计划状态
招聘阶段
第 1 阶段允许先接受免疫治疗
是CRC 指导的试验
是标签
MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp评论
试验仅在麻省总医院进行。仅适用于有 1-4 个肝转移灶、不可切除、适合放射治疗的结直肠癌患者;在特定条件下,允许肝外病变。
它将全身治疗(药片、TAS-102、Lonsurf,转移性 CRC 的标准治疗方法)与消融技术相结合--它是一种放射治疗,但放射束在这里就像一把手术刀,只聚焦于病变部位:光子 SBRT(立体定向体放射治疗)。
既往未接受过肝脏定向放射治疗,包括选择性内照射(SIRspheres 或 Theraspheres)。既往未接受过隆沙夫治疗(也就是说,患者不应该为了参加本试验而用尽标准治疗方法
地点 | 位置状态 |
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美国 | |
麻省总医院 马萨诸塞州波士顿 02215 |
招聘 |
联系方式
纳入标准
纳入标准
参试者必须经活检确诊为结直肠癌并伴有 1-4 个肝转移灶。肝脏大小没有上限,参与者必须有至少 800 毫升未受累的肝脏。肝转移可仅通过影像学诊断,无需进行肝活检。在以下情况下允许肝外疾病:1)在进入研究前 3 个月病情稳定;2)主要疾病负担为肝内疾病;3)患者被转诊接受针对肝内疾病的明确放射治疗。
参试者必须患有可测量的疾病,其定义为至少有一个病灶可通过螺旋 CT 扫描在至少一个维度(记录的最长直径)上精确测量为≥ 10 毫米。关于可测量疾病的评估,请参见第 13 节。
参试者可能曾接受过化疗、靶向生物治疗(如索拉非尼)、手术、经动脉化疗栓塞(TACE)、射频消融或冷冻手术,但前提是之前的治疗发生在首次放疗前 3 周以上。患者不得接受过肝脏定向放射治疗,包括放射栓塞治疗。
参赛者必须年满 18 周岁。
由于目前还没有小于 18 岁的参与者使用大剂量肝脏辐射的剂量或不良事件数据,因此本研究不包括儿童。
预期存活期必须超过三个月。
ECOG 表現為 0 或 1。
参试者的肝转移瘤必须因解剖、健康状况或存在肝外疾病而无法切除。
参与者的器官和骨髓功能必须正常,具体定义如下。有输血史者可接受输血以满足资格要求。
血红蛋白 ≥ 9g/dL
绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500 个/立方毫米
血小板 ≥ 75,000 个/立方毫米
总胆红素 ≤ 1.5 倍机构正常值上限
谷草转氨酶(SGOT)和谷丙转氨酶(SGPT)≤ 1.5 倍机构正常值上限
肌酐≤ 1.5 mg/dl 或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m2(根据 Cockroft & Gault 公式计算),肌酐水平高于机构正常值的受试者。
如果患者患有潜在的肝硬化,则只应将 Child-Pugh 分级 A 组患者纳入本研究。需要对腹水和脑病进行临床评估。在进行资格分析时,必须确定所有研究参与者的 Child-Pugh 分级。由于白蛋白和 PT/INR 是 Child-Pugh 分级的必要条件,因此这些化验结果应与资格分析所需的其他化验结果一起提取。Child-Pugh 分级表见附录 B。
已知辐射对发育中的胎儿有致畸作用,TAS-102 对孕妇及其胎儿的安全性尚未确定。因此,育龄女性和男性必须同意在进入研究前、参与研究期间以及停止研究治疗后的 6 个月内采取适当的避孕措施(激素或屏障避孕法;禁欲)。如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕,应立即告知主治医生。
能够理解并愿意签署书面知情同意书。
能够口服药物(即没有喂食管,能够完整吞咽)
排除标准
排除标准:
怀孕或哺乳期妇女。患者必须是手术不育(通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术)、绝经后或使用可接受的避孕方法(如果有生育能力)。有生育能力的女性患者必须在开始用药前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性。由于母亲接受放射治疗后,哺乳期婴儿继发不良事件的潜在风险未知,因此如果母亲接受放射治疗,应停止母乳喂养。
有严重腹水或脑病的参试者
患有会降低放射治疗局部耐受性的局部疾病或全身性疾病的参试者,如严重的局部损伤、活动性胶原血管疾病等。
曾接受过肝脏定向放射治疗(包括选择性内照射(SIRspheres 或 Theraspheres))的参试者
患有严重疾病,存活期可能少于 3 个月的参与者
在开始研究治疗前 3 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的参试者,或因 3 周前用药引起的不良反应尚未痊愈的参试者。
在研究治疗期间正在接受任何其他研究药物或任何其他抗癌治疗的参试者。
参试者患有任何无法控制的并发症,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或严重的精神疾病/社会状况,这些都会限制参试者遵守研究要求。
曾接受过 TAS-102 治疗的参试者