Estos ensayos están dirigidos a personas a las que se les ha diagnosticado el síndrome de Lynch y que están dispuestas a participar en ensayos clínicos para ayudar a averiguar si estrategias como tomar aspirina o vacunarse contra el síndrome de Lynch podrían ser eficaces para prevenir el cáncer.
Aspectos destacados de los ensayos clínicos para la prevención del síndrome de Lynch (todos ellos con inscripción abierta actualmente)
- Naproxeno o aspirina: El objetivo de este estudio es averiguar si tomar naproxeno o aspirina puede ayudar a prevenir la aparición de células cancerosas en el colon de las personas que tienen este factor de riesgo.
- Vacuna Nous-209: El objetivo de este ensayo es comprobar si la vacuna Nous-209 es segura para administrársela a pacientes con síndrome de Lynch y cómo responde el sistema inmunitario de estos pacientes a la vacuna Nous-209.
- Vacunas combinadas: El objetivo principal de este ensayo es averiguar si la combinación de las vacunas trivalentes contra el adenovirus 5 (Tri-Ad5) y el potenciador inmunológico N-803 reduce la incidencia del cáncer colorrectal en pacientes con síndrome de Lynch.
Recursos
Los ensayos clínicos son fundamentales para encontrar una cura para el cáncer colorrectal. Como organización de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociadocon COLONTOWN paraofrecer una serie mensual de entradas de blog en las que se destaca todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos clínicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles.
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Introducción
Hay varios ensayos clínicos en marcha para pacientes a los que se les ha diagnosticado el síndrome de Lynch (SL). Estos ensayos están estudiando métodos de prevención.
Naproxeno o aspirina
Ensayo clínico con naproxeno o aspirina para la interceptación inmunitaria del cáncer en el síndrome de Lynch
Este ensayo de fase IIa, que se lleva a cabo en el MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas), evalúa los efectos del naproxeno o la aspirina en el colon sano de pacientes con síndrome de Lynch. Como el síndrome de Lynch es una enfermedad genética que aumenta el riesgo de padecer varios tipos de cáncer, sobre todo el colorrectal y el de endometrio, el objetivo de este estudio es averiguar si tomar naproxeno o aspirina puede ayudar a prevenir la aparición de células cancerosas en el colon de las personas con este factor de riesgo.
Los participantes en este ensayo deben padecer el síndrome de Lynch. No deben presentar signos de enfermedad maligna activa o recurrente desde hace seis meses y deben haber pasado al menos seis meses desde cualquier tratamiento previo contra el cáncer. Se les asignará al azar a tomar dos cápsulas de naproxeno o dos de aspirina por vía oral, una vez al día, durante aproximadamente un año. Este estudio es de «triple enmascaramiento», lo que significa que ninguna de las tres partes que participan en el ensayo clínico (el participante, el profesional sanitario y el investigador) sabrá qué tratamiento está recibiendo el participante.
El naproxeno y la aspirina son medicamentos antiinflamatorios que pueden tener efectos anticancerígenos al modular el sistema inmunitario y reducir la inflamación.
Se ha demostrado que la aspirina reduce el riesgo de cáncer colorrectal en personas con síndrome de Lynch. Los análisis actualizados de un gran estudio llamado ensayo CAPP2, en el que todos los participantes han superado los 10 años de seguimiento, muestran que las personas con síndrome de Lynch que tomaban aspirina a diario tenían un 35 % menos de riesgo de desarrollar cáncer colorrectal que las que no la tomaban.
En cuanto al naproxeno, un estudio (NCT02052908) ha demostrado recientemente que este analgésico tan común es seguro si se toma a diario y que activa las vías inmunitarias en la mucosa colorrectal de las personas con síndrome de Lynch.
Vacuna Nous-209
Vacuna preventiva contra el cáncer Nous-209 para pacientes con síndrome de Lynch
Este ensayo de fase Ib/II, con 45 participantes, evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna Nous-209 en pacientes con síndrome de Lynch. El síndrome de Lynch es una enfermedad hereditaria en la que las personas afectadas tienen más probabilidades de desarrollar cáncer colorrectal y otros tipos de cáncer a una edad temprana. En el síndrome de Lynch, debido a mutaciones específicas propias de esta enfermedad, se producen proteínas anormales llamadas «neoantígenos», que son diferentes de las proteínas celulares normales.
El sistema inmunitario del cuerpo reconoce los neoantígenos como extraños e intenta eliminarlos. Los tumores surgen cuando el cuerpo no consigue eliminar las células que contienen neoantígenos. Nous-209 es una vacuna elaborada con copias sintéticas de algunos de esos neoantígenos para ver si «vacunar» a los participantes con síndrome de Lynch puede ayudar a desarrollar una respuesta inmunitaria y prevenir la aparición de tumores con estos neoantígenos. Este ensayo tiene como objetivo comprobar si la vacuna Nous-209 es segura para los pacientes con síndrome de Lynch y cómo responde el sistema inmunitario de estos pacientes a la vacuna Nous-209. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar si recibir Nous-209 tiene algún efecto sobre la aparición de pólipos o tumores en el colon.
Los participantes que puedan participar deben tener un diagnóstico de síndrome de Lynch, no presentar signos de enfermedad durante los seis meses anteriores a la prueba de detección y haber pasado al menos seis meses desde cualquier tratamiento previo contra el cáncer.
Consulta la lista completa de criterios de inclusión y exclusión.
Los objetivos principales de este ensayo son: 1) evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna de priming con neoantígenos tumorales específicos adenovirales GAd-209-FSP (1 dosis inicial) y la vacuna de refuerzo con neoantígenos específicos del tumor basada en MVA, MVA-209-FSP (1 dosis de refuerzo), cuando se administran como monoterapia en participantes con síndrome de Lynch (SL); y 2) evaluar las respuestas inmunitarias que provocan en los participantes.
Los participantes recibirán la dosis inicial el día 1 y la dosis de refuerzo en la semana 8.
Los principales resultados del ensayo son: 1) las tasas de efectos adversos y de reactividad de los síntomas, y 2) la tasa de inmunogenicidad tras la vacunación.
La vacuna Tri-Ad5 en combinación con N-803
Prueba de una combinación de vacunas para la prevención del cáncer en el síndrome de Lynch
Ensayo clínico de fase IIb de la vacuna de adenovirus 5 recombinante multiobjetivo (CEA/MUC1/Brachyury) (TRI-AD5) y el superagonista de la IL-15 N-803 en el síndrome de Lynch
Este ensayo de fase IIb, con 186 participantes, evalúa si la vacuna trivalente Tri-Ad5, en combinación con el potenciador inmunológico N-803, es eficaz para prevenir el cáncer de colon y otros tipos de cáncer en personas con síndrome de Lynch. La vacuna Tri-Ad5 consta de tres inyecciones y contiene un componente diferente al que se encuentra en las células precancerosas y cancerosas. La idea es que, al vacunarte con estos componentes, el sistema inmunitario desarrolle una respuesta inmunitaria contra ellos, de modo que pueda reconocer y destruir cualquier célula precancerosa o cancerosa que produzca estos componentes en el futuro. La esperanza es que administrar Tri-Ad5 junto con el potenciador inmunológico N-803 pueda reducir el riesgo de desarrollar cáncer de colon y otros tipos de cáncer en los participantes con síndrome de Lynch.
El objetivo principal de este ensayo es averiguar si la combinación de las vacunas trivalentes de adenovirus 5 (Tri-Ad5) y el potenciador inmunológico N-803 reduce la incidencia del cáncer colorrectal en pacientes con síndrome de Lynch. En este ensayo también se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de esta combinación; el efecto de otros factores, como el tabaquismo, el uso de analgésicos y el consumo de alcohol, sobre la respuesta inmunitaria; y el efecto de esta vacuna en la aparición de tumores extracolonales.
Para poder participar, los participantes deben padecer el síndrome de Lynch y tener parte del colon y/o del recto intactos.
Consigue una lista completa de los criterios de inclusión y exclusión.
El ensayo tiene dos fases de seguridad: la I y la II. En las fases de seguridad I y II, los participantes recibirán la vacuna trivalente mediante una inyección subcutánea en las semanas 0, 4, 8 y 52. Además, se les realizará una colonoscopia con biopsia según el tratamiento habitual (SOC) al inicio del estudio, a las 52 semanas y a las 104 semanas.
En la fase de control aleatorizado, los participantes se asignan al azar al grupo experimental o al de placebo. En el grupo I, recibirán Tri-Ad5 SC y N-803 SC, mientras que en el grupo II, los participantes recibirán el placebo por vía subcutánea siguiendo el mismo calendario que en la fase de seguridad. Se les hará un seguimiento similar con colonoscopias. A todos los participantes se les tomarán muestras de sangre a lo largo del estudio.
El resultado principal de este ensayo es la tasa de incidencia acumulada del criterio de valoración compuesto formado por adenomas (tubulares, tubulovillosos y serrados), adenomas avanzados y cáncer de colon a las 104 semanas.
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