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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Tumores sólidos múltiples histológicamente confirmados con mesotelina positiva.
Fracaso de al menos una quimioterapia estándar previa para la enfermedad en estadio avanzado.
Los sujetos deben tener enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 o los criterios RECIST modificados.
Pacientes > 18 años de edad.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
Esperanza de vida > 12 semanas.

Función satisfactoria de los órganos y la médula ósea, tal como se define a continuación (cabe destacar que los recuentos sanguíneos mínimos deben realizarse en ausencia de transfusión o apoyo con citocinas):

i. Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/μl ii. Plaquetas >75.000/μl iii. Hemoglobina > 9 g/dL iv. Bilirrubina < 2,0x el límite superior normal institucional a menos que sea secundaria a obstrucción de vías biliares por tumor v. Creatinina < 1,5x el límite superior normal institucional vi. Albúmina ≥2 vii. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 55% medida mediante ecocardiograma en reposo, sin derrame pericárdico significativo.

Parámetros de coagulación sanguínea: PT tal que el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 1,5 y un PTT < 1,2 veces el límite superior de la normalidad, a menos que el paciente esté anticoagulado terapéuticamente por antecedentes de trombosis relacionada con el cáncer y tenga parámetros de coagulación estables.
Capacidad de comprensión y voluntad de dar un consentimiento informado por escrito.
Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo aceptan utilizar métodos anticonceptivos aprobados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, dispositivo de barrera, dispositivo intrauterino, abstinencia) y abstenerse de otros métodos de concepción durante el estudio y durante los 6 meses siguientes a la infusión de células del estudio o prueba de esterilidad.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión

La histología del MPM sarcomatoide, que se sabe en la literatura que no expresa mesotelina; también se excluye el MPM bifásico.
Participó en cualquier otro ensayo en el que recibió un fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la inscripción y tiene previsto recibir tratamiento con otro fármaco en investigación durante el estudio.
Necesidad prevista de quimioterapia sistémica en las 2 semanas previas a la aféresis e infusión de células CART-meso.
Cáncer invasivo activo distinto de los tres cánceres de este estudio. Los pacientes con cánceres activos no invasivos (como el cáncer de piel no melanoma, el cáncer superficial de cuello uterino y vejiga y el cáncer de próstata con un nivel de PSA < 1,0) no están excluidos.CART-meso en cánceres que expresan mesotelina.
Infecciones por VIH, VHC o VHB
Enfermedad autoinmune activa (incluyendo pero no limitándose a: lupus eritromatoso sistémico, síndrome de Sjogren's, artritis reumatoide, psoriasis, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.) que requiera terapia inmunosupresora en las últimas 4 semanas, con excepción del reemplazo tiroideo.
Pacientes con infección en curso o activa.
Tratamiento simultáneo previsto con corticosteroides sistémicos a dosis altas. Los pacientes pueden estar recibiendo una dosis baja estable de corticoides (<10 mg equivalentes de prednisona) para afecciones respiratorias crónicas.
Pacientes que requieren oxigenoterapia suplementaria.
Terapia previa con células modificadas genéticamente.
Terapia experimental previa con anticuerpos SS1 moiety, murinos o quiméricos (se permiten anticuerpos humanos y humanizados).
Antecedentes de alergia a proteínas murinas
Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los excipientes del producto en estudio (albúmina sérica humana, DMSO y dextrano 40).
Cualquier derrame pericárdico clínicamente significativo; ICC (NY Heart Association Grado II-IV) o afección cardiovascular que impida la evaluación de la pericarditis inducida por mesotelina o que pueda empeorar como consecuencia de las toxicidades previstas para este estudio. Esta determinación será realizada por un cardiólogo.
Cualquier derrame pleural o peritoneal clínicamente significativo que no pueda drenarse con métodos estándar. Se acepta un dispositivo de drenaje permanente colocado antes de la inscripción.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres participantes en el estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción. Se realizará una prueba de embarazo en suero 2 semanas antes de la infusión.