con sólo tres o cuatro líneas terapéuticas eficaces a disposición de los pacientes. Las primeras líneas de tratamiento son bastante eficaces y, mientras los pacientes las reciben, suelen pensar que las líneas restantes serán igual de eficaces, con tasas de respuesta similares (cuántas personas de cada 100 responden a estas terapias) y duración de las respuestas (durante cuánto tiempo estos tratamientos pueden mantener la enfermedad estable o reducirla). Pero no es así. Después de las dos primeras líneas de tratamiento, las restantes sólo son eficaces para una proporción menor de pacientes o lo son durante mucho menos tiempo. A medida que los pacientes avanzan en estas líneas terapéuticas, sus cuerpos soportan el peso de los efectos secundarios acumulados del tratamiento y la progresión de la enfermedad. Una de las mejores formas de ampliar las opciones de tratamiento es informarse sobre los ensayos clínicos y cómo pueden ayudar a ampliar lo que está disponible para los pacientes. 

Como escribió Maia, hay ensayos clínicos en cada etapa del viaje. La incorporación de ensayos clínicos adecuados a lo largo del tratamiento puede permitir pausas en la quimioterapia y que el cuerpo descanse sin estar expuesto a los efectos secundarios de la quimioterapia, por ejemplo, mientras el paciente está en un ensayo con una combinación de terapia dirigida o una combinación de inmunoterapia.

La mayoría de los pacientes buscan ensayos después de haber agotado las opciones de tratamiento estándar y, para entonces, debido a lo maltrecho que está su cuerpo y a lo extendida que está la enfermedad, es posible que no cumplan los requisitos para participar en ensayos clínicos. Conocer los ensayos clínicos desde el principio puede permitir a los pacientes trabajar con su equipo asistencial para determinar la mejor manera de incluirlos en su estrategia de tratamiento.

"Es posible que su equipo asistencial le diga que tiene muchas opciones y que no necesita pensar en un ensayo clínico en este momento. Sin embargo, con las limitadas opciones de tratamientos para el cáncer colorrectal, es importante que los pacientes hagan saber a su equipo asistencial que desean incluir los ensayos clínicos que sean aplicables en su recorrido terapéutico."

-Manju George, Directora Científica de COLONTOWN

En el caso de los pacientes con cáncer colorrectal en estadios I a III, existen muchos ensayos que prueban nuevos enfoques de tratamiento. Esto puede significar participar en un ensayo en el que se utilicen pruebas de ctADN para la vigilancia o para la intensificación del tratamiento en los pacientes con más probabilidades de progresar al estadio IV, o en un ensayo en el que se utilice una escisión transanal como procedimiento menos invasivo para extirpar los tumores. Estas pruebas y procedimientos pueden no estar disponibles fuera de los ensayos clínicos. Por tanto, participar en un ensayo clínico puede permitir un acceso más temprano a una estrategia experimental prometedora que puede tardar años en generalizarse en la práctica habitual.

Conocer sus biomarcadores tumorales (mutaciones, estado de los microsatélites) es necesario para el tratamiento estándar del cáncer colorrectal. ¿Ayuda esta información en la búsqueda de un ensayo clínico?

Manju:

Sí, conocer los biomarcadores de su tumor también es importante a la hora de buscar ensayos. Aunque existen muy pocas dianas procesables -mutaciones del cáncer colorrectal contra las que existan terapias dirigidas-, saber si tiene estas mutaciones puede cambiarle la vida. Por ejemplo, si su tumor presenta una alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), la inmunoterapia y los ensayos con combinaciones de inmunoterapia y otros agentes pueden ser eficaces para usted. 

Con el cáncer colorrectal microsatélite estable (MSS), si su tumor tiene una mutación BRAF V600E, hay ensayos dirigidos a esta mutación. Si su tumor tiene una amplificación de HER2 o ERBB2, hay ensayos clínicos para usted. Lo mismo ocurre ahora con las mutaciones KRAS G12C y KRAS G12D.

Si su tumor es de tipo salvaje para RAS/RAF o no mutado para RAS/RAF, existen ensayos para usted. Así que conocer los biomarcadores de su tumor puede ayudarle a encontrar los ensayos más adecuados para usted. Al igual que conocer su talla de zapatos o de vestido puede ayudarle a encontrar zapatos o vestidos que le queden bien, sus biomarcadores tumorales pueden ayudarle a encontrar los ensayos que mejor se adapten a usted.

¿Qué hay que tener en cuenta al buscar un ensayo clínico?

Maia:

Cuando se busca un ensayo clínico para el cáncer de colon o de recto, el primer filtro debe ser el estadio (I, II, III o IV) y el estado del microsatélite (MSS/ pMMR o MSI-H/ d MMR). Los biomarcadores son algo a tener en cuenta, tal y como dijo Manju.

Si existe alguna mutación/alteración actualmente abordable (KRAS, BRAF, HER2, NTRK), deben considerarse los ensayos centrados en ella. Sin embargo, es importante recordar que muchos ensayos clínicos son "agnósticos" respecto a las mutaciones, es decir, no se centran en ninguna mutación en particular. Esto ocurre con la mayoría de los ensayos centrados en la inmunoterapia. La inmunoterapia es un tratamiento que utiliza el propio sistema inmunitario de una persona para combatir el cáncer. En lugar de atacar un tumor o sus mutaciones, la inmunoterapia puede reforzar o cambiar el funcionamiento del sistema inmunitario para que pueda encontrar y atacar las células cancerosas.

Otro aspecto a tener en cuenta a la hora de buscar ensayos clínicos es qué líneas de terapia previas se requieren. Es un mito que los ensayos clínicos sean el último recurso: Muchos estudios sólo aceptan pacientes que aún no han recibido terapia de tercera línea, o incluso exigen pacientes que no hayan recibido ninguna línea de terapia para la enfermedad metastásica, por ejemplo. Como ya se ha dicho, hay ensayos para pacientes recién diagnosticados, "naïve al tratamiento".

Por último, aunque importante, la ubicación del ensayo clínico suele ser un aspecto clave para la mayoría de los pacientes. Aunque algunos estudios cubren los gastos de viaje y alojamiento (como los de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH)), no suele ser el caso. Entonces, muchas personas preferirían ensayos que tengan lugar no muy lejos de casa, o en otro estado donde tengan familia o amigos que puedan apoyarles. También hay que tener en cuenta el tiempo necesario. La logística desempeña un papel importante a la hora de plantearse un ensayo clínico.

¿Existen riesgos potenciales o desventajas en los ensayos clínicos?

Manju:

Sí, los ensayos clínicos sobre el cáncer prueban terapias experimentales para ver si estos fármacos son seguros y eficaces en personas con cáncer. El motivo por el que se realizan estos ensayos es que aún no sabemos si estos nuevos fármacos que se están probando pueden ayudar a reducir tumores. Un ensayo clínico es la forma de recopilar esta información. Esto significa que existe la posibilidad de que los fármacos que se están probando resulten no ser tan eficaces como se esperaba, y que sus tumores sigan creciendo mientras usted está en un ensayo. Por eso se le harán frecuentes exploraciones y análisis de sangre para averiguar cómo responden sus tumores al tratamiento durante el ensayo. 

Dado que puede desconocerse mucha información sobre los efectos secundarios de los fármacos que se prueban en los ensayos de fase inicial, los pacientes en la parte de búsqueda de dosis de los ensayos pueden experimentar efectos secundarios, incluidos efectos secundarios leves, graves o muy graves. Sin embargo, los clínicos que dirigen los ensayos toman muchas medidas para garantizar la seguridad de los pacientes. Cada ensayo clínico pasa por un largo proceso de aprobación normativa institucional para garantizar la protección de los participantes en los ensayos, y existen muchas medidas para garantizar la seguridad de los pacientes. 

Los ensayos de fase I pueden tener fármacos que no se han probado previamente en humanos, por lo que es probable que estos ensayos tengan fármacos con efectos secundarios no tan conocidos. Aunque se trate de un fármaco aún no probado en humanos, se realizan amplios estudios de seguridad y toxicidad en modelos animales antes de que un fármaco pase a probarse en humanos. Cuando un fármaco o combinación avanza a las fases II y III, es muy probable que se sepa mucho sobre los efectos secundarios y que existan estrategias eficaces para tratarlos. Conviene recordar que los tratamientos estándar también tienen efectos secundarios, pero los médicos tienen mucha experiencia en su manejo. 

En los ensayos de fase III, los pacientes pueden ser asignados aleatoriamente a un grupo que no incluya el tratamiento experimental, sino al grupo de tratamiento estándar. Si los pacientes estaban interesados en recibir el nuevo tratamiento experimental, existe el riesgo de que no reciban ese brazo concreto en un ensayo aleatorizado.

¿Cuáles son los beneficios potenciales de participar en un estudio de investigación?

Maia:

En primer lugar, el acceso a tratamientos potencialmente más eficaces: Los ensayos clínicos a menudo implican probar nuevos tratamientos o combinaciones de tratamientos que aún no han sido aprobados por las agencias reguladoras.

"Participar en un ensayo clínico puede dar a los pacientes acceso a estos tratamientos potencialmente más eficaces antes de que se generalice su disponibilidad.."

-Maia Walker

Por ejemplo, consideremos los ensayos que investigan cómo funciona el fruquintinib para el cáncer colorrectal metastásico. El fruquintinib es un tratamiento oral dirigido que bloquea selectivamente el VEGFR 1, 2 y 3. Esto significa que sólo bloquea esas vías de señalización concretas implicadas en la angiogénesis. Esto significa que sólo bloquea esas vías de señalización concretas implicadas en la angiogénesis (la angiogénesis es la formación de nuevos vasos sanguíneos, imprescindible para el crecimiento tumoral y la metástasis).

El fruquintinib fue aprobado en China para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en 2018 y había sido aprobado por vía rápida por la FDA estadounidense en 2020. Desde entonces, más de 30 ensayos han investigado este fármaco en diferentes combinaciones o lo han comparado con varios agentes.

El FRESCO 2 es un ensayo clínico de fase III en el que se prueba fruquintinib y que se lleva a cabo en Asia, la UE y EE.UU. Reclutó a pacientes que ya habían recibido muchos tratamientos, incluidas las terapias de tercera línea regorafenib (Stivarga^®) y trifluridina/tipiracilo (TAS-102, Lonsurf^®). Otros criterios de reclutamiento también fueron bastante inclusivos, por lo que pudieron participar más pacientes con pocas o ninguna otra opción de tratamiento.

El año pasado, en ESMO 2022, los investigadores comunicaron los resultados del estudio. La supervivencia global (SG) fue de 7,4 meses para los pacientes tratados con fruquintinib frente a 4,8 meses en el brazo placebo, mientras que la mediana de supervivencia sin progresión (SLP) fue de 3,7 meses con fruquintinib frente a 1,8 meses en el brazo placebo. Los principales efectos secundarios son la hipertensión, y el 6%-7% de los pacientes experimentaron síndrome mano-pie y astenia (debilidad anormal o pérdida de energía).

Estos resultados representan una mejora estadísticamente significativa en relación con los controles. No es una cura, pero es una opción más de tratamiento que probablemente se apruebe como tratamiento estándar este año, en EE.UU. Al participar en este ensayo o en otros que incluyan fruquintinib, algunos pacientes tienen acceso a él antes de su aprobación.

Empecé a estar pendiente de los ensayos clínicos de cáncer colorrectal hace unos 10 años, cuando el regorafenib, el TAS-102 y los inhibidores anti PD-1 (para aquellos con CCR MSI-H metastásico) no estaban aprobados para el tratamiento del cáncer colorrectal. Recuerdo a amigos de foros buscando participar en ellos, algunos participando. Ahora esos agentes forman parte del tratamiento estándar.

Algunos de esos pacientes se beneficiaron directamente de su participación, pero muchos no. Sin embargo, eso nos lleva a otro segundo beneficio potencial de participar en un estudio de investigación. Al participar en un ensayo clínico, los pacientes puede contribuir al avance de los conocimientos médicos sobre el cáncer y beneficiar potencialmente a futuros pacientes.. Todos los pacientes lo consiguen, independientemente de los resultados: Contribuyen al avance del tratamiento del cáncer. Podríamos mencionar un tercer beneficio potencial: un beneficio emocional, que contribuye al bienestar, a pesar de las terribles circunstancias. Participar en un ensayo clínico puede dar a algunos pacientes una sensación de autonomía y control sobre su tratamiento..

¿Cómo pueden los pacientes mantenerse informados sobre las últimas noticias relacionadas con los ensayos clínicos para tratar el cáncer colorrectal?

Manju:

Asistir a reuniones de oncología como ASCO-GI, ASCO Anual, AACR, etc. es una forma de mantenerse al día sobre los ensayos clínicos. Muchas de estas reuniones tienen un componente virtual que permite a los pacientes con cáncer colorrectal y a sus cuidadores asistir a ellas desde cualquier parte del mundo. Twitter es una excelente forma de mantenerse conectado a las noticias sobre oncología del cáncer colorrectal. El hashtag #CRCSM puede utilizarse para buscar la información más reciente relacionada con el cáncer colorrectal en Twitter. Muchos médicos que trabajan y tratan el cáncer colorrectal son activos en Twitter y la mayoría de las reuniones tienen hashtags de reuniones. La mayoría de los nuevos resultados de las reuniones, así como los artículos de las revistas, se debaten en Twitter, y es posible conocer diferentes puntos de vista en torno a los últimos resultados siguiendo a oncólogos, cirujanos y oncólogos radioterapeutas en Twitter. 

COLONTOWN Universidad (CTU) es el brazo educativo de COLONTOWN. Cuenta con la Centro de Aprendizaje de Fundamentos de Ensayos Clínicos sección que introduce a los pacientes con cáncer colorrectal y a sus cuidadores en los ensayos clínicos. La UAT Sala de conferencias es otro lugar donde aprender sobre la inscripción de ensayos clínicos. Invito a destacados clínicos a hablar sobre el trabajo que realizan, así como a comentar los resultados de ensayos clínicos que se han presentado recientemente en reuniones o se han publicado como artículos revisados por pares. La CTU tiene un Juicios destacados donde se presentan los ensayos en curso relevantes para los pacientes con cáncer colorrectal.

En Tom's Science & Trials School barrios en COLONTPROPIO son un lugar excelente para informarse sobre los ensayos clínicos. Existen ocho grupos en los que se habla de ensayos clínicos, y se recomienda encarecidamente que los pacientes y cuidadores se unan a ellos. las que les interesancentrado en el estado o las mutaciones MMR (MisMatch Repair). Además, el Proyecto Alanna es un recurso creado por pacientes que recopila información autoinformada sobre la participación en ensayos por parte de los miembros y puede ser un lugar estupendo para conocer las experiencias de otras personas con los ensayos clínicos. 

El taller Safari de Búsqueda de Ensayos Clínicos de COLONTOWN es un curso virtual de cuatro semanas para miembros y está dirigido específicamente a pacientes y cuidadores que están considerando la posibilidad de participar en ensayos clínicos en su futuro pero se sienten potencialmente abrumados y no saben por dónde empezar. El curso lleva el tema abstracto y académico de los ensayos a un nivel práctico e individual, centrándose en lo que un posible participante en un ensayo necesita comprender, junto con un proceso y herramientas (incluido el Buscador de ensayos clínicos de FIGHT CRC) para poder identificar y evaluar los ensayos en el contexto de sus necesidades, objetivos, limitaciones y toma de decisiones individuales. 

Organizo un TweetChat mensual de #CRCTrialsChat sobre temas de interés para pacientes con cáncer colorrectal y cuidadores en Twitter. Se trata de sesiones de una hora con moderadores clínicos que comienzan con información básica sobre el tema y terminan con información sobre ensayos clínicos. Un enlace wakelet de anteriores tweetchats se puede encontrar en https://wakelet.com/@CRCTrialsChat257, incluida la sesión de marzo de 2023 sobre el cáncer colorrectal en estadio IV con mutación RAS. Sesiones de CRCTrialsChat también tratan los aspectos básicos de los ensayos clínicos e introducen a la gente en los ensayos clínicos. Una de las sesiones anteriores de CRCTrialsChat cubrió la Lucha CRC Buscador de ensayos clínicos y discutimos cómo utilizarlo.

Maia:

Lucha contra la CRC Página de ensayos clínicos sobre el cáncer colorrectal es un buen punto de partida. Además, la Folleto de ensayos clínicos, Su guía en la lucha, Buscador de ensayos clínicos, Blog Clinical Trial Conversationsy @FightCRC Twitter son recursos útiles, educativos y de fácil uso para el paciente que le ayudarán a encontrar un ensayo clínico que pueda beneficiarle.

En Buscador de ensayos clínicos de Fight CRCPowered by Patients, ofrece a los pacientes y a sus cuidadores una lista seleccionada de posibles ensayos clínicos para el MSS mCRC, que posteriormente pueden comentar con su equipo médico. La herramienta es una versión mejorada de una hoja de cálculo iniciada por un paciente en estadio IV y un científico. Dr. Tom Marsilje.

Leer sobre "avances en el tratamiento del cáncer" en los periódicos, las redes sociales y en Internet puede ser engañoso, porque la información facilitada en esos artículos no tiene por qué aplicarse necesariamente al tipo concreto de cáncer que padezca el paciente. Por ejemplo, un avance en el tratamiento del cáncer de pulmón puede no ser necesariamente aplicable a un paciente con cáncer de mama o de colon. Además, los biomarcadores, las mutaciones genéticas y otras características de las células cancerosas también pueden diferir de un paciente con cáncer colorrectal a otro, lo que dificulta la generalización sobre los tratamientos y su eficacia. También es importante tener en cuenta la calidad y fiabilidad de las fuentes que proporcionan la información, ya que algunos medios de comunicación pueden dar prioridad al sensacionalismo sobre la exactitud a la hora de informar sobre avances científicos.

Por lo tanto, es importante que los pacientes y sus seres queridos sean cautelosos a la hora de interpretar las noticias sobre avances oncológicos y consulten siempre con su médico para determinar el mejor tratamiento para su caso concreto. 

¿Qué otros recursos están disponibles para un paciente que quiera saber más sobre los ensayos clínicos?

La sección sobre ensayos clínicos en Cáncer.Netde la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), ofrece información completa y enlaces a muchos recursos para personas con cáncer, familiares y cuidadores. 

Si usted o un ser querido están buscando un ensayo clínico para el tratamiento del cáncer, incluido el cáncer colorrectal, estos son los principales recursos fiables:

Ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Ensayos clínicos patrocinados o financiados de otro modo por el NCI (parte de los Institutos Nacionales de la Salud, NIH) y que se están llevando a cabo en muchos lugares de Estados Unidos, Canadá e internacionales. El Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI también puede proporcionarle una búsqueda personalizada de ensayos clínicos que puede comentar con su médico. Para ponerse en contacto con ellos llame al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) y seleccione la opción 2. Este servicio es gratuito. Tenga en cuenta que los resultados de la búsqueda no sustituyen el consejo de su médico.

Centro de Investigación del Cáncer (CCR) de los NIH: Ensayos clínicos que tienen lugar en el Centro Clínico de los NIH en Bethesda, Maryland. Están abiertos a pacientes con cáncer, independientemente de su lugar de residencia en los Estados Unidos. Una vez que un paciente se inscribe en un ensayo clínico en el Centro Clínico, la atención médica es gratuita.

ClinicalTrials.gov: Se trata de un registro y una base de datos de resultados de ensayos clínicos con apoyo federal y privado realizados en Estados Unidos y en todo el mundo.

Más información

Una vez al mes, Maia y Manju dedican tiempo a desgranar importantes ensayos de investigación, consejos y sugerencias para nuestra comunidad. No deje de suscribirse a inscríbete en Fight CRC y únete a Comunidad en línea de COLONTOWN ¡para seguir recibiendo las actualizaciones más relevantes del mundo CRC!

También puede seguir a Maia (@sassycell) y Manju (@manjuggm) para mantenerse al día sobre la investigación y los ensayos, y visite ClinicalTrials.gov para más información sobre los juicios.

Ensayos clínicos son fundamentales para encontrar la cura del cáncer colorrectal. Como organización de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociado con COLONTOWN para ofrecer una serie de blogs mensuales que destaquen todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos clínicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles. 

En esta serie, esperamos cubrir los ensayos prometedores que se están inscribiendo, las lecciones aprendidas de investigaciones anteriores, la logística y los recursos para unirse a un ensayo clínico, y proporcionar actualizaciones relevantes y oportunas para nuestra comunidad de cáncer de colon y recto. 

No deje de consultar estos recursos de Fight CRC:

Buscador de ensayos clínicos

• Buscador de ensayos clínicos sobre cáncer colorrectal
• Folleto sobre ensayos clínicos de cáncer colorrectal  

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