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免疫疗法、治疗性疫苗仅适用于两线化疗失败的 MSS 转移性结直肠癌患者。不允许使用先前的试验性疗法。脑转移或腹膜癌不允许。

StimVax®/AlloStim 是一种免疫调节新抗原疫苗，将肿瘤细胞或病毒感染细胞释放的内源性热休克蛋白 (HSP) 与活化的 NK 细胞或表达死亡受体的活化记忆 CTL 细胞裂解的 AlloStim® 结合在一起。

AlloStim 由活体生物工程、非遗传操作、活化的 Th1 类免疫细胞组成，这些细胞是从健康的非亲属捐献者血液中提纯的前体细胞分化和扩增而来。它能引起 "无毒的'细胞因子风暴'，增加记忆免疫细胞对肿瘤微环境的浸润，将'冷'肿瘤变为'热'肿瘤。浸润的记忆免疫细胞会改变肿瘤微环境，使抑制下调，炎症上调，从而实现免疫直接杀伤肿瘤"。

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纳入标准

纳入标准

1.筛查时年龄为 18-80 岁的成年男性和女性受试者
2.病理确诊为结直肠腺癌
3.出现转移性疾病
4.曾接受过两种积极的全身化疗，但治疗失败：

* 先前的化疗必须包括含奥沙利铂（如 FOLFOX）和含伊立替康（如 FOLFIRI）的方案
* 使用或不使用贝伐单抗
* 用于辅助治疗或转移性疾病的治疗
* 如果是 KRAS 野生型，必须至少接受过一次抗 EGFR 治疗
* 治疗失败可由疾病进展或毒性引起
* 二线治疗的疾病进展必须有放射学记录，且必须发生在最后一次治疗转移性疾病期间或之后的 30 天内。
5.ECOG 表現評分：0-1
6.血液功能正常：

* Absolute granulocyte count ≥ 1,200/mm3
* Platelet count ≥ 100,000/mm3
* PT/INR ≤ 1.5 or correctable to <1.5 at time of interventional procedures
* Hemoglobin ≥ 9 g/dL (may be corrected by transfusion)
7. Adequate Organ Function:

* 肌酐 ≤ 1.5 毫克/分升
* 总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
* 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN
* 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或（SGOT）≤ 2.5 倍 ULN
* 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或（SGPT）≤2.5 倍 ULN * *如肝脏受累，则≤5 倍 ULN
8.心电图无临床相关异常
9.女性受试者：未怀孕或哺乳
10.有生育能力的患者必须同意采取适当的避孕措施
11.以受试者母语撰写的特定研究知情同意书。

排除标准

排除标准：

1. 高频微卫星不稳定性（MSI-H）
2.肠梗阻或肿瘤发炎后有高梗阻风险 3.
3.需要医疗干预的中度或严重腹水
4.有脑转移或脑膜受累的临床证据或放射学证据
5.腹膜癌变
6.有症状的哮喘或慢性阻塞性肺病
7.肺淋巴管炎或症状性胸腔积液（≥ 2 级），导致肺功能障碍，需要积极治疗；或在接受研究药物治疗的第一天起 30 天内，氧饱和度超过生理剂量的皮质类固醇药物（剂量相当于> 5 毫克/天的泼尼松）2 周

* 允许外用皮质类固醇
12.曾诊断患有活动性自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、葡萄膜炎）。

* 允许患有控制良好的 I 型糖尿病
13.曾接受实验性治疗
14.输血反应史
15.进行性病毒或细菌感染

* 所有感染必须治愈，受试者必须在不使用抗生素的情况下保持七天无发热，方可参加研究。
16.有症状的心脏病
17.HIV 阳性或艾滋病史
18.已知会干扰血小板功能或凝血功能的并发症药物（如阿司匹林、布洛芬、氯吡格雷或华法林），除非根据药物半衰期和已知活性（如阿司匹林 7 天）在活检程序前可在适当时间内停用此类药物。
19.对单克隆抗体药物有严重过敏史
20.精神或成瘾性疾病，或研究者认为会妨碍参与研究的其他情况。
21.没有能力为自己提供同意书的受试者。