在本月的“临床试验对话”博客中，Maia 和 Manju 与该试验的主要研究者（PI）埃里克·米勒（Eric Miller）博士一起，回顾了“放射治疗、消融治疗和手术评估”（ERASur；NCT05673148， A022101/NRG-GI009）试验，这是一项针对局限性转移性结直肠癌（mCRC）患者的III期研究。与她们一同探讨该试验的还有该试验的主要研究者（PI）埃里克·米勒（Eric Miller）博士，他同时也是俄亥俄州立大学综合癌症中心的胃肠放射肿瘤科医生。 特别感谢米勒博士为本文提供的贡献。
ERASur试验的亮点：
- 适用人群：IV期患者，MSS，BRAF野生型，无仅限于肝脏的转移，也无腹膜或大网膜转移。
- 内容：比较接受消融治疗联合全身治疗的患者与仅接受全身治疗的患者的预后
- 时间：自2023年起运营
- 地点：全国100个地点，每月新增地点
- 原因：提高转移病灶范围有限的患者的总生存期
资源
临床试验对于寻找结直肠癌的治愈方法至关重要。作为一家致力于支持并赋能患者、护理人员及家属群体的倡导组织，“Fight CRC”已与“COLONTOWN”合作，推出一系列月度博客，重点介绍患者需要了解的有关临床试验以及现有最佳治疗方案的所有信息。
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临床试验对于寻找结直肠癌的治愈方法至关重要。作为一家致力于支持并赋能患者、护理人员及家属群体的倡导组织，“Fight CRC”已与COLONTOWN合作，推出一系列月度博客，重点介绍患者需要了解的有关临床试验以及现有最佳治疗方案的所有信息。
ERASur研究的主要目标是什么？
米勒博士： ERASur研究的主要目标是回答以下问题：对于局限性转移性结直肠癌患者，如果我们对所有病灶同时采用消融治疗（例如手术、放疗和热消融）并配合标准治疗方案的化疗（全身治疗），其生存期是否会比仅接受标准治疗方案的化疗更长？
对于仅转移至肝脏的IV期结直肠癌患者，我们知道，对转移性肿瘤同时采用消融治疗和全身治疗能带来获益。 然而，对于转移灶已扩散至肝脏以外部位，或同时存在肝脏及其他部位转移的患者，目前尚不清楚在全身治疗的基础上，对所有转移部位追加消融治疗是否能带来获益，还是仅靠全身治疗就足以改善生存率。
如果在全身治疗中加入消融治疗并无益处，患者可能会在往返就诊的路上浪费不必要的额外时间和金钱，或者遭受消融治疗带来的不良且不必要的副作用。
如果在全身治疗中加入消融治疗并无益处，患者可能会在往返就诊的路上浪费不必要的额外时间和金钱，或者遭受消融治疗带来的不良且不必要的副作用。
转移性结直肠癌（CRC）患者何时可以入组？该研究的纳入标准是什么？
米勒博士： 患者可在开始标准治疗（全身治疗）之前进行预注册，从而尽早加入该研究；或者在完成39周全身治疗之前，随时进行预注册。
预注册的纳入标准非常明确： 经原发肿瘤或转移灶活检确诊为转移性结直肠癌，且肿瘤必须为微卫星稳定型并呈BRAF V600E野生型（无BRAF V600E突变），且无仅限于肝脏的转移病灶或腹膜/大网膜转移。
只要患者在初始全身治疗期间未出现新发或增大的转移灶，已完成至少12周且不超过39周的全身治疗，且在初始全身治疗后通过重复影像学检查显示剩余病灶部位不超过4处，即可注册参加本研究。 单个病灶“部位”的定义包括：每个肝叶（右叶和左叶）、每个肺叶、每个肾上腺、可通过单次手术或单个放疗野处理的淋巴结，以及可在单个放疗野内治疗的骨转移灶。 重要的是，每个病灶部位的肿瘤数量不受限制。例如，如果患者在右肝叶有3个肿瘤，或在右肺上叶有3个肿瘤，则分别视为一个病灶部位。原发肿瘤还必须已通过手术切除，或适合手术切除。
截至2024年8月，该试点项目已在以下各州开放： 亚利桑那州、加利福尼亚州、佛罗里达州、佐治亚州、爱荷华州、爱达荷州、肯塔基州、马里兰州、密歇根州、明尼苏达州、密苏里州、密西西比州、蒙大拿州、北达科他州、内布拉斯加州、新泽西州、新墨西哥州、内华达州、纽约州、俄亥俄州、俄克拉荷马州、宾夕法尼亚州、南达科他州、田纳西州、得克萨斯州、犹他州、威斯康星州。
ERASur研究中比较了哪些治疗方法？
米勒医生：在完成初始全身治疗（12-39周）后，符合入选标准的患者将被随机分配至“完全消融治疗（TAT）联合全身治疗”组或“仅全身治疗”组。 对于TAT组的患者，治疗团队将决定采用何种消融疗法以覆盖所有病灶区域。这些疗法可能包括手术切除、立体定向体部放射治疗（以精确方式投射高剂量放射线以消融肿瘤）和/或微波消融（利用聚焦热能杀灭肿瘤）。 TAT治疗结束后，是否继续进行全身治疗将由治疗团队与患者共同决定。无论是在TAT组还是仅接受全身治疗组，治疗方案均具有很大的灵活性。患者可以继续全身治疗、转为维持性全身治疗，或随时暂停治疗。
ERASur研究中正在测量的预期结果或终点是什么？
米勒博士： 本研究的主要终点是总生存期——比较TAT组患者与仅接受全身治疗组患者的生存情况。 此外，我们还设定了无事件生存期、治疗毒性以及TAT治疗组患者转移性疾病的局部控制率等次要终点。值得注意的是，本研究还设有一项可选的血液采集环节，计划未来进行ctDNA分析。
该试验是如何解决患者参与方面的障碍的？
米勒博士：将尽可能多的决策权交给治疗团队和患者，是我们使这项试验更具实用性的方式之一。 我们还允许患者在离家较近的地方接受全身治疗，而不一定非要在注册试验的试验点接受治疗，这使得对于那些不住在试验开展地附近的患者来说，参与试验变得更加可行。 我要感谢曼朱及其来自COLONTOWN的同事们所做的杰出贡献，正是他们的参与，才使这项试验真正成为了一项实用性试验。
如需进一步了解ERASur 临床试验，请查看@CrcTrialsChat在X（Twitter）上发布的这条推文串，其中包含三位主要研究者参与的短视频，以及Manju与他们共同参与的这期《DocTalk》节目，该节目已发布在Colontown University上。 您还可以在Fight CRC的“临床试验搜索器”中查看这项临床试验。
致谢：ERASur试验的主要研究者：埃里克·米勒（Eric Miller）博士，胃肠放射肿瘤科医生，俄亥俄州立大学综合癌症中心——詹姆斯分院转化治疗项目成员； 保罗·罗梅瑟博士，放射肿瘤科医生兼早期药物研发专家，现任纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心放射肿瘤科结直肠癌与肛门癌项目主任；以及凯特·希区柯克博士，佛罗里达大学健康癌症中心放射肿瘤科临床副教授。
敬请期待
每月一次，玛雅·沃克（Maia Walker）和曼朱·乔治（Manju George）会花时间为我们的社区深入解读重要的研究试验、实用技巧和建议。请务必订阅《Fight CRC》并注册加入《COLONTOWN》的在线社区，以便持续获取结直肠癌领域最相关的最新动态！
您还可以关注 Maia（@sassycell）和 Manju（@manjuggm），以了解最新的研究和临床试验动态，并访问 ClinicalTrials.gov获取更多关于临床试验的信息。