Estudio clínico sobre la eficacia de las células asesinas autólogas inducidas por factores celulares en el tratamiento del cáncer colorrectal

Estado del programa

Reclutamiento

Fase

No aplicable

Inmunoterapia previa permitida

No

Ensayo dirigido por el CRC

Etiquetas

MSI-H/ MMRd, MSS/ MMRp

Comentarios

Ensayo de inmunoterapia sólo en China. Células asesinas inducidas por citocinas (CIK) autólogas combinadas con diferentes agentes para el tratamiento del cáncer colorrectal en estadios III y IV: quimioterapia, inmunoterapias, terapias dirigidas.

Ubicación Situación
China
Southwest Hospital, Army Medical University (Tercera Universidad Médica Militar)
Chongqing, Chongqing 400038
Reclutamiento

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Edad entre 18 y 70 años;

Pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal, estadio TNM III-IV;

Tenían al menos una lesión medible extracranealmente según los criterios recist1.1; ④ Pacientes en los que habían fracasado al menos una o dos líneas previas de terapia estándar o recaído, o que eran intolerantes a una o dos líneas previas de terapia estándar o las habían abandonado voluntariamente; ⑤ Supervivencia esperada ≥ 90 días;

Los órganos principales funcionan con normalidad; ⑦ El sujeto se unió voluntariamente a este estudio, firmó el consentimiento informado, cumplió bien y cooperó con el seguimiento.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Haber participado en otros ensayos clínicos de fármacos en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;

Los que tuvieran hipertensión inadecuadamente controlada con un único agente antihipertensivo (presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mmHg, a juicio del investigador), presentaran isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado I o superior, arritmia de grado I o superior (incluido un intervalo QT ≥ 440 MS) o disfunción cardiaca;

Las personas con antecedentes de abuso de sustancias que son incapaces de abstenerse o que tienen antecedentes de trastornos mentales;

Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, víricas o de otro tipo que no sean controlables o requieran tratamiento antibiótico;

Para sujetos con uso previo de quimioterapia, ≥ toxicidad hematológica de grado 2, o ≥ toxicidad no hematológica de grado 3 según los criterios nci-ctcae 5.0 en el momento de la inscripción; ⑥ Presencia conocida de antecedentes de VIH, o prueba de ácido nucleico positiva para el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o de la hepatitis C (anti VHC positivo);

Presencia de cualquier catéter o drenaje permanente (p. ej., drenaje biliar o catéter pleural / peritoneal / pericárdico). Se permitió el uso de un catéter venoso central dedicado (colostomía para pacientes con cáncer de intestino, tubo de nefrostomía percutánea, catéter de Frey permanente, considerado por el investigador por sus implicaciones); ⑧ Presencia de metástasis cerebrales, presencia de antecedentes o enfermedad del SNC como trastornos convulsivos, isquemia / hemorragia cerebral, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune que afecte al SNC;

NCT ID

NCT05676190

Fecha en que se añadió el juicio

2023-01-09

Fecha de actualización

2023-01-09