氟奎替尼联合康瑞珠单抗治疗非 MSI-H/dMMR 难治性结直肠癌

计划状态

招聘

阶段

第二阶段

允许先接受免疫治疗

没有

CRC 指导的试验

药物

Fruquintinib 和 Camrelizumab 复方制剂

标签

MSS/ MMRp

评论

在中国的地点。
Fruquintinib(血管内皮生长因子受体-1、-2 和-3 抑制剂)和 Camrelizumab(抗 PD-1,免疫疗法),均已在中国获批用于其他适应症。
不允许既往使用过 Fruquintinib 或抗 PD-1。

地点 位置状态
中国
南京医科大学第一附属医院
江苏 南京 210029
招聘

联系方式

顾艳红,博士
联系人
00862568306714 guluer@163.com
陈晓峰,博士
联系人
008613585172066 xiaofengch198019@126.com

纳入标准

纳入标准

结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学记录。所有其他组织学类型均排除在外。
患有非 MSI-H / dMMR 转移性结直肠癌(CRC)(IV 期)的受试者
受试者必须至少接受过两线治疗,其中必须包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。
受试者必须未接受过 Fruquitinib 或任何抗 PD-1 抑制剂的治疗。
根据《实体瘤反应评估标准》(RECIST)1.1 版标准,必须是可测量的疾病。
根据方案要求的实验室评估,骨髓、肝脏、心脏和肾脏功能正常。
签署知情同意书。
东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态为 0-2。
预期寿命至少 3 个月。
受试者必须按照研究计划如期完成治疗和随访。
无脑转移,无脊髓压迫。
受试者同意使用血液样本进行研究分析。
育龄妇女的妊娠试验必须为阴性,并愿意在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准

排除标准:

受试者严重营养不良或需要管饲。
治疗前 30 天内接受过放疗或手术。
曾接受过抗 PD-1 / PD-L1 抑制剂和/或 fruquitinib 治疗。
2年内患有其他恶性肿瘤且未治愈(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
受试者患有活动性自身免疫系统疾病、系统激素治疗或抗自身免疫药物治疗。
受试者患有免疫缺陷或在本研究中接受首次联合治疗前 7 天正在接受全身类固醇治疗(泼尼松 > 10 毫克/天或其他同等药物)或其他形式的免疫抑制治疗;
受试者患有活动性感染,且在本研究首次用药前 7 天仍需接受系统治疗。
患有无法控制的全身性糖尿病的受试者。
患有间质性肺病、非传染性肺炎或肺纤维化的受试者;
过去接受过异体器官移植或干细胞移植的受试者。
对本研究涉及的药物或相关成分过敏的受试者。
正在参与其他介入性临床研究的受试者。
在首次联合治疗前,之前的抗肿瘤相关不良反应未恢复到 CTCAE 中的 1 级。
受试者患有药物无法控制的高血压,即收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg。
首次用药前 60 天内有血栓或出血倾向或病史,无论严重程度如何。
任何严重或不稳定的医疗状况、精神疾病或已知的酗酒或药物滥用或依赖。

NCT ID

NCT04866862

添加审判日期

2021-04-30

更新日期

2022-07-25