Surgery Trials
Surgery Trials
Surgery Trials
When thinking about interventional clinical trials, most people visualize patients receiving infusions or taking pills of an experimental drug. In addition, more often, those patients that will undergo surgery as standard of care will not consider that a trial has anything to offer them in that scenario.
However, surgery is sometimes part of a clinical trial. For example, an experimental drug or vaccine may be given before surgery, to create better conditions for the resection. In other cases, the patient may receive immunotherapy after surgery, to prevent recurrence of the cancer. Also, some trials offer the chance of experimenting with novel resection techniques at the moment of undergoing that surgery that is indicated by the standard of care.
Surgery is often a window of opportunity for participating in certain clinical trials.
Aspectos destacados del ensayo ERASur:
- Quién: Pacientes en estadio IV, MSS, BRAF salvaje, sin metástasis sólo hepáticas ni metástasis en el peritoneo o el epiplón.
- Qué: Comparación de los resultados de pacientes con terapias ablativas + terapia sistémica frente a terapia sistémica únicamente.
- Cuándo: Activo desde 2023
- Dónde: 100 establecimientos en todo el país, a los que se añadirán otros cada mes
- Por qué: Para mejorar la supervivencia global de los pacientes con enfermedad metastásica limitada.
Más recursos de Fight CRC
NEW-COMET
Ablation vs. Resection of Colorectal Cancer Liver Metastases (NEW-COMET)
This trial for patients with colorectal cancer liver metastases will have 230 participants randomly assigned to resection or thermal ablation (microwave or radiofrequency ablation). As ablation becomes more frequently used to treat liver mets, this randomized trial looks at ablation versus resection and aims to get over selection bias as is seen commonly when ablation is used outside of a clinical trial setting.
The primary objective of this randomized, controlled, multicenter, double-blinded non-inferiority trial is to compare rates of local recurrence of cancer at 12 months. Secondary endpoints include overall survival, disease free survival, health-related quality of life, postoperative pain, complications, hospital stay, and cost-effectiveness.
The list of inclusion and exclusion criteria are given at the link above. Exclusion criteria include more than three lung mets and mets outside the lung and liver. Inclusion criteria include less than five tumors to be treated in one procedure and the size of the largest lesion not more than 30mm.
Pembrolizumab and Vactosertib on Liver Mets
Pembrolizumab After Chemotherapy in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Spread to the Liver and Who Are Undergoing Liver Surgery
This single arm, open label, 19 participant Phase 2 trial, studies how well pembrolizumab and vactosertib work after standard of care chemotherapy in patients with colorectal cancer who have resectable liver mets. This trial uses pembrolizumab, an immunotherapy, and vactosertib, a drug that may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. These drugs given after standard of care chemotherapy, but before liver metastases surgery, may help shrink the cancer prior to surgery. These drugs, when given after liver mets surgery, may decrease the risk of cancer coming back.
The primary outcome measure is to look at the proportion of patients with twofold or more increase in the number of tumor-infiltrating immune cells (TIICs) in pre- and post-pembrolizumab treatment tumor specimens. Several secondary outcome measures including objective response rate, effect on surgery, etc. will also be assessed.
Eligible patients include those with metastatic measurable confirmed resectable microsatellite stable colorectal cancer liver mets. Participants may have mets in other locations as well, if other eligibility criteria are met.
¿Qué tratamientos se comparan en el estudio ERASur?
Lorem Ipsum es simplemente el texto ficticio de la industria tipográfica. Lorem Ipsum ha sido el texto ficticio estándar de la industria desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido tomó una galera de tipos y la desordenó para hacer un libro de muestras tipográficas. Ha sobrevivido no sólo a cinco siglos, sino también al salto a la composición electrónica, permaneciendo esencialmente inalterado. Se popularizó en los años 60 con la aparición de las hojas Letraset, que contenían pasajes de Lorem Ipsum, y más recientemente con programas de autoedición como Aldus PageMaker, que incluían versiones de Lorem Ipsum.
Lorem Ipsum es simplemente el texto ficticio de la industria tipográfica. Lorem Ipsum ha sido el texto ficticio estándar de la industria desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido tomó una galera de tipos y la mezcló para hacer un libro de muestras tipográficas. Ha sobrevivido no sólo a cinco siglos, sino también al salto a la composición tipográfica electrónica, permaneciendo esencialmente inalterado.Lorem Ipsum pasajes, y más recientemente con software de autoedición como Aldu PageMaker incluyendo versiones de Lorem Ipsum.
¿Cuáles son los resultados o criterios de valoración previstos en el estudio ERASur?
Dr. Miller:El criterio de valoración primario del estudio es la supervivencia global, que compara a los pacientes del grupo de TAT con los del brazo de terapia sistémica sola. Tenemos criterios de valoración secundarios adicionales de supervivencia sin eventos, toxicidad de los tratamientos y control local de la enfermedad metastásica en pacientes tratados con TAT. Cabe destacar que en el estudio también se realiza una extracción de sangre opcional y está previsto realizar análisis de ADNct en el futuro.
¿Cómo aborda el ensayo los obstáculos a la participación de los pacientes?
Dr. Miller:Dejar tantas decisiones como sea posible al equipo de tratamiento y al paciente es una de las formas en que hemos hecho que este ensayo sea pragmático. También permitimos que los pacientes reciban la terapia sistémica más cerca de su casa y no necesariamente en el centro donde se inscriben en el ensayo, lo que ayuda a que la participación en el ensayo sea mucho más factible para los pacientes que no viven cerca de un centro donde el ensayo esté abierto. Quiero agradecer la excelente aportación de Manju y sus colegas de COLONTOWN para hacer de este un ensayo verdaderamente pragmático.
Para seguir aprendiendo sobre el ensayo ERASur, consulte este hilo X (Twitter) de @CrcTrialsChat, con vídeos cortos con los tres investigadores principales, y también este DocTalk de Manju con ellos, publicado en Colontown University.También puede consultar este ensayo clínico en el Buscador de ensayos clínicos de Fight CRC.
Agradecimientos: Los IP del ensayo ERASur: Dr. Eric Miller, oncólogo radioterapeuta GI y miembro del Translational Therapeutics Program del Ohio State University Comprehensive Cancer Center -James; Dr. Paul Romesser, oncólogo radioterapeuta y especialista en desarrollo temprano de fármacos, director de Cáncer Colorrectal y Anal, Departamento de Oncología Radioterápica, en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Nueva York; y Dra. Kate Hitchcock, Profesora Clínica Asociada, Departamento de Oncología Radioterápica, University of Florida Health Cancer Center.
Manténgase informado
Una vez al mes, Maia Walker y Manju George dedican tiempo a desgranar importantes ensayos de investigación, consejos y sugerencias para nuestra comunidad. Asegúrese de suscribirse a Fight CRC y unirse a la comunidad en línea de COLONTOWN para seguir recibiendo las actualizaciones más relevantes del mundo de la CRC.
You can also follow Maia (@sassycell) and Manju (@manjuggm) to stay updated on research and trials and visit ClinicalTrials.gov for more information on trials.
When thinking about interventional clinical trials, most people visualize patients receiving infusions or taking pills of an experimental drug. In addition, more often, those patients that will undergo surgery as standard of care will not consider that a trial has anything to offer them in that scenario.
However, surgery is sometimes part of a clinical trial. For example, an experimental drug or vaccine may be given before surgery, to create better conditions for the resection. In other cases, the patient may receive immunotherapy after surgery, to prevent recurrence of the cancer. Also, some trials offer the chance of experimenting with novel resection techniques at the moment of undergoing that surgery that is indicated by the standard of care.
Surgery is often a window of opportunity for participating in certain clinical trials.
Aspectos destacados del ensayo ERASur:
- Quién: Pacientes en estadio IV, MSS, BRAF salvaje, sin metástasis sólo hepáticas ni metástasis en el peritoneo o el epiplón.
- Qué: Comparación de los resultados de pacientes con terapias ablativas + terapia sistémica frente a terapia sistémica únicamente.
- Cuándo: Activo desde 2023
- Dónde: 100 establecimientos en todo el país, a los que se añadirán otros cada mes
- Por qué: Para mejorar la supervivencia global de los pacientes con enfermedad metastásica limitada.
Más recursos de Fight CRC
NEW-COMET
Ablation vs. Resection of Colorectal Cancer Liver Metastases (NEW-COMET)
This trial for patients with colorectal cancer liver metastases will have 230 participants randomly assigned to resection or thermal ablation (microwave or radiofrequency ablation). As ablation becomes more frequently used to treat liver mets, this randomized trial looks at ablation versus resection and aims to get over selection bias as is seen commonly when ablation is used outside of a clinical trial setting.
The primary objective of this randomized, controlled, multicenter, double-blinded non-inferiority trial is to compare rates of local recurrence of cancer at 12 months. Secondary endpoints include overall survival, disease free survival, health-related quality of life, postoperative pain, complications, hospital stay, and cost-effectiveness.
The list of inclusion and exclusion criteria are given at the link above. Exclusion criteria include more than three lung mets and mets outside the lung and liver. Inclusion criteria include less than five tumors to be treated in one procedure and the size of the largest lesion not more than 30mm.
Pembrolizumab and Vactosertib on Liver Mets
Pembrolizumab After Chemotherapy in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Spread to the Liver and Who Are Undergoing Liver Surgery
This single arm, open label, 19 participant Phase 2 trial, studies how well pembrolizumab and vactosertib work after standard of care chemotherapy in patients with colorectal cancer who have resectable liver mets. This trial uses pembrolizumab, an immunotherapy, and vactosertib, a drug that may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. These drugs given after standard of care chemotherapy, but before liver metastases surgery, may help shrink the cancer prior to surgery. These drugs, when given after liver mets surgery, may decrease the risk of cancer coming back.
The primary outcome measure is to look at the proportion of patients with twofold or more increase in the number of tumor-infiltrating immune cells (TIICs) in pre- and post-pembrolizumab treatment tumor specimens. Several secondary outcome measures including objective response rate, effect on surgery, etc. will also be assessed.
Eligible patients include those with metastatic measurable confirmed resectable microsatellite stable colorectal cancer liver mets. Participants may have mets in other locations as well, if other eligibility criteria are met.
¿Qué tratamientos se comparan en el estudio ERASur?
Lorem Ipsum es simplemente el texto ficticio de la industria tipográfica. Lorem Ipsum ha sido el texto ficticio estándar de la industria desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido tomó una galera de tipos y la desordenó para hacer un libro de muestras tipográficas. Ha sobrevivido no sólo a cinco siglos, sino también al salto a la composición electrónica, permaneciendo esencialmente inalterado. Se popularizó en los años 60 con la aparición de las hojas Letraset, que contenían pasajes de Lorem Ipsum, y más recientemente con programas de autoedición como Aldus PageMaker, que incluían versiones de Lorem Ipsum.
Lorem Ipsum es simplemente el texto ficticio de la industria tipográfica. Lorem Ipsum ha sido el texto ficticio estándar de la industria desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido tomó una galera de tipos y la mezcló para hacer un libro de muestras tipográficas. Ha sobrevivido no sólo a cinco siglos, sino también al salto a la composición tipográfica electrónica, permaneciendo esencialmente inalterado.Lorem Ipsum pasajes, y más recientemente con software de autoedición como Aldu PageMaker incluyendo versiones de Lorem Ipsum.
¿Cuáles son los resultados o criterios de valoración previstos en el estudio ERASur?
Dr. Miller:El criterio de valoración primario del estudio es la supervivencia global, que compara a los pacientes del grupo de TAT con los del brazo de terapia sistémica sola. Tenemos criterios de valoración secundarios adicionales de supervivencia sin eventos, toxicidad de los tratamientos y control local de la enfermedad metastásica en pacientes tratados con TAT. Cabe destacar que en el estudio también se realiza una extracción de sangre opcional y está previsto realizar análisis de ADNct en el futuro.
¿Cómo aborda el ensayo los obstáculos a la participación de los pacientes?
Dr. Miller:Dejar tantas decisiones como sea posible al equipo de tratamiento y al paciente es una de las formas en que hemos hecho que este ensayo sea pragmático. También permitimos que los pacientes reciban la terapia sistémica más cerca de su casa y no necesariamente en el centro donde se inscriben en el ensayo, lo que ayuda a que la participación en el ensayo sea mucho más factible para los pacientes que no viven cerca de un centro donde el ensayo esté abierto. Quiero agradecer la excelente aportación de Manju y sus colegas de COLONTOWN para hacer de este un ensayo verdaderamente pragmático.
Para seguir aprendiendo sobre el ensayo ERASur, consulte este hilo X (Twitter) de @CrcTrialsChat, con vídeos cortos con los tres investigadores principales, y también este DocTalk de Manju con ellos, publicado en Colontown University.También puede consultar este ensayo clínico en el Buscador de ensayos clínicos de Fight CRC.
Agradecimientos: Los IP del ensayo ERASur: Dr. Eric Miller, oncólogo radioterapeuta GI y miembro del Translational Therapeutics Program del Ohio State University Comprehensive Cancer Center -James; Dr. Paul Romesser, oncólogo radioterapeuta y especialista en desarrollo temprano de fármacos, director de Cáncer Colorrectal y Anal, Departamento de Oncología Radioterápica, en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Nueva York; y Dra. Kate Hitchcock, Profesora Clínica Asociada, Departamento de Oncología Radioterápica, University of Florida Health Cancer Center.
Manténgase informado
Una vez al mes, Maia Walker y Manju George dedican tiempo a desgranar importantes ensayos de investigación, consejos y sugerencias para nuestra comunidad. Asegúrese de suscribirse a Fight CRC y unirse a la comunidad en línea de COLONTOWN para seguir recibiendo las actualizaciones más relevantes del mundo de la CRC.
You can also follow Maia (@sassycell) and Manju (@manjuggm) to stay updated on research and trials and visit ClinicalTrials.gov for more information on trials.
