¿Qué significa esto para ti?
El 19 de octubre de 2026, la FDA aprobó el dostarlimab (Jemperli), una inmunoterapia, para adultos con cáncer de recto en estadio II o III de tipo dMMR o MSI-H. La ventaja es enorme: para los pacientes que cumplan los requisitos, este tratamiento puede sustituir por completo a la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. En lugar de someterte a las tres, es posible que puedas tratar tu cáncer solo con inmunoterapia y evitar así sus efectos duraderos en el intestino, la vejiga, la función sexual y la fertilidad. En el ensayo AZUR-1, el 71 % de los pacientes fueron tratados solo con dostarlimab y no necesitaron ningún otro tratamiento, ni quimioterapia, ni radioterapia, ni cirugía. No es una opción para todo el mundo, ya que solo los tumores con dMMR/MSI-H responden de esta manera. A continuación te explicamos quién cumple los requisitos, qué puedes esperar, los posibles efectos secundarios y las preguntas que debes plantear a tu equipo médico.
¿Quién puede recibir el tratamiento con dostarlimab?
Podrías ser candidato para recibir dostarlimab si se cumplen todas las condiciones siguientes:
- Eres un adulto con cáncer de recto.
- Tu cáncer está en estadio II o III (localmente avanzado, lo que significa que ha invadido el tejido o los ganglios linfáticos cercanos, pero no se ha extendido a órganos distantes).
- Tu tumor es dMMR o MSI-H, según lo ha confirmado una prueba de biomarcadores autorizada por la FDA.
- Aún no has empezado el tratamiento para este cáncer.
Entre el 5 % y el 10 % de los cánceres de recto son de tipo dMMR/MSI-H. La única forma de saber si el tuyo es uno de ellos es hacerte una prueba de biomarcadores en el tejido tumoral; no se puede detectar en una exploración ni deducir a partir de tus síntomas o del estadio de la enfermedad.
¿Quién no cumple los requisitos?
Este tratamiento no es adecuado para todo el mundo. No está autorizado para personas en las que se dé alguna de estas situaciones:
- Un tumor con reparación de desajustes eficiente (pMMR) o estable en microsatélites (MSS), que es lo que ocurre en la gran mayoría de los cánceres de recto, y estos tumores no responden a la inmunoterapia de la misma manera.
- El cáncer de recto en estadio I o en estadio IV (metastásico, con diseminación a órganos distantes), ya que la autorización cubre los estadios II y III.
- Un cáncer para el que ya has empezado con la quimioterapia, la radioterapia o la cirugía.
- No se sabe cuál es tu estado respecto a este biomarcador, así que primero tendrías que hacerte unas pruebas para saber si cumples los requisitos.
Si no cumples los requisitos para recibir dostarlimab, eso no significa que no te queden opciones. Los tratamientos habituales, como la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia, siguen siendo eficaces, y tu equipo médico puede explicarte cuál es la mejor opción para tu caso.
¿Cuáles son los beneficios y cómo se concede?
- Cómo se administra: Por vía intravenosa cada tres semanas, en un total de nueve sesiones a lo largo de unos seis meses. Sin quimioterapia ni radioterapia.
- Los resultados: En el ensayo, el 71 % de los pacientes recibió solo dostarlimab y no necesitó ningún otro tratamiento. La tasa oficial de respuesta completa a los 12 meses fue del 47 % según una revisión independiente (del 68 % según la propia valoración de los médicos que los trataron). Hasta ahora, entre los pacientes que tuvieron una respuesta completa o casi completa, a ninguno le ha vuelto a aparecer el cáncer tras unos dos años de seguimiento (mediana de 26 meses).
- Si funciona: te harás revisiones periódicas (exámenes, pruebas de imagen y endoscopias) en lugar de operarte.
- Si no funciona del todo: la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia siguen siendo opciones.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
El dostarlimab suele tolerarse mejor que la quimioterapia, pero aun así puede provocar efectos secundarios. En el ensayo AZUR-1, los más frecuentes fueron:
- Fatiga (alrededor del 32 % de los pacientes)
- Erupción cutánea (alrededor del 22 %)
- Diarrea (alrededor del 18 %)
- Picor en la piel (alrededor del 17 %)
Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes (20 %) sufrió un efecto secundario grave, y el 3 % dejó el tratamiento por culpa de uno de ellos.
Como el dostarlimab actúa activando tu sistema inmunitario, a veces puede hacer que este ataque a órganos sanos; esto se conoce como efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario. Estos pueden afectar a la piel, el intestino, los pulmones, el hígado, las glándulas hormonales y otras zonas, y pueden aparecer de repente, durante el tratamiento o incluso después. Son más fáciles de controlar si se detectan a tiempo, así que avisa enseguida a tu equipo médico si tienes diarrea, erupciones cutáneas, dificultad para respirar o cansancio inusual. Tu equipo te hará análisis de sangre y otras pruebas durante el tratamiento para estar atentos a estos síntomas.
¿Cómo sé si mi tumor es dMMR/MSI-H?
La única forma de saberlo es con una prueba de biomarcadores en el tejido tumoral.
- Para poder recibir este tratamiento, es necesario que se confirme tu estado de dMMR/MSI-H mediante una prueba autorizada por la FDA.
- No se puede ver en una prueba de imagen ni deducir a partir de tus síntomas o del estadio de la enfermedad.
- Como este tratamiento sustituye a la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía, hay que hacerse las pruebas antes de de que comience el tratamiento.
- Esta misma prueba también puede detectar riesgos hereditarios, como el síndrome de Lynch, que podrían ser importantes para tu familia.
¿No sabes si te han hecho pruebas de biomarcadores? Animamos a todos los pacientes a que pregunten a su equipo médico: «¿Se han hecho pruebas de biomarcadores a mi tumor y cuáles han sido los resultados?»
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¿Por qué es importante esta autorización?
Esta es la primera y única inmunoterapia autorizada para el cáncer de recto localmente avanzado. Para muchos pacientes, esto puede suponer evitar por completo la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía.
Durante décadas, el tratamiento del cáncer de recto en estadio II y III se ha basado en esos tres métodos. Funcionan, pero pueden dejar secuelas duraderas:
- Cambios en el funcionamiento del intestino, la vejiga y la función sexual
- Infertilidad
- Un mayor riesgo de padecer un segundo cáncer más adelante en la vida
Para las personas con tumores dMMR/MSI-H, el dostarlimab ofrece una vía diferente, basada en la biología de su cáncer. Las directrices nacionales para el tratamiento del cáncer (NCCN) ya recomendaban seis meses de inmunoterapia como enfoque preferido para el cáncer de recto localmente avanzado dMMR/MSI-H; la novedad es que ahora hay un tratamiento aprobado por la FDA con una indicación específica para este uso. La FDA se movió rápido con esta aprobación, otorgándole la designación de «terapia innovadora» y «revisión prioritaria» debido a lo prometedores que eran los primeros resultados.
¿Qué es el ensayo AZUR-1?
AZUR-1 es el ensayo clínico en el que la FDA se basó para conceder esta autorización, y los resultados que se recogen en este artículo proceden de él. En él se evaluó si el dostarlimab, por sí solo, podía eliminar el cáncer de recto dMMR/MSI-H, de modo que los pacientes pudieran prescindir de la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía.
- Quiénes participaron: 154 adultos con cáncer de recto dMMR/MSI-H en estadio II o III que aún no habían empezado el tratamiento.
- Lo que recibieron: Dostarlimab solo, por vía intravenosa cada tres semanas durante seis meses (nueve sesiones).
- ¿Qué pasó después?: A los pacientes cuyo cáncer desapareció se les hizo un seguimiento muy de cerca con revisiones y pruebas de imagen periódicas, en lugar de operarlos.
Más información en ClinicalTrials.gov.
¿Qué es el cáncer de recto dMMR/MSI-H?
Alrededor del 5-10 % de los cánceres de recto presentan deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). Estos tumores no pueden corregir adecuadamente los errores en su ADN, por lo que acumulan muchas alteraciones genéticas. Esas alteraciones hacen que el sistema inmunitario reconozca más fácilmente el tumor, por lo que las inmunoterapias como el dostarlimab suelen funcionar muy bien en este grupo. Los tumores dMMR/MSI-H son más comunes en los cánceres colorrectales, de endometrio y de otros tramos del tracto digestivo, pero también pueden aparecer en otros tumores sólidos.
¿Qué sabemos y qué seguimos aprendiendo?
Lo que sabemos: En el ensayo AZUR-1, el 71 % de los pacientes recibió solo dostarlimab y no necesitó ningún tratamiento adicional. De los que tuvieron una respuesta completa o casi completa, a ninguno le ha vuelto a aparecer el cáncer hasta ahora (seguimiento medio de unos 26 meses).
Lo que aún estamos averiguando: se trata de una autorización acelerada, que la FDA concede cuando los primeros resultados son muy positivos para una enfermedad grave. Todavía no sabemos cuál es el riesgo a largo plazo de que el cáncer vuelva a aparecer, porque aún no se ha hecho un seguimiento de los pacientes durante el tiempo suficiente. Además, todavía se están recibiendo los resultados revisados por un comité independiente, y la renovación de la autorización podría depender de estudios adicionales. Los resultados completos del ensayo se presentarán en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en octubre de 2026.
¿Qué significa esto para ti? Los primeros resultados son muy alentadores, y optar por esta vía implica comprometerte a acudir a revisiones periódicas y frecuentes. Merece la pena que hables con tu equipo médico sobre cómo valorar un resultado inicial tan positivo mientras se siguen recopilando datos a largo plazo.
Lectura relacionada: A principios de octubre de 2026, la FDA también aprobó una combinación de inmunoterapias para el cáncer de colon dMMR en estadio III. Lee nuestro resumen: Aprobación de la FDA: inmunoterapia para el cáncer de colon dMMR en estadio III.
¿Te estás planteando este tratamiento? Preguntas para tu equipo médico
Elegir un tratamiento es una decisión que tomáis juntos tú y tu equipo médico. El dostarlimab ofrece a muchas personas con cáncer de recto dMMR/MSI-H una oportunidad real de evitar la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. Pero es un tratamiento nuevo, aún se están conociendo los resultados a largo plazo y, como cualquier tratamiento contra el cáncer, puede provocar efectos secundarios. La mejor opción para ti depende de los resultados de tus biomarcadores, de tu estado de salud y de lo que más te importe.
Estas preguntas pueden servirte de guía en tu conversación con tu oncólogo.
¿Qué podría aportarme este tratamiento?
- ¿Qué probabilidades hay de que el dostarlimab por sí solo consiga eliminar mi cáncer?
- ¿Cómo sabremos si he tenido una respuesta completa?
- Si el cáncer no desaparece del todo o vuelve a aparecer, ¿qué opciones tengo entonces?
- Todavía no sabemos cuál es el riesgo a largo plazo de que el cáncer vuelva a aparecer. ¿Cómo debería tener en cuenta eso a la hora de tomar mi decisión?
Efectos secundarios y seguimiento
- ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes y cuáles son los más graves?
- Como este tratamiento actúa a través de mi sistema inmunitario, ¿qué síntomas debería comunicar de inmediato? (Los efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario, como diarrea de aparición repentina, erupciones cutáneas, dificultad para respirar o cansancio inusual, pueden aparecer de repente y son más fáciles de controlar si se detectan a tiempo.)
- ¿Qué pruebas me harás para controlar mi evolución durante el tratamiento?
- Si tuviera alguna reacción, ¿interrumpiríamos el tratamiento, trataríamos el efecto secundario o lo dejaríamos?
Mi vida y mis prioridades
- Si no me opero, ¿cómo serán mis visitas de seguimiento y mis pruebas de imagen, y durante cuánto tiempo?
- En comparación con el tratamiento habitual, ¿cómo podría afectar esto a mi función intestinal, mi salud sexual o mi fertilidad?
- ¿Cómo podría encajar el tratamiento con mi trabajo, mi día a día y las personas que me apoyan?
Tener una visión completa
- ¿Tiene este centro oncológico experiencia en tratar el cáncer de recto de esta forma?
- ¿Te serviría de algo pedir una segunda opinión antes de decidirme?
- ¿Hay algún ensayo clínico que deba conocer?
No hay una respuesta única que sirva para todo el mundo. Usa estas preguntas para que tú y tu equipo de atención sanitaria encontréis el camino que mejor se adapte a ti.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el dostarlimab (Jemperli)?
El dostarlimab es una inmunoterapia que ayuda a tu sistema inmunitario a detectar y atacar las células cancerosas. El 19 de octubre de 2026, la FDA lo autorizó para adultos con cáncer de recto en estadio II o III con dMMR/MSI-H.
¿El dostarlimab es quimioterapia?
No. Es una inmunoterapia y, para esta autorización, se administra sola, sin quimioterapia ni radioterapia.
¿Cómo se administra el dostarlimab para el cáncer de recto?
En el ensayo AZUR-1, los pacientes recibieron dostarlimab por vía intravenosa cada tres semanas, en un total de nueve sesiones a lo largo de unos seis meses. Tu equipo médico te confirmará el calendario y la dosis que más te convengan.
¿Aún tendré que operarme?
Quizá no. En el ensayo, el 71 % de los pacientes recibieron solo dostarlimab y no necesitaron cirugía ni ningún otro tratamiento. Si el cáncer no responde del todo, la cirugía y otros tratamientos habituales siguen siendo opciones.
¿Quiénes no pueden recibir dostarlimab?
El dostarlimab no está autorizado para los tumores rectales pMMR/MSS (la gran mayoría), para el cáncer de recto en estadio I o IV (metastásico), ni para personas que ya hayan empezado con quimioterapia, radioterapia o cirugía. Si no sabes cuál es tu perfil de biomarcadores, tendrás que hacerte unas pruebas primero para saber si cumples los requisitos.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes?
Los efectos secundarios más comunes en el ensayo AZUR-1 fueron fatiga, erupciones cutáneas, diarrea y picor en la piel. Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes sufrió un efecto secundario grave. Como el dostarlimab actúa a través del sistema inmunitario, también puede provocar reacciones relacionadas con el sistema inmunitario en diversos órganos, que son más fáciles de controlar si se detectan a tiempo.
Aviso legal
Este artículo tiene fines exclusivamente educativos y no constituye un consejo médico. Las decisiones sobre el tratamiento siempre deben tomarse junto con tu equipo de atención oncológica.
Fuentes
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.«La FDA concede la autorización acelerada al dostarlimab para el cáncer de recto localmente avanzado». 19 de octubre de 2026.
- GSK.«Jemperli (dostarlimab-gxly) se aprueba en EE. UU. como la primera y única inmunoterapia para adultos con cáncer de recto localmente avanzado con MSI-H/dMMR». 19 de octubre de 2026.
- Información sobre la prescripción de JEMPERLI (dostarlimab-gxly). GSK.
- Ensayo AZUR-1. «Estudio sobre el dostarlimab en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, sin tratar, con dMMR/MSI-H». ClinicalTrials.gov, NCT05723562.
- Cercek A, et al. «Bloqueo del PD-1 en el cáncer de recto localmente avanzado con deficiencia en la reparación de desajustes». New England Journal of Medicine. 2022;386:2363-76. doi.org/10.1056/NEJMoa2201445
- Fight Colorectal Cancer.«Aprobación de la FDA: inmunoterapia para el cáncer de colon dMMR en estadio III». 12 de octubre de 2026.
- Red Nacional Integral contra el Cáncer (NCCN). Guías de la NCCN para pacientes: Cáncer de recto, 2026. nccn.org/patients.