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A Study of Encorafenib Plus Cetuximab Taken Together With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Alone in People With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer ( SEAMARK )

Estado del programa

Activo, no recluta

Fase

Fase 2

Inmunoterapia previa permitida

Ensayo dirigido por el CRC

Sí

Drogas

encorafenib, Braftovi, Erbitux, Keytruda

Etiquetas

MSI-H/ MMRd

Comentarios

Trial only for patients with metastatic MSI-H/MMRd colorectal cancer AND a BRAF mutation who have not started treatment yet. Some patients will receive the standard of care anti PD-1 pembrolizumab, while others will receive the combination of pembrolizumab (Keytruda, immunotherapy), cetuximab (Erbitux) and encorafenib (Braftovi, BRAF-inhbitor, oral).

No prior checkpoint inhibitor allowed, no prior BRAF inhibitor allowed.

Enlaces útiles

SEAMARK: Randomized phase 2 study of pembrolizumab + encorafenib + cetuximab vs pembrolizumab alone for first-line treatment of BRAF V600E–mutant microsatellite instability–high (MSI-H)/mismatch repair deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (CRC).

Ubicación	Situación
Estados Unidos
Mayo Clinic Building - Phoenix Phoenix, Arizona 85054	Activo, no recluta
Mayo Clinic Hospital Phoenix, Arizona 85054	Activo, no recluta
Mayo Clinic Scottsdale, Arizona 85259	Activo, no recluta
Keck Hospital of USC Los Angeles, California 90033	Activo, no recluta
Keck School of Medicine of USC Los Angeles, California 90033	Activo, no recluta
LAC USC Medical Center Los Angeles, California 90033	Activo, no recluta
USC Norris Comprehensive Cancer Center Los Angeles, California 90033	Activo, no recluta
USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services Los Angeles, California 90033	Activo, no recluta
Centro Oncológico Integral USC/Norris Los Angeles, California 90033	Activo, no recluta
Keck Hospital of USC Pasadena Pasadena, California 91105	Activo, no recluta
Mount Sinai Cancer Center Miami Beach, Florida 33140	Activo, no recluta
University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center Miami, Florida 33136	Activo, no recluta
University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center Plantation, Florida 33324	Activo, no recluta
UChicago Medicine - River East Chicago, Illinois 60611	Activo, no recluta
University of Chicago Medical Center Chicago, Illinois 60637	Activo, no recluta
UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor Flossmoor, Illinois 60422	Activo, no recluta
UChicago Medicine Ingalls Memorial Harvey, Illinois 60426	Activo, no recluta
University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital New Lenox, Illinois 60451	Activo, no recluta
The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park Orland Park, Illinois 60462	Activo, no recluta
UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park Tinley Park, Illinois 60477	Activo, no recluta
Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy Rochester, Minnesota 55905	Activo, no recluta
Mayo Clinic Rochester, Minnesota 55905	Activo, no recluta
Columbia University Medical Center Nueva York, Nueva York 10032	Activo, no recluta
The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center Germantown, Tennessee 38138	Activo, no recluta
Centro Oncológico MD Anderson Houston, Texas 77030	Activo, no recluta
Australia
Chris O'Brien Lifehouse Camperdown, New South Wales 2050	Activo, no recluta
GenesisCare North Shore St Leonards, New South Wales 2065	Activo, no recluta
Gallipoli Medical Research Foundation Brisbane, Queensland 4120	Activo, no recluta
Greenslopes Private Hospital Greenslopes, Queensland 4120	Activo, no recluta
Austin Health Heidelberg, Victoria 3084	Activo, no recluta
Centro Oncológico Peter MacCallum Melbourne, Victoria 3000	Activo, no recluta
Royal Melbourne Hospital Parkville, Victoria 3052	Activo, no recluta
Bélgica
Imelda General Hospital Bonheiden, Antwerpen 2820	Activo, no recluta
Instituto Jules Bordet Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région DE 1070	Activo, no recluta
Cliniques universitaires Saint-Luc Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE 1200	Activo, no recluta
UZ Gante Gent, Oost-vlaanderen 9000	Activo, no recluta
UZ Leuven Leuven, Vlaams-brabant 3000	Activo, no recluta
ZNA Middelheim Antwerpen 2020	Activo, no recluta
Canadá
William Osler Health System Brampton, Ontario L6R 3J7	Activo, no recluta
Hospital de Ottawa - Campus General Ottawa, Ontario K1H 8L6	Activo, no recluta
Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre Toronto, Ontario M4N 3M5	Activo, no recluta
CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Montreal, Quebec h1t2m4	Activo, no recluta
Saskatoon Cancer Center Saskatoon, Saskatchewan S7N4H4	Activo, no recluta
Czechia
Fakultni nemocnice Hradec Kralove Hradec Kralove, Hradec Králové 500 05	Activo, no recluta
Fakultni nemocnice Olomouc Olomouc, Olomoucký KRAJ 779 00	Activo, no recluta
Fakultni Thomayerova nemocnice Prague, Praha 4 14059	Activo, no recluta
Fakultni nemocnice Bulovka Prague, Praha 8 180 81	Activo, no recluta
Dinamarca
Rigshospitalet Copenhagen, Hovedstaden 2100	Activo, no recluta
Herlev and Gentofte Hospital Copenhagen, Hovedstaden 2730	Activo, no recluta
Aalborg Universitetshospital, Syd Aalborg, Nordjylland 9000	Activo, no recluta
Vejle Sygehus Vejle, Syddanmark 7100	Activo, no recluta
Francia
Hospital Europeo Georges Pompidou Paris Cedex 15, Paris 75015	Activo, no recluta
CHU Estaing Clermont Ferrand 63100	Activo, no recluta
Centre Hospitalier Universitaire Estaing Clermont-Ferrand 63100	Activo, no recluta
Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle Montpellier Cedex 5 34298	Activo, no recluta
Institut Régional du Cancer Montpellier Montpellier 34298	Activo, no recluta
Hôpital Saint Antoine Paris 75571	Activo, no recluta
Alemania
Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie Muenchen, Bayern 81737	Activo, no recluta
Institut für Klinisch Onkologische Forschung Frankfurt, Hessen 60488	Activo, no recluta
Klinikum Oldenburg Oldenburg, Niedersachsen 26133	Activo, no recluta
Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft Halle (Saale), Sachsen-anhalt 06108	Activo, no recluta
Universitätsklinikum Leipzig Leipzig, Sachsen 04103	Activo, no recluta
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlin 10707	Activo, no recluta
Studiengesellschaft BSF UG Halle /Saale 06108	Activo, no recluta
Facharztzentrum Eppendorf Hamburg 20249	Activo, no recluta
Italia
Policlinico Universitario Monserrato Monserrato, Cagliari 09042	Activo, no recluta
Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Nápoles, Campania 80131	Activo, no recluta
Ospedale di Guastalla Guastalla, Emilia-romagna 42016	Activo, no recluta
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo, Foggia 71013	Activo, no recluta
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan, Milano 20162	Activo, no recluta
Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo, Turín 10060	Activo, no recluta
Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno Livorno, Toscana 57124	Activo, no recluta
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa, Toscana 56126	Activo, no recluta
Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padua, Véneto 35128	Activo, no recluta
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Brescia 25124	Activo, no recluta
Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Milano 20141	Activo, no recluta
Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia 42123	Activo, no recluta
Países Bajos
Maastricht UMC+ Maastricht, Limburg 6229 HX	Activo, no recluta
Haaglanden MC - locatie Antoniushove Leidschendam, Zuid-holland 2262 BA	Activo, no recluta
Noruega
St. Olavs Hospital Trondheim, Sør-trøndelag 7030	Activo, no recluta
Oslo Universitetssykehus Ullevål Oslo 0450	Activo, no recluta
Polonia
Przychodnia Lekarska KOMED Konin, Wielkopolskie 62-500	Activo, no recluta
Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza Brzozow 36-200	Activo, no recluta
SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu Bytom 41-902	Activo, no recluta
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii Gdansk 80-219	Activo, no recluta
Radomskie Centrum Onkologii im. Bohaterow Radomskiego Czerwca 76 Radom 26-600	Activo, no recluta
Slovakia
Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica Banska Bystrica 975 17	Activo, no recluta
Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o. Bratislava 812 50	Activo, no recluta
Narodny onkologicky ustav Bratislava 833 10	Activo, no recluta
Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s. Kosice 04191	Activo, no recluta
España
CHUS - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña] 15706	Activo, no recluta
Hospital General Universitario de Elche Elche, Alicante 03202	Activo, no recluta
Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Barcelona [barcelona] 08035	Activo, no recluta
Hospital Clínic de Barcelona Barcelona, Catalunya [cataluña] 08036	Activo, no recluta
Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña] 08908	Activo, no recluta
Hospital Universitario Ramón y Cajal Madrid, Madrid, Comunidad DE 28034	Activo, no recluta
Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid, Madrid, Comunidad DE 28041	Activo, no recluta
Hospital General Universitario Gregorio Marañon Madrid 28007	Activo, no recluta
Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid 28041	Activo, no recluta
Hospital Universitario Virgen Del Rocio Sevilla 41013	Activo, no recluta
Hospital General Universitario de Valencia Valencia 46014	Activo, no recluta
Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza 50009	Activo, no recluta
Suecia
Karolinska Universitetssjukhuset Solna Solna, Stockholms LÄN [se-01] 171 64	Activo, no recluta
Södersjukhuset Stockholm, Stockholms LÄN [se-01] 11883	Activo, no recluta
Skaraborgs Sjukhus Skövde Skövde 541 85	Activo, no recluta
Reino Unido
Aberdeen Royal Infirmary Aberdeen, Aberdeen CITY AB25 2ZN	Activo, no recluta
Guy's & St Thomas's NHS Foundation Trust London, England SE1 9RT	Activo, no recluta
Royal Marsden Hospital (Chelsea) London, Kensington AND Chelsea SW3 6JJ	Activo, no recluta
Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust London, London, CITY OF SE1 9RT	Activo, no recluta
Royal Marsden Hospital (Sutton) London, Sutton, Surrey SM2 5PT	Activo, no recluta
Heartlands Hospital Birmingham B9 5SS	Activo, no recluta
The Royal Marsden NHS Foundation Trust London SW3 6JJ	Activo, no recluta

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

* Locally confirmed microsatellite instability-high/ deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) stage IV colorectal carcinoma
* Locally confirmed BRAF V600E mutation in tumor tissue or blood
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
* Have not received prior systemic regimens for metastatic disease.
* Measurable disease per RECIST 1.1
* Adequate organ function

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

* Colorectal adenocarcinoma that is RAS mutant or for which RAS mutation status is unknown
* Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; leptomeningeal disease
* Immunodeficiency or active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years
* Presence of acute or chronic pancreatitis
* Clinically significant cardiovascular diseases (eg, thromboembolic or cerebrovascular accident events ≤ 12 wks prior)
* Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of planned start of study medication
* Previous treatment with any selective BRAF inhibitor (eg, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) or any epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor (eg, cetuximab, panitumumab).
* Previous treatment with an immune checkpoint inhibitor (eg, anti-programmed cell death [PD-1], anti-PD-L1 or anti-PD-L2 agent); or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137).

NCT ID

NCT05217446

Fecha en que se añadió el juicio

2022-02-01

Fecha de actualización

2024-11-13