{"id":213771,"date":"2022-08-26T04:35:38","date_gmt":"2022-08-26T08:35:38","guid":{"rendered":"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/ensayos-clinicos-sobre-cirugia\/"},"modified":"2022-08-26T04:35:38","modified_gmt":"2022-08-26T08:35:38","slug":"ensayos-clinicos-sobre-cirugia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/es\/ensayos-clinicos-sobre-cirugia\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos sobre cirug\u00eda"},"content":{"rendered":"<p>Cuando se piensa en ensayos cl\u00ednicos intervencionistas, la mayor\u00eda de la gente se imagina a pacientes recibiendo infusiones o tomando pastillas de un f\u00e1rmaco experimental. Adem\u00e1s, lo m\u00e1s habitual es que los pacientes a los que se les va a realizar una intervenci\u00f3n quir\u00fargica como tratamiento habitual no piensen que un ensayo pueda aportarles algo en ese caso. <\/p>\n<p>Sin embargo, a veces la cirug\u00eda forma parte de un ensayo cl\u00ednico. Por ejemplo, se puede administrar un f\u00e1rmaco o una vacuna experimental antes de la cirug\u00eda, para crear mejores condiciones para la resecci\u00f3n. En otros casos, el paciente puede recibir inmunoterapia despu\u00e9s de la cirug\u00eda, para prevenir la reaparici\u00f3n del c\u00e1ncer. Adem\u00e1s, algunos ensayos ofrecen la oportunidad de probar t\u00e9cnicas de resecci\u00f3n novedosas en el momento de someterse a la cirug\u00eda indicada por el tratamiento est\u00e1ndar.   <\/p>\n<p>La cirug\u00eda suele ser una oportunidad para participar en ciertos ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<h3><strong>Aspectos destacados del ensayo ERASur:<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Qui\u00e9n: Pacientes en estadio IV, MSS, con el gen BRAF en estado salvaje, sin met\u00e1stasis exclusivas en el h\u00edgado ni en el peritoneo o el omento.<\/li>\n<li>Qu\u00e9: Comparaci\u00f3n de los resultados de los pacientes que reciben terapias ablativas + terapia sist\u00e9mica frente a los que solo reciben terapia sist\u00e9mica<\/li>\n<li>Cu\u00e1ndo: En activo desde 2023<\/li>\n<li>D\u00f3nde: 100 establecimientos en todo el pa\u00eds; cada mes se a\u00f1aden m\u00e1s.<\/li>\n<li>\u00bfPor qu\u00e9?: Para mejorar la supervivencia global de los pacientes con enfermedad metast\u00e1sica limitada<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Recursos<\/h3>\n<p>Los ensayos cl\u00ednicos son fundamentales para encontrar una cura para el c\u00e1ncer colorrectal. Como organizaci\u00f3n de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociado<a href=\"https:\/\/colontown.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">con COLONTOWN para<\/a>ofrecer una serie mensual de entradas de blog en las que se destaca todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos cl\u00ednicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles. <\/p>\n<p><strong>M\u00e1s recursos de Fight CRC<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/blog\/gi-asco-updates\/\">Novedades de GI ASCO<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/resource\/clinical-trial-finder\/\">Buscar ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/fightcolorectalcancer.org\/resource\/resource-library\/guide-in-the-fight\/surgery\/\">Opciones quir\u00fargicas<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>NEW-COMET<\/h2>\n<p>Ablaci\u00f3n frente a resecci\u00f3n de met\u00e1stasis hep\u00e1ticas del c\u00e1ncer colorrectal (NEW-COMET)<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT03844750\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NCT03844750<\/a><\/p>\n<p>Este ensayo para pacientes con met\u00e1stasis hep\u00e1ticas de c\u00e1ncer colorrectal contar\u00e1 con 230 participantes, que ser\u00e1n asignados al azar a resecci\u00f3n o a ablaci\u00f3n t\u00e9rmica (ablaci\u00f3n por microondas o por radiofrecuencia). Dado que la ablaci\u00f3n se utiliza cada vez m\u00e1s para tratar las met\u00e1stasis hep\u00e1ticas, este ensayo aleatorizado compara la ablaci\u00f3n con la resecci\u00f3n y tiene como objetivo superar el sesgo de selecci\u00f3n que suele observarse cuando se recurre a la ablaci\u00f3n fuera del contexto de un ensayo cl\u00ednico. <\/p>\n<p>El objetivo principal de este ensayo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multic\u00e9ntrico y doble ciego es comparar las tasas de recidiva local del c\u00e1ncer a los 12 meses. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad, la calidad de vida relacionada con la salud, el dolor postoperatorio, las complicaciones, la estancia hospitalaria y la relaci\u00f3n coste-eficacia. <\/p>\n<p>En el enlace de arriba encontrar\u00e1s la lista de criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n. Entre los criterios de exclusi\u00f3n est\u00e1n tener m\u00e1s de tres met\u00e1stasis pulmonares y met\u00e1stasis fuera de los pulmones y el h\u00edgado. Los criterios de inclusi\u00f3n son tener menos de cinco tumores que tratar en una sola intervenci\u00f3n y que el tama\u00f1o de la lesi\u00f3n m\u00e1s grande no supere los 30 mm.  <\/p>\n<h2>Pembrolizumab y vactosertib en las met\u00e1stasis hep\u00e1ticas<\/h2>\n<p>Pembrolizumab tras la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con c\u00e1ncer colorrectal que se ha extendido al h\u00edgado y que se van a someter a una cirug\u00eda hep\u00e1tica<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT03844750\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NCT03844750<\/a><\/p>\n<p>Este ensayo de fase II, de un solo grupo y abierto, con 19 participantes, analiza la eficacia de pembrolizumab y vactosertib tras la quimioterapia est\u00e1ndar en pacientes con c\u00e1ncer colorrectal que presentan met\u00e1stasis hep\u00e1ticas resecables. En este ensayo se utilizan el pembrolizumab, una inmunoterapia, y el vactosertib, un f\u00e1rmaco que puede frenar el crecimiento de las c\u00e9lulas tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Estos f\u00e1rmacos, administrados tras la quimioterapia est\u00e1ndar, pero antes de la cirug\u00eda de met\u00e1stasis hep\u00e1ticas, pueden ayudar a reducir el tama\u00f1o del c\u00e1ncer antes de la intervenci\u00f3n. Si se administran despu\u00e9s de la cirug\u00eda de met\u00e1stasis hep\u00e1ticas, pueden reducir el riesgo de que el c\u00e1ncer vuelva a aparecer.   <\/p>\n<p>El criterio de valoraci\u00f3n principal consiste en analizar la proporci\u00f3n de pacientes en los que se ha producido un aumento de al menos el doble en el n\u00famero de c\u00e9lulas inmunitarias infiltrantes del tumor (TIIC) en las muestras tumorales obtenidas antes y despu\u00e9s del tratamiento con pembrolizumab. Tambi\u00e9n se evaluar\u00e1n varios criterios de valoraci\u00f3n secundarios, como la tasa de respuesta objetiva, el efecto sobre la cirug\u00eda, etc. <\/p>\n<p>Entre los pacientes que pueden participar se incluyen aquellos con c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico, medible, con met\u00e1stasis hep\u00e1ticas confirmadas y resecables, y con estabilidad de microsat\u00e9lites. Los participantes tambi\u00e9n pueden tener met\u00e1stasis en otras localizaciones, siempre que cumplan el resto de criterios de elegibilidad. <\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 tratamientos se comparan en el estudio ERASur?<\/h2>\n<p>El Lorem Ipsum es simplemente un texto de relleno utilizado en la industria de la impresi\u00f3n y la composici\u00f3n tipogr\u00e1fica. El Lorem Ipsum ha sido el texto de relleno est\u00e1ndar del sector desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido cogi\u00f3 una galera de tipos y los mezcl\u00f3 para crear un muestrario tipogr\u00e1fico. Ha sobrevivido no solo a cinco siglos, sino tambi\u00e9n al salto a la composici\u00f3n tipogr\u00e1fica electr\u00f3nica, sin sufrir pr\u00e1cticamente ning\u00fan cambio. Se populariz\u00f3 en los a\u00f1os 60 con el lanzamiento de las l\u00e1minas de Letraset que conten\u00edan fragmentos de Lorem Ipsum y, m\u00e1s recientemente, con programas de autoedici\u00f3n como Aldus PageMaker, que inclu\u00edan versiones de Lorem Ipsum.   <\/p>\n<p>El Lorem Ipsum es simplemente un texto de prueba utilizado en la industria de la impresi\u00f3n y la composici\u00f3n tipogr\u00e1fica. El Lorem Ipsum ha sido el texto de prueba est\u00e1ndar del sector desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido cogi\u00f3 una plera de tipos y los mezcl\u00f3 para crear un muestrario tipogr\u00e1fico. Ha sobrevivido no solo a cinco siglos, sino tambi\u00e9n al salto a la composici\u00f3n tipogr\u00e1fica electr\u00f3nica, sin sufrir pr\u00e1cticamente ning\u00fan cambio. Los fragmentos de Lorem Ipsum, y m\u00e1s recientemente con programas de autoedici\u00f3n como Aldu PageMaker, incluyen versiones de Lorem Ipsum.  <\/p>\n<h2>\u00bfCu\u00e1les son los resultados esperados o los criterios de valoraci\u00f3n que se miden en el estudio ERASur?<\/h2>\n<p>Dr. Miller: El criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio es la supervivencia global: se compara a los pacientes del grupo TAT con los del grupo que recibe solo terapia sist\u00e9mica. Tenemos otros criterios de valoraci\u00f3n secundarios, como la supervivencia libre de eventos, la toxicidad de los tratamientos y el control local de la enfermedad metast\u00e1sica en los pacientes tratados con TAT. Cabe destacar que tambi\u00e9n hemos incluido en el estudio una recogida de sangre opcional, con un an\u00e1lisis de ADN libre circulante (ctDNA) previsto para el futuro.  <\/p>\n<h2>\u00bfC\u00f3mo aborda el ensayo las barreras que impiden la participaci\u00f3n de los pacientes?<\/h2>\n<p>Dr. Miller:\u202fDejar que el equipo m\u00e9dico y el paciente tomen tantas decisiones como sea posible es una de las formas en las que hemos conseguido que este ensayo sea pragm\u00e1tico. Tambi\u00e9n permitimos que los pacientes reciban terapia sist\u00e9mica m\u00e1s cerca de su casa y no necesariamente en el centro donde se inscriben en el ensayo, lo que ayuda a que participar en el ensayo sea mucho m\u00e1s factible para los pacientes que no viven cerca de un centro donde se est\u00e9 llevando a cabo. Quiero agradecer la excelente colaboraci\u00f3n de Manju y sus compa\u00f1eros de COLONTOWN por su aportaci\u00f3n para que este ensayo sea realmente pragm\u00e1tico.  <\/p>\n<p>Para seguir inform\u00e1ndote sobre el ensayo ERASur, \u00e9chale un vistazo a este hilo de X (Twitter) de @CrcTrialsChat, que incluye v\u00eddeos cortos con los tres investigadores principales, y tambi\u00e9n a este DocTalk de Manju con ellos, publicado en Colontown University.\u202f Tambi\u00e9n puedes consultar este ensayo cl\u00ednico en el buscador de ensayos cl\u00ednicos de Fight CRC.<\/p>\n<p>Agradecimientos: Los investigadores principales del ensayo ERASur: el Dr. Eric Miller, onc\u00f3logo radioterapeuta especializado en gastroenterolog\u00eda y miembro del Programa de Terapias Traslacionales del Centro Oncol\u00f3gico Integral de la Universidad Estatal de Ohio \u2013James; el Dr. Paul Romesser, onc\u00f3logo radioter\u00e1pico y especialista en desarrollo temprano de f\u00e1rmacos, director de C\u00e1ncer Colorrectal y Anal del Departamento de Oncolog\u00eda Radioter\u00e1pica del Centro Oncol\u00f3gico Memorial Sloan Kettering, de Nueva York; y la Dra. Kate Hitchcock, profesora cl\u00ednica asociada del Departamento de Oncolog\u00eda Radioter\u00e1pica del Centro Oncol\u00f3gico de la Universidad de Florida.<\/p>\n<h2>No te lo pierdas<\/h2>\n<p>Una vez al mes, Maia Walker y Manju George dedican un rato a analizar estudios de investigaci\u00f3n importantes, dar consejos y ofrecer recomendaciones a nuestra comunidad. \u00a1No olvides suscribirte a Fight CRC y unirte a la comunidad online de COLONTOWN para seguir recibiendo las novedades m\u00e1s relevantes del mundo del c\u00e1ncer de colon y recto! <\/p>\n<p>Tambi\u00e9n puedes seguir a Maia (<a href=\"https:\/\/x.com\/SassyCell\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">@sassycell<\/a>) y a Manju (<a href=\"https:\/\/x.com\/manjuggm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">@manjuggm<\/a>) para estar al d\u00eda de las investigaciones y los ensayos cl\u00ednicos, y<a href=\"http:\/\/ClinicalTrials.gov\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">visitar ClinicalTrials.gov<\/a>para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los ensayos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cuando pensamos en ensayos cl\u00ednicos intervencionistas, la mayor\u00eda de la gente se imagina a pacientes recibiendo infusiones o tomando pastillas de un f\u00e1rmaco experimental. 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