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Ensayo que tiene lugar únicamente en el Hospital General de Massachusetts . Sólo para pacientes con cáncer colorrectal con 1-4 metástasis hepáticas, no resecables, candidatos a radioterapia; se permiten lesiones extrahepáticas, bajo ciertas condiciones.
Combina el tratamiento sistémico (una píldora, TAS-102, Lonsurf, estándar de tratamiento para el CCR metastásico) con una técnica de ablación -es radiación, pero aquí el haz de radiación actúa como un bisturí, centrándose sólo en las lesiones: Photon SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy).
No se permite ningún tratamiento previo con radiación dirigida al hígado, incluida la radiación interna selectiva (SIRspheres o Theraspheres). No se permite Lonsurf previo (es decir, los pacientes no deben agotar el tratamiento estándar para poder inscribirse en este ensayo.

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Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Los participantes deben tener un diagnóstico probado mediante biopsia de un cáncer colorrectal con 1-4 metástasis hepáticas. No hay límite de tamaño y los participantes deben tener al menos 800 ml de hígado no afectado. Las metástasis hepáticas pueden diagnosticarse sólo por imagen, no se requiere biopsia hepática. Se permite la enfermedad extrahepática si 1) ha permanecido estable durante 3 meses antes de la entrada en el estudio, 2) la carga de enfermedad dominante es intrahepática y 3) el paciente es remitido para radioterapia definitiva de la enfermedad en el hígado.
Los participantes deben tener enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 10 mm con tomografía computarizada espiral. Véase la sección 13 para la evaluación de la enfermedad mensurable.
Los participantes pueden haber recibido previamente quimioterapia, terapia biológica dirigida (por ejemplo, sorafenib), cirugía, quimioembolización transarterial (TACE), ablación por radiofrecuencia o criocirugía para su enfermedad, siempre que la terapia previa haya tenido lugar más de 3 semanas antes de la primera radioterapia. Los pacientes no pueden haber recibido previamente radiación dirigida al hígado, incluida la radioembolización.
Los participantes deben ser mayores de 18 años.
Dado que actualmente no se dispone de datos sobre dosis o efectos adversos en el uso de altas dosis de radiación hepática en participantes <18 años de edad, los niños quedan excluidos de este estudio.
La supervivencia prevista debe ser superior a tres meses.
ECOG Performance Status 0 o 1..
Los participantes deben tener metástasis hepáticas consideradas irresecables debido a la anatomía, la aptitud médica o la presencia de enfermedad extrahepática.

Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula ósea, tal como se define a continuación. Los antecedentes de transfusión son aceptables y pueden administrarse transfusiones para cumplir los requisitos de elegibilidad.

Hgb ≥ 9g/dL
Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
Plaquetas ≥ 75.000/mm3
Bilirrubina total ≤ 1,5 X el límite superior institucional de la normalidad.
AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 1,5 X el límite institucional superior de la normalidad.
Creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (Calculado según la fórmula de Cockroft & Gault) para sujetos con niveles de creatinina superiores a los normales institucionales.
Si el paciente tiene cirrosis subyacente, sólo deben incluirse en este estudio pacientes del grupo A de la clasificación Child-Pugh. Se requiere una evaluación clínica de la ascitis y la encefalopatía. La clasificación Child-Pugh debe determinarse para todos los participantes del estudio en el momento del análisis de elegibilidad. Dado que la albúmina y la PT/INR son necesarias para la clasificación Child-Pugh, estas pruebas deben realizarse junto con otras pruebas necesarias para el análisis de elegibilidad. Consulte la tabla de clasificación Child-Pugh en el Apéndice B.
Se sabe que los efectos de la radiación en el feto humano en desarrollo son teratogénicos y no se ha establecido la seguridad de TAS-102 en mujeres embarazadas y sus fetos. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de iniciar el estudio, durante toda su participación en el mismo y durante los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Si una mujer quedara embarazada o sospechara estarlo durante su participación en este estudio, deberá informar inmediatamente al médico que la trata.
Capacidad de comprender y voluntad de firmar un documento escrito de consentimiento informado.
Capacidad para tomar medicamentos por vía oral (es decir, sin sonda de alimentación y capaz de tragar enteros).

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles (mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas o utilizar métodos anticonceptivos aceptables si están en edad fértil. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en los 7 días previos al inicio del tratamiento. Dado que existe un riesgo desconocido pero potencial de acontecimientos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con radiación, debe interrumpirse la lactancia si la madre es tratada con radiación.
Participantes con ascitis macroscópica o encefalopatía
Participantes con afecciones locales o enfermedades sistémicas que reducirían la tolerancia local a la radioterapia, como lesiones locales graves, enfermedad vascular del colágeno activa, etc.
Participantes que hayan recibido previamente radioterapia dirigida al hígado, incluida la radiación interna selectiva (SIRspheres o Theraspheres).
Participantes con una enfermedad grave que pueda limitar la supervivencia a menos de 3 meses
Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) anteriores al inicio del tratamiento del estudio o aquellos que no se hayan recuperado de acontecimientos adversos debidos a agentes administrados más de 3 semanas antes.
Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación, o cualquier otra terapia contra el cáncer durante el tratamiento del estudio.
Participantes con cualquier enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca o enfermedad psiquiátrica grave/situaciones sociales que pudieran limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Participantes que han recibido previamente TAS-102