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Sacituzumab govitecan (Trodelvy®) administrado en combinación con capecitabina (Xeloda)

Sacituzumab govitecan es un ADC (anticuerpo-fármaco conjugado), compuesto por un anticuerpo monoclonal, llamado sacituzumab, unido a un fármaco quimioterápico, llamado govitecan. El sacituzumab es una forma de terapia dirigida porque se une a moléculas específicas de la superficie de las células cancerosas, conocidas como receptores Trop-2, y libera govitecan para destruirlas.
Xeloda es un quimioterápico, 5-FU oral, aprobado para el cáncer colorrectal.

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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

* Pacientes de sexo femenino o masculino, mayores de 18 años, capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
* Pacientes con adenocarcinoma metastásico de origen gastrointestinal, incluidos gastroesofágico, colorrectal y pancreaticobiliar, documentado histológica o citológicamente, que hayan fracasado al tratamiento estándar.
* Recuentos hematológicos adecuados sin apoyo transfusional o de factores de crecimiento en las 2 semanas previas al inicio del fármaco del estudio (hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3, y plaquetas ≥ 100.000/μL).
* Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5x límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5x LSN o ≤ 5x LSN si se conocen metástasis hepáticas, y albúmina sérica > 3 g/dL).
* Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault).
* Los pacientes varones y mujeres en edad fértil que mantengan relaciones heterosexuales deben comprometerse a utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo. Las mujeres en edad fértil no deben haber mantenido relaciones sexuales sin protección en los 30 días anteriores al inicio del estudio y deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (abstinencia total [si es su estilo de vida preferido y habitual], un implante anticonceptivo, un anticonceptivo oral o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el periodo de estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco en estudio. Para centros fuera de la Unión Europea (UE), se permite que si un método anticonceptivo de alta eficacia no es apropiado o aceptable para el sujeto, entonces el sujeto debe aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera como preservativo más diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida. Si actualmente es abstinente, el sujeto debe aceptar utilizar un método de alta eficacia como el descrito anteriormente si comienza a ser sexualmente activo durante el periodo del estudio o durante los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben haber tomado una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal durante al menos 28 días antes de la dosis y deben seguir utilizando el mismo anticonceptivo durante el estudio y durante 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
* Los varones que sean pareja de mujeres en edad fértil deben utilizar preservativo y espermicida, y sus parejas femeninas, si están en edad fértil, deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (véanse los métodos descritos anteriormente en el Criterio de inclusión 15) desde al menos 1 ciclo menstrual antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio, durante todo el periodo del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, a menos que los varones estén totalmente abstinentes sexualmente o se hayan sometido a una vasectomía con éxito con azoospermia confirmada, o a menos que las mujeres hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o sean estériles.
* Dispuestos y capaces de cumplir los requisitos y restricciones de este protocolo.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

* Prueba de embarazo sérica positiva o mujeres en período de lactancia.
* Hipersensibilidad conocida al fármaco o fármacos del estudio, a sus metabolitos o al excipiente de la formulación.
* Necesidad de terapia en curso o uso previo de cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo.
* Haber recibido previamente un agente biológico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la inscripción o haber recibido previamente quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radioterapia en las 2 semanas anteriores a la inscripción y no haberse recuperado (es decir, se considera no recuperado un grado ≥ 2) de los acontecimientos adversos (AA) en el momento de la entrada en el estudio. Nota: los pacientes con neuropatía o alopecia de cualquier grado constituyen una excepción a este criterio y podrán participar en el estudio. Nota: si los pacientes recibieron cirugía mayor, deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de iniciar la terapia.
* Haber recibido previamente inhibidores de la topoisomerasa 1.
* Tener una segunda neoplasia maligna activa. Nota: se permite la inscripción de pacientes con antecedentes de neoplasia maligna completamente tratada, sin evidencia de cáncer activo durante los 3 años anteriores a la inscripción, o pacientes con tumores curados quirúrgicamente con bajo riesgo de recurrencia (por ejemplo, cáncer de piel no melanoma, escisión completa histológicamente confirmada de carcinoma in situ o similar).
* Tienen metástasis cerebrales inestables. Nota: Pueden incluirse pacientes con metástasis cerebrales estables. Las metástasis cerebrales "estables" pueden definirse como: Tratamiento local previo mediante radiación, cirugía o cirugía estereotáctica, imagen: tamaño estable o en disminución tras dicho tratamiento local, signos y síntomas clínicamente estables durante al menos 4 semanas, ≥2 semanas desde la interrupción de la medicación anticonvulsiva. El paciente puede recibir dosis bajas y estables de corticosteroides ≤ 20 mg diarios de prednisona o equivalente. Debe confirmarse mediante resonancia magnética/tomografía computarizada que el paciente ha tenido metástasis cerebral estable durante 4 semanas antes del tratamiento.
* Cumplía alguno de los siguientes criterios de enfermedad cardiaca:

* Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrolment.
* History of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic medications (except for atrial fibrillation that is well controlled with antiarrhythmic medication); history of QT interval prolongation.
* New York Heart Association (NYHA) class III or greater congestive heart failure or left ventricular ejection fraction of < 40%.
* Have active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or GI perforation within 6 months of enrolment.
* Have active serious infection requiring antibiotics.
* Have known history of HIV-1 or 2 (or positive HIV-1/2 antibody, if done at screening) with detectable viral load OR taking medications that may interfere with SN-38 metabolism.
* Have active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). In patients with a history of HBV or HCV, patients with detectable viral loads will be excluded.

* Pacientes que den positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Los pacientes que den positivo en la prueba del anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) necesitarán ADN del VHB mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa para confirmar la enfermedad activa.
* Pacientes con resultado positivo en la prueba de anticuerpos del VHC. Los pacientes que den positivo en la prueba de anticuerpos del VHC requerirán ARN del VHC mediante PCR cuantitativa para la confirmación de la enfermedad activa. Los pacientes con antecedentes conocidos de VHC o una prueba de anticuerpos del VHC positiva no necesitarán un anticuerpo del VHC en el cribado y sólo necesitarán ARN del VHC mediante PCR cuantitativa para la confirmación de la enfermedad activa.
* Los pacientes que den positivo en la prueba de anticuerpos del VIH.
* Pacientes con otras afecciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la realización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
* Cualquier condición médica que, en opinión del investigador o del patrocinador, suponga un riesgo indebido para la participación del paciente en el estudio [enumere ejemplos según sea necesario].
* Uso de otros fármacos en investigación (fármacos no comercializados para ninguna indicación) en un plazo de 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) a partir de la primera dosis del fármaco del estudio.