“Fight CRC”临床试验搜索平台的首席策展人玛雅·沃克（Maia Walker）与帕尔敦发展基金会（Paltown Development Foundation）的科学总监曼朱·乔治（Manju George）对TAPUR临床试验的主要研究者理查德·L·希尔斯基（Richard L. Schilsky）医学博士（FACP、FSCT、FASCO）进行了专访。
TAPUR研究的主要发现：
- TAPUR是一项针对晚期癌症患者的临床试验。
- 该研究旨在探讨，针对特定肿瘤基因组改变，选定的靶向治疗是否对已无标准治疗方案可选的患者有效。
- 希望这些研究成果能为更多患者提供更多的个性化医疗选择。
- 该研究目前正在招募受试者，让他们接受针对POLE基因的派姆单抗（KEYTRUDA®）治疗。
- 请与您的肿瘤科医生商讨对肿瘤进行基因异常检测，以确定该肿瘤是否存在POLE基因异常。
临床试验对于寻找结直肠癌的治愈方法至关重要。作为一家致力于支持并赋能患者、护理人员及家属群体的倡导组织，“Fight CRC”已与“COLONTOWN”合作，推出一系列月度博客，重点介绍患者需要了解的有关临床试验以及现有最佳治疗方案的所有信息。
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引言
TAPUR 是“靶向药物与患者特征分析应用登记库”（Targeted Agent and Profiling Utilization Registry）的缩写。我们希望进一步了解这项已持续进行约七年且仍在招募患者的临床试验。
该研究目前正在招募受试者，为其提供针对POLE基因的帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）治疗。您不妨与您的肿瘤科医生商讨，对肿瘤进行基因异常检测，以确定该肿瘤是否存在POLE基因异常。
TAPUR研究是一项正在进行且仍在招募受试者的临床试验，由美国临床肿瘤学会（ASCO）开展，覆盖28个州的250多个临床试验中心。请咨询您的肿瘤科医生了解该临床试验，或查找您附近的参与中心。
什么是TAPUR研究？
玛雅： 施尔斯基博士，首先请允许我表示，很荣幸您能来到这里，让我们进一步了解您于2016年启动的这项多组别临床试验——这也是美国临床肿瘤学会（ASCO）开展的首项临床试验。请用通俗易懂的语言向我们介绍一下TAPUR研究的具体内容。 这项研究与其他试验有何不同？
施尔斯基博士：TAPUR研究是一项针对晚期癌症患者的临床试验，旨在研究当选定的靶向治疗与肿瘤中的基因组改变相匹配时，是否能为那些已无标准治疗方案可选的患者带来疗效。希望研究结果能为更多患者提供更多的个性化医疗选择。
该研究采用实用主义设计，这意味着其旨在具有实用性，并采用与常规临床护理相一致的检测和评估方法。
例如，这项研究
- 其入组标准较为宽松，允许晚期和转移性疾病的患者参与
- 仅收集必要的最低限度数据（不会仅出于研究目的而收集额外数据）
- 提供了灵活性，包括在治疗决策方面的灵活性
- 可选择将研究药物直接邮寄至受试者家中（若为口服药物）。
TAPUR研究中使用的所有药物均由合作制药公司提供，参与者无需支付任何费用。
结直肠癌患者
Manju：我们知道，这项试验预计将招募近3,000名受试者，覆盖28个州，且包含多个研究组和干预措施。该试验中的哪些研究组可能与结直肠癌患者相关？
施尔斯基博士：对特定患者而言，哪些试验组适合，取决于其肿瘤中检测到的基因组改变。目前有几个针对结直肠癌患者的队列正在招募患者，例如针对POLE突变的派姆单抗队列。 此外还有其他研究组，例如针对CDKN2A缺失或突变的结直肠癌患者设立的阿贝马西利布研究组，以及针对BRCA1/BRCA2突变的结直肠癌患者设立的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗研究组。
以下是该研究中开放的治疗组列表，更多信息可查阅TAPUR网站。
必须记住，研究组可能会频繁关闭或暂停，且无法为患者预留名额。
玛雅：如果患者问：“我的肿瘤中没有可进行靶向治疗的基因突变，我还能参加临床试验吗？”，你会怎么回答？
施尔斯基医生：通过基因组报告，您的医生将能够判断您是否存在“意义未明/不确定变异”（VUS）或“结果不明确”的基因变异。 我们设有分子肿瘤委员会，该委员会可对基因组检测结果进行评审，并协助判断：针对VUS/结果不明确的基因变异，是否可通过TAPUR研究药物进行靶向治疗，或者是否存在TAPUR项目以外的其他潜在治疗方案或临床试验。
玛雅：患者应该在什么特定时间考虑参加这项临床试验？
施尔斯基医生：是的，当您不再从标准治疗方案中获益，或者没有可用的标准治疗方案时，可以考虑参加TAPUR研究。您的肿瘤科医生会在审查您的肿瘤基因组特征检测结果后，判断TAPUR研究药物是否对您有益。
试验的影响
曼朱：到目前为止，这项临床试验对结直肠癌或其他癌症的研究领域产生了哪些积极影响？
施尔斯基博士：TAPUR研究已公布了已完成入组的队列研究结果，包括某队列是否取得了值得进一步研究的阳性结果，或是未能有效控制疾病的阴性结果。 例如，针对结直肠癌患者中ERBB2扩增或过表达的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗研究组，被发现能有效缩小肿瘤大小。
派姆单抗在治疗肿瘤突变负荷较高的结直肠癌方面有效；同样，维莫拉非尼联合科比美替尼在治疗携带BRAF_V600E/D/K/R突变的结直肠癌方面也有效。
在其他癌症中，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗对ERBB2扩增的胆囊癌和胆道癌有效，而奥拉帕尼对携带BRCA1/BRCA2突变的晚期胰腺癌有效。
TAPUR研究网站上还提供了更多关于各类肿瘤类型、药物及基因改变队列的研究结果。
基因组测序
Manju：肿瘤基因组测序是本次临床试验的一部分吗？还是患者应在试验之外进行这项检测？
Schilsky 博士：在入组 TAPUR 研究之前，必须完成基因组测序。可以使用筛查前获得的基因组测序结果。无需进行新的活检，任何标准的基因组分析检测均可用于本研究。
您的肿瘤科医生可以帮助您了解进行基因组测序检测是否对您的癌症治疗有益。基因组测序检测的保险报销范围因您的保险计划而异。您的癌症治疗团队和保险公司代表可以帮助您了解保险计划的具体条款以及该检测费用的报销情况。
查找有关“癌症治疗费用管理”的资源。此外，提供基因检测服务的公司可能会提供检测费用援助计划。相关信息通常可在检测服务提供商的网站上找到。
敬请期待
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