Estado del programa
ReclutamientoFase
Fase 3Inmunoterapia previa permitida
NoEnsayo dirigido por el CRC
SíDrogas
QuimioterapiaEtiquetas
MSS/ MMRpComentarios
Ensayo para pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido hasta 4 localizaciones corporales (cáncer colorrectal oligometastásico de diagnóstico reciente, metastásico limitado).
Los pacientes son aleatorizados para recibir el tratamiento estándar (SOC) (terapia sistémica sola, regímenes de quimioterapia) O dicho tratamiento estándar con la adición de TAT (terapia ablativa total) para las lesiones metastásicas. Es decir, además de recibir quimioterapia, las metástasis se ablacionarán (eliminarán) con radioterapia intensiva, denominada radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), con o sin resección quirúrgica y/o ablación por microondas (MWA).
Criterios clave de inclusión: Tumor primario ya resecado O tumor primario susceptible de resección quirúrgica; 4 o menos localizaciones metastásicas; no se admite enfermedad sólo hepática. (Para pacientes con metástasis hepáticas, debe haber al menos otra localización de metástasis además del hígado para ser elegibles).
Véanse otros criterios de inclusión y exclusión.
Ubicación | Situación |
---|---|
Estados Unidos | |
Centro Médico Regional de Kingman Kingman, Arizona 86401 |
Reclutamiento |
Hospital Clínica Mayo de Arizona Phoenix, Arizona 85054 |
Reclutamiento |
Fundación para la Investigación del Cáncer de Torre Beverly Hills, California 90211 |
Reclutamiento |
UCI Health - Centro Oncológico Integral Familiar Chao y Atención Ambulatoria Irvine, California 92612 |
Reclutamiento |
Centro Médico Cedars Sinai Los Angeles, California 90048 |
Reclutamiento |
UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center Orange, California 92868 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico Integral de la Universidad de California Davis Sacramento, California 95817 |
Activo, no recluta |
Centro Médico Beebe Lewes, Delaware 19958 |
Reclutamiento |
Beebe South Coastal Health Campus Millville, Delaware 19967 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico Helen F. Graham Newark, Delaware 19713 |
Reclutamiento |
Oncología Médica Hematología Consultores PA Newark, Delaware 19713 |
Reclutamiento |
Christiana Care Health System-Hospital Christiana Newark, Delaware 19718 |
Reclutamiento |
Campus sanitario de Beebe Rehoboth Beach, Delaware 19971 |
Reclutamiento |
Hospital Sibley Memorial Washington, Distrito de Columbia 20016 |
Suspendido |
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Florida - Gainesville Gainesville, Florida 32610 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico de Miami Miami, Florida 33176 |
Reclutamiento |
Sistema sanitario Grady Atlanta, Georgia 30303 |
Reclutamiento |
Centro de terapia de protones de Emory Atlanta, Georgia 30308 |
Reclutamiento |
Hospital Universitario Emory Midtown Atlanta, Georgia 30308 |
Reclutamiento |
Hospital Universitario Emory/Instituto del Cáncer Winship Atlanta, Georgia 30322 |
Reclutamiento |
Hospital Emory Saint Joseph Atlanta, Georgia 30342 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Saint Luke's - Boise Boise, Idaho 83712 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Saint Luke's - Fruitland Fruitland, Idaho 83619 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Saint Luke's - Meridian Meridian, Idaho 83642 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Saint Luke's - Nampa Nampa, Idaho 83687 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Saint Luke's - Twin Falls Twin Falls, Idaho 83301 |
Reclutamiento |
Universidad de Illinois Chicago, Illinois 60612 |
Reclutamiento |
Misión Cáncer y Sangre - Ankeny Ankeny, Iowa 50023 |
Reclutamiento |
Centro oncológico Mercy-West Lakes Clive, Iowa 50325 |
Reclutamiento |
Misión Cáncer y Sangre - West Des Moines Clive, Iowa 50325 |
Reclutamiento |
Gran Centro Médico Regional Creston, Iowa 50801 |
Reclutamiento |
Centro Médico Metodista de Iowa Des Moines, Iowa 50309 |
Reclutamiento |
Misión Cáncer y Sangre - Des Moines Des Moines, Iowa 50309 |
Reclutamiento |
Centro Médico Mercy - Des Moines Des Moines, Iowa 50314 |
Reclutamiento |
Misión Cáncer y Sangre - Laurel Des Moines, Iowa 50314 |
Reclutamiento |
Centro Médico Mercy-West Lakes West Des Moines, Iowa 50266 |
Reclutamiento |
Universidad de Kentucky/Centro Oncológico Markey Lexington, Kentucky 40536 |
Activo, no recluta |
Universidad Johns Hopkins/Centro Oncológico Sidney Kimmel Baltimore, Maryland 21287 |
Reclutamiento |
Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor Ann Arbor, Michigan 48106 |
Reclutamiento |
Grupo Médico Trinity Health IHA Hematología Oncología - Brighton Brighton, Michigan 48114 |
Reclutamiento |
Centro Médico Trinity Health - Brighton Brighton, Michigan 48114 |
Reclutamiento |
Grupo Médico Trinity Health IHA Hematología Oncología - Cantón Canton, Michigan 48188 |
Reclutamiento |
Centro Médico Trinity Health - Cantón Canton, Michigan 48188 |
Reclutamiento |
Hospital de Chelsea Chelsea, Michigan 48118 |
Reclutamiento |
Hematología Oncológica del Grupo Médico Trinity Health IHA - Hospital de Chelsea Chelsea, Michigan 48118 |
Reclutamiento |
Hospital Corewell Health Dearborn Dearborn, Michigan 48124 |
Reclutamiento |
Hospital Henry Ford Detroit, Michigan 48202 |
Reclutamiento |
Hospital Corewell Health Farmington Hills Farmington Hills, Michigan 48336 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Genesys Hurley Flint, Michigan 48503 |
Reclutamiento |
Centro Médico Hurley Flint, Michigan 48503 |
Reclutamiento |
Universidad de Michigan Health - Sparrow Lansing Lansing, Michigan 48912 |
Reclutamiento |
Hospital Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Livonia, Michigan 48154 |
Reclutamiento |
Henry Ford Health Providence Novi Hospital Novi, Michigan 48374 |
Suspendido |
Corewell Health Hospital Universitario William Beaumont Royal Oak, Michigan 48073 |
Reclutamiento |
Hospital Henry Ford Health Providence Southfield Southfield, Michigan 48075 |
Reclutamiento |
Corewell Health Hospital Beaumont Troy Troy, Michigan 48085 |
Reclutamiento |
Trinity Health IHA Medical Group Hematología Oncología Ann Arbor Campus Ypsilanti, Michigan 48197 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico Sanford Joe Lueken Bemidji, Minnesota 56601 |
Reclutamiento |
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Triángulo de Oro Columbus, Mississippi 39705 |
Reclutamiento |
Centro oncológico baptista de Granada Grenada, Mississippi 38901 |
Reclutamiento |
Hospital Baptist Memorial y Centro Oncológico del Condado de Union New Albany, Mississippi 38652 |
Reclutamiento |
Hospital Baptist Memorial y Centro Oncológico de Oxford Oxford, Mississippi 38655 |
Reclutamiento |
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto Southhaven, Mississippi 38671 |
Reclutamiento |
Hospital Mercy de Saint Louis San Luis, Misuri 63141 |
Reclutamiento |
Hospital Mercy de Springfield Springfield, Missouri 65804 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico de la Clínica Billings Billings, Montana 59101 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Benefis Sletten Great Falls, Montana 59405 |
Reclutamiento |
Nebraska Medicine-Bellevue Bellevue, Nebraska 68123 |
Reclutamiento |
Nebraska Medicine-Village Pointe Omaha, Nebraska 68118 |
Reclutamiento |
Centro Médico de la Universidad de Nebraska Omaha, Nebraska 68198 |
Reclutamiento |
Centro Médico Regional Renown Reno, Nevada 89502 |
Reclutamiento |
Centro Médico Dartmouth Hitchcock/Centro Oncológico Dartmouth Lebanon, Nuevo Hampshire 03756 |
Reclutamiento |
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge Basking Ridge, Nueva Jersey 07920 |
Reclutamiento |
Memorial Sloan Kettering Monmouth Middletown, Nueva Jersey 07748 |
Reclutamiento |
Memorial Sloan Kettering Bergen Montvale, Nueva Jersey 07645 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico de la Universidad de Nuevo México Albuquerque, Nuevo México 87106 |
Reclutamiento |
Hospital Metodista Presbiteriano de Nueva York/Brooklyn Brooklyn, Nueva York 11215 |
Reclutamiento |
Memorial Sloan Kettering Commack Commack, Nueva York 11725 |
Reclutamiento |
Centro Médico del Hospital de Nueva York de Queens Flushing, Nueva York 11355 |
Reclutamiento |
Northwell Health Physicians Partners Medicina de Radiación en Queens Forest Hills, Nueva York 11375 |
Reclutamiento |
Instituto del Cáncer de Northwell Health en Huntington Greenlawn, Nueva York 11740 |
Reclutamiento |
Northwell Health/Centro de Medicina Avanzada Lake Success, Nueva York 11042 |
Reclutamiento |
Hospital del Norte de Westchester Mount Kisco, Nueva York 10549 |
Reclutamiento |
Monte Sinaí Oeste Nueva York, Nueva York 10019 |
Reclutamiento |
Hospital Monte Sinaí Nueva York, Nueva York 10029 |
Reclutamiento |
NYP/Centro Médico de la Universidad de Columbia/Centro Oncológico Integral Herbert Irving Nueva York, Nueva York 10032 |
Reclutamiento |
Hospital Oftalmológico y de Garganta de Manhattan Nueva York, Nueva York 10065 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering Nueva York, Nueva York 10065 |
Reclutamiento |
NYP/Centro Médico Weill Cornell Nueva York, Nueva York 10065 |
Reclutamiento |
Hospital Lenox Hill Nueva York, Nueva York 10075 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico de Queens Rego Park, Nueva York 11374 |
Reclutamiento |
Universidad de Rochester Rochester, Nueva York 14642 |
Reclutamiento |
Memorial Sloan Kettering Nassau Uniondale, Nueva York 11553 |
Reclutamiento |
Centro Médico Westchester Valhalla, Nueva York 10595 |
Reclutamiento |
Instituto Oncológico Wilmot de Webster Webster, Nueva York 14580 |
Reclutamiento |
Memorial Sloan Kettering Westchester West Harrison, Nueva York 10604 |
Reclutamiento |
Centro Médico Sanford Bismarck Bismarck, Dakota del Norte 58501 |
Reclutamiento |
Centro Médico Sanford Broadway Fargo, Dakota del Norte 58122 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico Sanford Roger Maris Fargo, Dakota del Norte 58122 |
Reclutamiento |
Dayton Physicians LLC-Miami Valley Sur Centerville, Ohio 45459 |
Reclutamiento |
Miami Valley Hospital Sur Centerville, Ohio 45459 |
Reclutamiento |
Centro Médico MetroHealth Cleveland, Ohio 44109 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio Columbus, Ohio 43210 |
Reclutamiento |
Hospital Miami Valley Dayton, Ohio 45409 |
Reclutamiento |
Premier Blood and Cancer Center Dayton, Ohio 45409 |
Reclutamiento |
Dayton Physician LLC - Englewood Dayton, Ohio 45415 |
Reclutamiento |
Miami Valley Hospital Norte Dayton, Ohio 45415 |
Reclutamiento |
Centro Médico Atrium-Hospital Regional Middletown Franklin, Ohio 45005-1066 |
Reclutamiento |
Dayton Physicians LLC-Atrium Franklin, Ohio 45005 |
Reclutamiento |
Miami Valley Cancer Care and Infusion Greenville, Ohio 45331 |
Reclutamiento |
Centro Médico Upper Valley Troy, Ohio 45373 |
Reclutamiento |
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma Oklahoma City, Oklahoma 73104 |
Reclutamiento |
Christiana Care Health System-Concord Health Center Chadds Ford, Pensilvania 19317 |
Reclutamiento |
Centro Médico Geisinger Danville, Pensilvania 17822 |
Reclutamiento |
Oncología Médica Geisinger-Lewisburg Lewisburg, Pensilvania 17837 |
Reclutamiento |
Hospital General de Allegheny Pittsburgh, Pensilvania 15212 |
Reclutamiento |
Hospital West Penn Pittsburgh, Pensilvania 15224 |
Reclutamiento |
Centro Oncológico Geisinger Wyoming Valley/Henry Wilkes-Barre, Pensilvania 18711 |
Reclutamiento |
Clínica de Oncología del Centro Oncológico Sanford Sioux Falls, Dakota del Sur 57104 |
Reclutamiento |
Centro Médico Sanford USD - Sioux Falls Sioux Falls, Dakota del Sur 57117-5134 |
Reclutamiento |
Hospital Baptist Memorial y Centro Oncológico de Memphis Memphis, Tennessee 38120 |
Reclutamiento |
Universidad de Vanderbilt/Centro Oncológico Ingram Nashville, Tennessee 37232 |
Reclutamiento |
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio San Antonio, Texas 78229 |
Activo, no recluta |
Instituto Huntsman del Cáncer/Universidad de Utah Salt Lake City, Utah 84112 |
Reclutamiento |
Centro Médico Valley Renton, Washington 98055 |
Reclutamiento |
Hospital y Centro Oncológico de Langlade Antigo, Wisconsin 54409 |
Reclutamiento |
Colegio Médico de Wisconsin Milwaukee, Wisconsin 53226 |
Reclutamiento |
Aspirus Cancer Care - Centro Oncológico James Beck Rhinelander, Wisconsin 54501 |
Reclutamiento |
Aspirus Cancer Care - Stevens Point Stevens Point, Wisconsin 54481 |
Reclutamiento |
Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids Wisconsin Rapids, Wisconsin 54494 |
Reclutamiento |
Contactos
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión:
* PRERREGISTRO (PASO 0): Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente
* PRERREGISTRO (PASO 0): Ningún tumor microsatélite inestable (MSI) conocido
* PRERREGISTRO (PASO 0): Sin mutación BRAF V600E conocida
* PRERREGISTRO (PASO 0): Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión. Sin metástasis peritoneales y/o omentales conocidas. Si los estudios radiológicos sugieren la presencia de enfermedad peritoneal, se recomienda una laparoscopia diagnóstica para verificar la ausencia de implantes peritoneales.
* PREINSCRIPCIÓN (PASO 0): El tumor primario ya está resecado O el tumor primario es quirúrgicamente susceptible de resección, según lo determinado por la consulta y la documentación con el cirujano o la documentación de la discusión en la junta tumoral multidisciplinaria institucional donde un cirujano confirma la resecabilidad. Los pacientes con tumores primarios irresecables no son elegibles.
* PRERREGISTRO (PASO 0): Cuatro (4) o menos focos aparentes de enfermedad metastásica basados en la revisión por el equipo médico local de las imágenes radiográficas basales obtenidas antes del inicio de la terapia sistémica.
* Los focos de enfermedad metastásica deben ser evidentes radiográficamente, pero no se requiere confirmación patológica.
* NO se permite la enfermedad metastásica sólo en el hígado. En el caso de los pacientes con metástasis hepáticas, debe haber al menos otra localización de metástasis además del hígado para poder participar en este estudio.
* Las lesiones metastásicas deben ser susceptibles de cualquier combinación de resección quirúrgica, ablación por microondas y/o radioterapia estereotáctica ablativa corporal (RABC). Se requiere SABR para al menos una lesión. Por lo tanto, el paciente debe ser visto por un oncólogo radioterapeuta en consulta para verificar su elegibilidad.
* Los sitios individuales incluyen:
* Cada hemilíber (derecho e izquierdo), cada lóbulo pulmonar, cada glándula suprarrenal, ganglios linfáticos susceptibles de una única resección o tratamiento en un único campo SABR, metástasis óseas susceptibles de tratamiento en un único campo SABR.
* PRE-REGISTRO (PASO 0): Los pacientes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v)1.1
* PRERREGISTRO (PASO 0): Se puede administrar un máximo de 16 semanas (4 meses) de terapia sistémica antes del prerregistro
* REGISTRO (PASO 1): Los pacientes no deben presentar evidencia manifiesta de progresión de la enfermedad durante el tratamiento sistémico previo al registro
* REGISTRO (PASO 1): No elegible para terapia con bomba de infusión de la arteria hepática (HAIP) o el beneficio de la terapia HAIP no está definido.
* REGISTRO (PASO 1): Los pacientes deben tener enfermedad medible según RECIST v1.1
* REGISTRO (PASO 1): Los pacientes deben estar recibiendo (o haber recibido) tratamiento sistémico de primera línea para la enfermedad metastásica durante un mínimo de 16 semanas (4 meses) y un máximo de 24 semanas (6 meses)
* REGISTRO (PASO 1): El tratamiento definitivo previo, incluida la quimioterapia adyuvante, debe haberse completado al menos 12 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica
* REGISTRO (PASO 1): No embarazada y no lactante, porque este estudio implica un agente o tratamiento que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.
* Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done == 18 years
* REGISTRO (PASO 1): Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
* REGISTRATION (STEP 1): Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3
* REGISTRATION (STEP 1): Platelet count >= 50,000/mm^3
* REGISTRATION (STEP 1): Creatinine == 30 mL/min
* Calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
* REGISTRO (PASO 1): Bilirrubina total =< 1,5 x ULN
* REGISTRO (PASO 1): Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 3,0 x ULN
* En caso de enfermedad hepática metastásica, =< 5 x ULN
* INSCRIPCIÓN (PASO 1): Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que siguen una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo. Nota: No es necesario someterse a la prueba del VIH para poder participar.
* REGISTRO (PASO 1): No se prevé la administración simultánea de otros agentes de investigación durante el estudio
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
* N/A