Estado del programa
ReclutamientoFase
Fase 1Inmunoterapia previa permitida
SíEnsayo dirigido por el CRC
SíDrogas
BM7PEEtiquetas
MSI-H/ MMRd, MSS/ MMRpComentarios
BM7PE: An immunoconjugate containing BM7, a murine monoclonal antibody directed against the human tumor-associated antigen (TAA) mucin-1 (MUC1; MUC-1) covalently linked to the bacterial toxin Pseudomonas exotoxin A (PE), with potential antitumor activity.
| Ubicación | Situación |
|---|---|
| Noruega | |
|
Hospital Universitario de Oslo Oslo 0310 |
Reclutamiento |
Contactos
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de colon o recto verificado histológicamente
Ambulatorio con un estado de rendimiento ECOG de 0-1
Al menos 18 años de edad
Enfermedad progresiva en la última línea de quimioterapia estándar o intolerancia a más quimioterapia
Valores de laboratorio como los siguientes ANC, plaquetas, Hb, creatinina, bilirrubina, ASAT, ALAT, niveles de albúmina, INR
Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con la BPC de la ICH y la normativa nacional/local.
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedad metastásica previa en los últimos 3 años
Antecedentes de metástasis óseas o en el SNC
Enfermedad cardiaca significativa u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardiaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardiaca grave
Quimioterapia/radioterapia o cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento
Abuso de alcohol o drogas
Cualquier razón por la que, en opinión del investigador, el paciente no deba participar
Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN [cualitativo] del VHC)
Está embarazada o en período de lactancia, o espera concebir o tener hijos dentro de la duración del proyecto del ensayo, desde la visita de cribado hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
