Maia Walker, conservadora principal del Fight CRC Trial Finder, y Manju George, directora científica de la Paltown Development Foundation, entrevistaron a Richard L. Schilsky, doctor en Medicina, miembro de la FACP, la FSCT y la FASCO, e investigador principal del ensayo clínico TAPUR.
Aspectos destacados del estudio TAPUR:
- TAPUR es un ensayo clínico para personas con cáncer en fase avanzada.
- El estudio analiza si ciertas terapias dirigidas pueden resultar eficaces para los pacientes que ya no disponen de opciones de tratamiento estándar, siempre que se adapten a las alteraciones genómicas del tumor.
- Esperamos que los resultados den lugar a más opciones de medicina personalizada para un mayor número de pacientes.
- El estudio está buscando participantes para que reciban pembrolizumab (KEYTRUDA®), un fármaco dirigido contra el gen POLE.
- Habla con tu oncólogo sobre la posibilidad de realizar pruebas al tumor para detectar anomalías genéticas y determinar si presenta una anomalía en el gen POLE.
Los ensayos clínicos son fundamentales para encontrar una cura para el cáncer colorrectal. Como organización de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociadocon COLONTOWN paraofrecer una serie mensual de entradas de blog en las que se destaca todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos clínicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles.
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Introducción
TAPUR son las siglas de «Targeted Agent and Profiling Utilization Registry» (Registro de Utilización de Agentes Específicos y Perfiles). Queríamos saber más sobre este ensayo, que lleva en marcha unos siete años y sigue reclutando pacientes.
El estudio está buscando participantes para recibir pembrolizumab (KEYTRUDA®), que actúa sobre el gen POLE. Quizá te interese hablar con tu oncólogo sobre la posibilidad de analizar el tumor para detectar anomalías genéticas y determinar si el tumor presenta una anomalía en el gen POLE.
El estudio TAPUR es un ensayo clínico en curso en el que aún se están reclutando pacientes, con más de 250 centros clínicos repartidos por 28 estados, dirigido por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Habla con tu oncólogo sobre este ensayo clínico o busca un centro participante cerca de ti.
¿Qué es el estudio TAPUR?
Maia: Dr. Schilsky, empecemos diciendo que es un honor tenerte aquí para saber más sobre este ensayo multibáscula que pusiste en marcha en 2016, el primer ensayo clínico de la ASCO. En pocas palabras, cuéntanos en qué consiste el estudio TAPUR. ¿En qué se diferencia de otros ensayos?
Dr. Schilsky: El estudio TAPUR es un ensayo clínico dirigido a personas con cáncer en fase avanzada, cuyo objetivo es analizar si determinadas terapias dirigidas —cuando se adaptan a las alteraciones genómicas del tumor— pueden resultar eficaces para los pacientes que ya no disponen de opciones de tratamiento estándar. Esperamos que los resultados permitan ampliar las opciones de medicina personalizada para un mayor número de pacientes.
El estudio está diseñado para ser pragmático, lo que significa que está pensado para ser práctico y utilizar pruebas y evaluaciones que se ajusten a la atención clínica habitual.
Por ejemplo, el estudio
- tiene unos criterios de selección amplios y permite incluir a pacientes con enfermedad avanzada y metastásica
- recopila solo los datos mínimos necesarios (no se recopilan datos adicionales, salvo con fines de investigación)
- ofrece flexibilidad, incluso a la hora de tomar decisiones sobre el tratamiento
- Ofrece la opción de que el medicamento del estudio se envíe por correo directamente a los domicilios de los participantes (si se trata de un medicamento oral).
Todos los medicamentos que se usan en el estudio TAPUR los proporcionan las empresas farmacéuticas colaboradoras sin coste alguno para los participantes.
Pacientes con cáncer colorrectal
Manju: Sabemos que el ensayo tiene una participación estimada de casi 3.000 participantes, repartidos por 28 estados, y que cuenta con muchos grupos e intervenciones. ¿Qué grupos de este ensayo podrían ser relevantes para los pacientes con cáncer colorrectal?
Dr. Schilsky: Los grupos del ensayo que son relevantes para un paciente concreto dependen de las alteraciones genómicas detectadas en su tumor. Hay varias cohortes para pacientes con cáncer colorrectal en las que se está reclutando actualmente, como la cohorte de pembrolizumab para mutaciones en el gen POLE. También hay otros grupos, por ejemplo, la cohorte de abemaciclib para cánceres colorrectales con pérdida o mutación del gen CDKN2A, y la cohorte de nivolumab + ipilimumab para cánceres colorrectales con mutación de los genes BRCA1/BRCA2.
Aquí tienes una lista de los grupos de tratamiento abiertos del estudio; puedes encontrar más información en la página web de TAPUR.
Es importante recordar que los grupos del estudio pueden cerrarse o suspenderse con frecuencia, y que no se pueden reservar plazas para los pacientes.
Maia: ¿Qué le dirías a un paciente que te preguntara: «Mi tumor no presenta mutaciones en los genes para los que hay tratamientos dirigidos disponibles, ¿puedo participar igual en el ensayo clínico?»
Dr. Schilsky: A partir del informe genómico, tu médico sabrá si tienes alteraciones que sean variantes de significado desconocido o incierto (VUS) o si se trata de un resultado equívoco. Contamos con un Comité Molecular de Tumores que puede revisar los resultados genómicos y ayudarte a determinar si una alteración VUS o equívoca puede tratarse con un fármaco del estudio TAPUR o si existen otros posibles tratamientos o ensayos fuera de TAPUR.
Maia: ¿Hay algún momento concreto en el que un paciente debería plantearse participar en este ensayo?
Dr. Schilsky: Sí, puedes plantearte participar en el estudio TAPUR cuando ya no te beneficies de las opciones de tratamiento estándar o cuando no haya ninguna opción de tratamiento estándar disponible. Tu oncólogo determinará si un fármaco del estudio TAPUR podría beneficiarte tras revisar los resultados del perfil genómico de tu tumor.
Repercusiones del juicio
Manju: ¿En qué medida ha sido útil este ensayo, hasta ahora, para el cáncer colorrectal u otros tipos de cáncer?
Dr. Schilsky: El estudio TAPUR ha publicado los resultados de las cohortes que ya han completado el reclutamiento, tanto si una cohorte ha obtenido un resultado positivo que justifique seguir investigando, como si ha obtenido un resultado negativo que no ha permitido controlar la enfermedad de forma eficaz. Por ejemplo, se ha comprobado que la cohorte de pertuzumab + trastuzumab, dirigida a la amplificación o sobreexpresión de ERBB2 en pacientes con cáncer colorrectal, ha demostrado ser eficaz para reducir el tamaño de los tumores.
El pembrolizumab resultó eficaz en el tratamiento de los cánceres colorrectales con una alta carga mutacional tumoral, al igual que la combinación de vemurafenib y cobimetinib para los cánceres colorrectales con una mutación BRAF_V600E/D/K/R.
En otros tipos de cáncer, la combinación de pertuzumab y trastuzumab resultó eficaz en el tratamiento de los cánceres de vesícula biliar y de las vías biliares con amplificación de ERBB2, y el olaparib fue eficaz en los cánceres de páncreas avanzados con mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2.
En la página web del estudio TAPUR hay disponibles más resultados del estudio TAPUR sobre distintos tipos de tumores, fármacos y cohortes de alteraciones.
Secuenciación genómica
Manju: ¿La secuenciación genómica del tumor forma parte de este ensayo o el paciente debería hacérsela fuera del ensayo?
Dr. Schilsky: La secuenciación genómica debe realizarse antes de la inclusión en el estudio TAPUR. Se aceptan los resultados de secuenciación genómica obtenidos antes de la selección de participantes. No hace falta hacer ninguna biopsia nueva, y cualquier prueba estándar de perfil genómico es válida para el estudio.
Tu oncólogo puede ayudarte a averiguar si hacerte una prueba de perfil genómico podría ser beneficioso para el tratamiento de tu cáncer. La cobertura del seguro para una prueba de perfil genómico varía en función de tu plan de seguro. Tu equipo de atención oncológica y los representantes de tu seguro pueden ayudarte a entender los detalles de tu plan y la cobertura de los costes de la prueba.
Busca información sobre cómo gestionar el coste de la atención oncológica. Además, las empresas que realizan pruebas genómicas pueden ofrecer programas de ayuda para sufragar el coste de las mismas. Esta información suele encontrarse en la página web del proveedor de las pruebas.
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