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SBRT + sintilimab + chemo for unresectable liver mets <= 6cm, can have up to 2 lung mets. Chemo before and after SBRT. Phase 2 or 3 immunotherapy trial, only at 1 site in China.
No prior immunotherapy allowed. Only MSS.

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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito, firmado y fechado voluntariamente por el sujeto, debe obtenerse de acuerdo con las directrices normativas e institucionales antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo del estudio que no forme parte de los cuidados rutinarios.
2. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal pMMR/MSS;
3. Edad entre 18 y 75 años;
4. Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas histológica o citológicamente, con o sin lesiones oligometastásicas extrahepáticas, que el cirujano hepatobiliar del equipo multidisciplinar (MDT) considere no aptos para una resección R0 inicial de las metástasis hepáticas (la no resecabilidad se define como una o más de las siguientes condiciones: ① Afectación de ambas ramas izquierda y derecha de la vena porta en el primer hilio hepático; ② Afectación de ≥2 venas hepáticas en el segundo hilio hepático; ③ No indicación de resección/ablación R0 por adelantado tras discusión del MDT);
5. Las metástasis hepáticas son medibles por imagen (según los criterios RECIST 1.1), con un diámetro máximo de ≤6 cm;
6. Pacientes que no hayan recibido previamente radioterapia para metástasis hepáticas, o cuyo tejido hepático cercano al lugar de irradiación previsto no haya sido irradiado previamente, y que tengan al menos 700 cc de volumen hepático fuera de la zona de tratamiento;
7. Se permite la hepatectomía previa, la quimioterapia sistémica o la terapia de ablación local, o la quimioterapia con bomba de infusión arterial hepática, con un periodo de lavado de 2 semanas;
8. Puntuación Child-Pugh de clase A ;
9. 9. Estado de rendimiento ECOG 0-1;
10. Recuentos de sangre periférica y función hepática y renal dentro de los rangos permitidos (analizados en los 15 días anteriores al inicio del tratamiento);
11. No tener antecedentes de otras neoplasias malignas, no estar embarazada ni en período de lactancia, y utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio y durante los 6 meses siguientes a la última dosis;
12. Esperanza de vida ≥6 meses.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

1. Hepatitis activa, cirrosis o puntuación Child-Pugh de clase B o C;
2. Metástasis extrahepáticas: metástasis óseas o cerebrales, o ≥3 metástasis pulmonares irresecables (según la 8ª edición de la UICC);
3. Metástasis hepáticas no medibles;
4. Antecedentes de alergias graves a fármacos (incluidas alergias a agentes de platino, 5-FU, LV y antagonistas de los receptores 5-HT3);
5. Pacientes que hayan participado o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas;
6. Antecedentes de tratamiento previo con anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 o cualquier otra terapia específica dirigida a la vía costimuladora de células T o a la vía de puntos de control;
7. 7. Anomalías electrolíticas graves;
8. Presencia de enfermedades gastrointestinales, como úlceras gástricas o duodenales activas, colitis ulcerosa o tumores no resecados con hemorragia activa; u otras afecciones que puedan provocar hemorragia gastrointestinal o perforación (Nota: Las fístulas gastrointestinales que no hayan cicatrizado tras un tratamiento quirúrgico, como las fístulas rectovesicales, rectouretrales o rectovaginales, son excluyentes, a menos que se haya creado un estoma y no haya síntomas activos);
9. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda en un plazo de 6 meses; antecedentes de hemorragia o evidencia de tendencia hemorrágica en un plazo de 2 meses;
10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes de la primera dosis; o mujeres participantes que no estén dispuestas a practicar estrictamente métodos anticonceptivos durante el estudio, así como sus parejas;
11. Pacientes con enfermedades autoinmunes deficitarias activas que requieran tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, uso de inmunomoduladores, corticosteroides o fármacos inmunosupresores);
12. Presencia de otras neoplasias malignas activas (excepto neoplasias malignas que hayan sido tratadas con intención curativa y hayan estado libres de enfermedad durante más de 3 años, o cánceres in situ que puedan curarse con un tratamiento adecuado);
13. 13. Presencia de anomalías graves en el ECG o enfermedad coronaria activa en los 12 meses anteriores al inicio del estudio, angina grave/inestable, angina o infarto de miocardio diagnosticados recientemente o insuficiencia cardiaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA);
14. 14. Pacientes con infecciones activas (fiebre superior a 38 °C debida a una infección);
15. Pacientes con hipercalcemia, hipertensión o diabetes mal controladas;
16. Pacientes con enfermedades pulmonares graves (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave, etc.);
17. Pacientes con trastornos psiquiátricos que afecten al manejo clínico o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central;
18. Pacientes con complicaciones graves (obstrucción intestinal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos cerebrovasculares, etc.);
19. Presencia de cualquier toxicidad CTCAE de grado 2 o superior de tratamientos previos que no se haya resuelto (excepto anemia, alopecia y pigmentación de la piel);
20. 20. Cualquier condición médica inestable que pueda afectar a la seguridad del paciente o al cumplimiento del estudio;
21. 21. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico.