Ensayos clínicos
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¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se realizan para probar nuevos medicamentos, procedimientos, protocolos, intervenciones y dispositivos para ver si son seguros y eficaces. Se realizan para muchas enfermedades en distintos grupos de personas (edad, etnia, sexo).
Los ensayos clínicos también pueden realizarse con el objetivo de abordar los efectos secundarios a una enfermedad primaria, como la caquexia o la toxicidad cutánea, que pueden acompañar a los tratamientos contra el cáncer. Pueden realizarse para ver si una nueva opción de tratamiento es más segura o más eficaz que una opción existente. Los ensayos clínicos también abordan la calidad de vida y el tratamiento de los síntomas, la genética y la medicina personalizada, y la supervivencia y los resultados a largo plazo.
¿Para quién son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son para cualquier persona que cumpla los criterios de elegibilidad del ensayo.
No tienes que tener un cáncer en estadio IV ni agotar todas las opciones de tratamiento para participar en ensayos clínicos. Si cumples los criterios específicos de elegibilidad de un ensayo, y el ensayo todavía está reclutando, ¡entonces ese ensayo puede ser para ti!
Para los pacientes interesados en ensayos de tratamiento, es de vital importancia conocer tu diagnóstico. Conocer el estadio de tu enfermedad, tus biomarcadores, el tipo específico de cáncer (colon frente a recto, o lado izquierdo frente a derecho) y las terapias previas que has recibido son datos cruciales a la hora de buscar un ensayo.
Si no estás seguro de esta información, ten una conversación con tu equipo asistencial.
¿Buscas un médico que realice ensayos clínicos?
¿Qué hacen los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos prueban la eficacia y seguridad de nuevos fármacos, combinaciones de fármacos, tratamientos no farmacológicos, técnicas quirúrgicas, dispositivos médicos e intervenciones como el impacto de la dieta y el ejercicio en la prevención del cáncer.
Ensayos de tratamiento
En los ensayos de tratamiento, los ensayos clínicos se diseñan para probar lo bien que funciona el protocolo de estudio (su eficacia); cómo se compara su eficacia con el tratamiento estándar actual (el tratamiento que probablemente ya estés recibiendo); y su perfil de seguridad, que es esencialmente la probabilidad de que un fármaco cause efectos secundarios a una dosis determinada.
Fases
Todos los ensayos clínicos se prueban en un riguroso proceso que avanza por fases, desde los estudios preclínicos hasta los grandes ensayos en amplios grupos de pacientes. Los ensayos clínicos pueden pasar por cuatro fases, pero no todos los tratamientos y terapias avanzan por todas las fases, y no todos los tratamientos y terapias se aprueban tras pasar por los ensayos.
De hecho, sólo 1 de cada 5 nuevos fármacos que entran en ensayos clínicos acaba siendo aprobado por la FDA.
Por término medio, un nuevo medicamento tarda unos ocho años en superar los ensayos clínicos. Los ensayos se realizan metódicamente, siendo la seguridad de los participantes la máxima prioridad.
¿Qué implica participar en un ensayo clínico?
Cada ensayo clínico es único. Los detalles de lo que harás; qué fármacos o intervenciones recibirás; si se requiere que acudas a la clínica y con qué frecuencia; y muchos otros factores serán exclusivos del ensayo en el que participes y los dicta el protocolo del ensayo.
Primeros pasos de los ensayos de tratamiento
Si te inscribes en un ensayo para el desarrollo de un fármaco, por lo general, se te pedirá que pases tiempo con el equipo del estudio, lo que puede incluir:
- Los investigadores que realizan el estudio
- El coordinador del estudio
- Todo el personal que trabaje en el centro del estudio, como enfermeras y técnicos.
Podrás responder a sus preguntas y someterte a cualquier prueba diagnóstica necesaria durante el ensayo, como análisis de laboratorio o diagnóstico por imagen. Lo más probable es que tu atención general corra a cargo del equipo del estudio durante la duración del ensayo, pero esto puede variar en función de cada caso.
¿Necesitas ayuda con los términos médicos relacionados con el cáncer colorrectal? Nuestro glosario está aquí para orientarte.
Términos que debes conocer
Es posible que encuentres algunos términos desconocidos mientras buscas un ensayo clínico. Aquí tienes unas definiciones rápidas:
Norma de asistencia
También llamado «mejor práctica», se trata de un protocolo de tratamiento líder utilizado por los profesionales médicos para tratar una determinada enfermedad.
Protocolo
Un plan detallado que describe los pasos de un ensayo clínico o tratamiento.
Consentimiento informado
El paciente es informado de los métodos y riesgos de un procedimiento y acepta recibir el tratamiento, pero puede retirarse en cualquier momento.
Aleatorización
Los participantes en el ensayo se asignan a un brazo específico del estudio para equilibrar las diferencias entre los participantes, como la edad y el sexo.
Brazo
Grupo de pacientes que reciben un tratamiento específico; normalmente los ensayos tienen al menos dos brazos, a veces más.