计划状态
招聘阶段
第三阶段允许先接受免疫治疗
没有CRC 指导的试验
是药物
贝伐珠单抗注射液 [Avastin]、卡培他滨、奥沙利铂、PD1-T 细胞标签
MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp地点 | 位置状态 |
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中国 | |
天津医科大学附属肿瘤医院 天津,天津 300060 |
招聘 |
联系方式
纳入标准
纳入标准
受试者必须符合以下所有标准:
同意参与本研究并签署书面知情同意书。
男性或女性,18 至 75 岁(包括 18 岁和 75 岁)。
预期寿命超过 3 个月,可以进行后续治疗。
转移性结直肠癌患者,如手术后病情恶化或初次治疗时无法接受根治性手术,将通过组织学/细胞学和影像学检查进行确诊。根据 RECIST 1.1 标准,至少有一个可测量的病灶。
手术后病情恶化的转移性结直肠癌患者在首次用药前至少 6 个月未使用贝伐单抗、奥沙利铂和卡培他滨。
随机分组前 7 天内 ECOG 评分为 0 或 1。
治疗开始前 14 天内,血常规、肝功能、肾功能和激素水平的实验室检测结果必须符合以下标准:
白细胞:超过 3.0 × 109/L;血小板:超过 100 × 109/L;中性粒细胞:超过 1.5 × 109/L;血红蛋白:超过 80g/L;血清谷氨酸丙酮酸转氨酶:低于正常上限(ULN)的 2.血清谷氨酸丙酮酸转氨酶:低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍;血清谷草转氨酶:低于 ULN 的 2.5 倍;血清胆红素:低于 ULN 的 1.25 倍;血清肌酐:低于 ULN 的 1.25 倍。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。
如果受试者接受了大手术治疗或大于 30 Gy 的放射治疗,则必须从这些治疗的毒性或并发症中恢复过来,即 6 个月后方可参加治疗。
女性受试者必须在整个研究期间采取有效的避孕措施;在筛选期间和整个研究期间,血清或尿液妊娠检测结果必须为阴性。
男性受试者从治疗开始到治疗结束后 6 个月内应采取有效的避孕措施。
排除标准
排除标准:
符合以下任一标准的受试者不能参加本研究:
首次使用研究药物前 6 个月内使用过贝伐单抗或奥沙利铂或卡培他滨。
首次用药前 6 个月内接受过 30 Gy 以上大手术或局部放疗的患者;首次用药前 1 个月内接受过 30 Gy 或以下局部射频、消融、冷冻或放疗的患者;首次用药前 1 个月内接受过抗肿瘤单克隆抗体(mAb)、化疗和小分子靶向治疗的患者。可接受根治性手术的转移瘤患者。
其他恶性肿瘤需要在五年内进行治疗。
异体组织/器官移植。
首次接受试验前 4 周内参加过研究药物治疗。
首次接受实验治疗前 3 天内正在接受全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗(糖皮质激素与多西他赛预处理除外)。
曾接受过 PD-1/PD-L1 抗体治疗。
在过去的两年里,患有活动性自身免疫性疾病的患者需要接受系统治疗,如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或治疗肾上腺或垂体功能障碍的生理性皮质类固醇替代疗法)不属于系统治疗。
有出血倾向、出血风险高或凝血功能障碍、6 个月内有血栓形成病史和/或 3 个月内有咯血病史;正在接受全口服和/或肠道外抗凝剂和溶栓药物治疗(允许预防性使用抗凝剂);10 天内使用过阿司匹林或其他抑制血小板功能的非甾体抗炎药物;/ MR 成像显示肿瘤包围或侵入大血管管腔。
先天性或后天性免疫缺陷患者(如艾滋病毒感染者)、活动性乙型肝炎(HBV-DNA > 10^3 copies/ml)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性)患者,以及 HCV-RNA 高于分析方法检测限的患者。
高血压控制不佳(收缩压 150 毫米汞柱和/或舒张压 100 毫米汞柱)、曾出现高血压危象和高血压脑病,以及严重的脑血管疾病。
6 个月内伤口不愈合、活动性消化性溃疡、气管食管瘘、胃肠道穿孔和腹腔脓肿。
患有活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌症性脑膜炎的受试者。
需要全身静脉注射治疗的活动性感染患者。
精神疾病或其他疾病,如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等。
已知对所研究药物的任何成分过敏的受试者。
最近一年内有药物滥用史(包括酗酒)的受试者。
依从性差,无法配合临床研究。
怀孕或哺乳期的女性受试者,或预计在试验期间怀孕的女性受试者。