Resumen de ensayos clínicos
Este mes, destacamos cinco ensayos clínicos. Tres se centran en la vida tras la cirugía, incluyendo nuevas opciones para pacientes con ctDNA positivo tras el tratamiento y la inmunoterapia para el cáncer de colon con dMMR. Dos ofrecen nuevas opciones para el cáncer que ha progresado. Además, un ensayo de fase III extra que no debes perder de vista. Estos resúmenes están pensados para ayudarte a mantener conversaciones informadas con tu equipo médico.
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Octubre de 2026
1. TTX-MC138: Dirigido a un factor que favorece la metástasis en el cáncer colorrectal con ADN libre circulante positivo
Enfoque en los biomarcadores: enfermedad residual mínima (ERM) positiva para ADN libre circulante (ctDNA) tras un tratamiento con intención curativa
Fase / Centros: Fase II (plataforma PRE-I-SPY) / Centros de EE. UU. que están reclutando participantes en Birmingham, Alabama (Universidad de Alabama en Birmingham); Chicago, New Lenox y Orland Park, Illinois; y Minneapolis, Minnesota
Estadio: cáncer de colon o recto en estadio I-III; tratamiento estándar con intención curativa finalizado; ADN tumoral circulante (ctDNA) positivo sin enfermedad visible en las pruebas de imagen
Estado del reclutamiento: En curso (en toda la plataforma; comprueba si la cohorte de cáncer colorrectal está abierta en tu centro más cercano)
En qué consiste el estudio: Este estudio evalúa el TTX-MC138, un tratamiento en fase de investigación diseñado para bloquear el microARN-10b, una molécula que se cree que ayuda a las células cancerosas a propagarse y sobrevivir. Se busca a personas cuyo análisis de sangre de ADN libre circulante (ctDNA) muestre signos de cáncer residual, aunque sus exploraciones sean normales. El TTX-MC138 se administra por vía intravenosa una vez cada cuatro semanas durante un máximo de 12 ciclos, y el estudio tiene previsto incluir hasta 45 pacientes.
Por qué es importante: Los pacientes que dan positivo en ctDNA tras terminar el tratamiento tienen un mayor riesgo de recidiva, pero cuentan con pocas opciones de eficacia demostrada. Este ensayo pone a prueba una idea diferente: actuar sobre un factor impulsor de la metástasis antes de que el cáncer sea visible. Los datos son preliminares. Un estudio anterior de fase I con 16 pacientes con distintos tipos de cáncer avanzado se diseñó principalmente para evaluar la seguridad, y este estudio será el primero en comprobar si el fármaco funciona en el contexto del cáncer colorrectal.
Consejo para pacientes: Si tus pruebas de imagen no muestran nada, pero la prueba de ADN libre circulante (ctDNA) ha dado positivo, pregúntale a tu equipo médico: «¿Hay ensayos clínicos pensados para personas en mi situación? ¿Hay alguno cerca de donde vivo?».
Consejo para el profesional sanitario: Para poder participar, necesitarás una prueba de ADN tumoral circulante (ctDNA) específica para tu tumor, es decir, una realizada a partir de tu propio tejido tumoral, que muestre signos de cáncer residual después de haber terminado el tratamiento, aunque tus pruebas de imagen no muestren nada. Antes de planear cualquier viaje, pide a tu equipo médico que confirme que el grupo de cáncer colorrectal está aceptando participantes en el centro más cercano a ti.
ClinicalTrials.gov: NCT05868226
2. AMB-05X: Reeducación del entorno inmunitario tras el tratamiento del cáncer colorrectal con ADN libre circulante (ctDNA) positivo
Enfoque en los biomarcadores: enfermedad residual mínima (ERM) positiva para ADN libre circulante (ctDNA) tras un tratamiento con intención curativa
Fase / Ubicaciones: Fase II / MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Estadio: cáncer colorrectal en estadio I-IV; se ha completado todo el tratamiento planificado con intención curativa sin signos de enfermedad; ctDNA positivo sin enfermedad visible en las pruebas de imagen
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: Este estudio evalúa el AMB-05X, un tratamiento en fase de investigación que actúa sobre el receptor CSF1R de los macrófagos, unas células inmunitarias que pueden favorecer el crecimiento de los tumores cuando el cáncer las «reprograma». El objetivo principal es ver cuántos pacientes eliminan el ADN tumoral circulante (ctDNA) de la sangre tras seis meses de tratamiento. El estudio tiene previsto reclutar a unos 15 pacientes.
Por qué es importante: Este es otro ensayo con pacientes con ctDNA positivo en el MD Anderson, pero utiliza un enfoque muy diferente al del estudio TAS-102. En lugar de quimioterapia, se centra en el entorno inmunológico que rodea a las células cancerosas ocultas. Además, admite a pacientes con enfermedad en estadio IV que no presentaban signos de la enfermedad tras un tratamiento curativo, un grupo que a menudo queda excluido de los ensayos sobre la enfermedad residual mínima (MRD).
Consejo para el paciente: Si has terminado el tratamiento para un cáncer colorrectal en estadio I a IV, incluida la cirugía para extirpar las metástasis, y el resultado de la prueba de ADN libre circulante (ctDNA) es positivo, pregunta: «¿Puedo participar en un ensayo clínico sobre la enfermedad residual mínima (MRD) aunque mi cáncer fuera de estadio IV?»
Consejo para el profesional sanitario: Aquí es importante el momento. Tu prueba de ctDNA positiva tiene que realizarse al menos cuatro semanas después de haber terminado todo el tratamiento previsto, y tus exploraciones tienen que estar limpias. Si has obtenido un resultado positivo, trae el informe a tu próxima visita para que tu equipo médico pueda comprobar si cumple los requisitos del estudio.
ClinicalTrials.gov: NCT06617858
3. AZUR-2: Inmunoterapia antes y después de la cirugía para el cáncer de colon con dMMR
Enfoque en los biomarcadores: Reparación de desajustes deficiente (dMMR) / MSI-H
Fase / Centros: Fase III / estudio multicéntrico a nivel mundial (patrocinado por GSK), con centros en EE. UU. repartidos por más de 20 estados
Estadio: Cáncer de colon sin tratar, resecable, T4N0 o estadio III
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio: AZUR-2 compara el dostarlimab, una inmunoterapia que se administra antes y después de la cirugía, con el tratamiento habitual: cirugía seguida de quimioterapia (FOLFOX o CAPEOX) u observación. Los participantes se asignan al azar, y dos de cada tres reciben dostarlimab. El objetivo principal es la supervivencia libre de eventos.
Por qué es importante: Este mes, la FDA ha aprobado la primera inmunoterapia para usar después de la cirugía en el cáncer de colon dMMR en estadio III, que se administra junto con la quimioterapia. El estudio AZUR-2 plantea la siguiente pregunta: ¿puede la inmunoterapia sola, iniciada antes de la cirugía, sustituir a la quimioterapia en estos pacientes? Para quienes esperan evitar los efectos secundarios de la quimioterapia, esta es una de las cuestiones pendientes más importantes en el cáncer de colon en fase temprana.
Consejo para el paciente: El momento lo es todo. Este ensayo está dirigido a personas que aún no se han sometido a una intervención quirúrgica. Si te acaban de diagnosticar cáncer de colon, pregúntale a tu equipo médico antes de que te programen la operación: «¿Se ha analizado mi biopsia para determinar el estado MMR o MSI? ¿Podría participar en un ensayo de inmunoterapia antes de la operación?»
Consejo para el profesional sanitario: El momento de preguntar sobre este ensayo clínico es antes de que te programen la operación. Pide a tu equipo médico que analice tu biopsia para determinar el estado de MMR o MSI lo antes posible. Si tu tumor es dMMR, es posible que tengas opciones de tratamiento que puedan comenzar antes de la cirugía. Avísale a tu equipo médico si te han colocado un stent para tratar una obstrucción, ya que eso puede afectar a tu elegibilidad.
ClinicalTrials.gov: NCT05855200
4. PROCEADE-CRC-03: un nuevo conjugado de anticuerpo y fármaco para el cáncer colorrectal metastásico en pacientes que ya han recibido tratamiento
Enfoque en los biomarcadores: No hace falta seleccionar ningún biomarcador (se dirige a la CEACAM5, una proteína que se encuentra en la mayoría de los cánceres colorrectales)
Fase / Centros: Fase III / unos 165 centros en 20 países, incluidos centros oncológicos comunitarios de EE. UU. en Colorado, Florida, Illinois, Míchigan, Minnesota, Misuri, Nueva York, Tennessee, Texas y Virginia
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico en estadio IV; ya tratado, con un máximo de dos regímenes previos para la enfermedad metastásica
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: Este ensayo de fase III compara el precemtabart tocentecan, un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) en fase de investigación, administrado solo o junto con bevacizumab, con una opción estándar actual, la trifluridina/tipiracil más bevacizumab. Los ADC funcionan como un sistema de administración guiada: un anticuerpo localiza una proteína en las células cancerosas (en este caso, CEACAM5) y les administra la quimioterapia directamente. El estudio está dirigido a pacientes que ya han recibido tratamiento con irinotecán, oxaliplatino, una fluoropirimidina y bevacizumab, y su objetivo principal es prolongar la supervivencia global.
Por qué es importante: Las opciones se reducen tras el tratamiento de segunda línea, y las terapias actuales de líneas posteriores solo logran reducir los tumores en una pequeña parte de los pacientes. En el estudio anterior de fase I, aproximadamente uno de cada cuatro pacientes que ya habían recibido irinotecán vio cómo sus tumores se reducían con la dosis que ahora se está probando, aunque no todas esas respuestas se habían confirmado cuando se publicaron los resultados. Este estudio de fase III mostrará si ese indicio inicial se traduce en una mayor supervivencia. Se trata de un gran ensayo aleatorizado que se lleva a cabo en centros oncológicos comunitarios, por lo que es posible que muchos pacientes puedan participar cerca de casa.
Consejo para el paciente: Si tu cáncer ha avanzado tras una o dos líneas de tratamiento para la enfermedad metastásica, pregúntale a tu equipo médico: «¿Hay algún centro cerca de donde vivo donde se lleve a cabo el estudio PROCEADE-CRC-03? ¿Podría participar en él teniendo en cuenta los tratamientos que ya he recibido?».
Consejo para el profesional sanitario: Trae una lista de todos los tratamientos que te han dado para la enfermedad metastásica. Este ensayo está dirigido a personas que ya han recibido irinotecán, oxaliplatino, una fluoropirimidina como el 5-FU o la capecitabina, y bevacizumab, y que no han recibido más de dos regímenes de tratamiento desde que se extendió el cáncer.
ClinicalTrials.gov: NCT07549412
5. KANDLELIT-001: Calderasib + cetuximab para el cáncer colorrectal con mutación KRAS G12C que ya ha recibido tratamiento previo
Enfoque en el biomarcador: mutación KRAS G12C
Fase / Centros: Fase I / multinacional, con centros en EE. UU. como el Moffitt Cancer Center (Tampa, Florida), START Midwest (Grand Rapids, Míchigan) y Hackensack, Nueva Jersey, además de otros centros en Nueva York, Virginia y Wisconsin
Estadio: Cáncer colorrectal localmente avanzado, inoperable o metastásico; de una a dos terapias sistémicas previas
Estado del reclutamiento: En fase de reclutamiento
En qué consiste el estudio: KANDLELIT-001 es el primer estudio en humanos con calderasib (MK-1084), un inhibidor de KRAS G12C de última generación. El grupo de cáncer colorrectal prueba el calderasib junto con el cetuximab, un anticuerpo anti-EGFR, en pacientes cuyo cáncer ha avanzado tras uno o dos tratamientos previos.
Por qué es importante: Este es el estudio cuyos primeros resultados dieron lugar al ensayo de fase III KANDLELIT-012, en el que se está probando el calderasib en una fase más temprana, como tratamiento de primera línea. El KANDLELIT-001 ofrece acceso al mismo fármaco a los pacientes que ya han recibido tratamiento. Los resultados sobre el cáncer colorrectal se presentaron en 2026.
Consejo para el paciente: No todas las mutaciones del gen KRAS son iguales. Si en tu informe de biomarcadores pone «mutación del gen KRAS», pregunta: «¿Qué mutación del gen KRAS tengo? Si es la G12C, ¿puedo participar en este ensayo o en el KANDLELIT-012?».
Consejo para el profesional sanitario: Asegúrate de que tu informe de biomarcadores indique exactamente cuál es tu mutación del gen KRAS. Este ensayo requiere específicamente la mutación KRAS G12C, confirmada mediante un análisis de tejido o de sangre, y está dirigido a personas que hayan recibido uno o dos tratamientos previos para un cáncer avanzado. Si ya has tomado un inhibidor de KRAS G12C, díselo a tu equipo médico, ya que eso podría influir en si cumples los requisitos.
ClinicalTrials.gov: NCT05067283
No te lo pierdas: COMPASSION-40, cadonilimab antes y después de la cirugía para el cáncer de colon con dMMR
Enfoque en los biomarcadores: Reparación de desajustes deficiente (dMMR) / MSI-H
Fase / Centros: Fase III / patrocinado por Akeso (con sede en China)
Estadio: Cáncer de colon MSI-H/dMMR resecable
Estado del ensayo: En fase de reclutamiento (se administró la primera dosis a un paciente en octubre de 2026)
En qué consiste el estudio: El estudio COMPASSION-40 evalúa el cadonilimab, una inmunoterapia en fase de investigación que bloquea dos puntos de control inmunológicos (PD-1 y CTLA-4) en una sola molécula, y que se administra en monoterapia antes y después de la cirugía.
Por qué es importante: En un estudio anterior de fase II, a la mayoría de los pacientes que recibieron cadonilimab antes de la cirugía no se les detectó ningún resto de cáncer en el momento de la intervención. Ese estudio fue de pequeña envergadura, así que este ensayo de fase III está diseñado para comprobar si esos resultados se mantienen. El cadonilimab está autorizado en China para otros tipos de cáncer, pero no en EE. UU.
Consejo para pacientes: Puede que este ensayo no esté disponible en EE. UU., pero es uno al que hay que estar atento, junto con el AZUR-2. Si te acaban de diagnosticar un cáncer de colon con dMMR, pregunta a tu equipo médico por los ensayos de inmunoterapia en EE. UU. antes de la cirugía.
ClinicalTrials.gov: NCT07412613
Aviso legal: El hecho de que aparezca en este resumen no implica que lo recomendemos ni que garanticemos ningún beneficio. Consulta siempre a tu médico para saber si un ensayo clínico es adecuado para ti. El estado de la selección de participantes es el vigente en el momento de la publicación y puede cambiar. Comprueba el estado actual en ClinicalTrials.gov antes de tomar cualquier decisión sobre el tratamiento.
Septiembre de 2026
1. Denikitug (GS-1811), solo o en combinación: un nuevo enfoque dirigido a TIGIT para el cáncer colorrectal MSS
Enfoque en biomarcadores: CCR metastásico con estabilidad de microsatélites (MSS) / reparación de desajustes competente (pMMR)
Fase / Centros: Fase II / 14 centros, entre los que se incluyen Yale, Dana-Farber, Beth Israel Deaconess, la Universidad de Washington, la Universidad de Virginia, el Instituto Oncológico Avera (EE. UU.) y Australia
Estadio: CCR avanzado, inoperable o metastásico; hasta dos líneas de tratamiento previas
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio: Este ensayo de fase II evalúa el denikitug (GS-1811), un anticuerpo experimental patrocinado por Gilead que se dirige contra el TIGIT, un punto de control inmunitario que ayuda a los tumores a evadir el sistema inmunitario. El estudio evalúa el denikitug solo, combinado con nivolumab (anti-PD-1) y combinado con trifluridina-tipiracil más bevacizumab en pacientes con CCR metastásico MSS que hayan recibido hasta dos líneas de tratamiento previas.
Por qué es importante: El cáncer colorrectal MSS representa aproximadamente entre el 85 % y el 90 % de todos los casos metastásicos y, hasta ahora, se ha quedado prácticamente al margen de los avances en inmunoterapia observados en la enfermedad MSI-H/dMMR. TIGIT es una diana de punto de control distinta, diferente de PD-1 y CTLA-4, y bloquearla podría ayudar a activar respuestas inmunitarias en tumores que ahora mismo se resisten a la terapia de puntos de control. Este es el primer ensayo de fase II dirigido a TIGIT diseñado específicamente para el CCR con MSS, con múltiples grupos de combinación, lo que supone una dirección de investigación realmente nueva para el grupo más numeroso de pacientes que hoy en día carecen de opciones de inmunoterapia.
Consejo para el paciente: Si tu tumor es MSS o pMMR y ya te han administrado uno o dos tratamientos de quimioterapia, pregúntale a tu oncólogo: «¿Hay algún ensayo clínico dirigido contra TIGIT u otros nuevos puntos de control inmunitario en el que pueda participar?». Que sea MSS no significa que la inmunoterapia quede descartada; significa que hay que adoptar un enfoque diferente, y ensayos como este están allanando el camino para ello.
Consejo para el profesional sanitario: Si ya te han administrado uno o dos tratamientos de quimioterapia y tu tumor es MSS, podrías cumplir los requisitos para participar en este ensayo, pero el momento en que te presentes es importante. Asegúrate de que tu equipo médico conozca tu historial completo de tratamientos, incluyendo si has recibido trifluridina-tipiracil, regorafenib o fruquintinib, ya que esto puede influir en el grupo del estudio para el que reúnas los requisitos. Si te ves capaz de viajar, quizá merezca la pena preguntar por los centros oncológicos importantes, como el Dana-Farber y la Universidad de Washington.
ClinicalTrials.gov: NCT07527858
2. Balstilimab + Botensilimab + agenT-797: combinación de terapia celular e inmunoterapia para el CCR de tipo MSS con metástasis hepáticas
Enfoque en los biomarcadores: CCR metastásico MSS / pMMR con metástasis hepáticas
Fase / Centros: Fase II / 1 centro en EE. UU.: Scripps Clinic Torrey Pines, La Jolla, California
Estadio: CCR metastásico con afectación hepática; ≥1 línea de tratamiento previa que incluya fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio: Este ensayo de fase II, patrocinado por los investigadores y que se lleva a cabo en Scripps Health, evalúa una combinación de tres fármacos: balstilimab (anti-PD-1), botensilimab (anti-CTLA-4 potenciado con Fc) y agenT-797, una terapia con células T asesinas naturales invariantes (iNKT) alogénicas. El estudio recluta específicamente a pacientes con CCR metastásico MSS que se ha extendido al hígado, una población que históricamente ha presentado tasas de respuesta a la inmunoterapia más bajas debido a que el microambiente hepático suprime activamente la actividad inmunitaria. Los pacientes deben tener al menos una lesión hepática medible y no haber recibido inmunoterapia previa.
Por qué es importante: Los datos de supervivencia a tres años del estudio BOT/BAL presentados en ESMO GI 2026 despertaron un gran interés, pero ese conjunto de datos excluía en gran medida a los pacientes con metástasis hepáticas activas, un escenario habitual y clínicamente importante en el CCR metastásico. Este ensayo añade agenT-797, una terapia con células iNKT lista para usar, al tratamiento básico de BOT/BAL para ver si la terapia celular puede ayudar a superar la resistencia inmunitaria del hígado. Es el primer ensayo que combina la terapia con células iNKT con un bloqueo doble de puntos de control específicamente para el CCR MSS con afectación hepática.
Consejo para el paciente: Si tu cáncer se ha extendido al hígado y tu tumor es MSS, es posible que las conversaciones sobre la inmunoterapia te hayan resultado desalentadoras. Este ensayo busca averiguar si añadir una terapia celular al bloqueo dual de puntos de control puede cambiar esa ecuación. Puede que no todo el mundo tenga acceso al único centro de California, pero si le preguntas a tu oncólogo por ensayos que combinen terapia celular con inmunoterapia para la enfermedad con afectación hepática de tipo MSS, puede que se te abran las puertas a opciones similares.
ClinicalTrials.gov: NCT07550088
3. TAS-102 para la enfermedad residual mínima con ctDNA positivo: se está estudiando si el tratamiento puede eliminar el cáncer «oculto» tras la cirugía
Enfoque en los biomarcadores: enfermedad residual mínima (ERM) positiva para ADN libre circulante (ctDNA) tras una cirugía con intención curativa y quimioterapia adyuvante
Fase / Ubicaciones: Fase II / MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Estadio: II, III o IV; resección R0, tratamiento con intención curativa finalizado, ctDNA positivo y sin enfermedad radiográfica
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio: Este ensayo de fase II del MD Anderson comprueba si la trifluridina-tipiracil (TAS-102), una quimioterapia oral, puede eliminar el ADN tumoral circulante (ctDNA) de la sangre de pacientes con cáncer colorrectal que hayan completado una cirugía con intención curativa y al menos tres meses de quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino. Los pacientes que puedan participar deben dar positivo en la prueba de ctDNA sin que se aprecie ningún tumor en las pruebas de imagen, un estado que los investigadores denominan «enfermedad residual mínima» (MRD). El objetivo principal es medir cuántos pacientes logran la eliminación del ctDNA a los seis meses.
Por qué es importante: Un resultado positivo de ctDNA tras la cirugía es uno de los indicadores más claros del riesgo de recidiva en el cáncer colorrectal, y a menudo se detecta meses antes de que se vea nada en una exploración. Pero detectarlo plantea una pregunta urgente a la que el campo aún no ha dado respuesta: si lo encontramos, ¿podemos tratarlo? Este es uno de los primeros ensayos que prueba una intervención terapéutica activa para la enfermedad residual (MRD) con ADN libre circulante (ctDNA) positivo en el cáncer colorrectal, en lugar de limitarse solo a la vigilancia. Un resultado positivo podría cambiar por completo la atención posquirúrgica para un grupo de alto riesgo que, de momento, no cuenta con un tratamiento estándar claro.
Consejo para pacientes: Si ya te has sometido a la cirugía y a la quimioterapia, tus pruebas de imagen están bien, pero has oído hablar de las pruebas de ctDNA, este ensayo se adapta perfectamente a tu situación. Pregunta a tu equipo médico: «¿Me han hecho la prueba de ctDNA? Y, si da positivo, ¿hay ensayos clínicos diseñados para tratar lo que queda?». No todos los centros ofrecen de forma rutinaria la prueba de ctDNA después de la cirugía, así que preguntar específicamente es un primer paso importante.
Consejo para el profesional sanitario: Si tus exploraciones salen bien después de la cirugía y la quimioterapia, pero la prueba de ctDNA ha dado positivo, este ensayo podría ser una opción que valga la pena considerar. Pregunta a tu equipo médico si tu resultado de ADN libre circulante (ctDNA) se ha confirmado en un laboratorio certificado por CLIA; Signatera es el ensayo preferido para la inclusión en el estudio. Este ensayo se lleva a cabo en el MD Anderson de Houston, así que hay que desplazarse, pero para los pacientes que quieran actuar ante un resultado positivo de ADN libre circulante en lugar de esperar, es una conversación que vale la pena tener.
ClinicalTrials.gov: NCT05343013
4. Toripalimab como tratamiento adyuvante: inmunoterapia tras la cirugía para el cáncer de colon dMMR/MSI-H de alto riesgo
Enfoque en biomarcadores: Reparación de desajustes deficiente (dMMR) / MSI-H; cáncer de colon en estadio IIB, IIC o III
Fase / Centros: Fase II / 5 centros de la red Emory, Atlanta, Georgia (patrocinado por el NCI)
Estadio: Localizado; cáncer de colon en estadio IIB, IIC o III, con resección R0
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio: Este ensayo de fase II de Emory/NCI evalúa el toripalimab, una inmunoterapia anti-PD-1, como tratamiento adyuvante en monoterapia para pacientes con cáncer de colon dMMR/MSI-H de alto riesgo tras una resección completa. Los participantes reciben ocho dosis a lo largo de seis meses, y el criterio de valoración principal es la supervivencia libre de enfermedad a los tres años. A diferencia del ensayo ATOMIC (del que hablamos en el resumen de enero de 2026 de Fight CRC), en el que se añadió la inmunoterapia a la quimioterapia adyuvante, este estudio evalúa la inmunoterapia por sí sola, con el objetivo de averiguar si la biología dMMR de estos tumores hace que un enfoque sin quimioterapia sea tanto eficaz como mejor tolerado.
Por qué es importante: Para los pacientes con dMMR, la cuestión de si la inmunoterapia puede sustituir —y no solo complementar— a la quimioterapia posquirúrgica es una de las preguntas pendientes más relevantes para los pacientes con cáncer de colon y recto. Muchos pacientes en esta situación están dispuestos a evitar los efectos secundarios de la quimioterapia si los datos biológicos lo respaldan. Este ensayo también recoge los resultados que cuentan los propios pacientes junto con los datos de eficacia, lo que significa que los resultados hablarán de la calidad de vida, no solo de la supervivencia, algo que importa mucho a los pacientes recién operados que están valorando cuál será su próximo paso.
Consejo para el paciente: Si acabas de someterte a una operación por un cáncer de colon en estadio IIB, IIC o III y tu tumor es MSI-H o dMMR, es posible que estés dentro del plazo de inscripción para este ensayo clínico. El plazo es muy corto: de cuatro a doce semanas después de la operación, así que hay que hablarlo pronto. Pregunta a tu equipo médico antes de empezar la quimioterapia adyuvante: «¿Soy candidato para un ensayo clínico solo con inmunoterapia después de la cirugía?».
Consejo para el profesional sanitario: Si acabas de someterte a una intervención quirúrgica por un cáncer de colon dMMR o MSI-H, el plazo para inscribirte en este ensayo es de cuatro a doce semanas después de la operación, así que coméntaselo a tu oncólogo en tu primera visita posoperatoria, antes de que se tomen decisiones sobre cualquier tratamiento adyuvante. Asegúrate de que tu informe patológico confirme el estado dMMR o MSI-H, e informa a tu equipo médico si has recibido algún tratamiento antes de la cirugía, ya que esto podría afectar a tu elegibilidad.
ClinicalTrials.gov: NCT07140679
5. El ensayo PUMP: quimioterapia mediante bomba de infusión en la arteria hepática para metástasis hepáticas colorrectales inoperables
Enfoque en los biomarcadores: No hay ningún requisito específico en cuanto a biomarcadores; metástasis de cáncer colorrectal inoperables limitadas al hígado (excluye el MSI-H)
Fase / Centros: Fase III / 62 centros en EE. UU. repartidos por unos 20 estados, entre los que se incluyen MSK, la Clínica Mayo, Northwestern, Duke, Emory, UT Southwestern, Ohio State, Fox Chase, Vanderbilt y otros (patrocinado por ECOG-ACRIN / NCI)
Estadio: Estadio IV; metástasis hepáticas colorrectales inoperables, enfermedad limitada al hígado, tras 3-6 meses de quimioterapia de primera línea con enfermedad estable o que responde al tratamiento
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste: El ensayo PUMP es un estudio aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia sistémica estándar sola con la quimioterapia sistémica más la infusión arterial hepática (HAI), una bomba implantada quirúrgicamente que administra la quimioterapia con floxuridina directamente en el torrente sanguíneo del hígado. Patrocinado por ECOG-ACRIN y el NCI, el ensayo recluta a pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido únicamente al hígado y no se puede extirpar quirúrgicamente, y cuya enfermedad se mantiene estable o responde al tratamiento tras completar entre tres y seis meses de quimioterapia de primera línea. El criterio de valoración principal es la supervivencia global.
Por qué es importante: La quimioterapia con bomba HAI está aprobada por la FDA y ha dado muy buenos resultados en centros con gran volumen de pacientes, como el Memorial Sloan Kettering, pero sigue sin utilizarse lo suficiente a nivel nacional, sobre todo porque la mayoría de los pacientes nunca han oído hablar de ella. Al administrar la quimioterapia directamente en el sistema arterial del hígado, la HAI consigue concentraciones de fármaco mucho más altas en la zona del tumor de las que se pueden alcanzar solo con la quimioterapia sistémica. El ensayo PUMP es el mayor estudio aleatorizado para determinar si añadir la HAI a la terapia sistémica moderna puede prolongar la supervivencia, y sus 62 centros en EE. UU. lo convierten en uno de los ensayos con mayor accesibilidad geográfica de este resumen.
Consejo para el paciente: Si tu cáncer colorrectal se ha extendido al hígado y tus médicos te han dicho que, por ahora, no es posible operarte, pregúntales específicamente: «¿Soy candidato para una bomba de infusión arterial hepática? ¿Se lleva a cabo el ensayo PUMP cerca de donde vivo?». La infusión arterial hepática (HAI) no se ofrece de forma generalizada fuera de los centros especializados, así que muchos pacientes que podrían beneficiarse de ella simplemente no saben que pueden preguntar. Con centros en los principales centros oncológicos de todo el país, el acceso a este ensayo es más amplio que en la mayoría de los casos.
Consejo para el profesional sanitario: Criterios clave de inclusión: CCR inoperable confinado al hígado, confirmado mediante revisión multidisciplinar; enfermedad estable o que responde tras 3-6 meses de quimioterapia de primera línea; sin tratamiento previo con HAI ni FUDR; sin tratamiento previo dirigido al hígado (TACE, TARE), sin enfermedad MSI-H, ECOG 0-1, carga tumoral hepática ≤70 %. Se requiere una angiografía por TC que confirme una anatomía arterial hepática aceptable en las 4 semanas siguientes a la aleatorización. Con 62 centros activos en EE. UU., el ensayo PUMP es el más accesible geográficamente de los que aparecen en el resumen de este mes y merece la pena hablar de él de forma proactiva a la hora de derivar a pacientes con CCR metastásico confinado al hígado.
ClinicalTrials.gov: NCT05863195
Aviso legal: El hecho de que aparezca en este resumen no implica que lo recomendemos ni que garanticemos ningún beneficio. Consulta siempre a tu médico para saber si un ensayo clínico es adecuado para ti. El estado de la selección de participantes es el vigente en el momento de la publicación y puede cambiar. Comprueba el estado actual en ClinicalTrials.gov antes de tomar cualquier decisión sobre el tratamiento.
Agosto de 2026
1. Symbiotic-GI-03 — Un ensayo clínico para investigar un posible tratamiento combinado para personas con cáncer colorrectal metastásico
Fase / Centros: Fase III / ~210 centros en todo el mundo
Estadio: Adenocarcinoma colorrectal metastásico en estadio IV
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: El ensayo clínico de fase III, doble ciego, de Pfizer está evaluando un posible tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no hayan recibido antes ningún tratamiento contra el cáncer para la enfermedad metastásica. El fármaco del estudio, el PF-08634404, es un anticuerpo biespecífico en fase de investigación que se dirige al mismo tiempo tanto al PD-1 (un punto de control inmunitario) como al VEGF (una proteína que favorece el crecimiento de los vasos sanguíneos tumorales). Se cree que, al unirse a estas proteínas, el fármaco del estudio podría ayudar al sistema inmunitario a detectar y atacar las células cancerosas, al tiempo que podría ralentizar el crecimiento del tumor. Los participantes recibirán o bien el fármaco del estudio en combinación con quimioterapia, o bien bevacizumab, también en combinación con quimioterapia.
Por qué es importante: El bevacizumab combinado con quimioterapia sigue siendo un tratamiento estándar habitual de primera línea para el cáncer colorrectal, pero los resultados siguen siendo limitados. La mayoría de los cánceres colorrectales, sobre todo los que no son MSI-H/dMMR, no responden a la inmunoterapia por sí sola. Este ensayo clínico investiga si la combinación de medicamentos del estudio puede mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) en comparación con la combinación con bevacizumab.
Consejo para el paciente: Si te han diagnosticado cáncer colorrectal metastásico y aún no has empezado el tratamiento, pregúntale a tu médico si un ensayo clínico de primera línea, como el Symbiotic-GI-03, podría ser una opción para ti. Se recomienda que se hayan analizado los biomarcadores clave de tu tumor, como RAS, BRAF V600E y MSI/dMMR, ya que estos resultados pueden ayudar a determinar si cumples los requisitos para participar en este ensayo clínico y en otros.
ClinicalTrials.gov: NCT07222800 | www.PfizerStudyforCRC.com
2. INCA033890-303 — Quimioterapia + bevacizumab, con o sin INCA33890, en el CCR metastásico MSS de primera línea
Enfoque en biomarcadores: CCR metastásico con microsatélites estables (MSS) / con reparación de desajustes competente (pMMR); excluye MSI-H/dMMR y BRAF V600E
Fase / Centros: Fase III / Multicéntrico, con centros en EE. UU. (patrocinado por Incyte)
Estadio: Adenocarcinoma colorrectal metastásico en estadio IV, tratamiento de primera línea
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: INCA033890-303 es un estudio aleatorizado y doble ciego de fase III que compara la quimioterapia estándar de primera línea más bevacizumab, con o sin INCA033890, un anticuerpo biespecífico en fase de investigación dirigido tanto a PD-1 como a TGFβR2 (receptor 2 del factor de crecimiento transformante beta). El ensayo recluta a pacientes con CCR metastásico MSS que no hayan recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica.
Por qué es importante: El cáncer colorrectal MSS representa la gran mayoría de los casos metastásicos y, históricamente, ha sido resistente a la inmunoterapia. Una de las razones principales es que la señalización del TGF-beta en el entorno tumoral suprime activamente la respuesta inmunitaria. El INCA33890 está diseñado para abordar este problema bloqueando el TGFβR2 específicamente en las células inmunitarias que también expresan PD-1, un enfoque más específico que los inhibidores del TGF-beta anteriores, que provocaban una toxicidad significativa. Junto con Symbiotic-GI-03 y HARMONi-GI3, es uno de los tres únicos ensayos de fase III que actualmente buscan cambiar la forma en que se trata el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) MSS en primera línea.
Consejo para el paciente: El MSS es el perfil de biomarcadores más común en el cáncer colorrectal metastásico y, tradicionalmente, ha supuesto tener menos opciones de inmunoterapia. Si ese es tu diagnóstico, vale la pena que le preguntes a tu oncólogo si este ensayo está disponible cerca de donde vives antes de empezar el tratamiento estándar. El plazo de inclusión es solo para el tratamiento de primera línea, así que tienes que hablarlo antes de que empiece la quimioterapia.
ClinicalTrials.gov: NCT07284849
3. ROSETTA CRC-203 — Pumitamig + quimioterapia frente a bevacizumab + quimioterapia en el CCR metastásico de primera línea
Enfoque en los biomarcadores: CCRm de primera línea sin dMMR, MSI-H ni BRAF V600E (población amplia de MSS/RAS)
Fase / Centros: Fase II/III / Estudio multicéntrico a nivel mundial, que incluye centros de EE. UU. (Bristol-Myers Squibb / BioNTech)
Estadio: Cáncer colorrectal en estadio IV, inoperable o metastásico; tratamiento de primera línea
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: ROSETTA CRC-203 está evaluando el pumitamig, un anticuerpo biespecífico en fase de investigación dirigido tanto contra el PD-L1 como contra el VEGF-A, en combinación con quimioterapia estándar, en comparación con bevacizumab más quimioterapia, en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) no tratado previamente, inoperable o metastásico sin dMMR, MSI-H ni BRAF V600E. Los primeros datos de la fase II presentados en la ASCO 2026 mostraron una actividad prometedora, y el estudio ya está reclutando a la cohorte de registro de la fase III.
Por qué es importante: Pumitamig actúa sobre el PD-L1 en lugar del PD-1, lo que, según algunos investigadores, podría ofrecer ventajas en el microambiente tumoral del CCR de MSS. Los datos provisionales presentados en la ASCO 2026 despertaron un gran interés, y la inscripción en la fase 3 supone una oportunidad temprana para que los pacientes accedan a un fármaco que aún no ha completado su ensayo clave.
Consejo para el paciente: Ahora mismo hay mucha actividad en la investigación de primera línea sobre el cáncer de colon y recto, y puede resultar abrumador estar al día. Aquí tienes una pregunta sencilla que vale la pena plantear en tu próxima cita: «¿Hay algún ensayo clínico en el que se estén probando nuevas combinaciones en el tratamiento de primera línea y para el que yo pueda cumplir los requisitos?». Preguntarlo pronto, antes de que empiece el tratamiento, es la única forma de saber si algo como ROSETTA CRC-203 es una opción para ti.
ClinicalTrials.gov: NCT07221357
4. MOUNTAINEER-03 — Tucatinib + trastuzumab + mFOLFOX6 en el CCR metastásico HER2-positivo en primera línea
Enfoque en biomarcadores: CCRm de primera línea, HER2 positivo y RAS de tipo salvaje
Fase / Centros: Fase III / Más de 50 centros en todo el mundo, incluidos los de EE. UU.
Estadio: CCR metastásico en estadio IV, tratamiento de primera línea
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: MOUNTAINEER-03 está evaluando si añadir tucatinib y trastuzumab —una combinación doble dirigida contra HER2— a la quimioterapia estándar de primera línea mejora los resultados en ese 4 % aproximadamente de pacientes con CCR metastásico que tienen tumores con amplificación de HER2 y RAS de tipo salvaje. Este ensayo de fase III compara tucatinib más trastuzumab más mFOLFOX6 con el tratamiento estándar actual.
Por qué es importante: La terapia dirigida contra el HER2 ya ha demostrado un beneficio significativo en pacientes con cáncer de colon y recto (CCR) HER2-positivo cuya enfermedad ha progresado tras líneas de tratamiento previas. El estudio MOUNTAINEER-03 busca averiguar si empezar antes con la terapia dirigida contra el HER2, ya en la primera línea de tratamiento metastásico, puede ampliar aún más esos beneficios. Si los resultados son positivos, se establecería un nuevo tratamiento estándar de primera línea para este subgrupo de pacientes con este biomarcador.
Consejo para pacientes: La prueba de HER2 no siempre se incluye automáticamente cuando te diagnostican por primera vez. Si ya tienes los resultados de los biomarcadores y no estás segura de si te han hecho la prueba de HER2, pregúntalo expresamente. Es una pregunta sencilla con una respuesta que puede ser muy importante, sobre todo si eres de tipo salvaje en RAS. Tu equipo médico puede solicitar la prueba, y así te ahorras tener que adivinar en qué ensayos clínicos podrías participar.
ClinicalTrials.gov: NCT05253651
5. FRUITFUL — Fruquintinib + FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico
Enfoque en biomarcadores: CCRm MSS/pMMR sin BRAF V600E; tratamiento previo con oxaliplatino, fluoropirimidina y bevacizumab en primera línea
Fase / Centros: Fase II / 14 centros en EE. UU. repartidos por 9 estados (patrocinado por SCRI)
Estadio: CCR metastásico en estadio IV, tratamiento de segunda línea
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio: FRUITFUL es un estudio de fase II que evalúa el fruquintinib, un inhibidor oral del VEGFR aprobado por la FDA, en combinación con la quimioterapia FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los participantes deben haber completado un tratamiento de primera línea basado en oxaliplatino, fluoropirimidina y bevacizumab. El estudio busca determinar si añadir fruquintinib al tratamiento estándar de segunda línea basado en FOLFIRI puede mejorar los resultados en pacientes cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento de primera línea.
Por qué es importante: El fruquintinib ya cuenta con la aprobación de la FDA como monoterapia de líneas posteriores para el CCRm, pero este ensayo investiga si su mecanismo antiangiogénico funciona aún mejor cuando se combina con quimioterapia en una fase más temprana del tratamiento. Para los pacientes que han terminado el tratamiento de primera línea y están planeando el siguiente paso, esta es una oportunidad importante para acceder a una combinación novedosa en un momento de transición clave. Los centros abarcan nueve estados, lo que hace que este sea uno de los ensayos con mayor accesibilidad geográfica en los que se está reclutando actualmente.
Consejo para el paciente: Si acabas de terminar el tratamiento de primera línea y tu cáncer ha avanzado, este podría ser justo el tipo de ensayo clínico por el que vale la pena preguntar en tu próxima cita. Los requisitos de participación son bastante sencillos: haber recibido previamente quimioterapia basada en oxaliplatino más bevacizumab, sin haber tomado irinotecán antes. No necesitas un resultado específico de biomarcador para participar, lo que lo convierte en uno de los ensayos más accesibles para un grupo más amplio de pacientes en este momento.
ClinicalTrials.gov: NCT07011576
Julio de 2026
1. OrigAMI-1: amivantamab solo o junto con quimioterapia en el cáncer colorrectal metastásico con RAS/BRAF de tipo salvaje y resistente a la quimioterapia
Enfoque en los biomarcadores: CCR metastásico con RAS/BRAF de tipo salvaje y sin amplificación de HER2; se ha evaluado la lateralización del tumor
Fase / Centros: Fase Ib/II / Estudio multicéntrico internacional, que incluye centros de EE. UU.
Estadio: CCR avanzado o metastásico, con dos o tres líneas de tratamiento previas
Estado del reclutamiento: Activo , en curso (cohortes de quimioterapia combinada)
De qué trata el estudio: OrigAMI-1 es el estudio fundamental que evalúa el amivantamab, un anticuerpo biespecífico dirigido tanto al EGFR como al MET, solo o combinado con quimioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI en pacientes con CCR metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF tras haber recibido entre dos y tres líneas de tratamiento previas.
Por qué es importante: Los resultados actualizados presentados en ASCO GI 2026 mostraron que más del 70 % de los pacientes del subgrupo de quimioterapia combinada de primera línea respondieron al tratamiento, y la mayoría de las respuestas se mantuvieron durante más de 16 meses; estos resultados dieron lugar a dos estudios clave de fase III que ya están reclutando pacientes (OrigAMI-2 y OrigAMI-3, más abajo).
Consejo para el paciente: Si tienes un cáncer de colon y recto (CCR) con RAS/BRAF de tipo salvaje y ya has pasado por varias líneas de tratamiento, pregunta a tu equipo médico si todavía se puede participar en ensayos clínicos en fase inicial que estudien nuevas combinaciones dirigidas al EGFR.
ClinicalTrials.gov: NCT05379595
2. OrigAMI-2: amivantamab + quimioterapia frente a cetuximab + quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico del lado izquierdo con RAS/BRAF de tipo salvaje
Enfoque en los biomarcadores: RAS/BRAF de tipo salvaje (KRAS, NRAS y BRAF, todos de tipo salvaje); tumor primario en el lado izquierdo
Fase / Centros: Fase III / Estudio multicéntrico a nivel mundial, que incluye centros de EE. UU.
Estadio: Cáncer colorrectal irresecable o metastásico, tratamiento de primera línea
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: OrigAMI-2 compara el amivantamab más quimioterapia (mFOLFOX6 o FOLFIRI) frente al cetuximab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con CCR metastásico del lado izquierdo, con RAS/BRAF de tipo salvaje.
Por qué es importante: El tratamiento anti-EGFR combinado con quimioterapia ya es el estándar para este grupo, pero en la mayoría de los pacientes se desarrolla resistencia. Los datos del estudio ESMO GI 2026 mostraron que la biopsia líquida permite hacer un seguimiento de esa resistencia; el estudio OrigAMI-2 está analizando si tratar tanto el EGFR como el MET desde el principio retrasa esa resistencia.
Consejo para pacientes: Si tu tumor es de tipo salvaje en RAS/BRAF y está localizado en el lado izquierdo, pregunta a tu equipo médico si hay ensayos clínicos de primera línea en los que se esté probando un enfoque de última generación dirigido al EGFR antes de empezar el tratamiento estándar.
ClinicalTrials.gov: NCT06662786
3. OrigAMI-3: amivantamab + FOLFIRI frente a cetuximab o bevacizumab + FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico con RAS/BRAF de tipo salvaje
Enfoque en los biomarcadores: CCR metastásico con RAS/BRAF de tipo salvaje (KRAS, NRAS y BRAF, todos de tipo salvaje)
Fase / Centros: Fase III / Estudio multicéntrico a nivel mundial, que incluye centros de EE. UU. (Fox Chase Cancer Center, UCLA y otros)
Estadio: CCR recurrente , inoperable o metastásico tras la quimioterapia de primera línea
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: OrigAMI-3 está evaluando el amivantamab subcutáneo más FOLFIRI frente al tratamiento estándar de segunda línea (cetuximab o bevacizumab más FOLFIRI) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con RAS/BRAF de tipo salvaje que han presentado progresión tras la quimioterapia de primera línea.
Por qué es importante: La amplificación de MET es un mecanismo conocido por el que el cáncer colorrectal desarrolla resistencia al tratamiento anti-EGFR tras la terapia de primera línea; el amivantamab actúa tanto sobre el EGFR como sobre el MET, y los datos de la fase 1b/2 presentados en la ASCO GI 2026 mostraron una actividad prometedora incluso en pacientes que ya habían recibido tratamiento anti-EGFR anteriormente.
Consejo para el paciente: Si tienes un cáncer colorrectal (CCR) con RAS/BRAF de tipo salvaje y tu cáncer ha progresado con el tratamiento de primera línea, pregúntale a tu equipo médico si un ensayo clínico de segunda línea dirigido tanto al EGFR como al MET podría ser adecuado para ti.
ClinicalTrials.gov: NCT06750094
4. Botensilimab + Balstilimab + dieta que simula el ayuno + vitamina C para el CCR metastásico con MSS y mutación en KRAS
Enfoque en biomarcadores: cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen KRAS y estabilidad de microsatélites (MSS)
Fase / Centros: Fase Ib / Universidad del Sur de California (Los Ángeles, CA)
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico tras tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio: Este estudio evalúa el botensilimab y el balstilimab, combinados con una dieta que simula el ayuno (un plan alimenticio estructurado, a base de vegetales y bajo en calorías) y altas dosis de vitamina C por vía intravenosa, en pacientes con CCR metastásico de MSS con mutación en el gen KRAS.
Por qué es importante: En el congreso ESMO GI 2026 se presentaron datos de supervivencia a tres años del tratamiento con botensilimab más balstilimab en el CCR con MSS; este ensayo analiza si añadir estrategias metabólicas puede extender ese beneficio a los pacientes con mutaciones en el gen KRAS, que representan una gran parte de los casos de CCR metastásico con MSS.
Consejo para el paciente: Si tu tumor es MSS y presenta una mutación en el gen KRAS, pregunta a tu equipo médico si hay algún ensayo clínico disponible para ti que combine la inmunoterapia con estrategias nutricionales o metabólicas.
ClinicalTrials.gov: NCT06336902
5. Botensilimab + Balstilimab + SBRT para el CCR de MSS con metástasis hepáticas
Enfoque en los biomarcadores: cáncer colorrectal sin MSI-H o con reparación de desajustes competente (pMMR) con metástasis hepáticas
Fase / Centros: Estudio piloto / Hospital General de Massachusetts (Boston, MA)
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico con metástasis hepáticas
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio: Este estudio evalúa el uso de botensilimab y balstilimab combinados con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para tratar las metástasis hepáticas en pacientes con CCR MSS o pMMR, con el objetivo de averiguar si la radiación dirigida con precisión puede activar una respuesta inmunitaria en un contexto en el que la inmunoterapia por sí sola ha tenido más dificultades para dar resultados.
Por qué es importante: Los datos del estudio ESMO GI 2026 BOT/BAL, de tres años de duración, proceden de pacientes sin metástasis hepáticas activas; la afectación hepática se asocia a menores tasas de respuesta a la inmunoterapia en el CCR de MSS, y este ensayo aborda directamente esa laguna.
Consejo para el paciente: Si tu cáncer se ha extendido al hígado, pregunta a tu equipo médico si en tu centro de tratamiento hay ensayos clínicos disponibles que combinen la radioterapia con los nuevos medicamentos de inmunoterapia.
ClinicalTrials.gov: NCT07128355
Junio de 2026
1. HARMONi-GI3 — Ivonescimab + mFOLFOX6 en el cáncer colorrectal metastásico de primera línea
Enfoque en los biomarcadores: cáncer colorrectal metastásico; inmunoterapia y estrategia basada en la vía del VEGF
Fase / Centros: Fase III / Multicéntrico
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio:
Este estudio compara el tratamiento con ivonescimab más quimioterapia mFOLFOX6 con el tratamiento con bevacizumab más mFOLFOX6 en pacientes que aún no han recibido tratamiento sistémico para el cáncer colorrectal metastásico.
Por qué es importante:
Las primeras decisiones sobre el tratamiento pueden parecer urgentes y abrumadoras. Este ensayo está estudiando si combinar la quimioterapia con un tratamiento que actúe tanto sobre la respuesta inmunitaria como sobre el crecimiento de los vasos sanguíneos del tumor podría ofrecer otra opción de primera línea.
Consejo para pacientes:
Pregunta a tu equipo médico: «¿Sé cuál es mi estado de MSI/MMR? ¿Hay algún ensayo clínico de primera línea que se ajuste a mi diagnóstico y a mis objetivos de tratamiento?»
ClinicalTrials.gov: NCT07228832
2. BAY 3771249 — Terapia dirigida a KRAS G12D para el cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Enfoque sobre biomarcadores: mutación KRAS G12D
Fase / Centros: Fase I / Multicéntrico
Estadio: Cáncer colorrectal avanzado o metastásico
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio:
Este estudio evalúa el BAY 3771249, un tratamiento en fase de investigación que se está probando solo o junto con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico que presentan la mutación KRAS G12D.
Por qué es importante:
La mutación KRAS G12D tiene pocas opciones de tratamiento dirigido. Este ensayo refleja el creciente esfuerzo por desarrollar terapias basadas en la mutación concreta del gen KRAS que provoca el cáncer de cada persona.
Consejo para pacientes:
Pregunta a tu equipo médico: «¿Tengo la mutación KRAS G12D? ¿Hay algún ensayo clínico diseñado específicamente para este subtipo?»
ClinicalTrials.gov: NCT07535112
3. SGN-CEACAM5C — Conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido contra CEACAM5
Enfoque en los biomarcadores: expresión de CEACAM5
Fase / Centros: Fase I / Estudio internacional con centros en EE. UU.
Fase: Tumores sólidos en estadio avanzado, incluidas cohortes de cáncer colorrectal
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio:
Este estudio evalúa el SGN-CEACAM5C, también conocido como PF-08046050, en adultos con tumores sólidos avanzados, incluidas cohortes de CCR. Los conjugados de anticuerpos y fármacos están diseñados para administrar el tratamiento de forma más directa a las células cancerosas con una diana específica.
Por qué es importante:
Cuando los tratamientos habituales dejan de funcionar, los pacientes suelen querer saber qué otras opciones se están estudiando. Este ensayo es un ejemplo de investigación que explora enfoques más específicos para el cáncer colorrectal avanzado.
Consejo para pacientes:
Pregunta a tu equipo médico: «¿Se han analizado los marcadores de mi tumor para ver si podría participar en un ensayo clínico de terapia dirigida o de conjugados de anticuerpos y fármacos?»
ClinicalTrials.gov: NCT06131840
4. EMPIRE / NSABP FC-13 — Inmunoterapia para la enfermedad residual mínima con ctDNA positivo
Enfoque en los biomarcadores: enfermedad residual mínima positiva para el ADN libre circulante (ctDNA) tras el tratamiento del cáncer colorrectal
Fase / Centros: Fase II / Multicéntrico
Estadio: Cáncer colorrectal tras cirugía definitiva y quimioterapia, con ctDNA positivo
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio:
EMPIRE está estudiando el cemiplimab, solo o junto con otros tratamientos basados en la inmunoterapia, en personas con cáncer colorrectal (CCR) que dan positivo en ctDNA tras la cirugía y la quimioterapia. El ctDNA es el ADN tumoral que a veces se puede detectar mediante un análisis de sangre.
Por qué es importante:
Muchos pacientes quieren saber qué pueden significar los resultados del ADN libre circulante (ctDNA) en cuanto al riesgo de recidiva y los siguientes pasos a seguir. Este estudio busca averiguar si el tratamiento basado en la inmunoterapia puede ayudar a retrasar o prevenir la reaparición del cáncer colorrectal en pacientes con enfermedad residual mínima y ctDNA positivo.
Consejo para pacientes:
Si ya te has sometido a cirugía y quimioterapia, pregúntale a tu equipo médico: «¿Es adecuado para mí hacerme la prueba de ctDNA? ¿Y un resultado positivo cambiaría mi plan de seguimiento o mis opciones de ensayos clínicos?»
ClinicalTrials.gov: NCT07058012
5. KANDLELIT-012 — Calderasib (MK-1084) + cetuximab + mFOLFOX6 para el cáncer colorrectal con mutación KRAS G12C
Enfoque en los biomarcadores: la mutación KRAS G12C
Fase / Centros: Fase III / Multicéntrico
Estadio: Cáncer colorrectal localmente avanzado, inoperable o metastásico
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio:
Este estudio evalúa el calderasib, también conocido como MK-1084, junto con cetuximab y la quimioterapia mFOLFOX6, en comparación con mFOLFOX6, con o sin bevacizumab, en el cáncer colorrectal con mutación KRAS G12C.
Por qué es importante:
Las mutaciones en el gen KRAS son frecuentes en el cáncer colorrectal, pero no todas las mutaciones en KRAS son iguales. Este ensayo se centra en la mutación KRAS G12C y refleja la tendencia hacia tratamientos adaptados a biomarcadores tumorales específicos.
Consejo para el paciente:
Si tu equipo médico te dice que tu tumor tiene una mutación en el gen KRAS, pregúntales: «¿Qué mutación en el gen KRAS tengo? ¿Y ese resultado concreto me permite participar en algún ensayo clínico?»
ClinicalTrials.gov: NCT06997497
6. Noticias de investigación adicionales: CRDF-004 — Onvansertib + quimioterapia y bevacizumab para el cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen RAS
Enfoque en los biomarcadores: mutación en KRAS o NRAS
Fase / Centros: Fase II / Estudio multicéntrico en EE. UU.
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico en primera línea
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
En qué consiste el estudio:
El estudio CRDF-004 evalúa el onvansertib junto con quimioterapia estándar y bevacizumab en adultos con cáncer colorrectal metastásico que presenta una mutación en los genes KRAS o NRAS.
Por qué es importante:
Las mutaciones en el gen RAS son frecuentes en el cáncer colorrectal metastásico, y los investigadores siguen buscando mejores estrategias de primera línea. Aunque este ensayo ya no está reclutando pacientes, sigue siendo importante estar al tanto, ya que en ASCO 2026 se presentaron los resultados provisionales del estudio CRDF-004 en el cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen RAS en primera línea.
Consejo para pacientes:
Si tu tumor presenta una mutación en los genes KRAS o NRAS, pregúntale a tu equipo médico: «¿Hay algún ensayo clínico en marcha o previsto para el cáncer colorrectal con mutación en RAS que pueda encajar en mi plan de tratamiento?»
ClinicalTrials.gov: NCT06106308
Mayo de 2026
1. NCI ComboMATCH: terapia combinada basada en la genética del tumor
Enfoque en los biomarcadores: alteraciones genéticas con implicaciones clínicas
Fase / Centros: Ensayo de selección que sirve de base para varios subestudios de tratamiento de fase II / Red del NCI de EE. UU.
Estadio: Tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer colorrectal cuando cumpla los criterios de biomarcadores
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué se centra el estudio: ComboMATCH asigna a los pacientes combinaciones de tratamientos basándose en las alteraciones genéticas del tumor, en lugar de solo en el tipo de cáncer, mediante una plataforma de selección que empareja a los pacientes con subestudios específicos.
Por qué es importante: Esto supone un paso adelante en la medicina de precisión, ya que permite comprobar si ciertas combinaciones de fármacos dirigidos pueden mejorar los resultados en pacientes cuyos tumores presentan alteraciones que permiten un tratamiento específico.
Consejo para pacientes: Si te has hecho pruebas genómicas, pregunta si tus resultados incluyen alguna alteración que pueda encajar en un ensayo de medicina de precisión.
ClinicalTrials.gov: NCT05564377
2. BASECAMP-1 — Estudio de selección para una futura terapia celular dirigida al CEA
Enfoque en los biomarcadores: expresión de CEA, tipo HLA (incluida la pérdida de heterocigosidad del HLA), marcadores inmunitarios tumorales
Fase / Centros: Estudio observacional de cribado / Centros de EE. UU.
Estadio: Tumores sólidos, incluido el cáncer colorrectal
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio: BASECAMP-1 evalúa a los pacientes en busca de biomarcadores que puedan determinar si cumplen los requisitos para participar en futuros estudios de terapia celular dirigidos al CEA.
Por qué es importante: Esto amplía las pruebas de biomarcadores más allá de las mutaciones tumorales para incluir la compatibilidad inmunológica y la idoneidad para la terapia celular.
Consejo para el paciente: Si te interesan los ensayos clínicos de terapia celular, pregunta si podría ser relevante hacerte un análisis de tipificación HLA o una prueba de CEA.
ClinicalTrials.gov: NCT04981119
3. Ensayo de combinación con onvansertib: cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen KRAS
Enfoque en los biomarcadores: la mutación del gen KRAS
Fase / Centros: Fase II / Centros de EE. UU. e internacionales
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
En qué consiste el estudio: Este estudio evalúa el onvansertib junto con la quimioterapia estándar y el bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación en el gen KRAS.
Por qué es importante: Las mutaciones en el gen KRAS son frecuentes en el cáncer colorrectal, pero muchos tumores con mutaciones en KRAS siguen sin tener opciones terapéuticas dirigidas eficaces. Este estudio se centra en un grupo de cáncer colorrectal definido biológicamente.
Consejo para el paciente: Si tu tumor presenta una mutación en el gen KRAS, pregunta si la variante específica de KRAS y los tratamientos previos influyen en tu idoneidad para participar en el ensayo clínico.
ClinicalTrials.gov: NCT06106308
4. P-MUC1C-ALLO1 — Terapia alogénica con células CAR-T dirigida contra MUC1-C
Enfoque en los biomarcadores: expresión de MUC1-C
Fase / Centros: Fase I / Incluye centros de EE. UU.
Estadio: Tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluido el cáncer colorrectal
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
De qué trata el estudio: Este estudio evalúa una terapia con células CAR-T alogénicas dirigida contra MUC1-C, un marcador asociado al tumor que se expresa en varios tipos de cáncer epitelial.
Por qué es importante: La investigación sobre la terapia celular en el cáncer colorrectal está avanzando, y los análisis de biomarcadores podrían ayudar a identificar a los pacientes cuyos tumores expresan marcadores como el MUC1-C.
Consejo para el paciente: Pregunta si los análisis de tu tumor incluyen marcadores de expresión proteica, y no solo mutaciones en el ADN.
ClinicalTrials.gov: NCT05239143
5. GCC19CART — Terapia CAR-T dirigida contra el GCC en cánceres gastrointestinales avanzados
Enfoque en biomarcadores: GCC / expresión de la guanilato ciclasa C
Fase / Centros: Fase I / Centros de EE. UU.
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio: Este ensayo evalúa las células CAR-T dirigidas contra el GCC, un marcador que suele estar asociado a las células del cáncer colorrectal.
Por qué es importante: La terapia celular dirigida contra el GCC es una estrategia basada en biomarcadores relevante para el cáncer de colon y recto (CCR) y supone una nueva línea de investigación para los pacientes con enfermedad avanzada.
Consejo para el paciente: Si estás valorando opciones de terapia celular, pregunta si tu tumor expresa GCC o si hay algún estudio dirigido contra el GCC disponible.
ClinicalTrials.gov: NCT05319314
Abril de 2026
1. Ensayo clínico JANUS sobre el cáncer de recto: terapia neoadyuvante total en el cáncer de recto localmente avanzado
Enfoque en los biomarcadores: tratamiento adaptado a la respuesta y estrategia de preservación de órganos
Fase / Centros: Fase II / Grupo cooperativo de EE. UU., multicéntrico
Estadio: Estadio II-III / cáncer de recto localmente avanzado
Estado de la convocatoria: Activa , no se aceptan solicitudes
En qué se centra el estudio: JANUS está comparando la quimiorradioterapia de larga duración seguida de mFOLFIRINOX frente a mFOLFOX6 para mejorar la respuesta clínica completa y la preservación de órganos en el cáncer de recto localmente avanzado.
Por qué es importante: Este estudio es relevante ahora mismo porque se centra en la intensificación del tratamiento y en los objetivos de preservación de órganos en el cáncer de recto, un tema que despierta un gran interés tanto entre los pacientes como entre los médicos.
Consejo para el paciente: Si estás hablando del tratamiento antes de una operación de cáncer de recto, pregunta si te convendría seguir una terapia neoadyuvante total o estrategias de preservación de órganos.
ClinicalTrials.gov: NCT05610163
2. EA2201 — Inmunoterapia en el cáncer de recto dMMR en estadio II/III
Enfoque en los biomarcadores: Deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) / MSI-H
Fase / Centros: Fase II / Ensayo multicéntrico en EE. UU.
Estadio: Adenocarcinoma rectal localmente avanzado en estadio II-III
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
En qué consiste el estudio: El estudio EA2201 está evaluando la combinación de nivolumab e ipilimumab con radioterapia de corta duración en pacientes con cáncer de recto MSI-H/dMMR, con el objetivo de mejorar la respuesta y, al mismo tiempo, reducir potencialmente la necesidad de un tratamiento convencional más intensivo.
Por qué es importante: el cáncer de recto con dMMR es uno de los ejemplos más claros de atención médica basada en biomarcadores en el cáncer colorrectal. Este ensayo refleja el cambio hacia un tratamiento personalizado basado en la biología del tumor.
Consejo para el paciente: Si tu tumor es dMMR o MSI-H, pregunta si hay algún ensayo clínico basado en inmunoterapia disponible antes de la cirugía.
ClinicalTrials.gov: NCT04751370
3. Estudio COMMIT: estrategia de inmunoterapia de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico dMMR/MSI-H
Enfoque en los biomarcadores: dMMR / MSI-H
Fase / Centros: Fase III / ensayo multicéntrico nacional
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
En qué se centra el estudio: COMMIT está evaluando estrategias de tratamiento de primera línea basadas en atezolizumab, incluyendo enfoques que incluyen quimioterapia o bevacizumab, en el CCR metastásico con dMMR.
Por qué es importante: Aunque la inmunoterapia ya es importante en el CCR con dMMR/MSI-H, no todos los pacientes obtienen un beneficio duradero. El estudio COMMIT busca definir cuál es el mejor tratamiento de primera línea para esta población.
Consejo para el paciente: Si tienes un cáncer de colon metastásico con dMMR/MSI-H y vas a empezar el tratamiento, pregunta si es posible participar en un ensayo clínico de inmunoterapia de primera línea.
ClinicalTrials.gov: NCT02997228
4. Ensayo combinado ERAS-007 en tumores malignos gastrointestinales avanzados, incluido el cáncer colorrectal
Enfoque en los biomarcadores: vía MAPK / señalización de las vías BRAF y RAS
Fase / Centros: Fase Ib/II / Multicéntrico, con centros en EE. UU.
Estadio: Neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas, incluido el cáncer colorrectal metastásico
Estado de la selección: Finalizada
En qué se centra el estudio: Este estudio evalúa el ERAS-007, un inhibidor de la ERK, en regímenes combinados diseñados para interrumpir la señalización de la vía MAPK en los cánceres gastrointestinales, incluido el cáncer colorrectal.
Por qué es importante: Muchos tumores de CCR están provocados por alteraciones en las vías de señalización que siguen siendo difíciles de tratar directamente. El estudio ERAS-007 refleja una estrategia más novedosa que busca bloquear la señalización posterior para mejorar los resultados.
Consejo para el paciente: Si tu cáncer presenta una alteración en la vía BRAF o RAS, pregunta si podrían ser adecuados los ensayos clínicos dirigidos a las vías posteriores.
ClinicalTrials.gov: NCT05039177
5. Estudio sobre la prevención con la vacuna Nous-209 en el síndrome de Lynch
Enfoque en los biomarcadores: síndrome de Lynch / riesgo de deficiencia en la reparación de desajustes
Fase / Centros: Fase Ib/II / Estudio de prevención realizado en EE. UU.
Fase: Personas de alto riesgo con síndrome de Lynch
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
De qué trata: Este estudio evalúa la estrategia de vacunación Nous-209 para la prevención del cáncer en portadores del síndrome de Lynch con un riesgo elevado de padecer cáncer de colon y otros tipos de cáncer asociados al síndrome de Lynch.
Por qué es importante: Se trata de un ensayo centrado en la prevención, más que en el tratamiento, pero es muy relevante para el cáncer colorrectal porque busca reducir el riesgo futuro de padecer cáncer en una población de alto riesgo bien definida.
Consejo para el paciente: Si tú o algún miembro de tu familia tenéis el síndrome de Lynch, pregunta si podría ser conveniente participar en estudios de prevención o en investigaciones centradas en la vigilancia.
ClinicalTrials.gov: NCT05078866
Marzo de 2026
1. Plataforma oncológica ADAPT de ARPA-H: cohorte de cáncer colorrectal
Enfoque en los biomarcadores: Integración de biomarcadores en tiempo real e infraestructura para ensayos adaptativos
Fase / Ubicaciones: Iniciativa de investigación inicial / Estados Unidos
Estadio: Cáncer colorrectal (consulta los criterios de inclusión en el protocolo)
Estado de la convocatoria: Aún no se ha abierto el plazo de inscripción
En qué se centra: Esta iniciativa, financiada por ARPA-H, forma parte de la plataforma oncológica ADAPT, diseñada para modernizar la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos sobre el cáncer. La plataforma integra un seguimiento avanzado de biomarcadores, sistemas de datos coordinados y estrategias de tratamiento adaptativas para acelerar el desarrollo de tratamientos contra el cáncer colorrectal y otros tipos de cáncer.
Por qué es importante: En lugar de probar un único medicamento, esta inversión nacional se centra en transformar el propio sistema de ensayos clínicos, lo que podría acelerar el proceso por el que los tratamientos prometedores pasan del concepto a la práctica clínica.
Consejo para pacientes: Aunque aún no haya empezado el plazo de inscripción, pregunta a tu equipo médico por los próximos programas de investigación financiados con fondos federales que puedan ofrecerte nuevas oportunidades.
ClinicalTrials.gov: NCT07318389
2. Terapia guiada molecularmente basada en la genética tumoral: NCI-MATCH
Enfoque en los biomarcadores: mutaciones genéticas con implicaciones clínicas
Fase / Centros: Fase 2 / A nivel nacional (patrocinado por el NCI)
Estadio: Tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer colorrectal
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
En qué se centra el estudio: NCI-MATCH asigna el tratamiento en función de mutaciones genéticas específicas que se detectan en un tumor, en lugar de la localización del cáncer en el cuerpo. A los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones que permitan una intervención terapéutica se les pueden asignar terapias dirigidas diseñadas específicamente para esas alteraciones.
Por qué es importante: Este ensayo nacional de medicina de precisión ha ayudado a redefinir nuestra forma de enfocar la elección del tratamiento. En lugar de un enfoque único para todos, MATCH refleja un cambio hacia una terapia basada en la biología del tumor.
Consejo para pacientes: Si te has hecho un análisis genómico completo, pregunta si las mutaciones de tu tumor podrían hacer que cumplas los requisitos para participar en un subestudio de MATCH.
ClinicalTrials.gov: NCT02465060
3. Ensayo COBRA: predictor basado en el ctDNA en el estadio IIA
Enfoque sobre biomarcadores: ADN tumoral circulante (ctDNA)
Fase / Centros: Fase 2/3 / Grupos de investigación en colaboración de EE. UU.
Estadio: Cáncer de colon en estadio II
Estado de la oferta: Activa
En qué consiste el estudio: El estudio COBRA evalúa si las pruebas de ADN libre circulante (ctDNA) tras la cirugía pueden identificar a los pacientes que realmente necesitan quimioterapia y a aquellos que pueden prescindir de ella sin riesgo alguno.
Por qué es importante: Este estudio refleja el papel cada vez más importante que tienen los biomarcadores sanguíneos a la hora de orientar el tratamiento adyuvante, con el objetivo de reducir el sobretratamiento sin dejar de obtener excelentes resultados.
Consejo para el paciente: Si tienes cáncer de colon en estadio II, pregunta si te conviene hacerte una prueba de ADN libre en sangre (ctDNA) y si puedes participar en un ensayo clínico guiado por biomarcadores.
ClinicalTrials.gov: NCT04068103
4. SWOG S2107: Estrategias de inmunoterapia en el CCR metastásico MSS
Enfoque en los biomarcadores: estabilidad de los microsatélites (MSS) y mutación BRAF V600E
Fase / Centros: Fase 2 / Grupo cooperativo nacional (SWOG)
Estadio: Cáncer colorrectal metastásico que ya ha recibido tratamiento
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata el estudio: Este estudio busca comprobar si añadir nivolumab (inmunoterapia) a encorafenib + cetuximab mejora los resultados en el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E y MSS.
Por qué es importante: Aproximadamente entre el 85 % y el 90 % de los cánceres colorrectales son del tipo MSS. Ampliar las estrategias de inmunoterapia para esta población sigue siendo una de las prioridades de investigación más urgentes en el cáncer colorrectal, sobre todo para una población que, históricamente, no se ha beneficiado del tratamiento con inhibidores de puntos de control en monoterapia.
Consejo para el paciente: Si te han dicho que tu tumor es MSS y que es poco probable que la inmunoterapia por sí sola funcione, pregunta si en tu centro de tratamiento hay ensayos clínicos de inmunoterapia combinada disponibles.
ClinicalTrials.gov: NCT04963283
Enfoque sobre biomarcadores: ADN tumoral circulante (ctDNA)
Fase / Centros: Fase II/III / América del Norte (NRG Oncology)
Estadio: Cáncer de colon en estadio II y III (resecado)
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
De qué trata: Este estudio aleatorizado evalúa si las pruebas de ADN libre circulante (ctDNA) tras la cirugía pueden servir de guía para intensificar o reducir la quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III. Los pacientes con resultados positivos en el ctDNA podrían recibir un tratamiento más intensivo, mientras que los que den negativo podrían recibir un tratamiento menos intensivo.
Por qué es importante: el ctDNA se está convirtiendo en una herramienta de precisión para detectar la enfermedad residual mínima y personalizar las decisiones sobre el tratamiento adyuvante.
Consejo para el paciente: Si te has sometido a una operación por un cáncer de colon en estadio II o III, pregunta si te conviene hacerte una prueba de ADN libre en sangre (ctDNA) o participar en un ensayo clínico basado en el ctDNA.
ClinicalTrials.gov: NCT05174169
Febrero de 2026
1. BRAFTOVI® + cetuximab + FOLFIRI: nuevo régimen triple para el CCRm con mutación BRAF V600E
Enfoque en los biomarcadores: la mutación BRAF V600E
Fase / Centros: Fase 2 / Multinacional (patrocinado por Pfizer)
Estadio: Metastásico (mCRC)
Estado de la convocatoria: Activa, no se aceptan solicitudes
De qué trata el estudio: Este estudio evalúa la combinación de encorafenib + cetuximab + FOLFIRI en pacientes con CCR metastásico con mutación BRAF V600E que ya han recibido tratamiento previo.
Conclusiones: Los resultados de ASCO GI 2026 muestran un aumento significativo de las tasas de respuesta global (TRG) y de la supervivencia libre de progresión en comparación con los controles históricos.
Por qué es importante: Ofrece una opción prometedora de terapia dirigida en una fase más temprana del tratamiento para los pacientes con cáncer de colon y recto con mutación en el gen BRAF.
Consejo para el paciente: Si tu tumor es positivo para BRAF V600E y ya has recibido tratamiento anteriormente, pregunta a tu equipo médico sobre esta combinación.
ClinicalTrials.gov: NCT04607421
Enfoque sobre biomarcadores: ADN tumoral circulante (ctDNA)
Fase / Centros: Fase II/III / América del Norte (NRG Oncology)
Estadio: Estadio II y III (resecado)
Estado de la convocatoria: Se está seleccionando personal
En qué consiste el estudio: Este ensayo aleatorizado evalúa si las pruebas de ADN libre circulante (ADNct) tras la cirugía pueden ayudar a decidir si es necesaria la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III. Los pacientes con ADNct detectable podrían recibir un tratamiento más intensivo, mientras que los que den negativo en ADNct podrían evitar una quimioterapia innecesaria.
Presentado en: ASCO GI 2026
Por qué es importante: el ctDNA se está convirtiendo en una herramienta de precisión para evaluar la enfermedad residual mínima (MRD). Este ensayo podría ayudar a los pacientes a evitar un tratamiento excesivo o a detectar antes el riesgo de recidiva.
Consejo para el paciente: Si te has sometido a una operación por un cáncer de colon en estadio II o III, pregunta si las pruebas de ADN libre circulante (ctDNA) podrían ayudar a definir tu plan de seguimiento.
ClinicalTrials.gov: Resumen de la ASCO: NRG-GI008
3. Subanálisis KEYNOTE-975: pembrolizumab en el CCRm dMMR/MSI-H
Enfoque en los biomarcadores: dMMR / MSI-H
Fase / Centros: Fase 3 / A nivel mundial
Estadio: metastásico
Estado de la selección: En curso
De qué trata el estudio: Se analiza la eficacia del pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el CCR metastásico con dMMR/MSI-H.
Resultados: Se han observado respuestas duraderas en pacientes que no habían recibido tratamiento previo, incluidos aquellos con comorbilidades y de grupos de edad más avanzada.
Por qué es importante: Confirma que la inmunoterapia es una opción de primera línea en el CCR con dMMR, y no solo para los candidatos ideales.
Consejo para el paciente: Si tu tumor es MSI-H o dMMR, pregunta si cumples los requisitos para recibir inmunoterapia de primera línea.
ClinicalTrials.gov: NCT04003636
Enfoque en los biomarcadores: la mutación BRAF V600E
Fase / Centros: Fase 2 / Acceso ampliado
Estadio: metastásico
Estado de la convocatoria: Cerrada a nuevos participantes
De qué trata el estudio: Un estudio de cohorte que evalúa el tratamiento con encorafenib + cetuximab + quimioterapia en pacientes que no cumplían los criterios de inclusión del ensayo BEACON original.
Resultados: Los datos preliminares del mundo real muestran que es eficaz en pacientes mayores y en aquellos con comorbilidades.
Por qué es importante: Apoya unos criterios más inclusivos para acceder a tratamientos triples prometedores.
Consejo para el paciente: Si antes te excluyeron de los ensayos clínicos dirigidos al BRAF, pregunta si ahora hay datos del mundo real que puedan respaldar este enfoque.
ClinicalTrials.gov: NCT02928224
Enero de 2026
1. BREAKWATEREnsayo: la terapia triple establece un nuevo estándar para el CCRm con mutación BRAF V600E
Enfoque en los biomarcadores: la mutación BRAF V600E
Fase / Centros: Fase 3 / Multinacional
Estadio: Estadio IV (metastásico)
Estado del proceso de selección: Finalizado (Fase 3)
En qué se centra el estudio: encorafenib + cetuximab + FOLFIRI frente a quimioterapia en el CCRm de primera línea
Resultados: La supervivencia libre de progresión (PFS) casi se duplicó (12,8 frente a 7,1 meses); la supervivencia global (OS) mejoró hasta los 30,3 frente a los 15,1 meses.
Por qué es importante: una nueva combinación de tres fármacos podría sustituir a la quimioterapia como tratamiento estándar para el cáncer de colon metastásico (mCRC) con mutación en el gen BRAF
Consejo para el paciente: Si tienes un cáncer colorrectal con mutación BRAF V600E y vas a empezar un tratamiento de primera línea, pregunta si se está barajando este régimen triple.
ClinicalTrials.gov: N/A
2. Ensayo ATOMIC — Atezolizumab + quimioterapia en el CCR dMMR en estadio III
Enfoque en los biomarcadores: Deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR / MSI-H)
Fase / Centros: Fase 3 / Multicéntrico
Estadio: Estadio III (resecado)
Estado de la selección: Finalizada
En qué se centra el estudio: mFOLFOX6, con o sin atezolizumab, tras la cirugía en el cáncer de colon en estadio III
Resultados: la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años mejoró hasta el 86,4 % frente al 76,6 %
Por qué es importante: podría cambiar el tratamiento adyuvante para el CCR con dMMR en estadio temprano
Consejo para el paciente: Si tu tumor es MSI-H/dMMR y estás recibiendo quimioterapia adyuvante, pregunta si se ha considerado o estudiado la inmunoterapia en tu centro de tratamiento.
ClinicalTrials.gov: NCT02912559
3. IVX037 + sintilimab en el CCR de MSS — Terapia con virus ARN para tumores resistentes a la inmunoterapia
Enfoque en biomarcadores: mutaciones en el gen KRAS con estabilidad de microsatélites (MSS)
Fase / Centros: Fase 1 / Un solo centro (ampliación)
Estadio: Estadio IV (refractario)
Estado de la selección: En fase de ampliación (Fase 1a completada)
En qué se está investigando: un virus ARN oncolítico (IVX037), seleccionado biológicamente y dirigido a receptores, que se inyecta en los tumores, combinado con sintilimab, un anticuerpo anti-PD-1
Resultados: Control de la enfermedad en pacientes con MSS y CCR con mutación KRAS G12D; se observó una activación inmunitaria temprana
Por qué es importante: Es una de las primeras terapias virales intratumorales que ha demostrado ser eficaz en el CCR con MSS: una población que, por lo general, no responde a la inmunoterapia.
Consejo para el paciente: Si tu tumor es MSS y ya has agotado todas las opciones de quimioterapia, pregunta a tu equipo médico por los ensayos clínicos que investigan nuevas combinaciones de inmunoterapia o terapias basadas en virus.
ClinicalTrials.gov: N/A
4. Ensayo DYNAMIC-III — Escalada terapéutica guiada por el ADN tumoral circulante (ctDNA) en el cáncer colorrectal en estadio III
Enfoque sobre biomarcadores: ADN tumoral circulante (ctDNA)
Fase / Ubicaciones: Fase 2 / Australia
Estadio: Estadio III (resecado)
Estado de la selección: Finalizada
De qué trata el estudio: Uso del ADN libre circulante (ctDNA) tras la cirugía para determinar la intensidad de la quimioterapia
Resultados: La intensificación del tratamiento basada en la positividad del ADN tumoral circulante (ctDNA) mejoró los resultados; los pacientes con ctDNA negativo evitaron una quimioterapia innecesaria
Por qué es importante: Refuerza aún más el valor del ctDNA como herramienta para tomar decisiones sobre la terapia adyuvante
Consejo para el paciente: Si te has sometido a una intervención quirúrgica por un cáncer de colon y recto en estadio III, pregunta si las pruebas de ADN libre circulante (ctDNA) podrían ayudar a personalizar tu plan de quimioterapia.
ClinicalTrials.gov: NCT03803553
5. Uso de ADC «agnósticos» frente al tumor en el CCR: datos del mundo real sobre los subtipos KRAS G12C y HER2+
Enfoque en los biomarcadores: KRAS G12C, HER2 y perfiles que responden a los ADC
Fase / Centros: Retrospectivo / Múltiples centros
Estadio: Estadio IV (refractario)
Estado del reclutamiento: Análisis retrospectivo de pacientes reales (no es un ensayo intervencionista)
De qué trata el estudio: Resultados en pacientes con cáncer colorrectal tratados con conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) independientes del tipo de tumor en contextos de tercera línea o posteriores
Resultados: Los pacientes HER2+ y con KRAS G12C presentaron una enfermedad estable o una supervivencia libre de progresión prolongada con los ADC en fase de investigación
Por qué es importante: Pone de relieve la transición de los nuevos ADC de los ensayos clínicos a la práctica clínica y subraya la importancia de la selección de biomarcadores en el CCRm refractario
Consejo para el paciente: Si ya has probado los tratamientos habituales, pregúntale a tu médico sobre las pruebas de biomarcadores para dianas como HER2 o KRAS G12C, que podrían darte acceso a nuevas estrategias basadas en ADC a través de programas de acceso ampliado o de uso en la práctica clínica.
ClinicalTrials.gov: N/A