计划状态
尚未招聘阶段
第二阶段允许先接受免疫治疗
是CRC 指导的试验
是药物
CA102N,TAS-102标签
MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp评论
在亚洲地区(台湾、韩国)对转移性结直肠癌患者进行的试验。
该试验比较了新型实验药物 CA102N 加三氟尿苷/替吡拉西(TAS-102,Lonsurf)与标准疗法贝伐珠单抗(安维汀)加 TAS-102 (Lonsurf)。
CA102N 是透明质酸和尼莫司利衍生物的共轭物,其主要靶点是 PI3K/Akt/mTOR 细胞信号通路。
基于 I 期试验结果的 II 期试验(见有用链接)
有用链接
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331676/ https://aacrjournals.org/cancerres/article/79/13_Supplement/3901/635690/Abstract-3901-Nonclinical-safety-evaluation-of联系方式
纳入标准
纳入标准
在签署 ICF 时,在台湾和韩国年龄≥20 岁的成年人,或在美国年龄≥18 岁的成年人。(如果同意参与研究的法定年龄不同,请遵循当地法规要求)。
对氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)生物疗法以及 RAS 野生型抗表皮生长因子(EGFR)疗法治疗后复发、不耐受或难治。
东部合作肿瘤学组(Eastern Cooperative Oncology Group)表现状态为 0 至 1。
至少存在一个可测量病灶(最小 10 毫米),由研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。如果在放疗结束后,位于先前接受过放射治疗区域的病灶出现进展,则视为可测量的病灶。
预期寿命≥3 个月。
有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意从进入研究到最后一次服用 CA102N 后至少 6 个月期间使用高效的避孕方法。
排除标准
排除标准:
对尼美舒利或任何辅料有过敏或肝毒性反应史。
曾有或存在出血倾向或疾病。
既往服用非甾体抗炎药(NSAIDs)或贝伐珠单抗导致胃肠道出血或穿孔的病史。
存在或有复发性消化性溃疡或出血史(2 次或 2 次以上经证实的溃疡或出血)。
脑血管或其他活动性出血史。
首次服药前 12 个月内发生过心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、无症状充血性心力衰竭(纽约心脏病协会 III 级或 IV 级)。
有需要治疗的严重心律失常病史。心律失常控制良好(如通过消融或药物治疗)的受试者,经与研究医疗监督员讨论后,可考虑入组。
筛查前 6 个月曾患有临床上严重的肺部疾病(如间质性肺炎、间质性肺病、肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎),需要持续使用全身性皮质类固醇治疗,或筛查时通过影像学检查怀疑患有此类疾病。
筛查前 4 周内有腹水、胸腔积液或心包积液需要引流,或受试者在签署知情同意书时仍在手术后使用腹膜/胸膜/心包引流导管。
有需要接受免疫抑制治疗的异体移植史。
存在无法控制的感染。
已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。不要求进行检测以获得方案资格。不排除已接受丙型肝炎病毒(HCV)根治性治疗但未检测到病毒载量的受试者。
有临床活动性脑转移瘤,定义为未经治疗且有症状,或需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。如果受试者的脑转移瘤经过治疗后已无症状,且不需要使用类固醇治疗,并且脑转移瘤稳定至少 3 个月,则可纳入本研究,前提是从放疗的急性毒性反应中恢复过来。
怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕。
之前接受过的任何治疗引起的毒性大于或等于 NCI-CTCAE(5.0 版)2 级(不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着和铂引起的周围神经毒性)。
同时患有研究者认为会增加毒性风险或限制疗效或安全性解释的疾病。