Inmunoterapia autóloga con células CAR-T/TCR-T para neoplasias malignas

Estado del programa

Reclutamiento

Fase

Fase 1/Fase 2

Inmunoterapia previa permitida

No

Ensayo dirigido por el CRC

Drogas

Inmunoterapia con células CAR-T

Etiquetas

MSI-H/ MMRd, MSS/ MMRp
Ubicación Situación
China
Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou
Zhengzhou, Henan 450052
Reclutamiento

Contactos

ZhongHua Yang
Contacto
18938688105 zh.yang@bindebio.com

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Si los pacientes han recibido inmunoterapia, deben alcanzar PR/NR, o recidiva.
Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Edad: 4 a 70 años
Supervivencia estimada de ≥ 12 semanas, pero ≤ 2 años.
El tumor sanguíneo o el tumor sólido se diagnosticó mediante histopatología.La expresión positiva de CD19, CD22, CD33, CD38, BCMA, NY-ESO-1, c-met, Mesothelin, CEGFRvIII y DR5 se confirmó mediante la prueba IHC de la biopsia o la prueba de citometría de flujo. Si la expresión de NY-ESO-1 es positiva, se requiere al mismo tiempo HLA-A*0201 positivo.
Los sujetos con tumor sólido deben tener enfermedad medible.
Análisis de sangre de rutina:hemoglobina>=90 g/L; plaquetas>=50×10^9/L.
Función renal:BUN: 9-20mg / dl; creatinina sérica=50 ml/min.
Anticuerpos séricos negativos para VEB, CMV, VIH , sífilis, VHBa y VHC(se excluyeron los pacientes con cáncer de hígado)
Función cardiaca: hemodinámica estable y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)>=55%.
Puntuación ECOG ≤2
Acceso venoso adecuado para aféresis y ninguna otra contraindicación para la leucaféresis
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Los sujetos con potencial reproductivo deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos aceptables en el plazo de 1 año tras el tratamiento, tal y como se describe en el protocolo.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

ECOG >= 3
Pacientes con antecedentes de tumores de células T
Pacientes con insuficiencia grave de las funciones cardiaca, pulmonar y hepatorrenal
EICH aguda o crónica tras hematopoyesis alogénica
uso de hormonas esteroideas antes y después de la extracción de sangre y la infusión
Infección por VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
Infección activa no controlada
Inscritos en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas.
Sujetos con enfermedad autoinmune sistémica o inmunodeficiencia.
Sujetos con enfermedades del SNC.
Otros pacientes que los investigadores consideren inadecuados para su inclusión

NCT ID

NCT03638206

Fecha en que se añadió el juicio

2018-08-20

Fecha de actualización

2019-12-11