Ensayos clínicos sobre el cáncer colorrectal

Si alguna vez ha tomado una pastilla o ha recibido tratamiento para una enfermedad, habrá experimentado de primera mano las ventajas de los ensayos clínicos.

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Recursos principales

Los ensayos clínicos son el corazón palpitante de la lucha contra el cáncer colorrectal. Son vitales, pero parecen complicados y aterradores. Nuestro folleto sobre ensayos clínicos explica qué es un ensayo clínico, a quién van dirigidos y mucho más.

Nuestra publicación original en 3 partes para supervivientes de estadios III y IV y sus seres queridos. Todo lo que necesitas desde el diagnóstico hasta la supervivencia.

Inspirada en el difunto Dr. Tom Marsilje, científico y paciente de cáncer colorrectal en estadio IV, esta herramienta ha sido creada por nuestro equipo para ayudarle a encontrar ensayos clínicos.

Lea el blog Fight CRC para conocer lo último sobre ensayos clínicos de cáncer colorrectal. Desglosamos las cosas para que sea lo más sencillo posible.


Acerca de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación.

El objetivo de los ensayos clínicos es mejorar el tratamiento del cáncer para que las personas puedan vivir más tiempo. Los investigadores y los médicos siguen directrices estrictas para proteger a los participantes en los ensayos mientras recopilan información para evaluar protocolos médicos, tratamientos, dispositivos médicos y otros. Lo hacen para saber si funcionan y si son seguros. Los ensayos clínicos se realizan para muchas enfermedades -incluido el cáncer colorrectal (CCR)- y en diferentes grupos de personas (edad, etnia, sexo). Antes de que los nuevos fármacos lleguen a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, se someten a un riguroso proceso de pruebas. En el caso del CCR, los ensayos clínicos proporcionan información sobre formas nuevas e innovadoras de tratar la enfermedad. Sin ellos, las terapias del CCR no evolucionarían para ser mejores y más fiables. Todas las terapias que se utilizan hoy en día son el resultado de ensayos clínicos.

Mientras el mundo mira hacia un futuro sin cáncer, muchos se esfuerzan por conocer la enfermedad: Cómo funciona, cuál es la mejor forma de tratarla, cómo detectarla y cómo hacer que quienes la padecen vivan más tiempo y con mayor comodidad. Este trabajo tiene más éxito cuando los equipos de pacientes e investigadores se unen en ensayos clínicos, un paso necesario para lograr un mundo sin cáncer.


Comience aquí

Antes de que los nuevos fármacos lleguen a los pacientes inscritos en ensayos clínicos, pasan por un riguroso proceso de pruebas. 

Términos que debe conocer

  • Norma de cuidado: También llamada mejor práctica, se trata de un protocolo de tratamiento líder utilizado por los profesionales médicos para tratar una determinada enfermedad.
  • Protocolo: Plan detallado que describe los pasos de un ensayo clínico o tratamiento. El protocolo describe cómo se llevará a cabo el ensayo clínico. En función de los requisitos del protocolo, puede que cumpla o no los requisitos para participar en un ensayo clínico concreto. Si reúne los requisitos para el ensayo clínico, se le pedirá que acepte por escrito seguir el protocolo. Esto se denomina consentimiento informado. 
  • Consentimiento informado: Es el proceso por el cual se informa a una persona de la finalidad, los métodos y los riesgos de un procedimiento y, a continuación, acepta recibir el tratamiento. El consentimiento informado describe a qué se compromete usted. Aunque lo firme y decida cambiar de opinión, tiene ese derecho porque usted siempre tiene el control de su atención sanitaria. Puede retirarse del ensayo clínico en cualquier momento. Los ensayos clínicos se realizan para muchas enfermedades -incluido el cáncer colorrectal- y en diferentes grupos de personas (edad, etnia, sexo). 

Lo que hay que saber antes de inscribirse

Antes de inscribirse en un ensayo clínico, es una buena idea aprender todo lo que pueda sobre él. Quizá le interese saber que hay distintos tipos de ensayos clínicos. Algunos necesitan voluntarios sanos, mientras que otros ensayos clínicos buscan voluntarios que necesiten tratamiento. Los investigadores pueden estar reclutando pacientes de una determinada edad, con un tumor en una localización específica o que tengan una determinada mutación genética.

El protocolo de un ensayo clínico describe: 

  • Qué tipos de voluntarios pueden participar en el estudio 
  • Los calendarios de las pruebas y procedimientos, los medicamentos del estudio y las dosis. 
  • Duración del estudio 
  • Número de visitas del estudio

En función de los requisitos del protocolo, es posible que cumpla o no los requisitos para participar en un ensayo clínico concreto. 

La participación en ensayos clínicos es voluntaria

Puede retirarse del ensayo en cualquier momento, si así lo desea.


Tipos de ensayos clínicos

  • Ensayos de tratamiento probar nuevos fármacos y protocolos de tratamiento
  • Ensayos de prevención buscar formas nuevas e innovadoras de prevenir el cáncer y/o su reaparición
  • Ensayos de cribado identificar los mejores métodos de detección del cáncer y desarrollar otros nuevos (por ejemplo, la colonoscopia)
  • Ensayos adyuvantes se realizan justo después del tratamiento primario para reducir las probabilidades de que el cáncer reaparezca o se extienda después del tratamiento primario
  • Ensayos neoadyuvantes se realizan justo antes del tratamiento primario para reducir las posibilidades de que el cáncer reaparezca o se extienda después del tratamiento primario
  • Ensayos con un único agente probar sólo un fármaco
  • Ensayos combinados comprobar el uso conjunto de varios medicamentos (más de uno)
  • Calidad de vida / ensayos de cuidados de apoyo descubrir formas de hacer que los pacientes se sientan más cómodos durante el tratamiento y con menos efectos secundarios
  • Ensayos de diagnóstico intentar mejorar la forma en que las pruebas identifican si una persona tiene o no cáncer

Preguntas para su equipo sanitario

  1. ¿Cuál es la finalidad de este ensayo clínico?
  2. ¿Por qué creen los investigadores que este tratamiento podría funcionar en mi caso?
  3. ¿Cuáles son mis opciones de tratamiento?
  4. ¿Cómo me ayudará este ensayo clínico a mí, a mi familia o a mi comunidad? 
  5. ¿Qué se me pedirá que haga? 
  6. ¿Cuánto durará el ensayo clínico? 
  7. ¿Cuáles son los posibles riesgos? 
  8. ¿Tendré que pagar alguna parte del ensayo clínico?
  9. ¿Se me reembolsarán los gastos de viaje, aparcamiento o comidas en que incurra mientras participe en un ensayo clínico? 
  10. Si el tratamiento me funciona, ¿puedo seguir utilizándolo una vez finalizado el ensayo clínico? 
  11. ¿Cómo afectará este estudio a mi vida diaria? 
  12. ¿Sabrá alguien más de mi participación?
  13. ¿Cumplo los requisitos para participar en un ensayo clínico? En caso afirmativo, ¿cree que sería una buena opción para mí?
  14. ¿Cómo se comparan los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento con mis otras opciones de tratamiento?
  15. ¿Hay procedimientos o visitas adicionales en el ensayo en comparación con la atención estándar?
  16. ¿Quién pagará qué en el juicio?
  17. ¿Cuál es el tratamiento estándar para alguien en mi situación? ¿Qué me recomienda?
  18. ¿Cómo será mi programa de tratamiento?
  19. ¿Cuáles son los efectos secundarios a corto y largo plazo del tratamiento que recomienda?
  20. ¿Cómo se controlará mi salud durante el tratamiento?

No pasa nada por estar nervioso. Aquí tienes algunos riesgos que debes tener en cuenta.

Proteger a los pacientes de los ensayos clínicos es la parte más importante de un ensayo; al fin y al cabo, los ensayos clínicos se realizan para mejorar el tratamiento del cáncer. Sin embargo, algunos ensayos prueban nuevos fármacos con efectos secundarios y reacciones desconocidos. Incluso los fármacos utilizados durante muchos años provocan efectos secundarios graves o potencialmente mortales en algunas personas.

Los ensayos clínicos son para personas que quieren hacer avanzar la ciencia y desean encontrar un tratamiento que vaya más allá de las terapias actuales contra el cáncer colorrectal. La mayoría de las personas sienten cierto temor al firmar los formularios de un ensayo clínico, porque se adentran en un terreno desconocido que entraña riesgos.

Ha habido muchos ensayos con éxito; sin embargo, no hay garantía de que todos los ensayos tengan éxito. Los procedimientos de los ensayos son revisados por los investigadores, sus compañeros, las Juntas de Revisión Institucional (IRB), los defensores de los pacientes, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), la FDA y otros organismos para garantizar la seguridad de los pacientes.

Incluso con toda la revisión dedicada, sigue habiendo riesgos. He aquí algunas consideraciones:

  • Los nuevos tratamientos no siempre son mejores que el tratamiento estándar disponible. En algunas situaciones, pueden ser menos eficaces.
  • Puede haber efectos secundarios inesperados, o los efectos secundarios pueden ser peores que los del tratamiento estándar.
  • Los pacientes de los ECA no pueden elegir su tratamiento, ni tampoco sus médicos.
  • Algunos costes de los ensayos clínicos pueden no estar cubiertos. Consulte a su compañía de seguros para obtener más información sobre los posibles costes.
  • Si el juicio le obliga a viajar, tenga en cuenta las dificultades adicionales que ello puede suponer. Por ejemplo, costes de hoteles, tiempo de viaje en coche o avión, tiempo que pasa fuera de casa, etc.

Llame a su seguro para asegurarse de que sabe qué cubrirá y qué no cubrirá cuando se inscriba en un ensayo. También debería hablar directamente con el equipo del ensayo sobre los costes asociados al mismo.

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"Respire hondo y compare sus opciones de tratamiento utilizando los datos para orientar su decisión. Por ejemplo, ahora mismo existe una terapia experimental con tasas de respuesta preliminares más altas que múltiples terapias aprobadas por la FDA para el CCR. Por tanto, una terapia experimental no significa automáticamente una terapia de menor calidad que las opciones aprobadas por la FDA. Ser una terapia experimental sólo significa que la han tomado menos pacientes, por lo que se sabe menos sobre su perfil de seguridad y eficacia".

-Tom Marsilje, Ph.D. | Etapa IV


Diversidad y equidad sanitaria en los ensayos clínicos

Cuestiones de representación

Las personas infrarrepresentadas en la atención sanitaria suelen estarlo también en la investigación clínica. Fight CRC trabaja codo con codo con la comunidad de pacientes para descubrir nuevas formas de mejorar y prolongar la vida abordando estas cuestiones.

Los tres objetivos para seguir abordando la educación, la concienciación y la representación en los ensayos clínicos incluyen:
  • Desarrollar herramientas y oportunidades para conectar a la comunidad investigadora, los defensores de la investigación y los pacientes.
  • Crear recursos adaptados y culturalmente sensibles para difundirlos entre las comunidades hispana, negra e indígena.
  • Ampliar el programa de formación y apoyo a la defensa de la investigación (RATS) de Fight CRC para incluir un plan de estudios culturalmente competente; utilizar el plan de estudios actualizado para formar a diversos defensores de la investigación para la navegación en ensayos clínicos.

Mejorar la representación y la inscripción en los ensayos clínicos sobre el cáncer es importante no sólo para garantizar la generalizabilidad de los resultados, sino también para ofrecer la oportunidad de estudiar la biología del cáncer y la respuesta a las terapias en diferentes subgrupos de pacientes. Esto brindará la oportunidad de estudiar las respuestas terapéuticas en diferentes grupos sociodemográficos. Las diferencias en las respuestas biológicas pueden dar lugar a una mayor resistencia a algunos medicamentos.1,2 

Se está avanzando

Durante muchos años, los ensayos clínicos se realizaron únicamente en hombres blancos: No se incluía a grupos como las mujeres y las minorías. Pero hoy en día, los ensayos clínicos aceptan la participación de todas las personas, y estos ensayos clínicos se supervisan de cerca para garantizar la seguridad del paciente y el tratamiento ético de todos los pacientes que participan.

Raza, etnia y ensayos clínicos

Según la Oficina del Censo de Estados Unidos, los blancos no hispanos representan el 60,1% de la población estadounidense, los hispanos/latinos el 18,5% y los negros/afroamericanos el 13,4%. Sin embargo, según la FDA 2020 Drug Trial Snapshots, por término medio, los blancos no hispanos representan 75% de los participantes en ensayos tradicionales, mientras que los hispanos/latinos sólo representan 11% y los negros/afroamericanos sólo 8% de los participantes.

Negros americanos

  • Son la segunda minoría más numerosa de Estados Unidos, después de la población hispana/latina. Cada año, miles de estadounidenses de raza negra participan en ensayos clínicos para ayudar a encontrar formas de prevenir, tratar y curar enfermedades. Los ensayos clínicos ayudan a los negros estadounidenses y a todas las personas a disfrutar de una mejor salud.

hispanoamericanos

  • Mientras que las minorías representan el 30% de los inscritos en los ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los hispanos constituyen el 7,6% de participantesen comparación con el 15% de los estadounidenses de raza negra, según los NIH.

Asiáticos americanos

  • Avanzar en la agenda de equidad en salud para los asiático-americanos, nativos de Hawái e isleños del Pacífico se ha convertido en una prioridad de intersección para las agencias federales. Sin embargo, un estudio transversal halló que 529 proyectos de investigación clínica centrados en asiático-americanos, nativos de Hawái e isleños del Pacífico financiados por los NIH entre 1992 y 2018, que componen 0,17% del presupuesto total de los NIH. Esta proporción del presupuesto total de los NIH sólo ha aumentado de 0,12% antes de 2000 a 0,18% después de 2000.

JAMA red abierta. 2019;2(7):e197432. doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.7432

Comunidades indígenas

  • En 2021, se publicó el primer estudio que proporciona datos sobre la inclusión de indígenas americanos/nativos de Alaska en estudios clínicos NIH-IRP. Se analizaron datos de los más de 1800 protocolos NIH-IRP activos en 2014 y 2017. Se descubrió que el número absoluto de indígenas americanos/nativos de Alaska inscritos aumentó entre 2014 y 2017, pero se mantuvo en 1% de todos los participantesun nivel desproporcionadamente bajo.

https://doi.org/10.1002/eahr.500090

"Como persona de color, me considero diferente; debido a estas diferencias, mis respuestas a diversos medicamentos pueden no ser las mismas. Por lo tanto, es fundamental para la salud pública que comprendamos la importancia de la diversidad en los ensayos clínicos. Un programa que tenga como objetivo mejorar esto, como el de Fight CRC, sería beneficioso y garantizaría que los pacientes de color que utilizan nuevos tratamientos tengan resultados que sean ampliamente aplicables para ayudar a combatir enfermedades y posiblemente salvar mi vida en el futuro."

-Wenora Johnson | Etapa III

"Cuantas más personas, y más diversas, participen en ensayos clínicos, antes habrá mejores tratamientos específicos y recursos de prevención para los pacientes con CCR".

-Maia Walker, Buscador de ensayos clínicos de Fight CRC Comisario



Historias de campeones


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