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Inmunoterapia, vacuna terapéutica sólo para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS, en los que hayan fracasado dos líneas de quimioterapia. No se permite la terapia experimental previa. No se permiten metástasis cerebrales ni carcinomatosis peritoneal.

StimVax®/AlloStim es una vacuna inmunomoduladora neoantígena que combina proteínas endógenas de choque térmico (HSP) liberadas por células tumorales o células infectadas por virus y lisadas por células NK activadas o células CTL de memoria activadas que expresan receptores de muerte combinadas con AlloStim®.

AlloStim está compuesto por células inmunitarias Th1 vivas, bioingenierizadas, no manipuladas genéticamente, diferenciadas y expandidas a partir de células precursoras purificadas de sangre de donantes sanos no emparentados. Provoca "una 'tormenta de citocinas' no tóxica y aumenta la infiltración de células inmunitarias de memoria en el microambiente tumoral, cambiando los tumores "fríos" por tumores "calientes". Las células inmunitarias de memoria infiltradas cambian el microambiente tumoral para reducir la supresión y aumentar la inflamación, lo que permite la destrucción inmunitaria inmediata del tumor".

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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 18-80 años en la visita de cribado
2. Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal confirmado patológicamente.
3. Que presenten enfermedad metastásica:
4. Fracaso previo del tratamiento de dos líneas anteriores de quimioterapia sistémica activa:

* La quimioterapia previa debe haber incluido un régimen que contenga oxaliplatino (p. ej. FOLFOX) e irinotecán (p. ej. FOLFIRI).
* Con o sin bevacizumab
* Administrado en el contexto adyuvante o para el tratamiento de la enfermedad metastásica
* Si es de tipo KRAS salvaje, debe haber recibido al menos un tratamiento previo anti-EGFR.
* El fracaso del tratamiento puede deberse a la progresión de la enfermedad o a la toxicidad.
* La progresión de la enfermedad en la terapia de segunda línea debe documentarse radiológicamente y debe haber ocurrido durante o dentro de los 30 días siguientes a la última administración del tratamiento para la enfermedad metastásica.
5. Puntuación de rendimiento ECOG: 0-1
6. Función hematológica adecuada:

* Absolute granulocyte count ≥ 1,200/mm3
* Platelet count ≥ 100,000/mm3
* PT/INR ≤ 1.5 or correctable to <1.5 at time of interventional procedures
* Hemoglobin ≥ 9 g/dL (may be corrected by transfusion)
7. Adequate Organ Function:

* Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
* Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
* Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN
* Aspartato aminotransferasa (AST) o (SGOT) ≤ 2,5 veces el ULN *
* Alanina aminotransferasa (ALT) o (SGPT) ≤ 2,5 veces ULN * *o ≤5x ULN si hay afectación hepática.
8. Electrocardiograma sin anomalías clínicamente relevantes
9. Mujeres: No embarazadas ni en periodo de lactancia
10. Las pacientes con potencial fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
11. Consentimiento informado específico del estudio en la lengua materna del sujeto.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

1. inestabilidad de microsatélites de alta frecuencia (MSI-H)
2. Obstrucción intestinal o alto riesgo de obstrucción si los tumores se inflaman
3. Ascitis moderada o grave que requiere intervención médica
4. Evidencia clínica o evidencia radiológica de metástasis cerebral o afectación leptomeníngea
5. Carcinomatosis peritoneal
6. Asma sintomática o EPOC
7. Linfangitis pulmonar o derrame pleural sintomático (grado ≥ 2) que provoque disfunción pulmonar que requiera tratamiento activo; o, saturación de oxígeno 2 semanas) de dosis superiores a las fisiológicas de un agente corticosteroide (dosis equivalente a > 5 mg/día de prednisona) en los 30 días anteriores al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.

* Se permiten los corticosteroides tópicos.
12. Diagnóstico previo de una enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea autoinmune, uveítis).

* Diabetes tipo I bien controlada permitida
13. Terapia experimental previa
14. Antecedentes de reacciones a transfusiones sanguíneas
15. Infección vírica o bacteriana progresiva

* Todas las infecciones deben estar resueltas y el sujeto debe permanecer afebril durante siete días sin antibióticos antes de ser incluido en el estudio.
16. Enfermedad cardiaca de naturaleza sintomática
17. Antecedentes de VIH positivo o SIDA
18. Medicación concomitante que se sabe que interfiere con la función plaquetaria o la coagulación (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, clopidogrel o warfarina), a menos que dichos medicamentos puedan suspenderse durante un período de tiempo adecuado basado en la vida media del fármaco y la actividad conocida (por ejemplo, aspirina durante 7 días) antes de los procedimientos de biopsia.
19. Antecedentes de hipersensibilidad grave a los fármacos anticuerpos monoclonales
20. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
21. 21. Sujetos que no son capaces de dar su consentimiento.