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Sólo para pacientes con neoplasias malignas sólidas con mutación KRASG12C, como cáncer de colon o recto con mutación KRAS G12C. Se incluyen tanto MSS como MSI-H.
Para los pacientes MSI-H, el anti PD-1/PD-L1 previo es *requerido* (no sólo está permitido sino que se requiere que hayan recibido inmunoterapia previa).
INCB099280 en combinación con adagrasib. Ambos son agentes ORALES.

INCB099280: inhibidor de puntos de control, anti PD-L1. Inmunoterapia oral. Otros inhibidores anti PD-L1 aprobados -atezolizumab (Tecentriq), avelumab (Bavencio), durvalumab (Imfinzi)- son intravenosos.

adagrasib: Inhibidor de KRAS G12C, Krazati®. Oral.

Consulte las ubicaciones actualizadas en https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06039384#contacts

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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

* Tumor maligno sólido con mutación en KRASG12C determinada mediante un ensayo aprobado por el promotor utilizando tejido tumoral o ADNct.
* Tumor sólido maligno confirmado histológicamente con enfermedad localmente avanzada y/o metastásica.

* Sólo los participantes con CPNM se inscribirán en la Cohorte A de la Parte 2.
* Sólo los participantes con CCR se inscribirán en la Cohorte B de la Parte 2.
* Parte 1: Progresión de la enfermedad en o después de al menos 1 tratamiento sistémico previo.
* Parte 2 (Cohorte A - CPNM): Recibieron un régimen que contenía anti-PD-(L)1 y un régimen de quimioterapia basado en platino, ya fuera de forma simultánea o secuencial.
* Parte 2 (Cohorte B - CCR): Recibieron al menos 1 línea de terapia sistémica que incluye la combinación de quimioterapia basada en fluoropirimidina (en combinación con oxaliplatino y/o irinotecán) y un anticuerpo monoclonal dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular o un anticuerpo monoclonal anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (si es de tipo RAS salvaje). Los participantes con CCR MSI-H/dMMR también deben haber recibido previamente un inhibidor de los puntos de control inmunitarios aprobado para esta indicación.
* Enfermedad medible según RECIST v1.1.
* Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
* Esperanza de vida estimada > 3 meses.
* Voluntad de evitar el embarazo.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

* Neoplasia maligna adicional conocida que esté progresando o requiera tratamiento activo.
* Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) que requieran tratamiento y/o enfermedad leptomeníngea.
* Sólo Parte 2: Tratamiento previo con un agente aprobado o en investigación dirigido contra KRASG12C.
* Toxicidad por terapia previa que no se ha recuperado hasta los límites definidos por el protocolo.
* Recibió radiación torácica de > 30 Gy en los 6 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio.
* Participación en otro estudio clínico intervencionista.
* Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis no infecciosa.
* Presencia de afección gastrointestinal que pueda afectar a la absorción del fármaco.
* Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico, incluidos corticosteroides que superen una dosis diaria de 10 mg de prednisona o equivalente.
* Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir tratamiento crónico con esteroides sistémicos que supere una dosis diaria de 10 mg de prednisona o equivalente.
* Infección activa que requiera terapia sistémica.
* Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
* Recepción de antibióticos sistémicos en los 28 días siguientes a la primera dosis del tratamiento del estudio.
* El uso de probióticos está prohibido durante el cribado y durante todo el periodo de tratamiento del estudio.
* Recibió una vacuna viva en los 28 días anteriores al inicio previsto del fármaco del estudio.
* Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.