Los ensayos que evalúan la eficacia de las pruebas de detección del cáncer colorrectal suelen presentar dos medidas clave: la especificidad y la sensibilidad de la prueba. La especificidad describe la capacidad de la prueba para identificar correctamente a las personas sanas. Las pruebas con alta especificidad tienen una tasa baja de falsos positivos, ya que pueden descartar con mayor precisión a las personas sanas, lo que garantiza que a muy pocas personas —o a ninguna— se les diga erróneamente que podrían tener cáncer colorrectal cuando no es así. La sensibilidad describe la capacidad de las pruebas para identificar a personas con cáncer colorrectal o pólipos precancerosos avanzados.
Aspectos destacados de los ensayos clínicos sobre el cribado del CCR:
- Los resultados del ensayo ECLIPSE, realizado por Guardant Health, se publicaron en la revista *New England Journal of Medicine* (NEJM).
- Los resultados del ensayo «BLUE-C» de Exact Sciences se publicaron en el mismo número de la revista NEJM.
- Inscripciones abiertas: La Alianza del NCI para Ensayos Clínicos en Oncología está reclutando a 2.000 participantes en 659 centros para un estudio observacional prospectivo de casos y controles. En este ensayo se recogerán muestras de sangre y tejido de participantes con diagnóstico de cáncer y de participantes sin diagnóstico de cáncer (tanto con sospecha de cáncer como sin ella) para evaluar pruebas de detección precoz del cáncer.
- Inscripciones abiertas: el ensayo Signal-C está dirigido a personas de entre 45 y 84 años con un riesgo medio de desarrollar cáncer colorrectal, a las que se les vaya a realizar una colonoscopia de cribado según el tratamiento habitual y que estén dispuestas a dar su consentimiento para que se les extraiga una muestra de sangre.
Más recursos de Fight CRC
- Cribado a partir de muestras de heces
- Pruebas de detección a partir de muestras de sangre
- Opciones de visualización
- Introducción a los ensayos clínicos
El ensayo ECLIPSE
Evaluación de la prueba LUNAR de ctDNA en un episodio típico de cribado de pacientes (ECLIPSE) (prueba LUNAR-2 de ctDNA, Guardant Health)
Manju: El pasado mes de marzo se publicaron los resultados del ensayo ECLIPSE en el New England Journal of Medicine (NEJM). Este ensayo evaluó la eficacia de una prueba sanguínea basada en el ADN libre (cfDNA) para detectar cáncer colorrectal o pólipos precancerosos avanzados en una población de riesgo medio apta para el cribado. Se trata de un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico sin aleatorización.
Los resultados comunicados de este ensayo fueron la sensibilidad y la especificidad de la prueba para detectar el cáncer colorrectal y los pólipos precancerosos avanzados, en comparación con la colonoscopia de cribado.
La cohorte de validación clínica incluyó a 10 258 participantes de 45 años o más, de los cuales 7 861 cumplían los criterios de inclusión, tenían resultados completos y válidos de la colonoscopia, resultados válidos de la prueba de cfDNA en sangre y eran evaluables para el análisis final.
Un total del 83,1 % (54 de 65) de los participantes con cáncer colorrectal detectado mediante colonoscopia dieron positivo en la prueba de cfDNA, y el 16,9 % (11 de 65) dio negativo, lo que muestra una sensibilidad de la prueba (la capacidad de detectar correctamente a quienes tienen cáncer) del 83,1 % para detectar el cáncer colorrectal. La sensibilidad para el cáncer colorrectal en estadio I, II o III fue del 87,5 %, y la sensibilidad para las lesiones precancerosas avanzadas fue del 13,2 %.
Un total del 89,6 % de los participantes a los que no se les detectó ninguna neoplasia colorrectal avanzada (cáncer colorrectal o lesiones precancerosas avanzadas) en la colonoscopia obtuvieron un resultado negativo en la prueba de cfDNA en sangre, mientras que el 10,4 % obtuvieron un resultado positivo, lo que indica una especificidad (capacidad para identificar correctamente a una persona sin cáncer) para cualquier neoplasia avanzada del 89,6 %. La especificidad para una colonoscopia negativa (sin cáncer colorrectal, ni lesiones precancerosas avanzadas, ni lesiones precancerosas no avanzadas) fue del 89,9 %. La tasa de falsos positivos de esta prueba fue del 10,1 %, lo que significa que el 10,1 % de los pacientes sin cáncer en la colonoscopia dieron positivo en la prueba de sangre.
Según sus resultados, en una población de cribado con riesgo medio, esta prueba sanguínea tuvo una sensibilidad del 83 % para el cáncer colorrectal, una especificidad del 90 % para la neoplasia avanzada y una sensibilidad del 13 % para las lesiones precancerosas avanzadas.
Ensayo BLUE-C
Validación clínica de una prueba optimizada de ADN fecal multiobjetivo (Mt-sDNA 2.0) para la detección precoz del cáncer colorrectal «BLUE-C» (mt-sDNA 2.0, Exact Sciences)
Maia: Los resultados del ensayo «BLUE-C» se publicaron en el mismo número de la revista NEJM. El objetivo principal de este ensayo prospectivo, en el que participaron más de 20 000 personas, era evaluar la sensibilidad y la especificidad de una prueba de ADN fecal multiobjetivo de «nueva generación» (mt-sDNA 2.0) en comparación con la prueba inmunoquímica fecal (FIT) para detectar el cáncer colorrectal en adultos de riesgo medio a partir de los 40 años.
Los participantes en este ensayo se hicieron la prueba mt-sDNA 2.0 y la prueba FIT, seguidas de una colonoscopia de cribado. Los resultados de la prueba de cribado mt-sDNA 2.0 y de la prueba FIT no se comunicaron a los médicos que los trataban.
De los 20 176 participantes, el 54 % (n = 10 961) tuvo una colonoscopia negativa con resultados no cancerosos, mientras que 98 tenían cáncer colorrectal; 2 144 tenían lesiones precancerosas avanzadas; y 6 973 tenían adenomas no avanzados.
La prueba mt-sDNA 2.0 mostró una sensibilidad del 93,9 % para el cáncer colorrectal. La especificidad de la prueba para la neoplasia avanzada fue del 90,6 %. La sensibilidad para las lesiones precancerosas avanzadas fue del 43,4 % y la especificidad para los hallazgos no neoplásicos o las colonoscopias negativas fue del 92,7 %.
Con el FIT, la sensibilidad fue del 67,3 % para el cáncer colorrectal y del 23,3 % para las lesiones precancerosas avanzadas; la especificidad fue del 94,8 % para la neoplasia avanzada y del 95,7 % para los hallazgos no neoplásicos o las colonoscopias negativas.
A partir de estos resultados, los autores concluyeron que, en comparación con la prueba FIT, la prueba mt-sDNA 2.0 presentaba una mayor sensibilidad para el cáncer colorrectal (93,9 % frente a 67,3 %) y para las lesiones precancerosas avanzadas (43,4 % frente a 23,3 %), pero tenía una menor especificidad para la neoplasia avanzada (90,6 % frente a 94,8 %).
Esta Alianza del NCI para Ensayos Clínicos en Oncología
Buscamos gente activamente
Recogida de muestras de sangre de pacientes con y sin cáncer para evaluar pruebas de detección precoz del cáncer
Manju: La Alianza del NCI para Ensayos Clínicos en Oncología está reclutando a 2.000 participantes en 659 centros para un estudio observacional prospectivo de casos y controles. En este ensayo se recogerán muestras de sangre y tejido de participantes con diagnóstico de cáncer y de participantes sin diagnóstico de cáncer (tanto con sospecha de cáncer como sin ella) para evaluar pruebas de detección precoz del cáncer. Recoger y almacenar muestras de sangre y tejido de pacientes con y sin cáncer para estudiarlas en el laboratorio puede ayudar a los investigadores a desarrollar pruebas para la detección precoz de los cánceres.
El resultado principal es disponer de un conjunto de referencia ciego de muestras de sangre de pacientes con cáncer y sin cáncer, y los resultados secundarios incluyen el rendimiento de la prueba en el momento del diagnóstico inicial de cáncer por tipo de tumor y el rendimiento de la prueba en el momento del diagnóstico inicial de cáncer por estadio clínico.
Los participantes rellenarán un cuestionario al inicio del estudio. Se les tomarán muestras de sangre al inscribirse y 12 meses después de la inscripción. A los pacientes con diagnóstico de cáncer se les podrán tomar muestras de tejido al inscribirse y 12 meses después de la inscripción.
Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes al cabo de un año.
cfDNA Signal-C®
Buscamos gente activamente
Estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la prueba Signal-C (cfDNA Signal-C®, Universal DX)
Maia: Este ensayo está dirigido a personas de entre 45 y 84 años con un riesgo medio de desarrollar cáncer colorrectal, a las que se les va a realizar una colonoscopia de cribado según el tratamiento habitual y que estén dispuestas a dar su consentimiento para que se les extraiga una muestra de sangre.
La muestra de sangre se analizará con Signal-C®, una prueba de ADN libre circulante en plasma, para detectar el cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas avanzadas.
El ensayo clínico tiene como objetivo confirmar si Signal-C® detecta con precisión el cáncer colorrectal, con una sensibilidad del 93 % y una especificidad del 92 %, y las lesiones precancerosas (adenomas avanzados), con una sensibilidad del 54 % y una especificidad del 92 %.
Hazte una revisión para detectar el cáncer colorrectal
La detección precoz podría evitar la mayoría de las muertes relacionadas con el cáncer de colon, pero, por desgracia, más de un tercio de la población que debería someterse a las pruebas de cribado no está al día con ellas. Las pruebas alternativas, menos invasivas o no invasivas, como las que se describen aquí, podrían mejorar el cumplimiento de las pruebas de cribado. En última instancia, estas pruebas identificarán a las personas que necesitan someterse a una colonoscopia para confirmar el diagnóstico y ayudarán a salvar vidas.
Es importante tener en cuenta que solo las colonoscopias permiten detectar y extirpar pólipos precancerosos, además de detectar el cáncer en una fase temprana, cuando es más fácil de tratar.
No te lo pierdas
Una vez al mes, Maia y Manju dedican un rato a analizar estudios de investigación importantes, dar consejos y ofrecer recomendaciones a nuestra comunidad. ¡No te olvides de suscribirte a Fight CRC y unirte a la comunidad online de COLONTOWN para seguir recibiendo las novedades más relevantes del mundo del cáncer de colon y recto!
También puedes seguir a Maia (@sassycell) y a Manju (@manjuggm) para estar al día de las investigaciones y los ensayos clínicos, yvisitar ClinicalTrials.govpara obtener más información sobre los ensayos.