计划状态
招聘阶段
第二阶段允许先接受免疫治疗
是CRC 指导的试验
是药物
氟达拉滨 + 环磷酰胺组合、肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)标签
MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp评论
采用细胞转移免疫疗法:自体*肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)+氟达拉滨+环磷酰胺组合(类似于美国国立卫生研究院的TILs试验:NCT03412877和NCT01174121)。
*自体:T 细胞来自同一患者。
主要纳入标准:可测量的局部晚期、复发性或转移性癌症;
局部晚期疾病患者应无法切除;
远处转移扩散的患者如果符合接受这些治疗的条件,必须曾接受过经批准的*一线系统疗法*。
直径小于 1 厘米且无症状的脑转移瘤数量为 3 个或 3 个以下的患者符合条件。接受过立体定向放射手术治疗的病灶必须在治疗后 1 个月内保持临床稳定,患者才有资格接受治疗。经手术切除的脑转移瘤患者符合条件。
地点 | 位置状态 |
---|---|
美国 | |
UPMC 希尔曼癌症中心 宾夕法尼亚州匹兹堡 15232 |
招聘 |
联系方式
纳入标准
纳入标准
与以下癌症类型之一相关的可测量的局部晚期、复发性或转移性癌症:1.) 胃癌/食道癌,2.) 大肠癌,3.) 胰腺癌,4.) 肉瘤,5.) 间皮瘤,6.) 神经内分泌癌,7.) 鳞状细胞癌,8.)9.) 错配修复缺陷和/或微卫星不稳定癌症,以及 10.) 已用尽常规系统治疗方案的患者。
局部晚期疾病患者应无法通过常规手术方法进行切除。
远处转移扩散的患者如果符合接受这些治疗的条件,必须曾接受过经批准的一线系统疗法。
患者必须同时加入配套方案 HCC 17-220(支持采用细胞疗法临床方案和临床前研究的细胞收获和制备),并有可用于治疗的 TIL 培养物。
直径小于 1 厘米且无症状的脑转移瘤数量为 3 个或 3 个以下的患者符合条件。接受过立体定向放射手术治疗的病灶必须在治疗后 1 个月内保持临床稳定,患者才有资格接受治疗。经手术切除的脑转移瘤患者符合条件。
年龄大于或等于 18 岁,小于或等于 75 岁
能够理解并签署知情同意文件
临床表现状态为 ECOG 0 或 1
预期寿命超过三个月
有生育能力的男女患者必须愿意在加入本研究时和接受治疗后的四个月内采取节育措施。
血清学
* 艾滋病病毒抗体血清阴性。(本方案中评估的实验性治疗依赖于完整的免疫系统。HIV 血清阳性患者的免疫能力可能会下降,因此对试验性治疗的反应较差,也更容易出现毒性反应)。
* 乙型肝炎抗原血清阴性
* 丙型肝炎抗体血清阴性。如果丙型肝炎抗体检测呈阳性,则患者必须通过 RT-PCR 检测抗原是否存在,且 HCV RNA 为阴性。
育龄妇女的妊娠试验必须呈阴性,因为治疗对胎儿有潜在的危险影响。
血液学
* 绝对中性粒细胞计数超过 1000 个/立方毫米,但不需要使用菲格司汀(filgrastim)。
* 白细胞 ≥ 3000 个/立方毫米
* 血小板计数 ≥ 100,000 个/立方毫米
* 血红蛋白 > 8.0 g/dl
化学
* 血清 ALT/AST ≤ 至正常值上限的 3.5 倍 血清肌酐 ≤ 至 1.6 毫克/分升
* 总胆红素低于 2.0 毫克/分升,吉尔伯特综合征患者除外,他们的总胆红素必须低于 3.0 毫克/分升。
患者在接受预处理方案时,必须距之前接受的任何系统治疗已过去四周以上,且患者的毒性必须已恢复到临床可控水平(脱发或白癜风等毒性除外)。(注:患者可在过去 3 周内接受过小型外科手术,但所有毒性反应必须已恢复到 1 级或以下。)
排除标准
排除标准:
有生育能力的孕妇或哺乳期妇女,因为治疗可能会对胎儿或婴儿产生危险影响。
任何形式的原发性免疫缺陷(如严重联合免疫缺陷病)。
并发机会性感染(本方案中评估的实验性治疗依赖于完整的免疫系统。免疫能力下降的患者对试验性治疗的反应可能较差,也更容易受到其毒性的影响)。
活动性全身感染(如:需要抗感染治疗)、
有临床意义的凝血功能障碍
主治医生认为有临床意义的重大疾病
有临床意义的主要器官自身免疫疾病史
有甲状腺功能减退症病史的患者符合条件
同时接受全身类固醇治疗。
对本研究中使用的任何药物有严重的即刻超敏反应史。
有活动性冠状动脉或缺血性症状史。
记录的 LVEF 小于或等于 45%;注:患有以下疾病的患者需要进行检测:
* 年龄 > 65 岁
* 临床上明显的房性或室性心律失常,包括但不限于:心房颤动、室性心动过速、二度或三度心脏传导阻滞,或有缺血性心脏病史、胸痛。
有记录的 FEV1 小于或等于 60% 预测值的患者进行测试:
* 有长期吸烟史(过去 2 年内每年吸烟 20 支)。
* 呼吸功能障碍的症状
正在接受任何其他研究药物治疗的患者。