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专门针对转移性 CRC 患者的免疫疗法联合试验 已接受、无资格接受或 被拒 接受两线化疗的 mCRC 患者。MSI-H患者也可以：他们 必须 已经接受过一种检查点抑制剂免疫疗法。
要求可测量的疾病。

患者将接受
瑞替凡利单抗 + TriAdeno 疫苗 + N-803、
或
雷替凡利单抗 + TriAdeno 疫苗 + N-803 + SX-682

Retifanlimab：抗 PD-1，每 4 周静脉注射一次。免疫疗法，检查点抑制剂。
TriAdeno 疫苗：治疗性 CEA、brachyury 和 MUC1 三联疫苗。它使用含有肿瘤相关抗原（TAA）CEA、MUC1 和 brachyury 的 Ad5 疫苗。这种疫苗将在上臂或大腿皮下注射，每月一次，共注射 3 次，然后每 3 个月注射一次。免疫疗法，治疗性疫苗。
N-803：IL-15激动剂N-803（STAR15），每4周腹部皮下注射一次。免疫疗法，IL-15激动剂。
SX-682：CXCR1/2趋化因子受体的小分子抑制剂。患者将口服该药（口服药）。参见试验 1TTP5T NCT04599140 在本试验搜索器中，只针对有 RAS 基因突变的 MSS CRC。

有用链接

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7288633/ https://www.mdpi.com/2073-4409/12/12/1611 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33832946/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6483637/

地点 进行临床试验的地点	位置状态 特定地点的招聘情况
美国
美国国立卫生研究院临床中心 马里兰州贝塞斯达 20892	招聘

联系方式

纳入标准

* 纳入标准：
* 经组织学证实患有结直肠癌并有转移性疾病证据的参试者。
* 参试者必须已接受、无资格接受或拒绝接受两线标准全身治疗，即氟嘧啶联合奥沙利铂或伊立替康联合贝伐珠单抗、瑞戈非尼、三氟啶，以及（如有 RAS 野生型病史）表皮生长因子受体靶向治疗。如果有晚期微卫星不稳定性高[MSI-H/dMMR])转移性结肠癌病史，参试者必须已接受过一线系统性检查点抑制剂治疗。
* 接受标准辅助治疗后，在研究治疗前 6 个月内出现进展性疾病的参试者，如果未接受过转移性疾病的系统治疗，则符合条件。有 MSI-H/dMMR 病史的参与者必须同时接受过一线检查点抑制剂治疗。
* 年龄 >= 18 岁。
* 根据 RECIST 1.1，可测量的疾病。
* ECOG 表 现 状 况 = 1,500 cells/mm^3
* 血小板计数 >= 100,000 cells/mm^3
* 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL
* 总胆红素水平 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)
* 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 2.5 x ULN，或有肝转移的参与者<= 5 x ULN
* 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 <= 2.5 x ULN 或 = 50 毫升/分钟
* 先前抗癌治疗的毒性反应（除脱发和神经病变外）减轻至<=1级，或减轻至<=2级，前提是已对这些毒性反应进行了有效的药物治疗，使其按照标准治疗方法得到控制（例如，2级甲状腺功能减退症需要口服甲状腺替代药物）。
* 如果中枢神经系统（CNS）定向治疗后的临床适当随访脑成像显示无进展迹象，则患有脑转移瘤的参试者符合条件。
* 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性的参试者，如果接受适当的抗逆转录病毒治疗至少 6 个月，筛查时 HIV 病毒载量为 350 个细胞/微升，则符合参试资格。
* 丙型肝炎病毒（HCV）呈阳性的参与者，如果已完成明确的抗病毒治疗，且病毒载量检测不到，则符合条件。
* 具有生育能力的个体（IOCBP）和可能成为孩子父亲的个体必须同意在进入研究时和最后一次服用研究药物后的 6 个月内使用有效的避孕方法（屏障、激素、宫内节育器 [IUD]、手术绝育）。
* 母乳喂养的参试者必须愿意从研究治疗开始到研究治疗停止后 6 个月期间停止母乳喂养。
* 参与者必须有可进行活检的病变部位（用于测量疾病的除外），并愿意接受强制性研究活检。执行活检的医疗机构（如肝脏或肺部活检，则为介入放射科）将在执行活检前确定可安全进入的病变部位。
* 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

排除标准：

* 研究开始前 14 天内曾接受过研究药物、化疗、免疫治疗或任何治疗性放疗的参试者。
* 在研究开始前 7 天内接受过姑息性放射治疗的参试者。
* 活动性自身免疫性疾病，需要超过生理维持剂量的皮质类固醇（> 10 毫克/天的泼尼松或同等剂量）的全身免疫抑制，但以下情况除外：

* 患有哮喘的参试者间歇使用支气管扩张剂、吸入皮质类固醇或局部注射皮质类固醇
* 使用局部、眼部、关节内或鼻内皮质类固醇（全身吸收最少
* 使用皮质类固醇进行短期预防（如造影剂过敏）。
* 有间质性肺病、间质性肺病史或活动性非感染性肺炎的证据。无症状的放疗后慢性肺部病变/疤痕患者也符合条件。
* 在开始治疗前 8 天内有需要使用全身抗生素或抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染。已开始使用适当抗生素但仍在完成疗程的参试者，如果临床症状有所改善或症状轻微（如尿路感染或咽部链球菌感染，但无全身炎症反应的证据），则符合条件。

* 器官移植史，包括异体干细胞移植。
* 在既往接受检查点抑制剂治疗期间出现免疫相关毒性且建议永久停止治疗的参试者（根据产品标签或共识指南），或出现任何需要全身使用皮质类固醇的免疫相关毒性的参试者（使用替代激素后可得到良好控制的内分泌病除外）。
* 与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
* 开始治疗前 28 天内接种过活疫苗。注：活疫苗包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹、水痘-带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是杀病毒疫苗，允许使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，不允许使用。
* 有乙型肝炎病毒（HBV）感染史，除非正在接受抑制性治疗。血清学证据显示既往 HBV 感染已消除（即 HBsAgnegative 和 anti-HBc 阳性）的患者符合条件。
* 筛查时在 IOCBP 进行的β-人绒毛膜促性腺激素（Beta-HCG）血清或尿液妊娠试验证实妊娠。
* 不受控制的并发症，会影响对研究要求的遵守。