首页 博客 资源 首个经FDA批准的HER2阳性转移性结直肠癌治疗方法 首个经FDA批准的HER2阳性转移性结直肠癌治疗方法 2023年5月31日 - 通过 打击CRC 资源 在Facebook上分享 在LinkedIn上分享 在Twitter上分享 复制此网址 通过电子邮件分享 美国食品和药物管理局（FDA）已经为符合条件的患者加速批准了一种组合疗法，其中一个标准是 HER2阳性的转移性结直肠癌.HER2阳性是一个最初在乳腺癌中发现的生物标志物，但也存在于大约3%到5%的结直肠癌病例中。 医疗信息 美国食品和药物管理局给予加速批准，"以允许更早批准治疗严重疾病的药物，并填补未满足的医疗需求"。2023年1月19日，两个目标药物的组合、 图卡替尼 (Tukysa®)和 曲妥珠单抗 (赫赛汀®)，获得这一称号。 Tukysa是一种药片，也是一种针对HER2的靶向药物。赫赛汀是一种多年来一直用于治疗乳腺癌和胃癌的药物，通过静脉注射给药。这种组合的一个重要优势是这两种药物都不是化疗；相反，它们是靶向治疗。靶向治疗的一个好处是，它们提供的毒素可以杀死癌细胞而不伤害健康细胞。 治疗对象是谁？ 这种新的组合疗法是 只有 符合以下条件的患者可以获得 所有 这些标准的： RAS野生型 HER2阳性的转移性结直肠癌 患有无法通过手术切除的晚期大肠癌，或者已经转移到身体的其他部位。 已经接受过某种形式的包含5-FU或卡培他滨、伊立替康和奥沙利铂的化疗 Tukysa和赫赛汀组合是FDA批准的第一个治疗HER2阳性转移性结直肠癌的方法。 治疗是否安全和有效？ 是的，该治疗方法被当作是研究的一部分。 MOUNTAINEER研究而且，它是在高度管制下安全进行的。 临床试验过程. 该研究显示符合条件的患者有希望。领导这项工作的科学家们向美国食品和药物管理局提供了MOUNTAINEER临床试验第二阶段的证据，这导致了对这种治疗组合的快速跟踪。 MOUNTAINEER 2期临床试验研究的重点是具有HER2阳性生物标志物的转移性结直肠癌患者，并且已经接受了化疗。 MOUNTAINEER研究的结果发现： 患者病情改善的平均时间约为12.4个月，范围在8.5个月至20.5个月之间。 疾病没有进展的平均时间约为8.2个月，范围为4.2个月至10.3个月。 平均总生存时间约为24.1个月，范围为20.3个月至36.7个月。 当患者进入研究时，他们中约有64.3%的癌症已扩散到肝脏，约有70.2%的癌症已扩散到肺部。在研究之前，这些病人平均接受了三轮治疗，范围从一轮到六轮不等。 Seagan公司为投保和未投保的患者提供了临床试验的患者援助。这项试验表明，有相当多的人看到他们的肿瘤大小大幅减少，而且这种治疗的效果持续时间比标准护理治疗更长。 询问专家 Suneel D. Kamath，医学博士克利夫兰诊所胃肠道肿瘤专家 Q.在你看来，这对第四阶段的结肠直肠癌是否能提供持久的、长效的反应？在1-10的范围内，这有多令人兴奋？ A.它是持久的，这意味着治疗的效果是持久的。所见反应的中位持续时间超过一年，这很好。这比大多数化疗试验和我们使用的许多其他治疗方法好得多。对于那些对先前多种治疗方法产生抗性的癌症患者来说，持续一年以上的反应令人印象深刻。此外，平均超过两年的存活率也非常令人印象深刻。 在1到10分的评分中，Tukysa和赫赛汀的组合被评为8分。 评级不高的唯一原因是由于突变的稀有性。 总的来说，Tukysa和赫赛汀组合只能使3%至5%的转移性结直肠癌患者受益。很难对一种只让少数人受益的治疗方法抱有极大的热情。 然而，数据的质量以及人们对Tukysa和赫赛汀组合的表现如何--无论是从人们能够活多久，还是从副作用是否轻微来看--都非常令人鼓舞。看到临床试验中出现的结直肠癌治疗进展也令人振奋。 一些早在2017年开始这项研究的患者继续接受Tukysa和赫赛汀治疗，并且没有出现肿瘤生长。虽然这并不常见，而且是一小部分患者，但这些患者能够多活了这么久，真是不可思议。他们已经看到并参加了家庭活动和里程碑，如毕业典礼、纪念日、生日、出生。 能够看到病人在转移性结直肠癌的情况下活过五年，既鼓舞人心又振奋人心。 研究正在取得进展，这是一个希望的理由。 患者的专业提示 "我不是HER2阳性，但我知道我的生物标志物。在我上次去MD安德森的时候，我知道我的几个肿瘤长大了。6月中旬，我将接受一项研究的筛选，如果我不知道我的生物标志物，就不会有这个选择。祝我好运吧!目前的护理标准并没有发挥应有的作用，我希望这项临床试验能够稳定或摆脱我的肿瘤，并打开大门，帮助其他与我有同样突变的患者"。 -阿什利-佩德罗，第四阶段的幸存者 "虽然我不是符合HER2治疗的患者，但对于七分之一有HER2突变的直肠癌患者来说，这种治疗方案带来了延长治疗质量时间的希望。随着这进入早期治疗线，了解一个人的生物标志物变得比以往任何时候都更重要" -Annie Delores，对抗CRC研究宣传培训和支持成员 从实际情况来看：你有资格接受治疗吗？ 首先，重要的是要了解你的 生物标志物.这种治疗组合是 只有 提供给RAS野生型HER2阳性的转移性结直肠癌患者。 接下来，如果你认为你可能有资格接受这种联合治疗，请与你的肿瘤医生讨论。要问的几个问题： 我读了FDA最近批准的Tukysa和赫赛汀，我相信我可以符合条件。你同意吗？ 你觉得我是否会从这种针对性的治疗中受益？为什么或为什么不呢？ 如果我是候选人，这个癌症中心是否能够对我进行治疗？ 根据你对试验和治疗的理解，我应该注意哪些大的副作用？ 如果我符合条件，我接下来的步骤是什么？ 你在战斗中的指南 从你被诊断的那一天起，我们就与你并肩作战。你可以在我们的网站上找到更多的资源 资源库或者这里有一些快速链接帮助您应用这些信息： 生物标志物手册 临床试验手册 临床试验搜索器 要想与人讨论这些信息和/或提出问题，请参加我们的下一次会议。 资源见面会 或我们的 冠军社区 现在。 医学投入和审查 Suneel D. Kamath，医学博士克利夫兰诊所胃肠道肿瘤专家 医疗免责声明 抗击结直肠癌组织提供的信息和服务仅用于一般信息目的。这些信息和服务并不打算取代专业医疗建议、诊断或治疗。如果你生病了，或怀疑你生病了，请立即去看医生。如果出现紧急情况，请拨打911或去最近的急诊室。抗击结直肠癌组织从不推荐或支持任何特定的医生、产品或治疗方法。 资金披露 抗击结直肠癌得到了图克沙生产商Seagan和赫赛汀生产商Genentech的资助，资助形式为无限制的教育拨款。我们对网站内容和本文撰写的内容保持最终的权威。 2关于 "First FDA-approved Treatment for HER2-positive Metastatic Colorectal Cancer "的想法 My husband has HER2 and KRAS 12GD ? Mutation would these drugs be useful or is there any other drugs suitable he is starting to progress on Folfuri and Avastin thanks Cathy 回复 Hi Cathy: The combination of drugs mentioned in the blog, tucatinib and trastuzumab, are typically used for HER2-positive cancers. However, in this particular case, the presence of the KRAS mutation (KRAS G12D) means that these drugs may not be suitable. As mentioned in the blog, one of the criteria for treatment is being RAS wild type, and being KRAS mutant indicates that this is not the case. The combination of HER2-positive and KRAS-positive mutations is uncommon. As they often don’t occur together. It would be advisable to seek guidance from a knowledgeable colorectal cancer oncologist, preferably at an NCI-designated cancer center. 发表回复 取消回复您的电子邮件地址将不会被公布。 必填字段被标记为*评论 * 命名 * 电子邮件 * 网站 在这个浏览器中保存我的名字、电子邮件和网站，以便我下次发表评论时使用。 Δ
My husband has HER2 and KRAS 12GD ? Mutation would these drugs be useful or is there any other drugs suitable he is starting to progress on Folfuri and Avastin thanks Cathy 回复
Hi Cathy: The combination of drugs mentioned in the blog, tucatinib and trastuzumab, are typically used for HER2-positive cancers. However, in this particular case, the presence of the KRAS mutation (KRAS G12D) means that these drugs may not be suitable. As mentioned in the blog, one of the criteria for treatment is being RAS wild type, and being KRAS mutant indicates that this is not the case. The combination of HER2-positive and KRAS-positive mutations is uncommon. As they often don’t occur together. It would be advisable to seek guidance from a knowledgeable colorectal cancer oncologist, preferably at an NCI-designated cancer center.