Estado del programa
ReclutamientoFase
Fase 2Inmunoterapia previa permitida
NoEnsayo dirigido por el CRC
SíDrogas
Combinación de Fruquintinib y CamrelizumabEtiquetas
MSS/ MMRpComentarios
En localizaciones de China.
Fruquintinib (inhibidor de VEGFR-1, -2 y -3) y Camrelizumab (anti PD-1, inmunoterapia), ambos aprobados en China para otras indicaciones.
No se permite el uso previo de Fruquintinib y/o anti PD-1.
Ubicación | Situación |
---|---|
China | |
Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing Nanjing, Jiangsu 210029 |
Reclutamiento |
Contactos
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión:
Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) no MSI-H / dMMR (estadio IV)
Los sujetos deben haber fracasado en al menos dos líneas de tratamiento previo, que deben incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
Los sujetos no deben haber sido tratados con Fruquitinib ni con ningún inhibidor anti-PD-1.
Es necesaria una enfermedad medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
Función ósea, hepática, cardiaca y renal adecuada evaluada por el laboratorio requerido por el protocolo.
Consentimiento informado.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Los sujetos deben completar el tratamiento y el seguimiento según lo previsto en el plan de investigación.
Sin metástasis cerebrales ni compresión de la médula espinal.
Los sujetos aceptan utilizar muestras de sangre para los análisis del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y estar dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el periodo de estudio.
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
Los sujetos están gravemente desnutridos o necesitan alimentación por sonda.
Se ha realizado radioterapia o cirugía en los 30 días anteriores al tratamiento.
Tratamiento previo con inhibidor anti-PD-1/PD-L1 y/o fruquitinib.
Otros tumores malignos en un plazo de 2 años y sin curación (excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
Sujetos con enfermedades activas del sistema autoinmune、terapia hormonal sistémica o terapia farmacológica antiautoinmune.
Sujetos con inmunodeficiencia o que reciben terapia sistémica con esteroides (prednisona > 10 mg / día u otros fármacos equivalentes) u otras formas de terapia inmunosupresora 7 días antes de la primera dosis de terapia combinada en este estudio;
Sujetos con infección activa y que sigan necesitando tratamiento sistémico 7 días antes de la primera dosis de la terapia en este estudio.
Sujetos con diabetes sistémica incontrolable.
Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o fibrosis pulmonar;
Sujetos que hayan recibido un trasplante alogénico de órganos o células madre en el pasado.
Sujetos alérgicos a los fármacos o componentes relacionados implicados en este estudio.
Están participando en otros estudios clínicos intervencionistas.
Los adversos antitumorales previos no vuelven al grado 1 en CTCAE antes de la primera terapia combinada.
Sujetos que presenten hipertensión no controlada por fármacos, es decir, tensión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o tensión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
Tendencia o antecedentes trombóticos o hemorrágicos en los 60 días anteriores a la primera medicación, independientemente de su gravedad.
Cualquier condición médica grave o inestable、enfermedad mental o abuso o dependencia activa conocida de alcohol o drogas.