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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Deben seleccionarse sujetos que cumplan todos los criterios siguientes:

Aceptar participar en este estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
Hombre o mujer, de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años).
La esperanza de vida es superior a 3 meses y puede ser objeto de seguimiento.
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyo estado haya progresado tras la operación o que no hayan podido someterse a cirugía radical en el tratamiento inicial, se confirmarán mediante exámenes histológicos/citológicos y de imagen. Según la norma RECIST 1.1, habrá al menos una lesión medible.
Bevacizumab, oxaliplatino y capecitabina no se utilizaron al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco en los pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyo estado ha progresado tras la operación.
La puntuación ECOG será 0 ó 1 en los 7 días anteriores a la aleatorización.

En los 14 días anteriores al inicio del tratamiento, los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina de la sangre, el hígado, la función renal y los niveles hormonales deben cumplir los siguientes criterios:

Glóbulos blancos: más de 3,0 × 109/L; Plaquetas: más de 100 × 109/L; Neutrófilos: más de 1,5 × 109/L; Hemoglobina: más de 80g/L; Glutamato piruvato transaminasa sérica: menos de 2.5 veces el límite superior normal (LSN); Transaminasa glutámico-oxal (o) acético en suero: menos de 2,5 × LSN; Bilirrubina en suero: menos de 1,25 × LSN; Creatinina en suero: menos de 1,25 × LSN. El cortisol y la función tiroidea estarán en el rango normal.

La toxicidad y los efectos secundarios de la quimioterapia previa deberán remitir al grado 1 o inferior (excepto la caída del cabello).Si los sujetos recibieron tratamiento quirúrgico mayor o radioterapia de > 30 Gy, deberán recuperarse de la toxicidad o las complicaciones de estas intervenciones, es decir, podrán inscribirse al cabo de 6 meses.
Las mujeres deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el periodo de estudio; los resultados de las pruebas de embarazo en suero u orina deben ser negativos durante el cribado y todo el periodo de estudio.
Los varones deben tomar medidas anticonceptivas eficaces desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de finalizarlo.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio:

Se utilizó bevacizumab u oxaliplatino o capecitabina en los 6 meses anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
Pacientes que recibieron cirugía mayor o radioterapia local de más de 30 Gy en los seis meses anteriores al primer uso del fármaco; que recibieron radiofrecuencia local, ablación, crioterapia o radioterapia de 30 Gy o menos en el mes anterior al primer uso del fármaco; o que recibieron anticuerpos monoclonales (mAb) antitumorales, quimioterapia y terapia dirigida con pequeñas moléculas en el mes anterior al primer uso del fármaco. Pacientes con metástasis que pueden someterse a cirugía radical.
Otros tumores malignos necesitaron tratamiento en un plazo de cinco años.
Trasplante alogénico de tejidos y órganos.
Participar en un tratamiento farmacológico de investigación en las 4 semanas anteriores a la primera administración del ensayo.
Se está administrando terapia sistémica con glucocorticoides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (excepto glucocorticoides preacondicionados con docetaxel) en los 3 días previos a la primera administración de la terapia experimental.
Tratamiento previo con anticuerpos PD-1/PD-L1.
En los últimos dos años, los pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico, como el uso de corticosteroides o inmunosupresores. La terapia de sustitución (como la tiroxina, la insulina o la terapia fisiológica de sustitución de corticosteroides para la disfunción suprarrenal o hipofisaria) no es un tratamiento sistémico.
Tener tendencia hemorrágica, alto riesgo de hemorragia o disfunción de la coagulación, tener antecedentes de trombosis en un plazo de 6 meses y/o hemoptisis en un plazo de 3 meses; estar en tratamiento con anticoagulantes orales y/o parenterales completos y agentes de trombólisis (se permite el uso preventivo de anticoagulantes); haber utilizado aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos que inhiben la función plaquetaria en un plazo de 10 días; / Las imágenes de RM mostraron que los tumores rodeaban o invadían la luz de los grandes vasos.
Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, personas infectadas por el VIH), hepatitis B activa (VHB-ADN > 10^3 copias/ml) o hepatitis C (anticuerpos de la hepatitis C positivos), y VHC-ADN superior al límite de detección del método analítico.
Hipertensión mal controlada (presión sistólica 150 mmHg y/o presión diastólica 100 mmHg), crisis previas de hipertensión y encefalopatía hipertensiva, y enfermedades cerebrovasculares graves.
Heridas que no cicatrizan, úlcera péptica activa, fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal y absceso abdominal en un plazo de 6 meses.
Sujetos con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa.
Pacientes con infecciones activas que requieran terapia sistémica intravenosa.
Enfermedad mental u otras enfermedades, como cardiopatías o enfermedades pulmonares incontrolables, diabetes, etc.
Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los componentes del fármaco en estudio.
Sujetos con antecedentes recientes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en el plazo de un año.
El cumplimiento es deficiente y no puede cooperar con la investigación clínica.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que se espera que lo estén durante el ensayo.