一提到介入性临床试验，大多数人脑海中浮现的画面是患者接受实验性药物的静脉注射或口服。此外，那些将接受手术作为标准治疗的患者往往不会认为，在这种情况下临床试验能为他们带来任何益处。
然而，手术有时也是临床试验的一部分。 例如，可能在手术前给予实验性药物或疫苗，以便为切除手术创造更有利的条件。在其他情况下，患者可能在手术后接受免疫治疗，以预防癌症复发。此外，一些临床试验还提供机会，让患者在接受标准治疗方案所指明的切除手术时，尝试新型切除技术。
手术往往是参与某些临床试验的良机。
ERASur试验的亮点：
- 适用人群：IV期患者，MSS，BRAF野生型，无仅限于肝脏的转移，也无腹膜或大网膜转移。
- 内容：比较接受消融治疗联合全身治疗的患者与仅接受全身治疗的患者的预后
- 时间：自2023年起运营
- 地点：全国100个地点，每月新增地点
- 原因：提高转移病灶范围有限的患者的总生存期
资源
临床试验对于寻找结直肠癌的治愈方法至关重要。作为一家致力于支持并赋能患者、护理人员及家属群体的倡导组织，“Fight CRC”已与“COLONTOWN”合作，推出一系列月度博客，重点介绍患者需要了解的有关临床试验以及现有最佳治疗方案的所有信息。
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NEW-COMET
结直肠癌肝转移的消融治疗与切除治疗（NEW-COMET）
这项针对结直肠癌肝转移患者的临床试验将招募230名受试者，并将其随机分配至切除组或热消融组（微波消融或射频消融）。 随着消融疗法在治疗肝转移中的应用日益普遍，这项随机试验旨在比较消融疗法与切除术的疗效，并力求克服在临床试验以外使用消融疗法时常见的选择偏倚。
这项随机、对照、多中心、双盲非劣效性试验的主要目的是比较12个月时的癌症局部复发率。次要终点包括总生存期、无病生存期、与健康相关的生活质量、术后疼痛、并发症、住院时间以及成本效益。
纳入和排除标准的列表见上述链接。排除标准包括肺转移灶超过三个，以及肺部和肝脏以外的转移灶。纳入标准包括单次手术中需治疗的肿瘤少于五个，且最大病灶大小不超过30毫米。
帕博利珠单抗和瓦克托塞替布治疗肝转移
化疗后使用派姆单抗治疗肝转移性结直肠癌且即将接受肝脏手术的患者
这项单臂、开放标签、共19名受试者的II期临床试验，旨在研究在可切除肝转移的结直肠癌患者接受标准治疗化疗后，派姆单抗与瓦克托塞替布的疗效。 本试验采用免疫治疗药物帕博利珠单抗，以及瓦克托塞替布——一种通过阻断细胞生长所需的部分酶来抑制肿瘤细胞生长的药物。 在标准治疗化疗后、肝转移手术前使用这些药物，可能有助于在手术前缩小肿瘤。而在肝转移手术后使用这些药物，则可能降低癌症复发的风险。
主要终点指标是观察患者在接受派姆单抗治疗前后肿瘤标本中，肿瘤浸润免疫细胞（TIICs）数量增加两倍或以上的比例。此外，还将评估若干次要终点指标，包括客观缓解率、对手术的影响等。
符合条件的患者包括：经确诊为可测量、可切除、微卫星稳定的转移性结直肠癌，且存在肝转移的患者。如果符合其他入选标准，受试者也可存在其他部位的转移。
ERASur研究中比较了哪些治疗方法？
Lorem Ipsum 只是印刷和排版行业中的一种占位文本。自 16 世纪以来，Lorem Ipsum 一直是该行业的标准占位文本——当时，一位身份不详的印刷商取来一排铅字，将其打乱，制作成了一本字体样本册。 它不仅历经了五个世纪的洗礼，更成功跨越了向电子排版的转型，其本质始终未变。20世纪60年代，随着包含 Lorem Ipsum 段落的 Letraset 贴纸的发布，它得以广泛普及；而近年来，随着 Aldus PageMaker 等桌面出版软件的出现，其中也包含了 Lorem Ipsum 的版本，使其再次受到关注。
Lorem Ipsum 只是印刷和排版行业中的一种占位文本。自 16 世纪以来，Lorem Ipsum 一直是该行业的标准占位文本——当时，一位身份不详的印刷商取来一排铅字，将其打乱，制作成了一本字体样本册。 它不仅历经了五个世纪的洗礼，更成功跨越了向电子排版的转型，其本质始终未变。Lorem Ipsum 段落至今仍被广泛使用，而近年来，诸如 Aldu PageMaker 之类的桌面出版软件也包含了 Lorem Ipsum 的版本。
ERASur研究中正在测量的预期结果或终点是什么？
米勒博士： 本研究的主要终点是总生存期——比较TAT组患者与仅接受全身治疗组患者的生存情况。 此外，我们还设定了无事件生存期、治疗毒性以及TAT治疗组患者转移性疾病的局部控制率等次要终点。值得注意的是，本研究还设有一项可选的血液采集环节，计划未来进行ctDNA分析。
该试验是如何解决患者参与方面的障碍的？
米勒博士：将尽可能多的决策权交给治疗团队和患者，是我们使这项试验更具实用性的方式之一。 我们还允许患者在离家较近的地方接受全身治疗，而不一定非要在注册试验的试验点接受治疗，这使得对于那些不住在试验开展地附近的患者来说，参与试验变得更加可行。 我要感谢曼朱及其来自COLONTOWN的同事们所做的杰出贡献，正是他们的参与，才使这项试验真正成为了一项实用性试验。
如需进一步了解ERASur 临床试验，请查看@CrcTrialsChat在X（Twitter）上发布的这条推文串，其中包含三位主要研究者的短视频，以及Manju与他们共同参与的这期《DocTalk》节目，该节目已发布在Colontown University上。 您还可以在Fight CRC的“临床试验搜索器”中查看这项临床试验。
致谢：ERASur试验的主要研究者：埃里克·米勒（Eric Miller）博士，胃肠放射肿瘤科医生，俄亥俄州立大学综合癌症中心——詹姆斯分院转化治疗项目成员； 保罗·罗梅瑟博士，放射肿瘤科医生兼早期药物研发专家，现任纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心放射肿瘤科结直肠癌与肛门癌项目主任；以及凯特·希区柯克博士，佛罗里达大学健康癌症中心放射肿瘤科临床副教授。
敬请期待
每月一次，玛雅·沃克（Maia Walker）和曼朱·乔治（Manju George）会花时间为我们的社区深入解读重要的研究试验、实用技巧和建议。请务必订阅《Fight CRC》并注册加入《COLONTOWN》的在线社区，以便持续获取结直肠癌领域最相关的最新动态！
您还可以关注 Maia（@sassycell）和 Manju（@manjuggm），以了解最新的研究和临床试验动态，并访问 ClinicalTrials.gov获取更多关于临床试验的信息。