JS001 联合化疗对局部晚期结肠癌患者的疗效

计划状态

招聘

阶段

第 1 阶段/第 2 阶段

允许先接受免疫治疗

CRC 指导的试验

药物

抗 PD-1 单克隆抗体 JS001,化疗

标签

MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp

评论

对于即将在切除术前接受标准疗法 (SOC) 化疗的晚期结肠癌患者:在接受 SOC 化疗的同时接受免疫疗法的可能性。随机分组:第 1 组:Folfox,术前 6 个周期,术后 6 个周期。第2组:Folfox+抗PD-1(Toripalimab/JS001),术前6个周期,术后6个周期。
假设Folfox与抗PD-1联合使用可增强免疫原性细胞死亡并改善患者的预后。请参阅 "有用链接 "中有关类似组合(NCT02375672)的摘要。

地点 位置状态
中国
Shan Zeng
湖南长沙 410008
招聘

联系方式

Shan Zeng,医学博士。
联系方式
(86)-731-84327633 zengshan2000@csu.edu.cn

纳入标准

纳入标准

经病理活检确诊的局部晚期结肠癌患者,且患者有明确的 MDT 组新辅助化疗适应症。
患者可以接受手术治疗。
根据 RECIST 1.1 版,患者至少有一个可测量病灶;
年龄≥18 岁的男性和女性。
ECOG 评分 0-1;估计寿命≥1 年。
主要器官和骨髓功能基本正常:

(1) 血液检查 白细胞计数(WBC)≥2000/mm^ 3;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm^ 3;血小板计数≥100000/mm^ 3;血红蛋白≥9g/d;血清肌酸≤2.0mg/dL; (2) 肝功能 血清总胆红素(TBIL)在正常范围内(院方规定的正常范围;Gilbert 综合征总胆红素<3.0mg/dL);血清天冬氨酸转氨酶(AST)、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 * 正常值上限(ULN);国际正常化比值(INR)≤1.5(或患者长期服用华法林,INR=2-3),凝血酶原时间(PTT)≤ULN(3)肺功能一氧化碳弥散能力(DLCO)≥70%预测值或;DLCO<70%且≥55%,最大耗氧量VO2 max≥10L/min/Kg(心肺评估)或6分钟步行实验≥500米;DLCO<55%的患者不包括在本研究中;静息或步行时脉搏血氧饱和度≥92% (4) 心功能 基线心电图显示无PR间期延长或房室传导阻滞; 7.患者及其配偶必须同意在研究期间及研究结束后 6 个月内遵医嘱采取避孕方法(如宫内节育器、避孕药或避孕套);入组前 7 天内血清或尿液妊娠试验为阴性,且必须为非哺乳期; 8. 患者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好,并能接受测试人员的随访。

排除标准

排除标准:

曾患任何活动性自身免疫性疾病(包括任何炎症性肠病病史),或曾患需使用全身性类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病(白癜风患者除外); - 曾患任何活动性自身免疫性疾病(包括任何炎症性肠病病史),或曾患需使用全身性类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病(白癜风患者除外)。
在开始研究治疗的 4 周(28 天)内接种过预防传染病的疫苗(如流感、水痘等);
需要治疗的活动性全身感染,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸(RNA)检测呈阳性;
已知人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)阳性病史或阳性检测结果;
患有任何严重和/或未得到控制的疾病的患者,如:(1)不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、随机分组前6个月内发生心肌梗死、严重的未得到控制的心律失常;血压控制不理想的患者(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg);(2)活动性或未控制的严重感染;(3)肝硬化等肝脏疾病;(4)失代偿期肝病、慢性活动性肝炎;糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);(5)尿常规提示尿蛋白>或=++,确诊24小时尿蛋白定量>1.0g;(6)有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍;
曾接受过任何抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、放疗、免疫疗法(如抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞协同调节途径的抗体)等;目前正在使用肿瘤相关疗法或在线抗癌药物;目前正在使用抗凝剂;在过去3周内接受过大手术;
曾患恶性肿瘤,除非在研究开始前至少 2 年完全缓解且未接受其他治疗(患皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者不会被排除在研究之外);
曾患间质性肺病、药物引起的间质性肺病、放射性肺炎、无症状间质性肺病,或在首次接受研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎的证据。
首次接受研究药物治疗前两周内使用过免疫抑制剂,但不包括局部使用的糖皮质激素、泼尼松剂量不超过 10 毫克/天的全身性糖皮质激素或同等剂量的其他糖皮质激素;
怀孕或哺乳期女性;
因非精神疾病或身体(如传染病)疾病而被非法监禁或强制监禁的囚犯;
有出血倾向(如活动性胃肠道溃疡)或使用华法林、肝素等抗凝剂或维生素 K 拮抗剂治疗的患者;
对干预措施有过敏反应史;
根据研究者的判断,存在危及患者安全或影响患者完成研究的严重并发症;

16.在研究前 30 天内接种过疫苗。

NCT ID

NCT03985891

添加审判日期

2019-06-14

更新日期

2020-12-17