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Linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL) específicos para neoantígenos personalizados. Similar a los ensayos de TIL en NIH, EE.UU.. Ver ensayo NCT01174121

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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Para poder participar en el estudio, los pacientes deben cumplir TODOS los criterios siguientes antes de inscribirse en el estudio:

1. Debe tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
2. Debe tener un carcinoma recurrente, metastásico o persistente que no sea susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia y para el que no se espera que otras terapias aporten beneficios significativos, en opinión del Investigador.
3. Debe tener al menos 1 lesión resecable para la generación de TIL. La(s) lesión(es) resecada(s) generadora(s) de TIL debe(n) tener al menos 1,5 cm de diámetro tras la resección del tejido tumoral. Tras la resección para la generación de TIL, debe quedar una lesión diana medible según la definición de RECIST v1.1.
4. Los pacientes deben presentar una enfermedad progresiva mientras reciben el tratamiento previo más reciente o tras su finalización.
5. Cualquier terapia previa dirigida al tumor maligno debe interrumpirse al menos 28 días antes de la resección del tumor. Se puede haber recibido radioterapia hasta 28 días antes de la resección tumoral para lesiones que no se espera que se utilicen para la generación de TIL o lesiones diana.
6. Tener un estado de rendimiento de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Los pacientes deben ser seronegativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Los pacientes con serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) o el virus de la hepatitis C (anti-HCV) que indiquen infección aguda o crónica podrán ser incluidos si la carga viral mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es indetectable con/sin tratamiento activo.
9. Hematología:

Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.000/mm(3) sin apoyo de filgrastim;Glóbulos blancos (GB) superior o igual a 3.000/mm(3);Recuento de plaquetas superior o igual a 100.000/mm(3);Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.
10. Química:

Alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad. Creatinina sérica inferior o igual a 1,6 mg/dl.Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 mg/dl, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dl.
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa debido a los efectos potencialmente peligrosos del tratamiento sobre el feto.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

1. 2. Pacientes que hayan recibido un aloinjerto de órgano o una terapia previa de transferencia celular.
2. Pacientes en tratamiento con esteroides sistémicos > 10 mg diarios de prednisona u otro esteroide equivalente.
3. Pacientes que presenten toxicidades previas relacionadas con el tratamiento superiores a grado 1 según NCI-CTCAE v4.03; excepto neuropatía periférica, alopecia o vitíligo antes de la inscripción/resección.
4. Pacientes con contraindicación o antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de la terapia TIL y a los demás fármacos del estudio.
5. Pacientes con infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes activas del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario.
6. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas (de cualquier tamaño y número).
7. Pacientes que padezcan cualquier forma de síndrome de inmunodeficiencia primaria o adquirida, como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
8. Pacientes con diagnóstico de trastorno renal terminal que requieran hemodiálisis.
9. Pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 45% o que pertenezcan a la clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA).

Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior o igual a 60% del valor normal previsto.
10. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva o atenuada en los 28 días anteriores al régimen NMA-LD.
11. Pacientes cuyo cáncer requiera tratamiento inmediato o que, de otro modo, se verían perjudicados por participar en este estudio.