Cuando se piensa en ensayos clínicos intervencionistas, la mayoría de la gente se imagina a pacientes recibiendo infusiones o tomando pastillas de un fármaco experimental. Además, lo más habitual es que los pacientes a los que se les va a realizar una intervención quirúrgica como tratamiento habitual no piensen que un ensayo pueda aportarles algo en ese caso.
Sin embargo, a veces la cirugía forma parte de un ensayo clínico. Por ejemplo, se puede administrar un fármaco o una vacuna experimental antes de la cirugía, para crear mejores condiciones para la resección. En otros casos, el paciente puede recibir inmunoterapia después de la cirugía, para prevenir la reaparición del cáncer. Además, algunos ensayos ofrecen la oportunidad de probar técnicas de resección novedosas en el momento de someterse a la cirugía indicada por el tratamiento estándar.
La cirugía suele ser una oportunidad para participar en ciertos ensayos clínicos.
Aspectos destacados del ensayo ERASur:
- Quién: Pacientes en estadio IV, MSS, con el gen BRAF en estado salvaje, sin metástasis exclusivas en el hígado ni en el peritoneo o el omento.
- Qué: Comparación de los resultados de los pacientes que reciben terapias ablativas + terapia sistémica frente a los que solo reciben terapia sistémica
- Cuándo: En activo desde 2023
- Dónde: 100 establecimientos en todo el país; cada mes se añaden más.
- ¿Por qué?: Para mejorar la supervivencia global de los pacientes con enfermedad metastásica limitada
Recursos
Los ensayos clínicos son fundamentales para encontrar una cura para el cáncer colorrectal. Como organización de defensa dedicada a apoyar y empoderar a una comunidad de pacientes, cuidadores y familias, Fight CRC se ha asociadocon COLONTOWN paraofrecer una serie mensual de entradas de blog en las que se destaca todo lo que los pacientes necesitan saber sobre los ensayos clínicos y las mejores opciones de tratamiento disponibles.
Más recursos de Fight CRC
NEW-COMET
Ablación frente a resección de metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (NEW-COMET)
Este ensayo para pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal contará con 230 participantes, que serán asignados al azar a resección o a ablación térmica (ablación por microondas o por radiofrecuencia). Dado que la ablación se utiliza cada vez más para tratar las metástasis hepáticas, este ensayo aleatorizado compara la ablación con la resección y tiene como objetivo superar el sesgo de selección que suele observarse cuando se recurre a la ablación fuera del contexto de un ensayo clínico.
El objetivo principal de este ensayo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico y doble ciego es comparar las tasas de recidiva local del cáncer a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad, la calidad de vida relacionada con la salud, el dolor postoperatorio, las complicaciones, la estancia hospitalaria y la relación coste-eficacia.
En el enlace de arriba encontrarás la lista de criterios de inclusión y exclusión. Entre los criterios de exclusión están tener más de tres metástasis pulmonares y metástasis fuera de los pulmones y el hígado. Los criterios de inclusión son tener menos de cinco tumores que tratar en una sola intervención y que el tamaño de la lesión más grande no supere los 30 mm.
Pembrolizumab y vactosertib en las metástasis hepáticas
Pembrolizumab tras la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido al hígado y que se van a someter a una cirugía hepática
Este ensayo de fase II, de un solo grupo y abierto, con 19 participantes, analiza la eficacia de pembrolizumab y vactosertib tras la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer colorrectal que presentan metástasis hepáticas resecables. En este ensayo se utilizan el pembrolizumab, una inmunoterapia, y el vactosertib, un fármaco que puede frenar el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Estos fármacos, administrados tras la quimioterapia estándar, pero antes de la cirugía de metástasis hepáticas, pueden ayudar a reducir el tamaño del cáncer antes de la intervención. Si se administran después de la cirugía de metástasis hepáticas, pueden reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
El criterio de valoración principal consiste en analizar la proporción de pacientes en los que se ha producido un aumento de al menos el doble en el número de células inmunitarias infiltrantes del tumor (TIIC) en las muestras tumorales obtenidas antes y después del tratamiento con pembrolizumab. También se evaluarán varios criterios de valoración secundarios, como la tasa de respuesta objetiva, el efecto sobre la cirugía, etc.
Entre los pacientes que pueden participar se incluyen aquellos con cáncer colorrectal metastásico, medible, con metástasis hepáticas confirmadas y resecables, y con estabilidad de microsatélites. Los participantes también pueden tener metástasis en otras localizaciones, siempre que cumplan el resto de criterios de elegibilidad.
¿Qué tratamientos se comparan en el estudio ERASur?
El Lorem Ipsum es simplemente un texto de relleno utilizado en la industria de la impresión y la composición tipográfica. El Lorem Ipsum ha sido el texto de relleno estándar del sector desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido cogió una galera de tipos y los mezcló para crear un muestrario tipográfico. Ha sobrevivido no solo a cinco siglos, sino también al salto a la composición tipográfica electrónica, sin sufrir prácticamente ningún cambio. Se popularizó en los años 60 con el lanzamiento de las láminas de Letraset que contenían fragmentos de Lorem Ipsum y, más recientemente, con programas de autoedición como Aldus PageMaker, que incluían versiones de Lorem Ipsum.
El Lorem Ipsum es simplemente un texto de prueba utilizado en la industria de la impresión y la composición tipográfica. El Lorem Ipsum ha sido el texto de prueba estándar del sector desde el siglo XVI, cuando un impresor desconocido cogió una plera de tipos y los mezcló para crear un muestrario tipográfico. Ha sobrevivido no solo a cinco siglos, sino también al salto a la composición tipográfica electrónica, sin sufrir prácticamente ningún cambio. Los fragmentos de Lorem Ipsum, y más recientemente con programas de autoedición como Aldu PageMaker, incluyen versiones de Lorem Ipsum.
¿Cuáles son los resultados esperados o los criterios de valoración que se miden en el estudio ERASur?
Dr. Miller: El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia global: se compara a los pacientes del grupo TAT con los del grupo que recibe solo terapia sistémica. Tenemos otros criterios de valoración secundarios, como la supervivencia libre de eventos, la toxicidad de los tratamientos y el control local de la enfermedad metastásica en los pacientes tratados con TAT. Cabe destacar que también hemos incluido en el estudio una recogida de sangre opcional, con un análisis de ADN libre circulante (ctDNA) previsto para el futuro.
¿Cómo aborda el ensayo las barreras que impiden la participación de los pacientes?
Dr. Miller: Dejar que el equipo médico y el paciente tomen tantas decisiones como sea posible es una de las formas en las que hemos conseguido que este ensayo sea pragmático. También permitimos que los pacientes reciban terapia sistémica más cerca de su casa y no necesariamente en el centro donde se inscriben en el ensayo, lo que ayuda a que participar en el ensayo sea mucho más factible para los pacientes que no viven cerca de un centro donde se esté llevando a cabo. Quiero agradecer la excelente colaboración de Manju y sus compañeros de COLONTOWN por su aportación para que este ensayo sea realmente pragmático.
Para seguir informándote sobre el ensayo ERASur, échale un vistazo a este hilo de X (Twitter) de @CrcTrialsChat, que incluye vídeos cortos con los tres investigadores principales, y también a este DocTalk de Manju con ellos, publicado en Colontown University. También puedes consultar este ensayo clínico en el buscador de ensayos clínicos de Fight CRC.
Agradecimientos: Los investigadores principales del ensayo ERASur: el Dr. Eric Miller, oncólogo radioterapeuta especializado en gastroenterología y miembro del Programa de Terapias Traslacionales del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio –James; el Dr. Paul Romesser, oncólogo radioterápico y especialista en desarrollo temprano de fármacos, director de Cáncer Colorrectal y Anal del Departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering, de Nueva York; y la Dra. Kate Hitchcock, profesora clínica asociada del Departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico de la Universidad de Florida.
No te lo pierdas
Una vez al mes, Maia Walker y Manju George dedican un rato a analizar estudios de investigación importantes, dar consejos y ofrecer recomendaciones a nuestra comunidad. ¡No olvides suscribirte a Fight CRC y unirte a la comunidad online de COLONTOWN para seguir recibiendo las novedades más relevantes del mundo del cáncer de colon y recto!
También puedes seguir a Maia (@sassycell) y a Manju (@manjuggm) para estar al día de las investigaciones y los ensayos clínicos, yvisitar ClinicalTrials.govpara obtener más información sobre los ensayos.