Prueba de la adición de la terapia ablativa total al tratamiento sistémico habitual para el cáncer colorrectal metastásico limitado, el estudio ERASur

Estado del programa

Reclutamiento

Fase

Fase 3

Inmunoterapia previa permitida

No

Ensayo dirigido por el CRC

Drogas

Quimioterapia

Etiquetas

MSS/ MMRp

Comentarios

Ensayo para pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido hasta 4 localizaciones corporales (cáncer colorrectal oligometastásico de diagnóstico reciente, metastásico limitado).
Los pacientes son aleatorizados para recibir el tratamiento estándar (SOC) (terapia sistémica sola, regímenes de quimioterapia) O dicho tratamiento estándar con la adición de TAT (terapia ablativa total) para las lesiones metastásicas. Es decir, además de recibir quimioterapia, las metástasis se ablacionarán (eliminarán) con radioterapia intensiva, denominada radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), con o sin resección quirúrgica y/o ablación por microondas (MWA).

Criterios clave de inclusión: Tumor primario ya resecado O tumor primario susceptible de resección quirúrgica; 4 o menos localizaciones metastásicas; no se admite enfermedad sólo hepática. (Para pacientes con metástasis hepáticas, debe haber al menos otra localización de metástasis además del hígado para ser elegibles).
Véanse otros criterios de inclusión y exclusión.

Ubicación Situación
Estados Unidos
Centro Médico Regional de Kingman
Kingman, Arizona 86401
Reclutamiento
Hospital Clínica Mayo de Arizona
Phoenix, Arizona 85054
Reclutamiento
Fundación para la Investigación del Cáncer de Torre
Beverly Hills, California 90211
Reclutamiento
UCI Health - Centro Oncológico Integral Familiar Chao y Atención Ambulatoria
Irvine, California 92612
Reclutamiento
Centro Médico Cedars Sinai
Los Angeles, California 90048
Reclutamiento
UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
Orange, California 92868
Reclutamiento
Centro Oncológico Integral de la Universidad de California Davis
Sacramento, California 95817
Activo, no recluta
Centro Médico Beebe
Lewes, Delaware 19958
Reclutamiento
Beebe South Coastal Health Campus
Millville, Delaware 19967
Reclutamiento
Centro Oncológico Helen F. Graham
Newark, Delaware 19713
Reclutamiento
Oncología Médica Hematología Consultores PA
Newark, Delaware 19713
Reclutamiento
Christiana Care Health System-Hospital Christiana
Newark, Delaware 19718
Reclutamiento
Campus sanitario de Beebe
Rehoboth Beach, Delaware 19971
Reclutamiento
Hospital Sibley Memorial
Washington, Distrito de Columbia 20016
Suspendido
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Florida - Gainesville
Gainesville, Florida 32610
Reclutamiento
Instituto Oncológico de Miami
Miami, Florida 33176
Reclutamiento
Sistema sanitario Grady
Atlanta, Georgia 30303
Reclutamiento
Centro de terapia de protones de Emory
Atlanta, Georgia 30308
Reclutamiento
Hospital Universitario Emory Midtown
Atlanta, Georgia 30308
Reclutamiento
Hospital Universitario Emory/Instituto del Cáncer Winship
Atlanta, Georgia 30322
Reclutamiento
Hospital Emory Saint Joseph
Atlanta, Georgia 30342
Reclutamiento
Instituto Oncológico Saint Luke's - Boise
Boise, Idaho 83712
Reclutamiento
Instituto Oncológico Saint Luke's - Fruitland
Fruitland, Idaho 83619
Reclutamiento
Instituto Oncológico Saint Luke's - Meridian
Meridian, Idaho 83642
Reclutamiento
Instituto Oncológico Saint Luke's - Nampa
Nampa, Idaho 83687
Reclutamiento
Instituto Oncológico Saint Luke's - Twin Falls
Twin Falls, Idaho 83301
Reclutamiento
Universidad de Illinois
Chicago, Illinois 60612
Reclutamiento
Misión Cáncer y Sangre - Ankeny
Ankeny, Iowa 50023
Reclutamiento
Centro oncológico Mercy-West Lakes
Clive, Iowa 50325
Reclutamiento
Misión Cáncer y Sangre - West Des Moines
Clive, Iowa 50325
Reclutamiento
Gran Centro Médico Regional
Creston, Iowa 50801
Reclutamiento
Centro Médico Metodista de Iowa
Des Moines, Iowa 50309
Reclutamiento
Misión Cáncer y Sangre - Des Moines
Des Moines, Iowa 50309
Reclutamiento
Centro Médico Mercy - Des Moines
Des Moines, Iowa 50314
Reclutamiento
Misión Cáncer y Sangre - Laurel
Des Moines, Iowa 50314
Reclutamiento
Centro Médico Mercy-West Lakes
West Des Moines, Iowa 50266
Reclutamiento
Universidad de Kentucky/Centro Oncológico Markey
Lexington, Kentucky 40536
Activo, no recluta
Universidad Johns Hopkins/Centro Oncológico Sidney Kimmel
Baltimore, Maryland 21287
Reclutamiento
Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
Ann Arbor, Michigan 48106
Reclutamiento
Grupo Médico Trinity Health IHA Hematología Oncología - Brighton
Brighton, Michigan 48114
Reclutamiento
Centro Médico Trinity Health - Brighton
Brighton, Michigan 48114
Reclutamiento
Grupo Médico Trinity Health IHA Hematología Oncología - Cantón
Canton, Michigan 48188
Reclutamiento
Centro Médico Trinity Health - Cantón
Canton, Michigan 48188
Reclutamiento
Hospital de Chelsea
Chelsea, Michigan 48118
Reclutamiento
Hematología Oncológica del Grupo Médico Trinity Health IHA - Hospital de Chelsea
Chelsea, Michigan 48118
Reclutamiento
Hospital Corewell Health Dearborn
Dearborn, Michigan 48124
Reclutamiento
Hospital Henry Ford
Detroit, Michigan 48202
Reclutamiento
Hospital Corewell Health Farmington Hills
Farmington Hills, Michigan 48336
Reclutamiento
Instituto Oncológico Genesys Hurley
Flint, Michigan 48503
Reclutamiento
Centro Médico Hurley
Flint, Michigan 48503
Reclutamiento
Universidad de Michigan Health - Sparrow Lansing
Lansing, Michigan 48912
Reclutamiento
Hospital Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia
Livonia, Michigan 48154
Reclutamiento
Henry Ford Health Providence Novi Hospital
Novi, Michigan 48374
Suspendido
Corewell Health Hospital Universitario William Beaumont
Royal Oak, Michigan 48073
Reclutamiento
Hospital Henry Ford Health Providence Southfield
Southfield, Michigan 48075
Reclutamiento
Corewell Health Hospital Beaumont Troy
Troy, Michigan 48085
Reclutamiento
Trinity Health IHA Medical Group Hematología Oncología Ann Arbor Campus
Ypsilanti, Michigan 48197
Reclutamiento
Centro Oncológico Sanford Joe Lueken
Bemidji, Minnesota 56601
Reclutamiento
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Triángulo de Oro
Columbus, Mississippi 39705
Reclutamiento
Centro oncológico baptista de Granada
Grenada, Mississippi 38901
Reclutamiento
Hospital Baptist Memorial y Centro Oncológico del Condado de Union
New Albany, Mississippi 38652
Reclutamiento
Hospital Baptist Memorial y Centro Oncológico de Oxford
Oxford, Mississippi 38655
Reclutamiento
Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
Southhaven, Mississippi 38671
Reclutamiento
Hospital Mercy de Saint Louis
San Luis, Misuri 63141
Reclutamiento
Hospital Mercy de Springfield
Springfield, Missouri 65804
Reclutamiento
Centro Oncológico de la Clínica Billings
Billings, Montana 59101
Reclutamiento
Instituto Oncológico Benefis Sletten
Great Falls, Montana 59405
Reclutamiento
Nebraska Medicine-Bellevue
Bellevue, Nebraska 68123
Reclutamiento
Nebraska Medicine-Village Pointe
Omaha, Nebraska 68118
Reclutamiento
Centro Médico de la Universidad de Nebraska
Omaha, Nebraska 68198
Reclutamiento
Centro Médico Regional Renown
Reno, Nevada 89502
Reclutamiento
Centro Médico Dartmouth Hitchcock/Centro Oncológico Dartmouth
Lebanon, Nuevo Hampshire 03756
Reclutamiento
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
Basking Ridge, Nueva Jersey 07920
Reclutamiento
Memorial Sloan Kettering Monmouth
Middletown, Nueva Jersey 07748
Reclutamiento
Memorial Sloan Kettering Bergen
Montvale, Nueva Jersey 07645
Reclutamiento
Centro Oncológico de la Universidad de Nuevo México
Albuquerque, Nuevo México 87106
Reclutamiento
Hospital Metodista Presbiteriano de Nueva York/Brooklyn
Brooklyn, Nueva York 11215
Reclutamiento
Memorial Sloan Kettering Commack
Commack, Nueva York 11725
Reclutamiento
Centro Médico del Hospital de Nueva York de Queens
Flushing, Nueva York 11355
Reclutamiento
Northwell Health Physicians Partners Medicina de Radiación en Queens
Forest Hills, Nueva York 11375
Reclutamiento
Instituto del Cáncer de Northwell Health en Huntington
Greenlawn, Nueva York 11740
Reclutamiento
Northwell Health/Centro de Medicina Avanzada
Lake Success, Nueva York 11042
Reclutamiento
Hospital del Norte de Westchester
Mount Kisco, Nueva York 10549
Reclutamiento
Monte Sinaí Oeste
Nueva York, Nueva York 10019
Reclutamiento
Hospital Monte Sinaí
Nueva York, Nueva York 10029
Reclutamiento
NYP/Centro Médico de la Universidad de Columbia/Centro Oncológico Integral Herbert Irving
Nueva York, Nueva York 10032
Reclutamiento
Hospital Oftalmológico y de Garganta de Manhattan
Nueva York, Nueva York 10065
Reclutamiento
Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering
Nueva York, Nueva York 10065
Reclutamiento
NYP/Centro Médico Weill Cornell
Nueva York, Nueva York 10065
Reclutamiento
Hospital Lenox Hill
Nueva York, Nueva York 10075
Reclutamiento
Centro Oncológico de Queens
Rego Park, Nueva York 11374
Reclutamiento
Universidad de Rochester
Rochester, Nueva York 14642
Reclutamiento
Memorial Sloan Kettering Nassau
Uniondale, Nueva York 11553
Reclutamiento
Centro Médico Westchester
Valhalla, Nueva York 10595
Reclutamiento
Instituto Oncológico Wilmot de Webster
Webster, Nueva York 14580
Reclutamiento
Memorial Sloan Kettering Westchester
West Harrison, Nueva York 10604
Reclutamiento
Centro Médico Sanford Bismarck
Bismarck, Dakota del Norte 58501
Reclutamiento
Centro Médico Sanford Broadway
Fargo, Dakota del Norte 58122
Reclutamiento
Centro Oncológico Sanford Roger Maris
Fargo, Dakota del Norte 58122
Reclutamiento
Dayton Physicians LLC-Miami Valley Sur
Centerville, Ohio 45459
Reclutamiento
Miami Valley Hospital Sur
Centerville, Ohio 45459
Reclutamiento
Centro Médico MetroHealth
Cleveland, Ohio 44109
Reclutamiento
Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio
Columbus, Ohio 43210
Reclutamiento
Hospital Miami Valley
Dayton, Ohio 45409
Reclutamiento
Premier Blood and Cancer Center
Dayton, Ohio 45409
Reclutamiento
Dayton Physician LLC - Englewood
Dayton, Ohio 45415
Reclutamiento
Miami Valley Hospital Norte
Dayton, Ohio 45415
Reclutamiento
Centro Médico Atrium-Hospital Regional Middletown
Franklin, Ohio 45005-1066
Reclutamiento
Dayton Physicians LLC-Atrium
Franklin, Ohio 45005
Reclutamiento
Miami Valley Cancer Care and Infusion
Greenville, Ohio 45331
Reclutamiento
Centro Médico Upper Valley
Troy, Ohio 45373
Reclutamiento
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma
Oklahoma City, Oklahoma 73104
Reclutamiento
Christiana Care Health System-Concord Health Center
Chadds Ford, Pensilvania 19317
Reclutamiento
Centro Médico Geisinger
Danville, Pensilvania 17822
Reclutamiento
Oncología Médica Geisinger-Lewisburg
Lewisburg, Pensilvania 17837
Reclutamiento
Hospital General de Allegheny
Pittsburgh, Pensilvania 15212
Reclutamiento
Hospital West Penn
Pittsburgh, Pensilvania 15224
Reclutamiento
Centro Oncológico Geisinger Wyoming Valley/Henry
Wilkes-Barre, Pensilvania 18711
Reclutamiento
Clínica de Oncología del Centro Oncológico Sanford
Sioux Falls, Dakota del Sur 57104
Reclutamiento
Centro Médico Sanford USD - Sioux Falls
Sioux Falls, Dakota del Sur 57117-5134
Reclutamiento
Hospital Baptist Memorial y Centro Oncológico de Memphis
Memphis, Tennessee 38120
Reclutamiento
Universidad de Vanderbilt/Centro Oncológico Ingram
Nashville, Tennessee 37232
Reclutamiento
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio
San Antonio, Texas 78229
Activo, no recluta
Instituto Huntsman del Cáncer/Universidad de Utah
Salt Lake City, Utah 84112
Reclutamiento
Centro Médico Valley
Renton, Washington 98055
Reclutamiento
Hospital y Centro Oncológico de Langlade
Antigo, Wisconsin 54409
Reclutamiento
Colegio Médico de Wisconsin
Milwaukee, Wisconsin 53226
Reclutamiento
Aspirus Cancer Care - Centro Oncológico James Beck
Rhinelander, Wisconsin 54501
Reclutamiento
Aspirus Cancer Care - Stevens Point
Stevens Point, Wisconsin 54481
Reclutamiento
Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
Wisconsin Rapids, Wisconsin 54494
Reclutamiento

Contactos

Eric D. Miller, MD, PhD
CONTACTO
614-685-4922 eric.miller@osumc.edu

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

* PRERREGISTRO (PASO 0): Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente
* PRERREGISTRO (PASO 0): Ningún tumor microsatélite inestable (MSI) conocido
* PRERREGISTRO (PASO 0): Sin mutación BRAF V600E conocida
* PRERREGISTRO (PASO 0): Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión. Sin metástasis peritoneales y/o omentales conocidas. Si los estudios radiológicos sugieren la presencia de enfermedad peritoneal, se recomienda una laparoscopia diagnóstica para verificar la ausencia de implantes peritoneales.
* PREINSCRIPCIÓN (PASO 0): El tumor primario ya está resecado O el tumor primario es quirúrgicamente susceptible de resección, según lo determinado por la consulta y la documentación con el cirujano o la documentación de la discusión en la junta tumoral multidisciplinaria institucional donde un cirujano confirma la resecabilidad. Los pacientes con tumores primarios irresecables no son elegibles.
* PRERREGISTRO (PASO 0): Cuatro (4) o menos focos aparentes de enfermedad metastásica basados en la revisión por el equipo médico local de las imágenes radiográficas basales obtenidas antes del inicio de la terapia sistémica.

* Los focos de enfermedad metastásica deben ser evidentes radiográficamente, pero no se requiere confirmación patológica.
* NO se permite la enfermedad metastásica sólo en el hígado. En el caso de los pacientes con metástasis hepáticas, debe haber al menos otra localización de metástasis además del hígado para poder participar en este estudio.
* Las lesiones metastásicas deben ser susceptibles de cualquier combinación de resección quirúrgica, ablación por microondas y/o radioterapia estereotáctica ablativa corporal (RABC). Se requiere SABR para al menos una lesión. Por lo tanto, el paciente debe ser visto por un oncólogo radioterapeuta en consulta para verificar su elegibilidad.
* Los sitios individuales incluyen:

* Cada hemilíber (derecho e izquierdo), cada lóbulo pulmonar, cada glándula suprarrenal, ganglios linfáticos susceptibles de una única resección o tratamiento en un único campo SABR, metástasis óseas susceptibles de tratamiento en un único campo SABR.
* PRE-REGISTRO (PASO 0): Los pacientes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v)1.1
* PRERREGISTRO (PASO 0): Se puede administrar un máximo de 16 semanas (4 meses) de terapia sistémica antes del prerregistro
* REGISTRO (PASO 1): Los pacientes no deben presentar evidencia manifiesta de progresión de la enfermedad durante el tratamiento sistémico previo al registro
* REGISTRO (PASO 1): No elegible para terapia con bomba de infusión de la arteria hepática (HAIP) o el beneficio de la terapia HAIP no está definido.
* REGISTRO (PASO 1): Los pacientes deben tener enfermedad medible según RECIST v1.1
* REGISTRO (PASO 1): Los pacientes deben estar recibiendo (o haber recibido) tratamiento sistémico de primera línea para la enfermedad metastásica durante un mínimo de 16 semanas (4 meses) y un máximo de 24 semanas (6 meses)
* REGISTRO (PASO 1): El tratamiento definitivo previo, incluida la quimioterapia adyuvante, debe haberse completado al menos 12 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica
* REGISTRO (PASO 1): No embarazada y no lactante, porque este estudio implica un agente o tratamiento que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

* Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done == 18 years
* REGISTRO (PASO 1): Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
* REGISTRATION (STEP 1): Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3
* REGISTRATION (STEP 1): Platelet count >= 50,000/mm^3
* REGISTRATION (STEP 1): Creatinine == 30 mL/min

* Calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
* REGISTRO (PASO 1): Bilirrubina total =< 1,5 x ULN
* REGISTRO (PASO 1): Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 3,0 x ULN

* En caso de enfermedad hepática metastásica, =< 5 x ULN
* INSCRIPCIÓN (PASO 1): Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que siguen una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo. Nota: No es necesario someterse a la prueba del VIH para poder participar.
* REGISTRO (PASO 1): No se prevé la administración simultánea de otros agentes de investigación durante el estudio

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

* N/A

NCT ID

NCT05673148

Fecha en que se añadió el juicio

2023-01-06

Fecha de actualización

2025-03-25