En nuestro punto de mira: Resumen de ensayos clínicos de diciembre de 2025

Published diciembre 1, 2025

Elaborado por el Consejo Asesor Médico de Fight CRC y el equipo de Formación y Apoyo para la Defensa de la Investigación (RATS).

El resumen de este mes destaca investigaciones prometedoras en inmunoterapia (IO) para el MSS, terapias dirigidas a KRAS G12C, biomarcadores de ADN libre circulante (ctDNA) e innovaciones en el tratamiento de tercera línea (3L). Actualmente, varios ensayos clínicos están explorando combinaciones más complejas de inmunoterapia, tratamientos dirigidos a KRAS en líneas tempranas y la manipulación del microambiente tumoral.

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1. mKRAS-VAX + nivolumab/ipilimumab en el CCR con MSS: la vacuna contra KRAS potencia la respuesta a la inmunoterapia

  • Fase: Fase inicial (I)
  • A quién va dirigido: Pacientes con cáncer de colon metastásico (mCRC) con metástasis en el sistema central (MSS) y mutaciones en el gen KRAS (G12C/D/V/A/R)
  • En qué se está investigando: una vacuna peptídica (mKRAS-VAX) que activa el sistema inmunitario, combinada con anticuerpos anti-PD-1 y anti-CTLA-4
  • Por qué es importante: Los primeros indicios apuntan a que incluso los tumores MSS, que suelen ser resistentes a la inmunoterapia, podrían responder cuando las células T se preparan mediante una vacunación dirigida

Consejo para el paciente: Si te han dicho que tu tumor es MSS y KRAS+, pregúntale a tu oncólogo por los estudios sobre combinaciones de vacunas.

2. IVX037 + sintilimab para el CCR con MSS — Agonista de TLR9 + inmunoterapia en tumores «fríos»

  • Fase: Uno
  • A quién va dirigido: Pacientes con cáncer colorrectal MSS
  • En qué se centra el estudio: un estimulador inmunitario intratumoral basado en ADN (agonista de TLR9) administrado junto con una inhibición sistémica de PD-1
  • Por qué es importante: El MSS CRC suele presentar «inmunodeficiencia fría». Este ensayo tiene como objetivo «activar» la respuesta inmunitaria local y provocar el rechazo sistémico del tumor.

Consejo para el paciente: Los agentes inmunológicos intratumorales pueden abrir nuevas vías en la inmunoterapia oncológica; pregunta si hay estudios regionales en marcha cerca de donde vives.

3. Ensayo EVEREST-2 CAR-T: CAR-T Tmod con activación lógica para el cáncer de colon y recto (CCR) con HLA-A*02–

  • Fase: 1/2
  • A quién va dirigido: Pacientes con CCR que presentan pérdida de HLA-A*02 y expresión de mesotelina
  • En qué se centra el estudio: Una nueva terapia con células CAR-T (A2B694) que se activa de forma selectiva en tumores con características específicas de evasión inmunitaria
  • Por qué es importante: esta terapia con control lógico minimiza la toxicidad extratumoral al tiempo que actúa sobre los tumores sólidos, incluido el CCR de MSS.

Consejo para el paciente: Pregunta por las pruebas de tipificación HLA y si tu tumor expresa mesotelina, ya que esto está cobrando importancia a la hora de seleccionar pacientes para los ensayos clínicos con CAR-T.

4. FOG-001: primer inhibidor de la β-catenina de su clase para el CCR con MSS — Actúa sobre la vía Wnt

  • Fase: 1/2
  • A quién va dirigido: Pacientes con tumores del sistema neuroendocrino (MSS) que presentan activación de la vía Wnt/β-catenina
  • En qué se está investigando: una nueva molécula pequeña que interrumpe la transcripción mediada por la β-catenina, de la que se cree que mejora la infiltración de las células inmunitarias tumorales
  • Por qué es importante: la activación de la vía Wnt provoca la exclusión inmunitaria en el >80 % de los casos de CCR con MSS; esto podría revertir ese mecanismo

Consejo para el paciente: Pregunta si tu tumor presenta activación de la vía Wnt o exclusión de células T; algunos paneles moleculares incluyen esta información.

5. Vilastobart + atezolizumab: el TMB plasmático predice la respuesta a la inmunoterapia

  • Fase: Ensayo en curso
  • A quién va dirigido: Pacientes con MSS que presentan un pTMB elevado y una enfermedad positiva para el ADN libre circulante (ctDNA)
  • Qué se está estudiando: combinación de anticuerpo monoclonal + inmunoterapia en el CCR MSS en estadio 3L
  • Por qué es importante: La carga de mutaciones tumorales en plasma (pTMB), seguida a través del ADN libre circulante (ctDNA), predijo las respuestas mejor que las pruebas de imagen

Consejo para el paciente: Si te has hecho una prueba de ADN libre en sangre (ctDNA), pregunta por tu pTMB; puede que te abra nuevas opciones de inmunoterapia.

Conclusión:

El resumen de diciembre destaca la maduración del campo de la inmunoterapia dirigida al MSS, la ampliación de las estrategias relacionadas con KRAS y el papel cada vez más importante del ctDNA como biomarcador dinámico. Los ensayos clínicos son cada vez más precisos y personalizados, y suelen centrarse en los mecanismos de resistencia en la tercera línea de tratamiento y posteriores. Y, por primera vez, las terapias CAR-T para tumores sólidos se están abriendo paso en el CCR con MSS.

Aunque ahora mismo un ensayo clínico no sea lo más adecuado para ti, conocer las opciones que hay disponibles puede ayudarte a ti y a tu equipo médico a planificar los próximos pasos.

¿Tienes alguna duda sobre los ensayos clínicos o las pruebas de biomarcadores? Entra en Chat CRC para hablar con los asesores de Fight CRC y obtener respuestas claras y fáciles de entender.

Aviso legal: Este contenido tiene fines meramente informativos y no constituye un consejo médico. Habla con tu equipo oncológico sobre las pruebas, las opciones de tratamiento, los requisitos para participar en ensayos clínicos y cómo manejar los efectos secundarios.

NOVIEMBRE

1. BESPOKE-CRC (NCT04264702) — Atención personalizada tras la cirugía

  • Estado de la convocatoria: Abierta y en fase de inscripción (en muchas localidades de EE. UU.)
  • A quién va dirigido: Personas con cáncer colorrectal en estadio I-IV tras la cirugía
  • En qué se centra el estudio: Este estudio utiliza un análisis de sangre llamado ctDNA para detectar pequeños rastros de cáncer después de la cirugía.
  • Por qué es importante: Si la prueba no muestra ningún indicio de cáncer, es posible que algunos pacientes puedan evitar un tratamiento adicional. Si, por el contrario, sí lo muestra, los médicos podrán actuar antes.
  • ClinicalTrials.gov:
  • Referencia:

Consejo para el paciente: Pregunta a tu médico si las pruebas de ADN libre circulante (ctDNA) podrían ayudar a orientar tu tratamiento tras la cirugía.

2. CodeBreaK-301 (NCT06252649) — Nuevo tratamiento de primera línea para una mutación del gen KRAS

  • Estado de la convocatoria: Abierta y en fase de inscripción (estudios internacionales)
  • A quién va dirigido: Personas con cáncer colorrectal metastásico que presentan una mutación KRAS G12C
  • En qué consiste el estudio: Este ensayo evalúa una nueva combinación de fármacos (sotorasib + panitumumab + quimioterapia) para ver si funciona mejor como primer tratamiento para pacientes con esta mutación genética.
  • Por qué es importante: Podría ofrecer un tratamiento más eficaz y específico en las primeras fases de la atención médica.

Consejo para pacientes: Si tu prueba genética muestra una mutación KRAS G12C, pregunta si este ensayo clínico está disponible cerca de donde vives.

3. KRYSTAL-10 (NCT04793958) — Terapia dirigida tras la quimioterapia

  • Estado de la convocatoria: Ya no se aceptan inscripciones (los resultados se publicarán pronto)
  • A quién va dirigido: Pacientes con KRAS G12C que ya hayan recibido un ciclo de tratamiento
  • En qué consiste el estudio: Este estudio compara un binomio de fármacos dirigidos (adagrasib + cetuximab) con la quimioterapia estándar.
  • Por qué es importante: Podría ofrecer a los pacientes otra opción de tratamiento si su cáncer sigue creciendo después de la quimioterapia.

Consejo para el paciente: Si tienes la mutación KRAS G12C, pregunta a tu equipo médico cuándo estarán disponibles los nuevos resultados de este ensayo.

4. CodeBreaK-101 (NCT04185883) — En busca de las mejores combinaciones de fármacos

  • Estado del reclutamiento: Abierto y en fase de inscripción (varios centros en EE. UU.)
  • A quién va dirigido: Personas con cáncer colorrectal avanzado positivo para KRAS G12C
  • En qué consiste el estudio: Se evalúa la eficacia del sotorasib cuando se combina con otros medicamentos, y qué combinaciones podrían funcionar mejor.
  • Por qué es importante: Podría ayudar a los médicos a descubrir cómo hacer que los medicamentos dirigidos sean más eficaces y duren más tiempo.

Consejo para el paciente: Si tu cáncer presenta la mutación del gen KRAS G12C, pregunta si hay algún ensayo clínico combinado en el que puedas participar.

5. City of Hope: BOT/BAL ± regorafenib (NCT06575725) — Lograr que la inmunoterapia funcione para más pacientes

  • Estado de la selección de participantes: Abierto y en fase de inscripción (estudio en EE. UU.)
  • A quién va dirigido: Personas con cáncer colorrectal de estabilidad microsatélite (MSS) que se ha extendido o ha reaparecido
  • En qué consiste el estudio: Combina medicamentos de inmunoterapia (botensilimab + balstilimab), con o sin otro medicamento (regorafenib), para ver si ayuda al sistema inmunitario a atacar los tumores MSS.
  • Por qué es importante: Ahora mismo, la inmunoterapia casi nunca funciona en los pacientes con MSS. Este estudio podría ayudar a cambiar eso.

Consejo para el paciente: Si te han dicho que no eres candidato para la inmunoterapia, pregunta por ensayos combinados como este.

6. TAPUR (NCT02693535) — Acceso en la vida real a tratamientos dirigidos

  • Estado de la selección: En curso (en muchos centros de EE. UU.)
  • A quién va dirigido: Pacientes con cánceres avanzados (incluido el colorrectal) que presentan alteraciones genéticas específicas
  • En qué se centra: Utiliza medicamentos ya aprobados de formas nuevas, adaptándolos a las características genéticas del tumor de cada persona, aunque el medicamento no esté oficialmente indicado para el cáncer colorrectal.
  • Por qué es importante: Ayuda a que más pacientes tengan acceso a tratamientos personalizados y adaptados a su perfil genético en la práctica clínica.

Consejo para el paciente: Si el análisis de tu tumor revela una mutación genética, pregunta si el tratamiento TAPUR está disponible en algún centro cercano.

Conclusión:

Todos los ensayos clínicos que aparecen aquí contribuyen a hacer avanzar la atención oncológica: creando tratamientos más personalizados, encontrando nuevas opciones para la enfermedad MSS y haciendo que la investigación sea más inclusiva.

Aunque ahora mismo un ensayo clínico no sea lo más adecuado para ti, conocer las opciones que hay disponibles puede ayudarte a ti y a tu equipo médico a planificar los próximos pasos.

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Aviso legal: Este contenido tiene fines meramente informativos y no constituye un consejo médico. Habla con tu equipo oncológico sobre las pruebas, las opciones de tratamiento, los requisitos para participar en ensayos clínicos y cómo manejar los efectos secundarios.

OCTUBRE

1. MOUNTAINEER‑03 (NCT05253651) — Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX (primera línea)

  • Estado de la selección: Se está seleccionando personal (más de 50 sedes en todo el mundo)
  • Fase / Centros: Ensayo aleatorizado de fase III (más de 50 centros internacionales)
  • Estadio: Principalmente estadio IV (metastásico); también incluye el CCR localmente avanzado e inoperable
    (estadio IIIc)
  • En qué se centra el estudio: Evalúa el tucatinib + trastuzumab junto con quimioterapia (FOLFOX) como tratamiento de primera línea para el cáncer de colon metastásico (mCRC) HER2 positivo con RAS de tipo salvaje o enfermedad inoperable.
  • Por qué es importante: Se basa en los estudios MOUNTAINEER I/II, que han demostrado resultados duraderos; podría llevar el tratamiento dirigido a HER2 a convertirse en la terapia estándar de primera línea.
  • ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov/study/NCT05253651
  • Referencia: Strickler, J. H., et al. (2023). Tucatinib más trastuzumab para el CCRm HER2-positivo. The Lancet Oncology.

Consejo para pacientes: ¿Te acaban de diagnosticar un cáncer colorrectal metastásico HER2+? Pregunta si este ensayo está disponible cerca de donde vives.

2. DESTINY‑CRC02 (NCT04744831) — Trastuzumab deruxtecan (optimización de la dosis)

Consejo para el paciente: ¿Estás tomando T‑DXd o te estás planteando tomarlo? Pregunta por las opciones de dosis reducida y el seguimiento de los síntomas pulmonares.

3. HERACLES‑B (NCT03225937) — Trastuzumab emtansina (T‑DM1) + pertuzumab

Consejo para el paciente: ¿Te has tratado en Europa y ya has terminado el tratamiento previo con HER2? Pregunta por los programas de acceso o los estudios de seguimiento.

4. SWOG S1613 (NCT03365882) — Trastuzumab + pertuzumab frente a cetuximab + irinotecán

  • Estado de la selección de participantes: Activo, no se están seleccionando participantes (estudio multicéntrico en EE. UU.)
  • Fase / Centros: Ensayo aleatorizado de fase II (más de 100 centros en EE. UU.)
  • Estadio: Solo estadio IV (cáncer colorrectal metastásico)
  • En qué se centra el estudio: Compara los anticuerpos duales contra HER2 con la quimioterapia estándar basada en EGFR en el cáncer de colon metastásico HER2 positivo (mCRC).
  • Por qué es importante: Se busca un control tumoral similar con menos efectos tóxicos de alto grado; un número elevado de copias del gen HER2 podría predecir un beneficio.
  • ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov/study/NCT03365882
  • Referencia: Meric‑Bernstam, F., et al. (2023). Resultados del estudio SWOG S1613 (resumen). Journal of Clinical Oncology.

Consejo para pacientes: Si ya te has sometido a ≥1 tratamiento de quimioterapia anteriormente, pregunta si los resultados de tu prueba de HER2 indican el número de copias del gen.

5. MSK (NCT05672524) — Tucatinib + trastuzumab para el cáncer de recto localmente avanzado

  • Estado de la oferta: Se busca personal (MSK, Nueva York/Nueva Jersey)
  • Fase / Centros: Estudio de un solo grupo, fase 2 (Memorial Sloan Kettering, 7 centros en Nueva York y Nueva Jersey)
  • Estadio: Estadio II/III (cáncer de recto localmente avanzado, sin metástasis)
  • En qué se centra el estudio: Se utiliza tucatinib + trastuzumab antes y durante el tratamiento con CAPOX/FOLFOX para reducir el tamaño de los tumores en una fase más temprana del cáncer de recto HER2+/RAS WT.
  • Por qué es importante: Podría aumentar las posibilidades de conservar el órgano o de que la intervención quirúrgica sea menos invasiva.
  • ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov/study/NCT05672524
  • Referencia: Memorial Sloan Kettering Cancer Center. (2025). Ficha de ClinicalTrials.gov para el ensayo NCT05672524.

Consejo para el paciente: ¿Te acaban de diagnosticar un cáncer de recto HER2+/RAS de tipo salvaje? Pregunta en MSK si cumples los requisitos.

Enfoque sobre los cuidados de apoyo: prevención de erupciones cutáneas

Las terapias dirigidas que bloquean el EGFR o el HER2 pueden provocar erupciones cutáneas. Prevenir las erupciones desde el principio te ayuda a seguir con el tratamiento y a sentirte mejor durante la terapia.

  • Empieza a tomar doxiciclina oral de 100 mg dos veces al día o minociclina de 100 mg al día el primer día.
  • Aplica una crema con esteroides suave (hidrocortisona al 1 %) en la cara y la parte superior del torso.
  • Aplícate a diario un protector solar con SPF 30+; elige productos de limpieza e hidratantes suaves.
  • Si la erupción empeora, acude cuanto antes al dermatólogo.

Referencias seleccionadas (APA):

Melosky, B., et al. (2009). Tratamiento de las erupciones cutáneas durante el tratamiento con anticuerpos monoclonales dirigidos contra el EGFR para tumores malignos gastrointestinales: recomendaciones canadienses. Current Oncology, 16(1), 16–26. [Enlace: Tratamiento de las erupciones cutáneas durante el tratamiento con anticuerpos monoclonales dirigidos contra el EGFR para tumores malignos gastrointestinales…]

Hofheinz, R. D., et al. (2016). Recomendaciones para el tratamiento profiláctico de las reacciones cutáneas provocadas por los inhibidores del EGFR. The Oncologist, 21(12), 1483–1491. [ENLACE: Recomendaciones para el tratamiento profiláctico de las reacciones cutáneas provocadas por el factor de crecimiento epidérmico…]

Belum, V. R., et al. (2013). Efectos adversos dermatológicos en los cánceres del tracto gastrointestinal inferior: estrategias de tratamiento. Current Treatment Options in Oncology, 14, 389–404. [ENLACE: Efectos adversos dermatológicos de las terapias dirigidas en los cánceres del tracto gastrointestinal inferior: presentación clínica y ma…]

Aviso legal: Este contenido tiene fines meramente informativos y no constituye un consejo médico. Habla con tu equipo oncológico sobre las pruebas, las opciones de tratamiento, la idoneidad para participar en ensayos clínicos y cómo manejar los efectos secundarios.

SEPTIEMBRE

1. Ensayos iniciales del ABBV-400: conjugado de anticuerpo y fármaco contra c-Met (telisotuzumab adizutecan)

  • Estado de la selección:
    • Fase 1 (NCT05029882): Finalizada / ya no se admiten participantes (7-10 centros de escalada de dosis + ~85-95 centros de expansión, varios tipos de cáncer)
    • Fase 2 (NCT06107413): Se está llevando a cabo el reclutamiento a nivel internacional (unas 65 centros en todo el mundo)
  • En qué se está investigando: El ABBV-400 es un ADC dirigido contra c-Met que libera una carga útil inhibidora de TOP1.
    • Fase 1: Se ha demostrado la seguridad, la posología y la actividad inicial en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer colorrectal.
    • Fase 2: Ensayo clínico de ABBV-400 con FOLFOX y bevacizumab en pacientes con CCRm que ya han recibido tratamiento previo.
  • ClinicalTrials.gov: NCT05029882 | NCT06107413
  • Resumen del estudio (ASCO):
    • Raghav, K. y otros (2023). Resultados de la escalada de dosis, resumen de la Reunión Anual de la ASCO.
    • Datos preliminares de la fase 2: tasas de respuesta prometedoras y perfil de seguridad manejable.
  • Más información: Onclive – Dr. Raghav

Consejo para el paciente: Si tienes un cáncer de colon metastásico (mCRC) positivo para c-Met, pregunta si cumples los requisitos para participar en estudios de fase II o III con ABBV-400 que están abiertos en este momento.

2. ABBV-400, fase 3: conjugado de anticuerpo y fármaco contra c-Met frente al tratamiento estándar

  • Estado del reclutamiento: En curso (NCT06614192)
  • Fase / Centros: Fase 3 (51 centros internacionales)
  • En qué consiste el estudio: ABBV-400 frente a trifluridina/tipiracil (LONSURF) más bevacizumab en el CCRm refractario.
  • ClinicalTrials.gov: NCT06614192
  • Resumen del estudio (ASCO 2025): Strickler, J. et al. Telisotuzumab adizutecan en el cáncer de colon metastásico (mCRC) refractario que expresa c-Met (resumen TPS3635).
  • Más información: VJ Oncology – Entrevista en la 25.ª edición de la ASCO

Consejo para el paciente: Si ya has recibido LONSURF + bevacizumab, pregúntale a tu oncólogo si el diseño de este ensayo se ajusta a tu caso o si ABBV-400 podría estar disponible a través de otros estudios.

3. Ensayo PROCEADE-CRC: ampliación del estudio sobre conjugados de anticuerpos y fármacos

  • Estado de la selección: Investigación en fase inicial (publicación en *Nature*, agosto de 2024)
  • Fase / Centros: Ensayo clínico en fase inicial, centros académicos (entre 10 y 15, según las estimaciones)
  • En qué se está investigando: ADC de última generación para el cáncer colorrectal, centrándose en mejorar la administración de los inhibidores de TOP1 en las zonas tumorales.
  • ClinicalTrials.gov: No está registrado. Lee más abajo para saber más.
  • Más información: Nature – PROCEADE-CRC

Consejo para el paciente: Estos nuevos ADC aún se encuentran en una fase temprana de desarrollo. Si estás pensando en participar en ensayos clínicos con ADC, pregúntale a tu médico sobre restricciones de elegibilidad (por ejemplo, si ya has recibido un ADC anteriormente).

4. Ensayo BATTMAN: terapia combinada con BOT y BAL

  • Estado de la convocatoria: Se abre en noviembre de 2025 (Canadá, Francia, Reino Unido); no se admiten inscripciones en EE. UU.
  • Fase / Centros: Fase 3 (entre 30 y 40 centros internacionales)
  • En qué se centra el estudio: Ensayo de fase III para evaluar la terapia con BOT/BAL en tumores sólidos metastásicos.
  • ClinicalTrials.gov: Registro pendiente

Consejo para pacientes: Si vives fuera de EE. UU., sobre todo en Canadá, Francia o el Reino Unido, pregunta si este ensayo se va a poner en marcha cerca de tu zona a finales de 2025.

*5. Ensayos clínicos de fruquintinib en combinación: más allá de la monoterapia

  • Estado de la selección de participantes: En fase de selección / previsto (4 centros en EE. UU.; el ensayo MDA MRD empieza en febrero de 2026; el ensayo NCT07136077 aún no ha empezado a seleccionar participantes)
  • Fase / Emplazamientos:
    • Fruquintinib + quimioterapia / inmunoterapia / bevacizumab: Fase 2 (multicéntrico, entre 10 y 20 centros en EE. UU.)
    • Fruquintinib + I/O en la MRD: Fase 2 (MDA, un solo centro, febrero de 2026)
    • Fruquintinib + Tislelizumab (NCT07136077): Fase 2 (1 centro, aún no se ha iniciado el reclutamiento)
  • En qué se está investigando: El fruquintinib se está probando en varias combinaciones para el cáncer colorrectal:
    • Fruquintinib + quimioterapia
    • Fruquintinib + inmunoterapia (I/O): incluye el ensayo con tislelizumab (NCT07136077)
    • Fruquintinib + bevacizumab
    • Fruquintinib + I/O en la MRD (ensayo dirigido por la MDA, febrero de 2026)
  • ClinicalTrials.gov: Buscar ensayos clínicos sobre el fruquintinib para el cáncer de colon | NCT07136077
  • Resumen del estudio: El fruquintinib está aprobado por la FDA como monoterapia; en estos ensayos se está evaluando si las combinaciones pueden aumentar los beneficios, sobre todo en el CCR con MSS.
  • Más información: Programas de «Fight CRC» con la Dra. Cathy Eng

Consejo para el paciente: Si tienes CCR con MSS, pregunta si podrías cumplir los requisitos para estudios de tratamiento combinado , sobre todo con fruquintinib más inmunoterapia.

6. Ensayos de mutaciones en puntos clave del gen TP53: enfoques múltiples

  • Estado de la contratación: En proceso de contratación/prevista
  • Fase / Centros: Fase 1/2 (varios países: EE. UU., UE, APAC; entre 15 y 25 centros aproximadamente)
  • De qué trata:
    • Dr. Marwan Fakih (City of Hope): ensayo clínico dirigido al gen TP53
    • Dr. David Hong (MDA): Ensayo Pynacle
    • Dr. Nicholas Klemen (NIH): Ensayo de terapia celular
  • ClinicalTrials.gov: Hay varios ensayos activos; busca «cáncer colorrectal TP53» o echa un vistazo a cada ensayo por separado
  • Más información: Ponte en contacto directamente con los investigadores
    • Dr. Marwan Fakih (City of Hope): ensayo clínico dirigido al gen TP53 (contacto: mfakih@coh.org)
    • Dr. David Hong (MDA): Ensayo Pynacle (en varios centros)

Consejo para el paciente: Pregunta si tu tumor tiene mutaciones en los puntos calientes del gen TP53; estos ensayos están en una fase temprana, pero podrían ofrecer una nueva vía de tratamiento para los pacientes con opciones estándar limitadas.

*7. Ensayo DYNAMIC: quimioterapia guiada por ctDNA en el cáncer de colon en estadio II

  • Estado del reclutamiento: Finalizado (Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda: ACTRN12615000381583)
  • Fase / Centros: Fase 2 aleatorizada (22 centros en Australia)
  • En qué se centra el estudio: Comparación entre la quimioterapia guiada por ctDNA y los tratamientos estándar en el cáncer de colon en estadio II.
  • ClinicalTrials.gov: NCT03437501
  • Resumen del estudio: Tie, J. et al. (2022). NEJM. El uso de el ctDNA como guía redujo el uso de la quimioterapia en un 28 % sin afectar a la supervivencia libre de recidiva.
  • Más información: Lee el artículo completo: NEJM – Estudio DYNAMIC

Consejo para el paciente: Si estabas en estadio II, pregúntale a tu oncólogo si te han hecho prueba de ADN libre circulante, ya que esto podría ayudarte a evitar una quimioterapia innecesaria.

*8. CIRCULATE-Japón (GALAXY, VEGA, ALTAIR)

  • Estado de la convocatoria: Abierta
  • Fase / Centros: GALAXY: observacional; VEGA + ALTAIR: Fase 3 (unos 150 centros en Japón y 1 fuera de Japón)
  • De qué trata:
    • GALAXY: Registro observacional para el seguimiento del riesgo de recidiva mediante el ADN libre circulante (ctDNA)
    • VEGA: Ensayo de reducción de la intensidad del tratamiento: se omite la quimioterapia si el ADN tumoral circulante (ctDNA) es negativo
    • ALTAIR: Ensayo de intensificación del tratamiento: añadir terapia si el ctDNA es positivo
  • Más información: Estudio GALAXY – AACR. Publicación: Nakamura, Y. et al. (2025). Clinical Cancer Research, 31(2), 328–337.

Consejo para el paciente: Si eres das positivo en ctDNA tras la cirugía, estos ensayos están marcando el rumbo de la próxima generación de tratamientos adyuvantes.

*9. CIRCULATE – Norteamérica (NRG-GI008)

  • Estado del reclutamiento: En curso (NCT05174169)
  • Fase / Centros: Fase 2/3 (se prevé contar con unos 1.600 pacientes, estudio multicéntrico en EE. UU. y Canadá)
  • En qué se centra el estudio: El uso del ADN libre circulante (ctDNA) tras la cirugía para orientar la quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio III o en estadio II de alto riesgo.
  • ClinicalTrials.gov: NCT05174169
  • Resumen del estudio: La rama estadounidense de la plataforma global CIRCULATE, que evalúa si el ADN libre circulante (ctDNA) puede servir de guía para las decisiones de intensificación o reducción del tratamiento.

Consejo para el paciente: Pregunta a tu equipo médico si cumples los requisitos para CIRCULATE-US, ya que es uno de los ensayos adyuvantes guiados por ctDNA más grandes de Norteamérica.

*Destacado en «Ensayos clínicos clave sobre el ctDNA que debes conocer» para la sección «Temas de actualidad» de ensayos clínicos de septiembre.

AGOSTO

1. Ensayo BREAKWATER: encorafenib + cetuximab ± mFOLFOX6

  • Enfoque en los biomarcadores: CCR metastásico con mutación BRAF V600E
  • Estado de la selección: No se está seleccionando (NCT04607421)
  • En qué se centra el estudio: una combinación de terapia dirigida y quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico recién diagnosticado con mutación BRAF V600E
  • ClinicalTrials.gov: NCT04607421
  • Resumen del estudio (ASCO): Kopetz, S. et al. (2025). Encorafenib, cetuximab y quimioterapia en el cáncer colorrectal con mutación en el gen BRAF: un ensayo aleatorizado de fase III. Nature Medicine.
    Lee el artículo completo aquí

Consejo para el paciente: Si tienes la mutación BRAF V600E, pregúntale a tu oncólogo si los resultados recientes de este ensayo podrían aplicarse a tus opciones de tratamiento.

  • Enfoque en los biomarcadores: CCR metastásico con mutación BRAF V600E
  • Estado de la selección: No se está seleccionando (NCT04607421)
  • En qué se centra el estudio: una combinación de terapia dirigida y quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico recién diagnosticado con mutación BRAF V600E
  • ClinicalTrials.gov: NCT04607421
  • Resumen del estudio (ASCO): Kopetz, S. et al. (2025). Encorafenib, cetuximab y quimioterapia en el cáncer colorrectal con mutación en el gen BRAF: un ensayo aleatorizado de fase III. Nature Medicine.
    Lee el artículo completo aquí

Consejo para el paciente: Si tienes la mutación BRAF V600E, pregúntale a tu oncólogo si los resultados recientes de este ensayo podrían aplicarse a tus opciones de tratamiento.

2. Botensilimab + Balstilimab (con o sin regorafenib)

  • Enfoque en los biomarcadores: CCR metastásico con estabilidad de microsatélites (MSS)
  • Estado de la selección de participantes: Algunos estudios siguen seleccionando participantes (busca en ClinicalTrials.gov por los nombres de los medicamentos)
  • Resumen del estudio: Una nueva combinación de dos inhibidores de puntos de control inmunitario, a veces junto con quimioterapia, para pacientes con CCR con MSS. Esto incluye el ensayo de primera línea BBOPCO de la Universidad de Duke y otros estudios más pequeños que combinan botensilimab y balstilimab con otros tratamientos.
  • ClinicalTrials.gov: Busca «Botensilimab» O «Balstilimab»
  • Ensayo destacado: ensayo BBOPCO (primera línea, CCR con MSS, en Duke). No hay ningún enlace centralizado; hay que buscarlo por el nombre del fármaco o del ensayo.

Consejo para el paciente: Si te han dicho que tienes CCR MSS y la inmunoterapia no ha formado parte de tu tratamiento, esta combinación podría ofrecerte un nuevo enfoque. Pregunta si cumples los requisitos para participar en alguno de los ensayos clínicos en los que se está reclutando a pacientes.

3. RMC-6236

  • Enfoque en los biomarcadores: mutaciones en los genes KRAS o BRAF (excluida la mutación G12C)
  • Estado del reclutamiento: En curso (NCT06445062)
  • En qué se está investigando: Un fármaco multiobjetivo que bloquea varias proteínas que provocan el cáncer, como KRAS y BRAF
  • ClinicalTrials.gov: NCT06445062
  • Resumen del estudio: Jiang, J. et al. (2024). Evaluación traslacional y terapéutica de la inhibición de RAS-GTP mediante RMC-6236 en cánceres impulsados por RAS. Cancer Discovery, 14(6), 994–1010.
    Lee el artículo completo aquí

Consejo para el paciente: Si tu cáncer presenta una mutación en los genes KRAS o BRAF y ya te has sometido a los tratamientos habituales, esta podría ser una opción a tener en cuenta, sobre todo si estás dispuesto a participar en ensayos clínicos en fase inicial.

Nota de Advocate: Las mutaciones KRAS G12D son ahora un tema central de investigación, con más de 16 ensayos clínicos en curso en EE. UU. a fecha de 31 de julio de 2025. Las mutaciones del gen KRAS se detectan en aproximadamente el 40 % de los casos de CCRm, y la mutación KRAS G12D representa alrededor del 15 % de todos los casos de CCRm. Echa un vistazo a los ensayos aquí.

4. IK‑595

  • Enfoque en los biomarcadores: BRAF de clase II/III y otras alteraciones de RAF/RAS
  • Estado del reclutamiento: En curso (NCT06270082)
  • En qué se centra el estudio: Una terapia dirigida que actúa como «pegamento molecular» para interrumpir la señalización anómala en tumores con mutaciones de BRAF o RAS distintas de la V600E.
  • ClinicalTrials.gov: NCT06270082
  • Resumen del estudio: Li, J. et al. (2024). Inhibidores de las quinasas y terapias contra el cáncer dirigidas a las quinasas: avances recientes y perspectivas de futuro. Int J Mol Sci, 25(10), 5489. Lee el artículo completo aquí

Consejo para el paciente: Si te han dicho que tu mutación es BRAF «no V600E» o una alteración del gen RAS, este podría ser uno de los pocos ensayos clínicos centrados específicamente en tu tipo de tumor.

5. ZEN003694 + encorafenib + cetuximab

  • Enfoque en los biomarcadores: CCR con mutación BRAF V600E
  • Estado del reclutamiento: En curso (NCT06102902)
  • En qué consiste el estudio: Combina un nuevo fármaco epigenético con un par de terapias dirigidas ya conocidas para ver si se puede mejorar aún más la respuesta tumoral
  • ClinicalTrials.gov: NCT06102902
  • Resumen del estudio: Gu, R. et al. (2024). Una visión general exhaustiva de las características moleculares y las dianas terapéuticas en el cáncer colorrectal con mutación BRAFV600E. Clin Transl Med.
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Consejo para el paciente: Si ya has probado un tratamiento dirigido contra el BRAF y estás pensando en qué pasos dar a continuación, este ensayo podría ofrecerte un nuevo enfoque. Se trata de una fase inicial, así que infórmate sobre la seguridad y los requisitos de participación.

6. Ensayo METIMMOX

  • Enfoque en los biomarcadores: CCR MSS, posible mutación del gen BRAF
  • Estado de la selección: No se está seleccionando (NCT03388190)
  • En qué consiste el estudio: Combina un tratamiento de quimioterapia de corta duración con inmunoterapia para ver si mejora la respuesta inmunitaria en pacientes con MSS
  • ClinicalTrials.gov: NCT03388190
  • Resumen del estudio: Ree, A.H. et al. (2024). Quimioterapia de primera línea basada en oxaliplatino y nivolumab para el cáncer colorrectal metastásico con estabilidad de microsatélites: el ensayo aleatorizado METIMMOX. Br J Cancer.
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Consejo para el paciente: Este ensayo ya ha cerrado el plazo de inscripción, pero si tienes MSS y estás pensando en la inmunoterapia, tu oncólogo podría plantearse estrategias similares basadas en los resultados de este ensayo.

Aviso legal: El hecho de que aparezca en esta lista no implica que lo recomendemos ni que garanticemos ningún beneficio. Consulta siempre a tu médico para saber si un ensayo clínico es adecuado para ti.

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