关于临床试验的炉边谈话

临床试验对话
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如果你想了解更多关于结直肠癌的临床试验,但对科学和研究感到畏惧或不知所措,这个关于临床试验的炉边谈话是为你准备的。

我们的两位临床试验冠军,即抗击结直肠癌的首席策展人马亚-沃克(Maia Walker)。 临床试验搜索器的科学主任Manju George。 COLONTOWN他们都长期以来一直在推动结直肠癌社区的临床试验教育。

在本月的临床试验对话博客中,Maia和Manju讨论了为什么临床试验在每个阶段都很重要--而不仅仅是作为最后的手段;了解你的肿瘤生物标志物的重要性;在寻找临床试验时应该注意什么;以及病人保持对治疗结直肠癌的临床试验的了解的方法;以及更多的教育信息,以帮助病人、护理人员和亲人对其治疗方案做出明智的决定。

我们知道,结直肠癌已经有一个标准的护理方法。为什么病人和他们的拥护者也想了解实验性治疗?你的个人经验是什么?

马亚。

我想说的是,了解临床试验可以帮助癌症患者和他们的支持者做出 从诊断的那一刻起,对他们的治疗方案做出更明智的决定

我的个人经验是,许多患者是在二线或三线治疗后才开始了解临床试验,如果是转移性疾病,大多数早期(I至III期)的患者可能没有阅读甚至不知道研究报告。发生这种情况往往是因为对临床试验的误解。在这些情况下,一些可能让患者感兴趣的试验被他们忽略了,有些人后来对此感到后悔。

"我们经常这样说,因为这是事实,但临床试验不是最后的手段。"

-抗击结直肠癌的首席馆长Maia Walker 临床试验搜索器

例如,也许有一项试验是为那些刚刚被诊断出来的人尝试非手术方法或在手术的同时接受免疫疗法以防止复发。一些接受化疗的病人如果知道有这样的试验,就会参加补充剂或药物的试验,与标准护理同时进行,以防止化疗的某些副作用。还有一些患有转移性疾病的患者,如果能接受免疫疗法作为一线治疗的一部分,或者接受一种比平时剂量更低、副作用更小的标准护理药物,他们会很高兴。

作为倡导者,我们希望患者能够尽可能早地获得所有相关信息,以便他们能够了解临床试验,并尽早、晚些时候或永远不参加。这是一个个人决定,取决于特定的情况,所以每个案例都是独一无二的。

曼珠。

目前结直肠癌的治疗方法对转移性疾病相当有限,只有三或四条有效的治疗线可供患者选择。早期的治疗线相当有效,当病人在接受这些治疗时,他们通常认为其余的治疗线也会同样有效,有类似的反应率(100人中有多少人对这些疗法有反应)和反应持续时间(这些疗法能使他们的疾病稳定或缩小多久)。但事实并非如此。在前两条治疗线之后,其余的治疗线只对一小部分病人有效,或者有效的时间更短。随着患者在这些治疗线中的进展,他们的身体首当其冲地承受着累积的治疗副作用和疾病的进展。扩大治疗方案的最好方法之一是了解临床试验,以及它们如何帮助扩大患者的治疗方案。 

正如Maia所写的,在治疗过程中的每一步都有临床试验。在一个人的治疗过程中纳入适当的临床试验,可以使化疗休息,让身体得到休息,而不会受到化疗副作用的影响,例如,当病人在进行靶向治疗组合或免疫治疗组合的试验时。

大多数病人是在用尽了标准护理方案后才寻找试验的,这时由于他们的身体受到的打击和疾病的广泛传播,他们可能没有资格参加临床试验。尽早了解临床试验,可以让患者与他们的护理团队合作,找出将临床试验作为其治疗策略的一部分的最佳方法。

"你的护理团队可能会告诉你,你有很多选择,现在不需要考虑临床试验。然而,由于结直肠癌的治疗选择有限,患者必须让他们的护理团队知道,他们希望在治疗过程中包括适用的临床试验。"

-曼朱-乔治(Manju George),美国国家航空航天局的科学总监。 COLONTOWN

对于I期至III期的结直肠癌患者,有许多试验,测试较新的治疗方法。这可能意味着参加一项试验,该试验使用ctDNA测试进行监测,或对最有可能发展到第四阶段的患者进行治疗升级,或使用经肛门切除的微创手术来切除肿瘤。这些测试和程序可能在临床试验之外无法获得。因此,参加临床试验可能使人们更早地获得一种有希望的实验性策略,而这种策略可能需要多年才能在常规实践中得到普及。

了解你的肿瘤生物标志物(突变、微卫星状态)对于结直肠癌的标准治疗是必要的。这些信息对寻找临床试验有帮助吗?

曼珠。

是的,在寻找试验时,了解你的肿瘤生物标志物也很重要。尽管很少有可操作的目标--结直肠癌突变可用于靶向治疗,但知道你是否有这些突变可以改变生命。例如,如果你的肿瘤是微卫星不稳定-高(MSI-H),免疫疗法和免疫疗法与其他药物的组合试验可能对你有效。 

对于微卫星稳定型(MSS)结直肠癌,如果你的肿瘤有BRAF V600E突变,有针对这一突变的试验。如果你的肿瘤有HER2或ERBB2扩增,也有适合你的临床试验。现在KRAS G12C和KRAS G12D突变也一样。

如果你的肿瘤是RAS/RAF的野生型或RAS/RAF的未突变型,都有适合你的试验。因此,了解你的肿瘤生物标志物可以帮助找到可能最适合你的试验。就像知道你的鞋码或衣服尺寸可以帮助你找到适合你的鞋子或衣服一样,你的肿瘤生物标志物可以帮助你找到可能最适合你的试验。

寻找临床试验时要注意什么?

马亚:

在寻找结肠癌或直肠癌的临床试验时,首先应过滤阶段(I、II、III或IV)和微卫星状态(MSS/ pMMR或MSI-H/ d MMR)。正如Manju所说,生物标志物是需要考虑的问题。

如果目前存在一些可针对的突变/改变(KRAS、BRAF、HER2、NTRK),应考虑以它们为中心的试验。然而,重要的是要记住,许多临床试验是 "突变不可知的"--即没有特定的突变被作为目标。这发生在大多数以免疫疗法为中心的试验中。免疫疗法是一种利用人自身的免疫系统来对抗癌症的治疗方法。免疫疗法不是针对肿瘤或其突变,而是可以促进或改变免疫系统的工作方式,使其能够找到并攻击癌细胞。

在寻找临床试验时要考虑的另一个方面是之前需要哪些治疗方法。临床试验是最后的手段,这是一个神话:许多研究只接受尚未接受三线治疗的病人,或者甚至要求病人没有接受过任何转移性疾病的治疗,比如说。如上所述,有些试验是针对刚被诊断出来的病人,即 "未接受治疗的"。

最后但重要的是,临床试验的地点对大多数病人来说往往是一个关键方面。虽然有些研究会支付旅行和住宿费用(如美国国立卫生研究院(NIH)的研究),但情况往往并非如此。那么,许多人就会倾向于在离家不太远的地方进行试验,或者在他们有家人或朋友可以支持他们的另一个州。所涉及的时间也是需要考虑的问题。在考虑临床试验时,后勤工作起着重要作用。

临床试验是否有潜在的风险或弊端?

曼珠。

是的,癌症临床试验测试实验性疗法,看这些药物对癌症患者是否安全和有效。进行这些试验的原因是我们还不知道正在测试的这些新药是否能帮助缩小肿瘤。临床试验是收集这种信息的方式。这意味着正在测试的药物有可能不如预期有效,在你接受试验时,你的肿瘤可能继续增长。这就是为什么你会经常进行扫描和验血,以了解你的肿瘤在试验期间对治疗的反应情况。 

由于在早期阶段试验中被测试的药物的很多副作用信息可能是未知的,因此在试验的剂量探索部分的病人可能会经历包括轻微、严重或非常严重的副作用。然而,进行试验的临床医生采取了许多措施来确保病人的安全。每项临床试验都要经过一个漫长的机构监管审批过程,以确保参加试验的人员得到保护,并且有许多措施来确保病人的安全。 

第一阶段试验可能有以前没有在人类身上试验过的药物,所以这些试验可能有副作用不那么明显的药物。即使是尚未在人类身上测试的药物,在药物推进到人类测试之前,也会在动物模型上做大量的安全性和毒性研究。当一种药物或组合发展到第二阶段和第三阶段时,很可能对副作用有很多了解,并且有有效的策略来处理它们。请记住,标准的治疗方法也有副作用,但临床医生有很多处理这些副作用的经验,这是好事。 

在III期试验中,患者可能会被随机分配到不包括实验性治疗的治疗组,而被安排到标准护理组。如果患者热衷于获得新的实验性疗法,那么在随机试验中,他们有可能得不到那个特定的治疗组。

参与研究的潜在好处是什么?

马亚。

首先,获得潜在的更有效的治疗:临床试验往往涉及测试尚未被监管机构批准的新疗法或治疗组合。

"参加临床试验可能会给患者带来 在这些潜在的更有效的治疗方法被广泛使用之前,获得它们的机会。."

-Maia Walker

例如,让我们考虑调查弗鲁金替尼如何对转移性结直肠癌发挥作用的试验。Fruquintinib是一种口服靶向疗法,可以选择性地阻断VEGFR 1、2、3。这意味着它只阻断那些参与血管生成的特定信号通路(血管生成是指新血管的形成,这对肿瘤的生长和转移是必不可少的)。

Fruquintinib于2018年在中国被批准用于治疗转移性结直肠癌(mCRC),并曾在2020年被美国FDA快速批准。自那时起,有30多项试验对这种药物的不同组合进行了调查,或将其与几种药物进行比较。

FRESCO 2是一项测试fruquintinib的III期临床试验,在亚洲、欧盟和美国进行。它招募了已经接受过许多治疗的患者,包括三线疗法瑞戈非尼(Stivarga®)和三氟利丁/替拉西尔(TAS-102, Lonsurf®).其他招募标准也有相当大的包容性,因此更多其他治疗选择有限或没有的患者能够参与。

去年,在ESMO 2022上,研究人员报告了研究结果。接受fruquintinib治疗的患者总生存期(OS)为7.4个月,而安慰剂组为4.8个月;而接受fruquintinib治疗的中位无进展生存期(PFS)为3.7个月,安慰剂组为1.8个月。主要的副作用是高血压,6%-7%的患者出现了手足综合症和气喘(异常虚弱或失去活力)。

这些结果代表了相对于对照组的统计学上的显著改善。它不是一种治疗方法,但它是今年在美国可能被批准为标准护理治疗的又一个选择。通过参加这项试验或其他涉及fruquintinib的试验,一些患者在批准之前就可以获得这种治疗。

大约10年前,我开始关注结直肠癌临床试验,当时瑞戈非尼、TAS-102和抗PD-1抑制剂(针对转移性MSI-H CRC患者)还没有被批准用于结直肠癌治疗。我记得论坛上的朋友们都希望参与其中,有些人参加了。这些药物现在是护理标准的一部分。

其中一些病人从参与研究中直接受益,但许多人并没有受益。然而,这让我们想到参与研究的另一个潜在好处。通过参加临床试验,病人 可以帮助推进有关癌症的医学知识,并有可能使未来的癌症患者受益.每个病人都能做到这一点,无论结果如何:他们为癌症治疗的进步做出了贡献。我们可以提到第三个潜在的好处:情感上的好处,尽管环境恶劣,但有助于幸福感。参加临床试验 可以给一些病人以权力感和对治疗的控制感.

患者如何才能了解与治疗结直肠癌的临床试验有关的最新消息?

曼珠。

参加肿瘤学会议,如ASCO-GI、ASCO年会、AACR等,是保持临床试验最新进展的一种方式。许多这样的会议都有一个虚拟部分,允许结直肠癌患者和护理人员从世界任何地方参加会议。 推特 是保持与结直肠癌肿瘤学新闻联系的一个好方法。可以使用标签#CRCSM在Twitter上搜索最新的结直肠癌相关信息。许多从事结直肠癌研究和治疗的临床医生在Twitter上很活跃,大多数会议都有会议标签。大多数会议的新结果以及期刊文章都在Twitter上讨论,通过在Twitter上关注肿瘤学家、外科医生和放射肿瘤学家,可以了解围绕最新结果的不同观点。 

COLONTOWN大学 (CTU)是COLONTOWN的教育机构。它拥有 临床试验基础知识学习中心 该部分向结直肠癌患者和护理人员介绍了临床试验。CTU 报告厅 是另一个了解注册临床试验的地方。我邀请领先的临床医生谈论他们所做的工作,以及讨论最近在会议上提出或作为同行评审文章发表的临床试验结果。CTU有一个 特色试验 部分,其中介绍了与结直肠癌患者相关的招募试验。

ǞǞǞ 汤姆的科学与试验学校 在的街区 钶钶T属于自己的 是了解临床试验的一个很好的地方。这里有 我们强烈建议患者和护理人员加入讨论临床试验的小组。 与他们有关的那些,重点是MMR(MisMatch Repair)状态或变异。此外,Alanna项目是一个由患者创建的资源,它收集了成员自我报告的试验参与信息,可以成为了解其他人的临床试验经验的一个好地方。 

COLONTOWN的临床试验搜索Safari研讨会是一个为期四周的会员虚拟课程,专门为那些考虑在未来进行临床试验但可能不知所措、不知从何下手的患者和护理人员而设。该课程将试验这一抽象的、学术性的话题带入实际的、个人的层面,重点是潜在的试验参与者需要了解的内容,再加上使用的过程和工具(包括FIGHT CRC试验搜索器),以便能够根据个人的需要、目标、限制和决策来确定和评估试验。 

我每月组织一次#CRCTrialsChat TweetChat,围绕结直肠癌患者和护理人员在Twitter上感兴趣的话题。这些会议是由临床医生主持的一小时会议,从围绕主题的基础知识开始,到注册临床试验信息结束。以往推特聊天的醒目链接可以在以下网址找到 https://wakelet.com/@CRCTrialsChat257,包括2023年3月关于RAS突变的第四期结直肠癌的会议。 CRCTrialsChat会议 还涵盖了临床试验的基础知识,并向人们介绍了临床试验。前期的一个会议 审讯聊天室(CRCTrialsChat 报道了《儿童权利公约》的斗争 临床试验搜索器 并讨论了如何使用它。

马亚。

与CRC的斗争 大肠癌临床试验页面 是一个很好的开始。此外,该 临床试验手册, 你在战斗中的指南, 临床试验搜索器, 临床试验对话博客,以及 @FightCRC Twitter 是有用的、有教育意义的、方便病人的资源,可以帮助你找到可能对你有益的临床试验。

ǞǞǞ 抗击CRC临床试验搜索器由患者提供技术支持,为患者和他们的护理人员提供了一个精心策划的针对MSS mCRC的潜在临床试验列表,供他们随后与医疗团队讨论。该工具是由第四阶段患者和科学家开始的电子表格的增强版。 Tom Marsilje博士.

在报纸、社交媒体和网上阅读关于 "癌症突破 "的文章可能会产生误导,因为这些文章提供的信息不一定适用于病人可能患有的具体癌症类型。例如,治疗肺癌的突破不一定适用于乳腺癌或结肠癌患者。此外,癌细胞的生物标志物、基因突变和其他特征也可能因结肠癌患者的不同而不同,因此很难对治疗方法及其有效性进行归纳。考虑提供信息的来源的质量和可靠性也很重要,因为一些新闻机构在报道科学进步时,可能会优先考虑耸人听闻而不是准确性。

因此,患者和他们的亲人在解读有关癌症突破的新闻时必须谨慎,并始终与他们的医疗服务提供者协商,以确定适合其具体案例的最佳治疗方案。 

对于想了解更多临床试验的患者,还有哪些资源可以利用?

关于临床试验的部分在 Cancer.Net美国临床肿瘤学会(ASCO)为癌症患者、家属和护理人员提供全面的信息和许多资源的链接。 

如果你或你的亲人正在寻找癌症治疗的临床试验,包括结直肠癌,这些是主要的值得信赖的资源:

美国国家癌症研究所(NCI)临床试验:由NCI(美国国立卫生研究院的一部分,NIH)赞助或以其他方式资助的临床试验,这些试验在美国、加拿大和国际上的许多地方进行。NCI的癌症信息服务部也可以提供一个量身定做的临床试验搜索,你可以和你的医生讨论。要联系他们,请致电1-800-4-CANCER(1-800-422-6237),选择选项2。这是一项免费服务。请记住,搜索结果并不能取代医生的建议。

美国国立卫生研究院的癌症研究中心(CCR)。:在马里兰州贝塞斯达的NIH临床中心进行的临床试验。它们向癌症患者开放,无论他们住在美国的什么地方。一旦病人参加了临床中心的临床试验,医疗服务是免费的。

临床试验网(ClinicalTrials.gov:这是一个可搜索的登记册和结果数据库,包括在美国和世界各地进行的联邦和私人支持的临床试验。

请继续关注更多信息!

每月一次,Maia和Manju会花时间为我们的社区解读重要的研究试验、提示和建议。请务必订阅 与《儿童权利公约》签署协议 并加入 COLONTOWN的网上社区 以继续接收CRC世界中最相关的更新信息!

你也可以关注Maia (@sassycell) 和 Manju (@manjuggm)以了解最新的研究和试验情况,并访问 临床试验网(ClinicalTrials.gov 了解更多关于审判的信息。

临床试验 对找到治愈结直肠癌的方法至关重要。作为一个致力于支持病人、护理人员和家庭社区并赋予其权力的宣传组织,抗击大肠癌协会已与下列机构合作 COLONTOWN 提供每月一次的博客系列,强调患者需要知道的关于临床试验和最佳治疗方案的一切。 

在这个系列中,我们希望涵盖正在招募的有前途的试验,从过去的研究中吸取的教训,加入临床试验的后勤和资源,并为我们的结肠癌和直肠癌社区提供相关和及时的更新。 

请务必查看这些《儿童权利公约》资源。

临床试验搜索器

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2关于 "Fireside Chat About Clinical Trials "的想法

  1. 我想知道如何对我的肛门癌进行分子分型,看看是否有可操作的治疗或试验。
    我住在华盛顿州西雅图
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