En la entrada del blog de este mes sobre ensayos clínicos, Maia y Manju repasan el ensayo «Evaluación de la radioterapia, la ablación y la cirugía» (ERASur; NCT05673148, A022101/NRG-GI009), un estudio de fase III para pacientes con cáncer colorrectal metastásico limitado (mCRC), junto con el Dr. Eric Miller, investigador principal (IP) del ensayo y oncólogo radioterapeuta especializado en gastroenterología del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio. Un agradecimiento especial al Dr. Miller por su contribución a este blog.
Aspectos destacados del ensayo ERASur:
- Quién: Pacientes en estadio IV, MSS, con el gen BRAF en estado salvaje, sin metástasis exclusivas en el hígado ni en el peritoneo o el omento.
- Qué: Comparación de los resultados de los pacientes que reciben terapias ablativas + terapia sistémica frente a los que solo reciben terapia sistémica
- Cuándo: En activo desde 2023
- Dónde: 100 establecimientos en todo el país; cada mes se añaden más.
- ¿Por qué?: Para mejorar la supervivencia global de los pacientes con enfermedad metastásica limitada
Recursos
Los ensayos clínicos son fundamentales para encontrar una cura para el cáncer colorrectal. Como organización de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociadocon COLONTOWN paraofrecer una serie mensual de entradas de blog en las que se destaca todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos clínicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles.
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¿Cuál es el objetivo principal del estudio ERASur?
Dr. Miller: El objetivo principal de ERASur es responder a esta pregunta: ¿viven más tiempo los pacientes con cáncer colorrectal metastásico limitado si tratamos todos los focos de la enfermedad con terapia ablativa (por ejemplo, cirugía, radioterapia y ablación térmica) y quimioterapia estándar (una terapia sistémica), o solo con quimioterapia estándar?
En el caso de los pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV que solo se ha extendido al hígado, sabemos que resulta beneficioso tratar los tumores metastásicos tanto con terapia ablativa como con terapia sistémica. Sin embargo, en el caso de los pacientes con enfermedad metastásica que se ha extendido a otras localizaciones además del hígado, o que tienen metástasis en el hígado y en otras partes del cuerpo, no sabemos si es beneficioso añadir un tratamiento ablativo en todas las localizaciones de la enfermedad metastásica junto con la terapia sistémica, o si basta con la terapia sistémica sola para mejorar la supervivencia.
Si añadir el tratamiento ablativo a la terapia sistémica no aporta ningún beneficio, los pacientes podrían perder tiempo y dinero de más yendo a las citas, o sufrir efectos secundarios no deseados e innecesarios de la terapia ablativa.
Si añadir el tratamiento ablativo a la terapia sistémica no aporta ningún beneficio, los pacientes podrían perder tiempo y dinero de más yendo a las citas, o sufrir efectos secundarios no deseados e innecesarios de la terapia ablativa.
¿Cuándo pueden incorporarse los pacientes y cuáles son los criterios de inclusión en el estudio para los pacientes con CCR (cáncer colorrectal) metastásico?
Dr. Miller: Los pacientes pueden incorporarse al estudio antes de tiempo si se preinscriben antes de empezar el tratamiento estándar (terapia sistémica) o en cualquier momento hasta que hayan completado 39 semanas de terapia sistémica.
Los criterios de inclusión para el pre-registro son muy sencillos: un diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico, ya sea mediante una biopsia del tumor primario o de un foco metastásico; el tumor debe ser microsatélite estable y de tipo salvaje en BRAF V600E (sin mutación BRAF V600E), y no debe haber metástasis exclusivas en el hígado ni metástasis peritoneales u omentales.
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio siempre que no hayan desarrollado metástasis nuevas o que se hayan agrandado durante el tratamiento sistémico inicial, hayan completado un mínimo de 12 semanas y un máximo de 39 semanas de tratamiento sistémico, y les queden 4 o menos focos de enfermedad tras el tratamiento sistémico inicial, según se observe en las pruebas de imagen repetidas. Se considera un único «foco» de enfermedad cada lóbulo hepático (derecho e izquierdo), cada lóbulo pulmonar, cada glándula suprarrenal, los ganglios linfáticos que se puedan tratar en una sola intervención quirúrgica o campo de radioterapia, y las metástasis óseas que se puedan tratar en un solo campo de radioterapia. Es importante destacar que no hay restricciones en cuanto al número de tumores por foco. Por ejemplo, si un paciente tiene 3 tumores en el lóbulo derecho del hígado o 3 tumores en el lóbulo superior derecho del pulmón, cada uno de ellos se considera un único foco de la enfermedad. Además, el tumor primario debe haber sido extirpado quirúrgicamente o ser susceptible de extirpación quirúrgica.
A fecha de agosto de 2024, el ensayo está abierto en los siguientes estados: Arizona, California, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Kentucky, Maryland, Míchigan, Minnesota, Misuri, Misisipi, Montana, Dakota del Norte, Nebraska, Nueva Jersey, Nuevo México, Nevada, Nueva York, Ohio, Oklahoma, Pensilvania, Dakota del Sur, Tennessee, Texas, Utah y Wisconsin.
¿Qué tratamientos se comparan en el estudio ERASur?
Dr. Miller: Tras completar el tratamiento sistémico inicial (entre 12 y 39 semanas), los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se asignan al azar a un grupo de terapia ablativa total (TAT) más tratamiento sistémico o a un grupo de solo tratamiento sistémico. Para los pacientes del grupo de la TAT, el equipo médico decidirá qué terapias ablativas son las adecuadas para tratar todas las áreas afectadas por la enfermedad. Esas terapias pueden incluir la extirpación quirúrgica, la radioterapia estereotáctica corporal (dosis altas de radiación administradas de forma precisa para extirpar el tumor) y/o la ablación por microondas (calor focalizado para destruir el tumor). Tras la TAT, el equipo de tratamiento y el paciente decidirán de forma conjunta si se continúa con la terapia sistémica. Tanto en el grupo de la TAT como en el de la terapia sistémica sola, hay mucha flexibilidad en cuanto al tratamiento. Los pacientes pueden seguir con la terapia sistémica, pasar a una terapia sistémica de mantenimiento o tomarse un descanso del tratamiento en cualquier momento.
¿Cuáles son los resultados esperados o los criterios de valoración que se miden en el estudio ERASur?
Dr. Miller: El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia global: se compara a los pacientes del grupo TAT con los del grupo que recibe solo terapia sistémica. Tenemos otros criterios de valoración secundarios, como la supervivencia libre de eventos, la toxicidad de los tratamientos y el control local de la enfermedad metastásica en los pacientes tratados con TAT. Cabe destacar que también hemos incluido en el estudio una recogida de sangre opcional, con un análisis de ADN libre circulante (ctDNA) previsto para el futuro.
¿Cómo aborda el ensayo las barreras que impiden la participación de los pacientes?
Dr. Miller: Dejar que el equipo médico y el paciente tomen tantas decisiones como sea posible es una de las formas en las que hemos conseguido que este ensayo sea pragmático. También permitimos que los pacientes reciban terapia sistémica más cerca de su casa y no necesariamente en el centro donde se inscriben en el ensayo, lo que ayuda a que participar en el ensayo sea mucho más factible para los pacientes que no viven cerca de un centro donde se esté llevando a cabo. Quiero agradecer la excelente colaboración de Manju y sus compañeros de COLONTOWN por su aportación para que este ensayo sea realmente pragmático.
Para seguir informándote sobre el ensayo ERASur, échale un vistazo a este hilo de X (Twitter) de @CrcTrialsChat, donde encontrarás vídeos cortos con los tres investigadores principales, y también a este DocTalk de Manju con ellos, publicado en Colontown University. También puedes consultar este ensayo clínico en el buscador de ensayos clínicos de Fight CRC.
Agradecimientos: Los investigadores principales del ensayo ERASur: el Dr. Eric Miller, oncólogo radioterapeuta especializado en gastroenterología y miembro del Programa de Terapias Traslacionales del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio –James; el Dr. Paul Romesser, oncólogo radioterápico y especialista en desarrollo temprano de fármacos, director de Cáncer Colorrectal y Anal del Departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering, de Nueva York; y la Dra. Kate Hitchcock, profesora clínica asociada del Departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico de la Universidad de Florida.
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También puedes seguir a Maia (@sassycell) y a Manju (@manjuggm) para estar al día de las investigaciones y los ensayos clínicos, yvisitar ClinicalTrials.govpara obtener más información sobre los ensayos.