{"id":213461,"date":"2025-01-27T19:06:19","date_gmt":"2025-01-28T00:06:19","guid":{"rendered":"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/la-terapia-dirigida-se-une-a-la-inmunoterapia-un-ensayo-clinico-para-el-cancer-colorrectal-metastasico-con-mutacion-kras-g12c\/"},"modified":"2025-01-27T19:06:19","modified_gmt":"2025-01-28T00:06:19","slug":"la-terapia-dirigida-se-une-a-la-inmunoterapia-un-ensayo-clinico-para-el-cancer-colorrectal-metastasico-con-mutacion-kras-g12c","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/es\/la-terapia-dirigida-se-une-a-la-inmunoterapia-un-ensayo-clinico-para-el-cancer-colorrectal-metastasico-con-mutacion-kras-g12c\/","title":{"rendered":"La terapia dirigida se une a la inmunoterapia: un ensayo cl\u00ednico para el c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaci\u00f3n KRAS G12C"},"content":{"rendered":"<p>En este blog, analizamos en profundidad el <em>ensayo cl\u00ednico multic\u00e9ntrico de fase 1b\/2 de adagrasib, el cetuximab y el cemiplimab para el c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaciones KRAS G12C<\/em> (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT06412198\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NCT06412198<\/a>), junto con los doctores Christine Parseghian y Bennett Caughey. \u00a1Muchas gracias a los doctores Christine Parseghian y Bennett Caughey por sus aportaciones a este blog y a la investigaci\u00f3n sobre el c\u00e1ncer colorrectal!   <\/p>\n<p>Qui\u00e9n: Pacientes con c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico en estadio IV con la mutaci\u00f3n KRAS G12C<\/p>\n<ul>\n<li>\u00bfQu\u00e9? Un ensayo cl\u00ednico de fase 1b\/2 para estudiar si a\u00f1adir inmunoterapia (cemiplimab) al tratamiento est\u00e1ndar (adagrasib m\u00e1s cetuximab) mejora la tasa de respuesta y la duraci\u00f3n de la misma.<\/li>\n<li>Cu\u00e1ndo: Ahora mismo estamos buscando gente<\/li>\n<li>D\u00f3nde: Houston, Texas (MD Anderson Cancer Center) y Boston, Massachusetts (Massachusetts General Hospital Cancer Center)<\/li>\n<li>\u00bfPor qu\u00e9?: Para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con CCRm portadores de la mutaci\u00f3n KRAS G12C<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>M\u00e1s recursos de Fight CRC<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/resource\/resource-library\/guide-in-the-fight\/clinical-trials\/\">Ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/resource\/resource-library\/guide-in-the-fight\/tests-and-scans\/biomarkers\/kras\/\">KRAS<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/blog\/?category=clinical-trials\">Blogs sobre ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/learn.colontown.org\/topic\/kras-g12c-trial-dr-parseghian-2024\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">COLONTOWN DocTalk<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>\u00bfCu\u00e1l es el objetivo principal de este ensayo?<\/h2>\n<p>El objetivo principal de este ensayo es responder a esta pregunta:<br \/>\n\u00bfMejora significativamente la tasa de respuesta la incorporaci\u00f3n de la inmunoterapia (<a href=\"https:\/\/www.cancer.gov\/publications\/dictionaries\/cancer-drug\/def\/cemiplimab\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">cemiplimab<\/a> (Libtayo\u00ae), un tratamiento anti-PD-1) al tratamiento est\u00e1ndar (<a href=\"https:\/\/www.cancer.gov\/publications\/dictionaries\/cancer-drug\/def\/adagrasib\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">adagrasib<\/a> (Krazati\u00ae), un inhibidor de KRAS G12C, y <a href=\"https:\/\/www.cancer.gov\/publications\/dictionaries\/cancer-drug\/def\/cetuximab\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">cetuximab<\/a> (Erbitux\u00ae), un tratamiento anti-EGFR) en pacientes con c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico (mCRC) con mutaci\u00f3n KRAS G12C mejora significativamente la tasa de respuesta? El objetivo secundario es estimar la duraci\u00f3n de la respuesta, la supervivencia libre de progresi\u00f3n y la supervivencia global. El estudio tambi\u00e9n pretende evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinaci\u00f3n.  <\/p>\n<h2>\u00bfCu\u00e1l es la justificaci\u00f3n de este estudio?<\/h2>\n<p>Seg\u00fan el Dr. Parseghian, las mutaciones KRAS G12C se dan en aproximadamente el 4 % de todos los pacientes con c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico (mCRC) y se asocian a una mala supervivencia. El Dr. Parseghian destaca tres observaciones principales que llevaron al desarrollo de la estrategia de tratamiento utilizada en este ensayo. <\/p>\n<ol>\n<li>El an\u00e1lisis de 94 pacientes con CCRm con mutaci\u00f3n KRAS G12C que ya hab\u00edan recibido tratamiento previo y a los que se les administr\u00f3 adagrasib y cetuximab en el ensayo <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/38587856\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">KRYSTAL-1<\/a> revel\u00f3 una tasa de respuesta global del 34 % y una tasa de control de la enfermedad del 85 % a los 12 meses. Sin embargo, la duraci\u00f3n media de la respuesta fue de solo 7 meses, y la supervivencia media, de 16 meses. Estos resultados llevaron a que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) concediera <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/resources-information-approved-drugs\/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-cetuximab-kras-g12c-mutated-colorectal-cancer\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">una autorizaci\u00f3n acelerada<\/a> (junio de 2024) a la combinaci\u00f3n de adagrasib (inhibidor de KRAS G12C) m\u00e1s cetuximab (terapia anti-EGFR) para adultos con CCRm o CCR localmente avanzado con mutaci\u00f3n KRAS G12C que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia. La combinaci\u00f3n de adagrasib y cetuximab es el tratamiento est\u00e1ndar actual. Sin embargo, el hecho de que la mayor\u00eda de los pacientes con CCRm con mutaci\u00f3n KRAS G12C presentaran una progresi\u00f3n temprana pone de relieve la necesidad a\u00fan no cubierta que existe para esta poblaci\u00f3n.    <\/li>\n<li>Los estudios precl\u00ednicos en modelos tumorales con la mutaci\u00f3n KRAS G12C muestran que el adagrasib potencia la capacidad de las c\u00e9lulas tumorales para presentar ant\u00edgenos y reestructura el microambiente tumoral mediante cambios en las proporciones de poblaciones celulares clave; se prev\u00e9 que ambos factores aumenten la susceptibilidad a la inhibici\u00f3n de los puntos de control inmunitarios.<\/li>\n<li>En el <a href=\"https:\/\/learn.colontown.org\/topic\/immunotherapy-morris\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ensayo de fase I SWOG 2107<\/a>, se observ\u00f3 una mejora significativa en la tasa de respuesta global y en la durabilidad de la misma con una estrategia similar que combinaba inmunoterapia (terapia anti-PD-1) con encorafenib (inhibidor de BRAF) y cetuximab (terapia anti-EGFR) en pacientes con mutaciones del gen BRAF V600E.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Estas observaciones sugieren que la combinaci\u00f3n de adagrasib y cetuximab (que ahora mismo es el tratamiento est\u00e1ndar) con un inhibidor de PD-1\/PD-L1 podr\u00eda mejorar las tasas de respuesta y la duraci\u00f3n de la respuesta en comparaci\u00f3n con el tratamiento est\u00e1ndar actual por s\u00ed solo.<\/p>\n<h2>\u00bfQui\u00e9n puede participar en este ensayo?<\/h2>\n<ul>\n<li>Los pacientes deben padecer CCR metast\u00e1sico.<\/li>\n<li>El c\u00e1ncer debe presentar una mutaci\u00f3n KRAS G12C. Lamentablemente, otras mutaciones de KRAS no cumplen los requisitos. <\/li>\n<li>Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento previo. No deben haber recibido ning\u00fan tratamiento dirigido contra KRAS o EGFR (como el tratamiento est\u00e1ndar con adagrasib y cetuximab o con sotorasib y panitumumab), ni ning\u00fan tipo de inmunoterapia antes de empezar el ensayo. <\/li>\n<li>Como en el ensayo se utiliza inmunoterapia, los pacientes no pueden padecer una enfermedad autoinmune grave. No obstante, se anima a los pacientes a que se pongan en contacto con nosotros para preguntar si su enfermedad concreta les excluye del ensayo. <\/li>\n<\/ul>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 pueden esperar los pacientes al participar en este ensayo?<\/h2>\n<p>Antes de empezar el tratamiento, los pacientes pasar\u00e1n por un proceso de selecci\u00f3n que incluye una visita a la consulta, an\u00e1lisis de sangre, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de imagen para asegurarse de que cumplen los requisitos para participar en el ensayo.<\/p>\n<p>Si cumples los requisitos, empezar\u00e1s el tratamiento lo antes posible. Este ensayo es un estudio de un solo grupo en el que todos los pacientes reciben los mismos tres medicamentos. Uno de ellos, el adagrasib, es una pastilla que se toma dos veces al d\u00eda, todos los d\u00edas. Los otros dos medicamentos son infusiones intravenosas y se administrar\u00e1n en el centro de infusi\u00f3n. El cetuximab se administrar\u00e1 cada 2 semanas, mientras que el cemiplimab se administrar\u00e1 cada 3 semanas. Esto da lugar a un ciclo de 6 semanas. Las infusiones intravenosas se realizar\u00e1n en las semanas 1, 3, 4 y 5, mientras que las semanas 2 y 6 ser\u00e1n de descanso del tratamiento intravenoso.      <\/p>\n<p>Adem\u00e1s, se pedir\u00e1 a los pacientes que se sometan a una biopsia antes de empezar el tratamiento y a otra biopsia cuando lleven dos semanas de tratamiento, siempre que sea seguro hacerlo.<\/p>\n<h2>\u00bfHay algo m\u00e1s que los pacientes deban saber sobre este ensayo?<\/h2>\n<p>Les preguntamos a los doctores Parseghian y Caughey qu\u00e9 m\u00e1s deber\u00edan saber los pacientes interesados sobre este ensayo. Esto es lo que nos dijeron:  <\/p>\n<p><strong>Dr. Parseghian:<\/strong> \u00abAnimo a los pacientes con CCR metast\u00e1sico a que se aseguren de que se les haga la prueba molecular de KRAS G12C en una fase temprana de la evaluaci\u00f3n de su enfermedad, y a que acudan al MD Anderson o al MGH en cuanto se identifique la mutaci\u00f3n KRAS G12C. Los pacientes deber\u00e1n haber recibido al menos una l\u00ednea de tratamiento previa para el CCR metast\u00e1sico; sin embargo, si ya han recibido un tratamiento dirigido contra la mutaci\u00f3n KRAS G12C, no podr\u00e1n participar en este ensayo\u00bb.<\/p>\n<p><strong>Dr. Caughey:<\/strong> \u00abEste ensayo toma un tratamiento est\u00e1ndar eficaz para la mutaci\u00f3n KRAS G12C y le a\u00f1ade inmunoterapia. Eso significa que este ensayo ofrece el tratamiento que un paciente con KRAS G12C recibir\u00eda de todos modos, m\u00e1s algo extra que podr\u00eda hacer que funcione mejor y durante m\u00e1s tiempo\u00bb.<\/p>\n<h2>Agradecimientos<\/h2>\n<p><em>Un agradecimiento especial a los doctores Christine Parseghian y Bennett Caughey por sus aportaciones a este blog y a la investigaci\u00f3n sobre el c\u00e1ncer colorrectal.   <\/em><\/p>\n<p><strong>El Dr. Bennett Caughey<\/strong> es onc\u00f3logo m\u00e9dico especializado en gastroenterolog\u00eda en el Mass General Brigham Cancer Center. Es investigador cl\u00ednico y se centra en los c\u00e1nceres colorrectales y anales. Al Dr. Caughey le interesa especialmente el uso de las pruebas moleculares (por ejemplo, la secuenciaci\u00f3n del ADN), como qu\u00e9 pruebas usar en cada caso y c\u00f3mo interpretar los resultados ambiguos. Su objetivo es poner en marcha ensayos cl\u00ednicos con terapias dirigidas basadas en los cambios espec\u00edficos que se producen en el ADN del c\u00e1ncer.   <\/p>\n<p><strong>La Dra. Christine Parseghian<\/strong> es onc\u00f3loga m\u00e9dica especializada en gastroenterolog\u00eda en el MD Anderson Cancer Center. Es investigadora cl\u00ednica especializada en el c\u00e1ncer colorrectal, sobre todo en el c\u00e1ncer colorrectal con mutaci\u00f3n KRAS G12C, y en los mecanismos de resistencia adquirida a la terapia dirigida contra el EGFR. La Dra. Parseghian dirige varios ensayos cl\u00ednicos en este \u00e1mbito y participa activamente en la investigaci\u00f3n traslacional en este campo.  <\/p>\n<h2>No te lo pierdas<\/h2>\n<p>Una vez al mes, Maia Walker y Manju George dedican un rato a analizar ensayos cl\u00ednicos importantes, darte consejos y sugerencias para nuestra comunidad. \u00a1No te olvides de suscribirte a Fight CRC y unirte a la comunidad online de COLONTOWN para seguir recibiendo las novedades m\u00e1s relevantes del mundo del c\u00e1ncer de colon y recto! Tambi\u00e9n puedes seguir a Maia (<a href=\"https:\/\/x.com\/SassyCell\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">@sassycell<\/a>) y a Manju (<a href=\"https:\/\/x.com\/manjuggm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">@manjuggm<\/a>) para estar al d\u00eda de las investigaciones y los ensayos cl\u00ednicos, y<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">visitar ClinicalTrials.gov<\/a> o el buscador de ensayos cl\u00ednicos de Fight CRC para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los ensayos.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En este blog, analizamos en profundidad el ensayo cl\u00ednico multic\u00e9ntrico de fase 1b\/2 de adagrasib, cetuximab y cemiplimab para el c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaciones KRAS G12C (NCT06412198), junto con los doctores Christine Parseghian y 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