在本月的“临床试验对话”博客中，我们将探讨“蓝按钮”试验匹配功能——这一新工具有望帮助癌症患者克服阻碍其参与临床试验的主要障碍之一。
“Fight Colorectal Cancer”组织“临床试验搜索工具”的首席策展人玛雅·沃克（Maia Walker）采访了美国癌症协会癌症行动网络（ACS CAN）的政策主管、该项目首席研究员马克·弗勒里（Mark Fleury）博士，以及ACS CAN科学政策部项目经理莎伦·施里弗（Sharon Shriver）博士。
重点内容：
- “蓝按钮匹配”是一项新工具，可通过与电子健康记录（EHR）的集成，自动识别相关的临床试验。
- 该工具有望快速识别该地区内可参与的全面临床试验。
- 这可能会为患者提供更多机会，使其在所在社区内最大限度地获得最新的癌症治疗创新成果。
- ACS CAN召集了包括“Fight CRC”在内的各利益相关方，共同探讨临床试验招募面临的障碍。这一想法正是源于那次会议。
资源
临床试验对于寻找结直肠癌的治愈方法至关重要。作为一家致力于支持并赋能患者、护理人员及家属群体的倡导组织，“Fight CRC”已与“COLONTOWN”合作，推出一系列月度博客，重点介绍患者需要了解的有关临床试验以及现有最佳治疗方案的所有信息。
引言
每年5月20日是“临床试验日”，以纪念1747年这一天，当时在船上工作的苏格兰外科医生詹姆斯·林德（James Lind）在寻找治疗坏血病的可行疗法时，开展了通常被视为首次随机临床试验的研究——他在远航期间曾亲身遭遇过这种疾病。 在试验中，被分配到“两个橙子和一个柠檬”组的船员是唯一病情好转的一组。
19世纪，随着双盲试验的引入，临床试验设计得到了进一步发展；20世纪，随着安慰剂的引入，临床试验设计又有了新的突破。进入21世纪，计算机科学和信息技术的应用正不断重塑临床试验的格局。 在本期对话中，我们将深入了解其中一项举措：“蓝按钮匹配”。
关于“蓝按钮”匹配项目
马克：“蓝按钮匹配”是一项新工具，可通过电子健康记录（EHR）中的“一键式临床试验匹配”集成功能，自动识别相关的临床试验。 只需在病历中点击几下，该工具便有望快速识别该地区内可参与的全面临床试验，从而为患者提供更多机会，使其在所在社区内最大限度地获得最新的癌症治疗创新成果。
莎伦：这并不是一项新的匹配服务。“蓝按钮”工具的独特之处在于，它将电子健康记录（EHR）与现有的临床试验匹配服务相连接，而非创建一项新的匹配服务。这种与电子健康记录的集成，将该功能融入了医疗服务提供者的工作流程，从而能够进行准确、自动化的本地和区域筛选。
对于大多数希望参加临床试验的患者而言，试验地点往往是一个关键因素。这款工具能提供什么帮助？
马克：在理想情况下，每位患者都能在其就诊的医疗机构中找到适合自己的临床试验。但即便是在学术研究机构，情况也并非总是如此。平均而言，每四名患者中只有一名符合其就诊机构所开展的临床试验的入组条件。
缺乏本地匹配的临床试验已被认定为阻碍患者参与临床试验的最大障碍。但邻近机构或隔壁城镇可能有合适的试验，因此我们希望搜索范围不仅限于单一机构，而是覆盖更广的区域。 “蓝按钮”工具允许用户设定搜索半径，以查找本地或更远地区的临床试验。
如今最常见的情况是，如果患者就诊的医疗机构没有可参与的临床试验，那么寻找其他临床试验的唯一途径通常是借助第三方临床试验匹配服务（如ClinicalTrials.gov）或各类患者权益倡导服务（如Fight CRC的“临床试验查找器”）。
这些服务招募的受试者寥寥无几，因为它们需要患者或临床医生（他们可能并不知晓这些服务的存在）付出大量精力，而且用于将患者与临床试验进行匹配的信息可能并不完整。“蓝按钮”工具的开发正是为了帮助弥补这一缺口。
莎伦：我们的假设之一是，使用“蓝按钮”工具最终不仅将增加临床试验的招募人数——这对新抗癌药的研发和测试至关重要——还将提高临床试验参与者的多样性。
我们知道，当获得参与临床试验的机会时，超过一半的癌症患者会同意参与，但实际上只有极少数患者能获得这样的机会。我们希望“蓝按钮”工具能为更多、更广泛的患者群体提供这些机会。
它是如何工作的？
莎伦：该项目的起源可追溯至2018年的一份行业现状报告，该报告由ACS CAN召集的一组利益相关方（包括Fight CRC）共同编制，旨在识别临床试验招募面临的障碍。随后的一次会议深入探讨了其中一些与试验匹配生态系统相关的建议，由此催生了“蓝按钮”这一构想。
该构想经过了大量完善，随后，当ACS CAN通过CodeX（HL7®快速医疗互操作性资源（FHIR®）加速器之一）与致力于公共利益的非营利组织MITRE合作开发该工具的功能时，该项目才真正得以全面推进。
CodeX 是一个由会员驱动的社区和平台，旨在加速围绕 mCODE（最小通用肿瘤学数据元素，一种用于癌症数据的开放标准语言）开展的互操作性数据建模与实施工作，从而推动癌症诊疗和研究的进步。
“蓝按钮”工具可在电子健康记录（EHR）内提供基础的临床试验筛查功能：它将从电子健康记录中（或由医护人员输入）选取的部分去识别化、标准化的患者数据元素发送至外部临床试验匹配服务，该服务随后会返回该地区内所有匹配试验的结果。
请详细介绍一下试验阶段和前瞻性研究。
Maia：2022年期间，“蓝按钮”工具处于技术验证的测试阶段。研究人员利用一组经过去识别化的存档患者数据，对该工具的功能进行了评估。请向我们介绍一下这方面的情况——具体是如何进行的，以及你们得出了哪些发现。
莎伦：我们对这项技术验证研究的结果感到非常兴奋。
我们仅使用从涵盖多种不同癌症类型（包括结直肠癌）的存档患者病历中提取的八项患者数据要素（如年龄、癌症类型和分期以及生物标志物状态），对试验入组资格进行了筛查。
随后，一名临床医务人员利用完整的患者病历，确认该工具检索到的哪些临床试验与患者更全面的特征相符（我们称这些为“初步”匹配，因为可能还存在其他入组标准，这些标准只能通过个别审查来评估）。
我们发现，该工具返回的试验中，平均约有一半属于初步匹配结果，且每项试验的审查仅需几分钟。这表明该工具在定位潜在试验方面效果显著，且从工作量角度来看，将其纳入临床工作流程是可行的。
我们的下一项任务是验证以下假设：与仅查看所在医疗保健机构相比，按地区搜索临床试验确实能为患者提供更多选择。
结果再次令人鼓舞：与现场试验相比，当我们在患者病历所属的城市学术医疗中心20英里半径范围内使用该工具进行搜索时，该地区的总体初步匹配率出现了显著的净增长。
Maia：您即将在美国各地的不同医疗机构针对500名患者开展一项关于“蓝按钮”工具的前瞻性研究。这项研究的目标是什么？
马克：在此次前瞻性研究中，“蓝按钮”软件将与患者的电子健康记录（EHR）系统对接，以便我们测试该工具在工作流程中的实时功能。该工具现将在多个地点对总计500多名患者进行测试。 其中之一是德克萨斯大学西南医学中心（UTSW）哈罗德·C·西蒙斯综合癌症中心，这是一家位于城市地区的学术型癌症中心。UTSW将招募结直肠癌患者加入该队列，该队列总体将涵盖五种不同的癌症类型。我们正在与其他可能加入该试验的美国研究机构进行磋商。
同意参与研究的患者将看到由“蓝按钮”工具在该地区筛选出的临床试验，我们将记录他们是否选择参与以及影响该决定的因素。这项为期约12个月的研究将评估该工具能否在医疗服务提供者投入极少精力的情况下，提高临床试验的参与率并增加参与者的多样性。
接下来呢？
马克：我们感谢“Fight CRC”组织持续参与“临床试验障碍”咨询小组的工作，该小组一直通过反馈和专业知识为这项工作提供支持。请关注即将发布的关于背景研究和技术验证研究的论文；一旦我们从前瞻性临床试验中获得可操作的数据，我们将及时分享相关消息。
敬请期待
每月一次，玛雅·沃克（Maia Walker）和曼朱·乔治（Manju George）会花时间为我们的社区深入解读重要的研究试验、实用技巧和建议。请务必订阅《Fight CRC》并注册加入COLONTOWN的在线社区，以便持续获取结直肠癌领域最相关的最新动态！
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