Julio trae consigo fuegos artificiales, barbacoas y un calor veraniego de lo más intenso. En la entrada del blog «Conversaciones sobre ensayos clínicos» de este mes, Maia y Manju hablan sobre la prevención y el tratamiento de los efectos secundarios —en concreto, la erupción cutánea, el síndrome de reacción cutánea en manos y pies y la neuropatía periférica— que pueden aparecer, ya sea de forma parcial o total, durante el tratamiento del cáncer colorrectal.
Aunque el calor puede suponer un alivio para las molestias físicas que algunos pacientes y supervivientes sufren durante los meses más frescos o fríos, otros pacientes y supervivientes pueden tener intolerancia al calor. No nos olvidemos de aquellos pacientes que sufren efectos secundarios o síndromes relacionados con la piel, independientemente del tiempo que haga o de la estación del año en la que estemos.
Cuando tu equipo médico está totalmente centrado en el tratamiento para salvarte la vida, puede que no piensen tanto en los efectos secundarios, y puede que a ti tampoco te vengan a la cabeza como una de tus principales preguntas… hasta que empiezas a sentir dolor y molestias, que quizá pienses que forman parte del proceso del tratamiento y que tienes que «aguantar».
Como los efectos del tratamiento varían de una persona a otra, no hay una solución única que sirva para todo el mundo. Sin embargo, hemos recopilado una lista de ensayos clínicos interesantes que abordan la erupción cutánea, el síndrome de manos y pies y la neuropatía periférica, y esperamos que ayuden a aliviar o minimizar los efectos secundarios.
Aspectos destacados:
- Los ensayos clínicos ofrecen la esperanza de aliviar o ayudar a minimizar los efectos secundarios.
- Hay ensayos clínicos que buscan aliviar las erupciones cutáneas provocadas por los inhibidores del EGFR (cetuximab, panitumumab)
- Hay ensayos clínicos que investigan la prevención o el tratamiento del síndrome de manos y pies provocado por el regorafenib (Stivarga®)
- Hay varios ensayos en marcha sobre la neuropatía periférica (CIPN) provocada por el oxaliplatino
Recursos
Los ensayos clínicos son fundamentales para encontrar una cura para el cáncer colorrectal. Como organización de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociadocon COLONTOWN paraofrecer una serie mensual de entradas de blog en las que se destaca todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos clínicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles.
Más recursos de Fight CRC
Prevención o tratamiento de las erupciones cutáneas causadas por los inhibidores del EGFR (cetuximab, panitumumab)
Eficacia y seguridad de dos concentraciones del gel LUT014 aplicadas por vía tópica una vez al día durante cuatro semanas
Este estudio aleatorizado de fase II, con 117 participantes, analiza la eficacia y la seguridad de dos concentraciones del gel LUT014 aplicadas sobre la piel una vez al día durante cuatro semanas, en comparación con un placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que desarrollaron efectos secundarios cutáneos de grado 2 inducidos por el EGFRI.
Los médicos del estudio analizarán la proporción de personas de cada grupo de tratamiento que hayan alcanzado el éxito terapéutico a las cuatro semanas. El éxito terapéutico se define como una mejora (disminución) de al menos un grado en la gravedad de los efectos secundarios cutáneos desde el inicio hasta el día 28, según una escala de valoración o las respuestas a un cuestionario. Los criterios de inclusión y exclusión se pueden consultar en clinicaltrials.gov. Las personas con barba no pueden participar en el estudio, ya que la barba podría interferir en la valoración de las lesiones. Este ensayo está abierto y se están reclutando participantes en 12 centros de EE. UU.
Prevención o tratamiento del síndrome de manos y pies causado por el regorafenib (Stivarga®)
Estudio para evaluar el OQL011 en la reacción cutánea de manos y pies asociada a los inhibidores de VEGFR en pacientes con cáncer (NOVA-II)
La reacción cutánea en manos y pies (HFSR) es un efecto secundario frecuente provocado por el tratamiento con inhibidores del receptor del crecimiento endotelial vascular (VEGFRi) en pacientes con cáncer. El objetivo principal de este estudio aleatorizado de fase II, en el que participan 112 personas, es evaluar la seguridad y la eficacia de OQL011 en comparación con una pomada de placebo en el tratamiento de pacientes con HFSR moderada a grave asociada a los VEGFRi.
Este estudio también determinará la dosis óptima para el ensayo de fase III y analizará el perfil farmacocinético de OQL011 en pacientes con HFSR. Se aplicarán tres dosis de la pomada o del vehículo sobre la piel, tres veces al día, durante un máximo de seis semanas. El objetivo principal es medir la proporción de pacientes que alcanzan el grado 0 o 1 de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) según la clasificación NCI CTCAE v5.0. El ensayo está abierto y se están reclutando pacientes en 15 centros de EE. UU.
Prevención o tratamiento de la neuropatía periférica causada por el oxaliplatino
Mientras que en algunos ensayos se prueba un medicamento por primera vez, en otros se utilizan fármacos ya autorizados de una forma nueva. Este es el caso de los dos estudios siguientes: NCT04137107 y NCT04164069.
La duloxetina para prevenir la neuropatía periférica provocada por el oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III
Este ensayo clínico es un ensayo de fase II/III dirigido a pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III que están recibiendo oxaliplatino (parte de la combinación quimioterapéutica Folfox) y que no padecen neuropatía periférica.
Además del tratamiento habitual, se asignará al azar a los pacientes para que reciban duloxetina o un placebo. Para evitar sesgos (la tendencia a interpretar la información de una forma concreta), ni los pacientes ni los investigadores saben a qué grupo del ensayo han sido asignados. La duloxetina (Cymbalta) es un medicamento antidepresivo autorizado que aumenta la cantidad de ciertas sustancias químicas en el cerebro que ayudan a aliviar la depresión y el dolor. Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis óptima de duloxetina y su eficacia a la hora de prevenir el dolor, el hormigueo y el entumecimiento causados por el tratamiento con oxaliplatino.
Este ensayo de la Alianza para los Ensayos Clínicos en Oncología se está llevando a cabo en más de 570 centros de todo el país.
Dasatinib para la prevención de la neuropatía inducida por el oxaliplatino en pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico que reciben quimioterapia con FOLFOX, con o sin bevacizumab
Este ensayo también utiliza un medicamento autorizado además del tratamiento habitual. Todos los pacientes con cáncer colorrectal en estadio II, III o IV que estén recibiendo quimioterapia como tratamiento habitual (Folfox, con o sin Avastin®) también tomarán un comprimido de dasatinib (Sprycel®).
El dasatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que se usa para tratar la leucemia linfoblástica o la leucemia mieloide crónica cuando hay resistencia o intolerancia al tratamiento anterior. Bloquea la acción de una proteína anómala que indica a las células cancerosas que se multipliquen. La hipótesis de los investigadores, basada en datos preclínicos, es que bloquear estas enzimas podría reducir la neuropatía periférica provocada por el oxaliplatino. Para comprobarlo, los pacientes recibirán una dosis oral de dasatinib de forma intermitente (solo algunos días de los ciclos de quimioterapia).
A diferencia del primer ensayo, este es un estudio pequeño, con 10 pacientes, que se lleva a cabo únicamente en el Centro Oncológico de la Universidad Estatal de Ohio (Columbus).
Prevención del daño nervioso provocado por el oxaliplatino en las extremidades (OxaNeuro)
Este ensayo aún no ha empezado a reclutar participantes (a fecha de julio de 2022) y se llevará a cabo en un hospital universitario de Dinamarca.
Además, es un ensayo clínico dirigido a pacientes con cáncer colorrectal que van a recibir un tratamiento con oxaliplatino, que aún no han empezado el tratamiento y que, por el momento, no padecen neuropatía periférica.
Sin embargo, el estudio no evalúa ni un fármaco nuevo ni uno ya autorizado. Lo que propone es algo que podría considerarse una intervención dietética: la ingesta de una dosis elevada de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA), tomando cápsulas de aceite de pescado mientras se sigue el tratamiento con Folfox.
El objetivo de este estudio es averiguar si una dosis alta de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (cápsulas de aceite de pescado, 3 gramos al día durante ocho meses) reduce la incidencia y la gravedad de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN) ocho meses después del tratamiento adyuvante con oxaliplatino, tras una cirugía por cáncer colorrectal de alto riesgo. Algunos pacientes tomarán cápsulas de aceite de pescado, mientras que los del grupo de placebo tomarán cápsulas de ácidos grasos poliinsaturados n-6 (aceite de maíz, 2 gramos al día, lo que equivale a añadir una cucharada extra de aceite de cocina al cocinar).
Efecto del CBD derivado del cáñamo en pacientes con CIPN (Coala-T-CBD)
Este ensayo es diferente de todos los ensayos clínicos mencionados anteriormente. Este estudio está dirigido a pacientes con cáncer colorrectal en estadio II y III que ya han desarrollado neuropatía periférica tras recibir quimioterapia que incluía oxaliplatino. En otras palabras, este ensayo está dirigido a supervivientes que actualmente no están recibiendo tratamiento, pero que sufren las secuelas de la neuropatía periférica.
En este pequeño ensayo, que se lleva a cabo únicamente en Pensilvania (Wynnewood), los pacientes toman comprimidos de cannabidiol (CBD) a base de cáñamo (o un placebo) durante tres meses.
El cannabis contiene tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD). El CBD no es psicoactivo y no parece crear adicción. En EE. UU. hay una forma concreta de CBD autorizada como medicamento para las convulsiones. Los estudios que analizan específicamente el papel del CBD en la neurotoxicidad provocada por la quimioterapia han demostrado que el CBD tiene un efecto neuroprotector en modelos con ratones. Se ha demostrado que un tratamiento de 14 días con CBD evitó la aparición de sensibilidad mecánica y térmica provocada por el paclitaxel.
Estos resultados tan interesantes sugieren que los fármacos cannabinoides podrían reducir la gravedad y la duración de la neuropatía periférica provocada por la quimioterapia en los pacientes.
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