En la entrada del blog «Conversaciones sobre ensayos clínicos» de este mes, hablamos de la herramienta de búsqueda de ensayos «Blue-button», una nueva herramienta que podría ayudar a los pacientes con cáncer a superar uno de los principales obstáculos que les impiden participar en ensayos clínicos.
Maia Walker, conservadora principal del «Clinical Trial Finder» de Fight Colorectal Cancer, entrevistó a Mark Fleury, doctor, responsable de políticas de la Red de Acción contra el Cáncer de la Sociedad Americana contra el Cáncer (ACS CAN) e investigador principal del proyecto, y a Sharon Shriver, doctora, directora de proyectos de Política Científica en ACS CAN.
Aspectos destacados:
- La búsqueda mediante el «botón azul» es una nueva herramienta que permite identificar automáticamente ensayos clínicos relevantes gracias a su integración en las historias clínicas electrónicas (HCE).
- Esta herramienta permite identificar rápidamente la disponibilidad de ensayos clínicos en toda la región.
- Esto podría aumentar las oportunidades de los pacientes para aprovechar al máximo el acceso a las últimas innovaciones en el ámbito del cáncer dentro de su comunidad.
- ACS CAN reunió a las partes interesadas, entre ellas Fight CRC, para identificar los obstáculos que dificultan la participación en los ensayos clínicos. Esta idea surgió de esa reunión
Recursos
Los ensayos clínicos son fundamentales para encontrar una cura para el cáncer colorrectal. Como organización de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociadocon COLONTOWN paraofrecer una serie mensual de entradas de blog en las que se destaca todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos clínicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles.
Introducción
El Día de los Ensayos Clínicos se celebra el 20 de mayo para conmemorar el día en que James Lind, un cirujano escocés que trabajaba en un barco, llevó a cabo en 1747 lo que a menudo se considera el primer ensayo clínico aleatorizado, mientras buscaba un tratamiento eficaz contra el escorbuto, una enfermedad con la que se topó de lleno mientras estaba en alta mar. Los marineros del «grupo» del ensayo al que se le dieron «dos naranjas y un limón» fueron los únicos que mejoraron.
El diseño de los ensayos clínicos siguió evolucionando durante el siglo XIX con la introducción del ensayo doble ciego y durante el siglo XX con la incorporación de los placebos. En este siglo XXI, el uso de la informática y las tecnologías de la información sigue transformando el panorama de los ensayos clínicos. En esta conversación, descubrimos más sobre una de estas iniciativas: la «Blue-button matching».
Sobre el proyecto «Blue-Button Matching»
Mark: La búsqueda de ensayos clínicos con el «botón azul» es una nueva herramienta que permite identificar automáticamente ensayos clínicos relevantes mediante una integración de búsqueda de ensayos clínicos con un solo clic dentro de las historias clínicas electrónicas (HCE). Con solo unos clics en una historia clínica, esta herramienta puede identificar rápidamente la oferta completa de ensayos disponibles en la región y, al hacerlo, aumentará las oportunidades de que los pacientes puedan acceder al máximo a las últimas innovaciones contra el cáncer en su comunidad.
Sharon: No se trata de un nuevo servicio de búsqueda de ensayos clínicos. La herramienta «Blue-button» es única, ya que conecta los historiales médicos electrónicos (EHR) con los servicios de búsqueda de ensayos clínicos ya existentes, en lugar de crear uno nuevo. Esta integración en el EHR incorpora la función al flujo de trabajo de los profesionales sanitarios y permite que se lleve a cabo una búsqueda precisa y automatizada, tanto a nivel local como regional.
La ubicación del ensayo clínico suele ser un aspecto clave para la mayoría de los pacientes que quieren participar. ¿Cómo podría ayudar esta herramienta?
Mark: En una situación ideal, cada paciente tendría a su disposición el ensayo clínico adecuado en el centro donde recibe la atención. Pero ni siquiera en los centros de investigación académicos es siempre así. De media, solo uno de cada cuatro pacientes cumple los requisitos para participar en un ensayo clínico disponible en la institución donde está siendo tratado.
Se ha identificado que esta falta de ensayos clínicos adecuados en el propio centro es el principal obstáculo que impide a los pacientes participar en ensayos clínicos. Pero puede que haya un ensayo adecuado en un centro cercano o en la ciudad de al lado, así que queremos buscar en un área más amplia que la de un solo centro. La herramienta «Blue-button» te permite establecer un radio de búsqueda para encontrar ensayos en tu zona o más lejos.
Lo que suele pasar hoy en día es que, si no hay ningún ensayo disponible en el centro donde atienden al paciente, la única otra opción para encontrar uno suele ser recurrir a servicios externos de búsqueda de ensayos clínicos, como ClinicalTrials.gov, o a diversos servicios de defensa de los pacientes, como el «Clinical Trial Finder» de Fight CRC.
Estos servicios generan pocas inscripciones porque exigen un esfuerzo considerable por parte de los pacientes o los profesionales sanitarios (que quizá ni siquiera sepan que existen), y la información para emparejar a los pacientes con los ensayos puede estar incompleta. La herramienta «Blue-button» se creó para ayudar a subsanar esta carencia.
Sharon: Una de nuestras hipótesis es que el uso de la herramienta «Blue-button» no solo aumentará, a la larga, la participación en ensayos clínicos —algo tan importante para el desarrollo y las pruebas de nuevos medicamentos contra el cáncer—, sino que también contribuirá a una mayor diversidad entre los participantes en dichos ensayos.
Sabemos que más de la mitad de los pacientes con cáncer aceptan participar en un ensayo clínico cuando se les ofrece la oportunidad, pero que a muy pocos pacientes se les brinda esa oportunidad. Esperamos que la herramienta «Blue-button» ofrezca esas oportunidades a un grupo más amplio y diverso de pacientes.
¿Cómo funciona?
Sharon: El origen de este proyecto fue un informe de 2018 elaborado por un grupo de partes interesadas —entre las que se encontraba Fight CRC— convocado por ACS CAN para identificar los obstáculos que dificultan la participación en ensayos clínicos. En una reunión posterior, en la que se analizaron en profundidad algunas de las recomendaciones relacionadas con el ecosistema de emparejamiento de ensayos, surgió la idea de Blue-button.
La idea se fue puliendo mucho y, luego, la iniciativa despegó de verdad cuando ACS CAN se asoció con MITRE, una organización sin ánimo de lucro que trabaja por el interés público, a través de CodeX —uno de los aceleradores de HL7® Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®)—, para desarrollar las funcionalidades de la herramienta.
CodeX es una comunidad y una plataforma impulsada por sus miembros cuyo objetivo es acelerar el modelado y la implementación de datos interoperables en torno a mCODE (elementos mínimos comunes de datos oncológicos, un lenguaje estándar abierto para datos sobre el cáncer), lo que contribuye a mejorar la atención y la investigación sobre el cáncer.
La herramienta «Blue-button» permite realizar una selección básica de ensayos clínicos dentro de las historias clínicas electrónicas (HCE) enviando una serie de datos de pacientes estandarizados y anonimizados, procedentes de la HCE (o introducidos por un profesional sanitario), a servicios externos de búsqueda de ensayos clínicos, que a continuación devuelven los resultados de los ensayos que coincidan en la región.
Cuéntanos más sobre la fase de ensayos y los estudios prospectivos.
Maia: Durante 2022, Blue-button estuvo en fase de pruebas para validar técnicamente la herramienta. Se utilizó un conjunto de datos de pacientes de archivo, sin datos identificativos, para evaluar la funcionalidad de la herramienta. Cuéntanos un poco sobre eso: cómo se hizo y qué habéis descubierto.
Sharon: Estamos muy ilusionados con los resultados del estudio de validación técnica.
Llevamos a cabo la selección de pacientes para el ensayo utilizando solo ocho datos de los pacientes (como la edad, el tipo y el estadio del cáncer, y el estado de los biomarcadores) que extrajimos de historiales médicos archivados correspondientes a varios tipos de cáncer diferentes, incluido el cáncer colorrectal.
A continuación, un profesional sanitario utilizó el historial completo del paciente para confirmar qué ensayos, de entre los que había encontrado la herramienta, se ajustaban mejor al perfil más completo del paciente (a estas coincidencias las llamamos «provisionales», ya que puede haber factores de elegibilidad adicionales que solo se pueden evaluar mediante una revisión individual).
Descubrimos que, de media, aproximadamente la mitad de los ensayos que nos mostraba la herramienta eran coincidencias provisionales, y que revisar cada uno de ellos solo llevaba unos minutos. Esto sugiere que la herramienta es eficaz a la hora de localizar posibles ensayos y que, en cuanto al esfuerzo que supone, es factible usarla dentro del flujo de trabajo clínico.
Nuestra siguiente tarea consistió en comprobar nuestra hipótesis de que buscar ensayos clínicos a nivel regional ofrecía, de hecho, más opciones a los pacientes que limitarse a buscar en su centro de salud.
Una vez más, los resultados fueron alentadores: en comparación con los ensayos presenciales, observamos un impresionante aumento neto en la tasa global de emparejamiento provisional regional cuando utilizamos la herramienta para buscar en un radio de 20 millas alrededor del centro sanitario universitario urbano donde se encontraban los historiales de los pacientes.
Maia: Vas a poner en marcha un estudio prospectivo sobre la herramienta «Blue-button» con 500 pacientes en diferentes centros sanitarios de EE. UU. ¿Cuáles son los objetivos de este estudio?
Mark: Para el estudio prospectivo, el software Blue-button se conectará con los historiales clínicos electrónicos de los pacientes para que podamos probar el funcionamiento de la herramienta en tiempo real y dentro del flujo de trabajo. Ahora se probará la herramienta con más de 500 pacientes en total, repartidos en varios centros. Uno de ellos es el Centro Oncológico Integral Harold C. Simmons de la Universidad del Suroeste de Texas (UTSW), un centro académico urbano. La UTSW incluirá a pacientes con cáncer colorrectal en la cohorte, que abarcará un total de cinco tipos diferentes de cáncer. Estamos en conversaciones con otros centros de EE. UU. que podrían sumarse al ensayo.
A los pacientes que acepten participar en el estudio se les mostrarán los ensayos clínicos identificados a nivel regional mediante la herramienta «Blue-button», y registraremos si deciden participar y los factores que influyen en esa decisión. El estudio, que durará unos 12 meses, evaluará si la herramienta puede aumentar y diversificar la participación en los ensayos con un esfuerzo mínimo por parte de los profesionales sanitarios.
¿Y ahora qué?
Mark: Agradecemos la participación constante de Fight CRC en el grupo asesor sobre barreras en los ensayos clínicos, que sigue apoyando este trabajo con sus comentarios y su experiencia. Estad atentos a las próximas publicaciones sobre el trabajo preliminar y el estudio de validación técnica, y compartiremos novedades en cuanto tengamos datos útiles del ensayo clínico prospectivo.
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