Ensayos clínicos sobre el cáncer colorrectal
¿Buscas ensayos clínicos sobre el cáncer colorrectal? Los ensayos clínicos ofrecen a las personas con cáncer de colon o de recto la oportunidad de participar en investigaciones que estudian nuevos tratamientos, combinaciones terapéuticas, métodos de detección y formas de mejorar la calidad de vida. Descubre cómo funcionan los ensayos clínicos sobre el cáncer colorrectal, quién puede participar, cuánto puede costar la participación y cómo encontrar ensayos según tu diagnóstico, estadio, biomarcadores, historial de tratamiento y ubicación.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se llevan a cabo para probar nuevos medicamentos, procedimientos, protocolos, intervenciones y dispositivos, con el fin de comprobar si son seguros y eficaces. Se realizan para tratar muchas enfermedades en diferentes grupos de personas (por edad, origen étnico o sexo).
Los ensayos clínicos también pueden realizarse con el objetivo de tratar los efectos secundarios derivados de una enfermedad primaria, como la caquexia o la toxicidad cutánea, que pueden acompañar a los tratamientos contra el cáncer. Pueden llevarse a cabo para comprobar si una nueva opción terapéutica es más segura o más eficaz que una ya existente. Los ensayos clínicos también abordan la calidad de vida y el control de los síntomas, la genética y la medicina personalizada, así como la supervivencia y los resultados a largo plazo.
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Serie de seminarios web sobre ensayos clínicos
Entender el HER2: lo que los pacientes deben saber
Este seminario web reúne a expertos y defensores destacados para hablar sobre el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) HER2-positivo y las nuevas oportunidades en ensayos clínicos, incluyendo conclusiones del estudio MOUNTAINEER.
¿A quién van dirigidos los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos están abiertos a cualquier persona que cumpla los criterios de selección del ensayo.
No hace falta que tengas cáncer en estadio IV ni que hayas agotado todas las opciones de tratamiento para participar en ensayos clínicos. Si cumples los criterios específicos de selección de un ensayo y este sigue aceptando participantes, ¡quizá ese ensayo sea para ti!
Para los pacientes interesados en participar en ensayos clínicos, es de vital importancia que entiendas tu diagnóstico. Conocer el estadio de tu enfermedad, tus biomarcadores, el tipo específico de cáncer (de colon o rectal, o del lado izquierdo o derecho) y los tratamientos que has recibido anteriormente son datos fundamentales a la hora de buscar un ensayo.
Si tienes dudas sobre esta información, habla con tu equipo médico.
¿Buscas un médico que realice ensayos clínicos?
¿Para qué sirven los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos evalúan la eficacia y la seguridad de nuevos medicamentos, combinaciones de medicamentos, tratamientos no farmacológicos, técnicas quirúrgicas, dispositivos médicos e intervenciones como el impacto de la dieta y el ejercicio en la prevención del cáncer.
Ensayos clínicos
En los ensayos de tratamiento, los ensayos clínicos se diseñan para evaluar cómo funciona el protocolo del estudio (su eficacia); cómo se compara su eficacia con el tratamiento estándar actual (el que probablemente ya estés recibiendo); y su perfil de seguridad, que básicamente es la probabilidad de que un medicamento provoque efectos secundarios a una dosis determinada.
Fases
Todos los ensayos clínicos se someten a un proceso riguroso que se desarrolla por fases, desde los estudios preclínicos hasta los ensayos a gran escala con grupos amplios de pacientes. Los ensayos clínicos pueden pasar por cuatro fases, pero no todos los tratamientos y terapias avanzan por todas ellas, y no todos los tratamientos y terapias se aprueban tras completar los ensayos.
De hecho, solo 1 de cada 5 medicamentos nuevos que llegan a la fase de ensayos clínicos acaba siendo aprobado por la FDA.
De media, un medicamento nuevo tarda unos ocho años en superar los ensayos clínicos. Los ensayos se llevan a cabo de forma metódica, y la seguridad de los participantes es la máxima prioridad.
Creo que he encontrado un ensayo en el que cumplo los requisitos, ¿y ahora qué?
Hay varios pasos que debes seguir si te interesa participar en un ensayo clínico. Una vez que hayas hablado con tu equipo sanitario y hayáis llegado al acuerdo de que el ensayo podría ser una buena opción para ti, lo más probable es que los siguientes pasos sean estos:
Recopila tus documentos
Lo más probable es que, sobre todo si el ensayo tiene que ver con el desarrollo de un medicamento, tengas que recopilar tu historial médico. Los detalles de lo que necesitarás vendrán determinados por el protocolo del ensayo.
- Datos específicos sobre el cáncer: Si te vas a apuntar a un ensayo clínico para pacientes, tendrás que saber en qué estadio se encuentra tu cáncer, además de detalles sobre la ubicación de tu tumor (lado derecho o izquierdo) y su tipo (de colon o rectal).
- Tratamientos actuales: Averigua qué tratamientos estás recibiendo ahora mismo, si es el caso, y cuáles has probado antes. Para poder participar en ensayos clínicos, es necesario que hayas recibido tratamientos específicos en el pasado o, por el contrario, que no hayas recibido ciertos tratamientos anteriormente.
- Estado de los biomarcadores: Los pacientes necesitan tener toda la información posible sobre sus biomarcadores específicos.
- Imágenes médicas anteriores: Tendrás que recopilar todas las pruebas de imagen (escáneres) que te hayan hecho. Es posible que necesites tanto el informe del radiólogo (lo que se suele llamar «la lectura») como las propias pruebas de imagen, que normalmente se entregan en un CD o se envían por vía electrónica, si es posible.
- Pregunta por los costes: puede que haya que pagar algo por conseguir tu historial médico, y puede que te lleve un tiempo conseguir todo lo que necesitas, así que sé constante. ¡Es tu historial y tienes derecho a él!
Ponte en contacto con los organizadores del ensayo
También puedes ponerte en contacto directamente con los investigadores que llevan a cabo el ensayo. Ellos te ayudarán a saber si cumples los requisitos y te guiarán cuando llegue el momento de inscribirte en el ensayo.
Los datos de contacto y la información sobre la ubicación de los ensayos suelen aparecer fácilmente en el listado de ensayos, lo que facilita ponerse en contacto con los organizadores del estudio para hacer preguntas u obtener información sobre cómo participar.
¿Cuánto cuesta participar en un ensayo clínico?
Lo más probable es que la participación en el ensayo en sí sea gratuita para ti (desde 2014, la Ley de Asistencia Asequible exige que la mayoría de los seguros privados cubran los gastos habituales de los ensayos clínicos aprobados), pero puede que haya otros costes asociados a la participación que no sean tan evidentes. Asegúrate de tener en cuenta estos posibles obstáculos a la hora de inscribirte en un ensayo:
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Gastos de desplazamiento: Si vives en una gran ciudad con varias instituciones académicas, puede que haya un ensayo clínico cerca y los gastos de desplazamiento sean mínimos. Sin embargo, si vives en una zona rural, o si el ensayo se lleva a cabo solo en unos pocos centros que no están cerca de tu casa, quizá tengas que tener en cuenta los gastos de desplazamiento a la hora de inscribirte. Gastos como la gasolina, los billetes de avión, el aparcamiento, la comida y los hoteles pueden acumularse rápidamente. El ensayo puede que cubra estos gastos o puede que no.
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Baja laboral: Si trabajas por cuenta ajena, puede que tengas que pedir una baja para participar en un ensayo clínico. Ten en cuenta el tiempo de baja que te corresponde y, si procede, habla sobre la posibilidad de trabajar a distancia. La Ley de Permisos Familiares y Médicos puede proteger tu puesto de trabajo si necesitas una baja prolongada, pero no cubrirá los salarios que pierdas. Planifícalo bien. También puedes plantearte solicitar el Seguro de Incapacidad de la Seguridad Social si tu enfermedad está en una fase avanzada.
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Habla de tus necesidades económicas: puede que te interese comentar cualquier preocupación económica con la institución o el grupo que lleva a cabo tu ensayo clínico, o con un trabajador social o un enfermero de orientación. Algunos ensayos ofrecen a los pacientes ayuda económica o una compensación por participar, o pueden ponerte en contacto con terceros y recursos que te ayuden a cubrir los gastos de desplazamiento u otros costes relacionados.
¿En qué consiste participar en un ensayo clínico?
Cada ensayo clínico es único. Los detalles sobre lo que tendrás que hacer; qué medicamentos o tratamientos recibirás; si tendrás que acudir a la clínica y con qué frecuencia; y muchos otros factores dependerán exclusivamente del ensayo en el que participes y vendrán determinados por el protocolo del mismo.
Primeros pasos en los ensayos clínicos
Si participas en un ensayo clínico para el desarrollo de un medicamento, por lo general tendrás que dedicar tiempo al equipo del estudio, que puede incluir:
- Los investigadores que llevan a cabo el estudio
- El coordinador del estudio
- Cualquier miembro del personal que trabaje en el centro del estudio, como enfermeros y técnicos.
Podrás responder a sus preguntas y someterte a cualquier prueba diagnóstica que sea necesaria durante el ensayo, como análisis de laboratorio o pruebas de imagen. Lo más probable es que el equipo del estudio se encargue de tu atención médica general mientras dure el ensayo, aunque esto puede variar según cada caso.
¿Necesitas ayuda con los términos médicos relacionados con el cáncer colorrectal? Nuestro glosario está aquí para orientarte.
Términos que debes conocer
Es posible que te encuentres con algunos términos que no conozcas mientras buscas un ensayo clínico. Aquí tienes unas definiciones rápidas:
Nivel de atención estándar
También conocido como «práctica recomendada», se trata de un protocolo terapéutico de referencia que utilizan los profesionales médicos para tratar una enfermedad concreta.
Protocolo
Un plan detallado que describe los pasos de un ensayo clínico o un tratamiento.
Consentimiento informado
Se informa al paciente sobre los métodos y los riesgos de una intervención y este acepta recibir el tratamiento, aunque puede dar marcha atrás en cualquier momento.
Aleatorización
A los participantes en el ensayo se les asigna un grupo concreto del estudio para equilibrar las diferencias entre ellos, como la edad y el sexo.
Brazo
Un grupo de pacientes que reciben un tratamiento concreto; normalmente, los ensayos tienen al menos dos grupos, a veces más.
¿Hay algunos grupos que se necesitan más que otros para los ensayos clínicos?
Durante años, los ensayos clínicos se realizaban casi exclusivamente con hombres blancos: grupos como las mujeres y las minorías o bien no se incluían o bien los participantes sufrían daños durante el proceso. Por suerte, esto ha cambiado y, hoy en día, los ensayos fomentan y buscan activamente la participación y la seguridad de todas las personas que cumplan los requisitos.
El consentimiento informado es fundamental para cualquier participante, y los ensayos están sometidos a una estricta supervisión por parte de comités de ética y juntas de revisión.
Sin embargo, la participación en ensayos clínicos en Estados Unidos suele ser baja, y las estadísticas de participación no se corresponden con la composición demográfica del país.
Por ejemplo, entre 2015 y 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó 82 nuevas terapias para el tratamiento del cáncer. Casi el 90 % de los ensayos clínicos que respaldaron la aprobación de estas terapias carecían de una representación adecuada de pacientes negros, y el 73 % carecía de una representación adecuada de pacientes hispanos/latinos.
La escasa diversidad en los ensayos clínicos significa que la población de participantes no refleja con precisión la población real de personas con cáncer que podrían necesitar estas nuevas terapias.
Los distintos grupos raciales pueden reaccionar de forma diferente a los medicamentos y otras terapias, así que garantizar la diversidad en los ensayos clínicos asegura que los nuevos tratamientos funcionen para todo el mundo.
Las personas de todos los orígenes tienen un papel que desempeñar en los ensayos clínicos, y cuanto más diversa sea la gente que participe, antes habrá mejores recursos de detección y opciones de tratamiento para todos los pacientes con cáncer colorrectal.