Buscador de ensayos clínicos

Comentarios

Ensayo internacional, con localizaciones en todo el mundo (no en EE.UU.) en las que los pacientes no tienen acceso a una terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) aprobada y/o disponible (Ver Localizaciones).

Ensayo que admite sólo pacientes con cáncer MSI-H/MMRd (no MSS)

INCB099280: inhibidor de puntos de control, anti PD-L1. Inmunoterapia oral. Otros inhibidores anti PD-L1 aprobados -atezolizumab (Tecentriq), avelumab (Bavencio), durvalumab (Imfinzi)- son intravenosos.

No se permiten anti PD-1 o anti PD-L1 previos.

Enlaces útiles

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

* No haber recibido inmunoterapia y no tener acceso a un tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) aprobado o disponible.
* Enfermedad medible según RECIST v1.1.
* Uno de los siguientes escenarios de enfermedad:

* Carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable o metastásico de clase A de Child-Pugh no elegible para terapia quirúrgica y/o locorregional y que no haya recibido terapia sistémica previa o haya tenido progresión de la enfermedad tras la terapia primaria.
* Melanoma cutáneo no resecable o metastásico y no haber recibido más de 1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
* Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% utilizando el ensayo Dako PD-L1 IHC 22C3) sin biomarcadores moleculares procesables y que no haya recibido terapia sistémica previa y en el que la quimiorradiación esté contraindicada; además, capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1.
* CPNM estadio IV PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% utilizando el ensayo Dako PD-L1 IHC 22C3) sin biomarcadores moleculares procesables y que no hayan recibido terapia sistémica previa; además, capaces de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1.
* Carcinoma de células renales (CCR) de células claras en recaída o en estadio IV después de haber recibido un tratamiento sistémico previo para la enfermedad en recaída o en estadio IV.
* Cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o en estadio IV, no elegible para cisplatino, que no haya recibido tratamiento sistémico previo para CU localmente avanzado o en estadio IV y que pueda proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1 mediante el ensayo Dako PD-L1 IHC 22C3.
* Tumores sólidos avanzados o metastásicos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR) (según lo determinado por un ensayo aprobado) y capaces de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de MSI-H o dMMR.
* Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
* Esperanza de vida > 3 meses.
* Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

* Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional.
* Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) que requieran tratamiento y/o enfermedad leptomeníngea.
* Toxicidad de terapia previa que no se ha recuperado.
* Recepción previa de un agente PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o tratamiento con un inmunomodulador (p. ej., CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, célula CAR-T).
* Haber recibido radiación torácica en los 6 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio.
* Participación en otro estudio clínico de intervención mientras se recibe INCB099280.
* Deterioro de la función cardiaca o enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
* Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis no infecciosa.
* Presencia de afecciones gastrointestinales que puedan afectar a la absorción del fármaco.
* Cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
* Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos a una dosis diaria superior a 10 mg de prednisona o equivalente.
* Infección activa que requiera tratamiento sistémico.
* Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
* Recepción de antibióticos sistémicos en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
* Está prohibido el uso de probióticos durante el cribado y durante todo el periodo de tratamiento del estudio.
* Recepción de una vacuna viva en los 28 días anteriores al inicio previsto del fármaco del estudio.
* Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.