临床试验综述
本月，我们将重点介绍五项临床试验，涵盖结直肠癌（CRC）研究的三个活跃领域：MSS型疾病的免疫治疗、术后基于ctDNA的治疗策略，以及针对肝转移的靶向治疗方法。这些摘要专为患者、照护者及研究倡导者撰写，旨在帮助您与医疗团队展开知情对话。
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2026年9月
1. 单用或联合应用 Denikitug（GS-1811）：针对微卫星不稳定型（MSS）结直肠癌的一种新型 TIGIT 靶向治疗方法
生物标志物聚焦：微卫星稳定（MSS）/高效错配修复（pMMR）转移性结直肠癌
阶段/研究地点：第二阶段 / 14个研究地点，包括耶鲁大学、达纳-法伯癌症研究所、贝斯以色列女执事医院、华盛顿大学、弗吉尼亚大学、阿维拉癌症研究所（美国）以及澳大利亚
病期：晚期、不可切除或转移性结直肠癌；此前最多接受过2线治疗
招聘状态：正在招聘
研究内容：这项II期临床试验旨在评估登基图格（GS-1811），这是一种由吉利德赞助的、针对TIGIT的试验性抗体。TIGIT是一种免疫检查点，有助于肿瘤逃避免疫系统的攻击。 该研究针对既往接受过不超过两线治疗的MSS型转移性结直肠癌（CRC）患者，测试了登基图格单药治疗、与尼沃卢单抗（抗PD-1）联合治疗，以及与三氟尿嘧啶-替匹拉西尔联合贝伐珠单抗治疗的效果。
为何重要：MSS型结直肠癌约占所有转移性病例的85%至90%，但在MSI-H/dMMR疾病中观察到的免疫治疗进展中，该类型患者大多被排除在外。 TIGIT是一种与PD-1和CTLA-4不同的免疫检查点靶点，阻断该靶点可能有助于激活目前对免疫检查点治疗产生耐药的肿瘤中的免疫应答。 这是首个专门针对MSS结直肠癌、设有多个联合治疗组的TIGIT靶向II期临床试验，为当前缺乏免疫治疗选择的最大患者群体开辟了一条真正崭新的研究方向。
患者提示：如果您的肿瘤属于MSS或pMMR类型，且此前已接受过一至两个化疗方案，请向您的肿瘤科医生咨询：“是否有针对TIGIT或其他新型免疫检查点的临床试验，我可能符合参与条件？” MSS并不意味着免疫治疗完全行不通；这只是意味着治疗方案需要有所调整，而像本次这样的临床试验正在为此铺平道路。
医护人员提示：如果您此前已接受过一至两个化疗方案，且肿瘤为MSS型，您可能符合参与本临床试验的条件——但时机至关重要。 请确保您的医疗团队了解您的完整治疗史，包括是否曾接受过三氟尿嘧啶-替匹拉西、雷戈拉非尼或弗鲁奎替尼治疗，因为这些信息会影响您符合哪一研究组的入组条件。 如果交通便利，不妨咨询包括达纳-法伯癌症中心和华盛顿大学在内的主要癌症中心的试验点。
ClinicalTrials.gov： NCT07527858
2. 巴斯替利单抗 + 博腾西利单抗 + agenT-797：针对伴有肝转移的MSS型结直肠癌的细胞疗法与免疫疗法联合治疗
生物标志物聚焦：伴有肝转移的MSS/pMMR转移性结直肠癌
阶段/研究地点：II期 / 1个美国研究地点：斯克里普斯诊所托里派恩斯分院，加利福尼亚州拉霍亚
分期：转移性结直肠癌伴肝转移；既往接受过≥1线治疗，包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康
招聘状态：正在招聘
研究内容：这项由研究人员发起的、在斯克里普斯健康中心（Scripps Health）开展的II期临床试验，旨在测试一种三药联合方案：巴尔斯利马布（抗PD-1）、 博滕西利单抗（Fc增强型抗CTLA-4）以及agenT-797（一种异体不变自然杀伤T细胞（iNKT）疗法）。 该研究专门招募MSS型转移性结直肠癌（CRC）且已转移至肝脏的患者，由于肝脏微环境会积极抑制免疫活性，该人群历来对免疫治疗的响应率较低。患者必须至少有一个可测量的肝脏病灶，且此前未接受过免疫治疗。
为何重要：ESMO GI 2026会议上公布的BOT/BAL疗法三年生存数据引发了广泛关注，但该数据集基本排除了活动性肝转移患者——而这在转移性结直肠癌中是一种常见且具有重要临床意义的情况。 本试验在BOT/BAL基础治疗方案中添加了现成iNKT细胞疗法agenT-797，旨在探究细胞疗法能否帮助突破肝脏的免疫抵抗。这是首个专门针对伴有肝转移的微卫星稳定型（MSS）结直肠癌，将iNKT细胞疗法与双重检查点阻断相结合的临床试验。
患者提示：如果您的癌症已转移至肝脏，且肿瘤属于MSS型，那么关于免疫治疗的讨论可能会让您感到沮丧。这项临床试验旨在探究：在双重检查点抑制疗法的基础上联合细胞疗法，是否能改变这一局面。 虽然该试验仅在加利福尼亚州设有一个研究中心，可能并非所有人都能前往，但如果您向您的肿瘤科医生咨询针对MSS型肝转移性疾病、将细胞疗法与免疫疗法相结合的临床试验，或许能为您开启其他类似治疗方案的大门。
ClinicalTrials.gov： NCT07550088
3. TAS-102 用于 ctDNA 阳性的微小残留病变：验证治疗能否在手术后消除“隐匿性”癌症
生物标志物聚焦：根治性手术和辅助化疗后ctDNA阳性的微小残留病（MRD）
阶段/地点：第二阶段 / 安德森癌症中心，德克萨斯州休斯顿
分期：II期、III期或IV期；已行R0切除术，已完成以治愈为目的的治疗，ctDNA阳性，且影像学上无病灶
招聘状态：正在招聘
研究内容：这项由MD安德森癌症中心开展的II期临床试验旨在验证：口服化疗药物三氟尿嘧啶-替匹拉西（TAS-102）能否清除已完成根治性手术并接受至少三个月以奥沙利铂为基础的辅助化疗的结直肠癌患者血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA）。 符合条件的患者必须ctDNA检测呈阳性，且影像学检查未见可见肿瘤，研究人员将这种状态称为微小残留病灶（MRD）。该试验的主要目标是评估在6个月时有多少患者实现了ctDNA清除。
为何重要：术后ctDNA检测呈阳性是结直肠癌（CRC）复发风险的最强信号之一，通常在影像学检查显示异常数月前即可检测到。但这一发现提出了一个该领域尚未解答的紧迫问题：如果检测到了，我们能否进行治疗？ 这是首批针对结直肠癌（CRC）中ctDNA阳性微残留病变（MRD）进行积极治疗干预（而非仅进行监测）的临床试验之一。若试验结果为阳性，将重塑目前尚无明确治疗标准的高危人群的术后护理方案。
患者提示：如果您已完成手术和化疗，影像检查结果正常，但听说过ctDNA检测，那么这项临床试验正是针对您的情况。 请向您的医疗团队咨询：“我的ctDNA是否已进行检测？如果检测结果为阳性，是否有针对残留病灶设计的临床试验？”并非所有医疗机构都会在术后常规进行ctDNA检测，因此主动询问是至关重要的一步。
医护人员提示：如果您在手术和化疗后影像检查结果正常，但ctDNA检测结果呈阳性，那么这项临床试验可能是值得探讨的选择。 请向您的医疗团队确认您的ctDNA检测结果是否经由CLIA认证实验室确认——Signatera是本试验入组的首选检测方法。该试验在休斯顿的MD安德森癌症中心进行，因此需要前往当地就诊，但对于希望针对阳性ctDNA结果采取行动而非等待的患者而言，这值得深入探讨。
ClinicalTrials.gov： NCT05343013
4. 托里帕利单抗辅助治疗：高危dMMR/MSI-H结肠癌术后免疫治疗
生物标志物聚焦：错配修复缺陷（dMMR）/ MSI-H；IIB期、IIC期或III期结肠癌
阶段/研究地点：第二阶段 / 埃默里大学网络的5个研究地点，佐治亚州亚特兰大（由美国国家癌症研究所资助）
分期：局限性；IIB期、IIC期或III期结肠癌，R0切除
招聘状态：正在招聘
研究内容：这项由埃默里大学与美国国家癌症研究所（NCI）合作开展的II期临床试验，旨在评估抗PD-1免疫疗法托里帕利单抗（toripalimab）作为高危dMMR/MSI-H结肠癌患者完全切除术后单药辅助治疗的疗效。 受试者将在六个月内接受八次给药，主要终点为三年无病生存率。 与ATOMIC试验（详见《Fight CRC》2026年1月综述）在辅助化疗中添加免疫疗法不同，本研究仅测试免疫疗法单药治疗，旨在探究此类肿瘤的dMMR生物学特征是否能使无化疗方案既有效又更易耐受。
为何重要：对于dMMR患者而言，免疫疗法能否取代——而不仅仅是补充——术后化疗，这是结直肠癌（CRC）领域中与患者息息相关的重要未解问题之一。 许多处于这种情况的患者都希望，如果生物学证据支持的话，能够避免化疗的副作用。该试验除了收集疗效数据外，还同步记录了患者报告的结果，这意味着研究结果不仅将反映生存情况，还将体现生活质量——这对正在权衡下一步治疗方案的术后患者而言至关重要。
患者提示：如果您刚刚接受了IIB期、IIC期或III期结肠癌的手术治疗，且您的肿瘤属于MSI-H或dMMR类型，您可能处于该临床试验的入组窗口期内。该窗口期较短：手术后4至12周——因此需要尽快与医护团队沟通。 在开始辅助化疗之前，请向您的医疗团队咨询：“我是否符合术后仅接受免疫治疗的临床试验的入选条件？”
医生提示：如果您刚刚接受了dMMR或MSI-H结肠癌的手术治疗，参与本临床试验的窗口期为术后4至12周，因此请在术后首次复诊时向您的肿瘤科医生提出此事，且在任何辅助治疗方案确定之前。 请确保您的病理报告确认了dMMR或MSI-H状态，并告知您的医疗团队您在手术前是否接受过任何治疗，因为这可能会影响您的入组资格。
ClinicalTrials.gov： NCT07140679
5. PUMP 试验：针对不可切除的结直肠癌肝转移的肝动脉输注泵化疗
生物标志物重点：无特定生物标志物要求；局限于肝脏且无法切除的结直肠癌转移灶（不包括MSI-H）
阶段/研究机构：III期 / 遍布约20个州的62家美国研究机构，包括MSK、梅奥诊所、西北大学、杜克大学、埃默里大学、德克萨斯大学西南医学中心、俄亥俄州立大学、福克斯蔡斯癌症中心、范德比尔特大学等（ECOG-ACRIN / 美国国家癌症研究所（NCI）资助）
分期：IV期；不可切除的结直肠癌肝转移，病灶局限于肝脏，经3至6个月的一线化疗后病情稳定或有反应
招聘状态：正在招聘
研究内容：PUMP试验是一项随机Ⅲ期研究，旨在比较单独采用标准全身化疗与全身化疗联合肝动脉灌注（HAI）的疗效。HAI是一种通过手术植入的泵，可将氟尿嘧啶化疗药物直接输送到肝脏的血液供应系统中。 该试验由ECOG-ACRIN和美国国家癌症研究所（NCI）共同赞助，招募的患者为结直肠癌仅转移至肝脏且无法通过手术切除的患者，且在完成3至6个月的一线化疗后，病情稳定或对治疗有反应。主要终点为总生存期。
为何重要：HAI泵化疗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在纪念斯隆-凯特琳癌症中心等高病例量医疗机构中展现出显著疗效，但在全美范围内仍未得到广泛应用，这主要是因为大多数患者从未听说过这种疗法。 通过将化疗药物直接输送到肝动脉供血系统，HAI在肿瘤部位达到的药物浓度远高于仅靠全身化疗所能达到的水平。 PUMP试验是迄今为止规模最大的随机试验，旨在确定将HAI疗法与现代全身化疗相结合能否延长生存期；该试验在美国设有62个研究站点，使其成为本期《综述》中地理覆盖范围最广的试验之一。
患者提示：如果您的结直肠癌已转移至肝脏，且医生表示目前无法进行手术，请具体询问：“我是否适合接受肝动脉灌注泵治疗？我所在地区是否有参与PUMP试验的机构？”由于肝动脉灌注泵（HAI）治疗在非专科中心尚未广泛开展，许多本可从中获益的患者往往不知道该如何询问。 该试验在全国各大癌症中心均设有试验点，其覆盖范围比大多数试验都要广泛。
研究机构提示：主要入选标准：经多学科评审确诊的局限于肝脏且不可切除的结直肠癌（CRC）；经3-6个月一线化疗后病情稳定或有应答；既往未接受过HAI或FUDR治疗；既往未接受过肝脏靶向治疗（TACE、TARE）； 无MSI-H病变，ECOG评分0–1，肝肿瘤负荷≤70%。随机分组前4周内需进行CT血管造影，以确认肝动脉解剖结构符合要求。 PUMP试验在美国拥有62个活跃研究站点，是本月“综述”中地理覆盖范围最广的试验，值得针对局限性肝转移结直肠癌患者主动进行转诊沟通。
ClinicalTrials.gov： NCT05863195
免责声明：本汇总中列出的内容并不意味着对其的认可或保证其有效性。请务必咨询您的医疗保健提供者，以确定某项临床试验是否适合您。招募状态以发布时为准，可能会有变动。在做出任何治疗决策之前，请在ClinicalTrials.gov上核实最新状态。
2026年8月
1. Symbiotic-GI-03 — 一项针对转移性结直肠癌患者潜在联合治疗方案的临床试验
阶段/研究站点：III期 / 全球约210个研究站点
分期：IV期转移性结直肠腺癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：辉瑞公司正在开展一项III期双盲临床试验，旨在评估一种潜在的一线治疗方案，适用于此前未接受过针对转移性疾病抗癌治疗的转移性结直肠癌患者。 研究药物PF-08634404是一种正在研究中的双特异性抗体，可同时靶向PD-1（一种免疫检查点）和VEGF（一种促进肿瘤血管生长的蛋白质）。 研究认为，通过与这些蛋白质结合，该研究药物可能有助于免疫系统识别并攻击癌细胞，同时可能延缓肿瘤生长。受试者将接受研究药物联合化疗，或贝伐珠单抗联合化疗的治疗。
为何重要：贝伐珠单抗联合化疗仍是结直肠癌常见的一线标准治疗方案，但疗效仍有限。 大多数结直肠癌，尤其是非MSI-H/dMMR的病例，对单用免疫治疗无反应。本临床试验旨在研究，与贝伐珠单抗联合方案相比，该研究药物组合能否改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
患者提示：如果您 被诊断为转移性结直肠癌且尚未开始治疗，请咨询您的医生，了解像Symbiotic-GI-03这样的一线临床试验是否适合您。 建议对您的肿瘤进行关键生物标志物检测，包括RAS、BRAF V600E和MSI/dMMR，因为这些检测结果有助于确定您是否符合参与该临床试验及其他临床试验的条件。
ClinicalTrials.gov： NCT07222800 | www.PfizerStudyforCRC.com
2. INCA033890-303 — 一线MSS转移性结直肠癌患者接受化疗联合贝伐珠单抗，并联合或不联合INCA33890的治疗
生物标志物聚焦：微卫星 稳定型（MSS）/错配修复功能正常型（pMMR）转移性结直肠癌；不包括MSI-H/dMMR和BRAF V600E
阶段/研究站点：III期 /多中心研究，包括美国研究站点（由Incyte赞助）
分期：IV期 转移性结直肠腺癌，一线治疗
招聘状态：正在招聘
研究内容：INCA033890-303 是一项 III 期随机、双盲研究，旨在比较标准一线化疗联合贝伐珠单抗，与联合或不联合 INCA033890（一种针对 PD-1 和 TGFβR2 （转化生长因子β受体2）。该试验招募未曾接受过转移性疾病全身性治疗的MSS型转移性结直肠癌患者。
为何重要：MSS型结直肠 癌占转移性病例的绝大多数，且历来对免疫治疗耐药。一个关键原因是，肿瘤微环境中的TGF-β信号传导会主动抑制免疫应答。 INCA33890旨在通过特异性阻断同时表达PD-1的免疫细胞上的TGF-βR2受体来解决这一问题，这种靶向性更强的策略优于此前会引起显著毒性的TGF-β抑制剂。 与 Symbiotic-GI-03 和 HARMONi-GI3 一起，它是目前仅有的三项旨在改变 MSS 转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗方案的 III 期临床试验之一。
患者提示：MSS是 转移性结直肠癌中最常见的生物标志物谱，历史上这意味着可选的免疫治疗方案较少。如果您的诊断结果与此相似，在开始标准治疗之前，不妨向您的肿瘤科医生咨询您所在地区是否可以参加这项临床试验。 入组条件仅限于一线治疗阶段，因此必须在化疗开始前与医生进行沟通。
ClinicalTrials.gov： NCT07284849
3. ROSETTA CRC-203 — 转移性结直肠癌一线治疗中，普米替尼联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗的比较
生物标志物聚焦： 无dMMR、MSI-H或BRAFV600E突变的一线 mCRC（广义MSS/RAS亚群）
阶段/研究站点：II/III期 / 全球多中心研究，包括美国研究站点（百时美施贵宝/BioNTech）
分期：IV期 不可切除或转移性结直肠癌，一线治疗
招聘状态：正在招聘
研究内容：ROSETTA CRC-203研究 旨在评估普米塔米格（pumitamig）——一种同时靶向 PD-L1 和 VEGF-A 的在研双特异性抗体——联合标准化疗，并与贝伐珠单抗联合化疗方案进行对比，研究对象为既往未接受过治疗、不可切除或转移性结直肠癌（CRC）且无 dMMR、 MSI-H或BRAF V600E突变的既往未接受过治疗、不可切除或转移性结直肠癌（CRC）患者，将普米塔米格联合标准化疗方案与贝伐珠单抗联合化疗方案进行对比。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的早期II期数据显示了令人鼓舞的疗效，该研究目前正在招募III期注册队列的受试者。
为何重要：Pumitamig 靶向 PD-L1 而非 PD-1，一些研究人员认为，这在 MSS 结直肠癌的肿瘤微环境中可能具有优势。 ASCO 2026会议上公布的中期数据引发了广泛关注，而参与该试验的III期部分，为患者提供了在该药物尚未完成关键性试验之前就获得治疗的早期机会。
患者提示： 目前结直肠癌（CRC）一线治疗的研究进展迅速 ，想要跟上这些进展可能会让人感到不知所措。 以下是一个值得在下次就诊时提出的简单问题：“是否有任何针对一线治疗新联合方案的临床试验，我可能符合参与条件？”在治疗开始前尽早询问，是唯一能确定像ROSETTA CRC-203这样的试验是否适合您的方法。
ClinicalTrials.gov： NCT07221357
4. MOUNTAINEER-03 — 图卡替尼 + 曲妥珠单抗 + mFOLFOX6 用于 HER2 阳性转移性结直肠癌的一线治疗
生物标志物聚焦：HER2阳性 、RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗
阶段/试验点：III期 / 全球50多个试验点，包括美国
分期：IV期 转移性结直肠癌，一线治疗
招聘状态：正在招聘
研究内容：MOUNTAINEER-03 试验旨在 评估在标准一线化疗方案中联合使用图卡替尼和曲妥珠单抗（一种双重靶向 HER2 的联合疗法），能否改善约 4% 的 HER2 扩增、RAS 野生型转移性结直肠癌患者的预后。 这项III期试验将图卡替尼联合曲妥珠单抗加mFOLFOX6方案与当前标准治疗方案进行对比。
为何重要：HER2靶向 治疗已显示出对既往治疗后病情进展的HER2阳性结直肠癌患者具有显著疗效。MOUNTAINEER-03研究旨在探讨，若在转移性结直肠癌治疗的第一线就更早开始HER2靶向治疗，能否进一步延长这些疗效。 若研究结果为阳性，这将为该生物标志物亚组确立新的首线治疗标准。
患者提示： 初次确诊时，HER2 检测并不总是会自动包含在内。如果您已收到生物标志物检测结果，但不确定是否进行了HER2检测，请务必具体询问。这是一个简单的问题，但答案可能至关重要——特别是当您属于RAS野生型时。 您的医疗团队可以安排这项检测，这将帮助您明确自己可能符合哪些临床试验的入组条件，从而避免盲目猜测。
ClinicalTrials.gov： NCT05253651
5. FRUITFUL —— 弗鲁昆替尼联合FOLFIRI方案作为转移性结直肠癌的二线治疗
生物标志物聚焦： 无BRAFV 600E突变的MSS/pMMR型结直肠癌 ；既往曾接受奥沙利铂、氟嘧啶类药物和贝伐珠单抗的一线治疗
阶段/研究站点： 第二阶段 / 分布于9个州的14个美国研究站点（由SCRI赞助）
分期：IV期 转移性结直肠癌，二线治疗
招聘状态：正在招聘
研究内容：FRUITFUL 是一项 II 期研究，旨在评估已获 FDA 批准的口服 VEGFR 抑制剂弗鲁昆替尼（fruquintinib）联合 FOLFIRI 化疗方案，作为转移性结直肠癌患者的二线治疗。 受试者必须已完成以奥沙利铂、氟嘧啶和贝伐珠单抗为基础的一线治疗。该研究旨在验证在标准的二线FOLFIRI基础方案中添加弗鲁昆替尼，能否改善一线治疗后病情进展的患者的预后。
为何重要：弗鲁昆替尼（Fruquintinib） 已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为转移性结直肠癌（mCRC）的后期单药治疗方案，但这项试验旨在探索，当将其与化疗在治疗流程的早期阶段联合使用时，其抗血管生成机制是否能发挥更佳疗效。 对于已完成一线治疗并正在规划后续治疗方案的患者而言，这为他们在关键的治疗过渡阶段获得新型联合疗法提供了一个有意义的机会。该试验覆盖九个州，使其成为目前正在招募患者且地理覆盖范围较广的临床试验之一。
患者提示：如果您 刚刚完成一线治疗，且癌症已出现进展，那么在下次就诊时，不妨主动询问一下这项临床试验。 入组标准相当简单：既往接受过以奥沙利铂为基础的化疗联合贝伐珠单抗治疗，且未曾接受过伊立替康治疗。入组无需特定的生物标志物检测结果，这使得该试验目前成为面向更广泛患者群体、参与门槛较低的临床试验之一。
ClinicalTrials.gov： NCT07011576
2026年7月
1. OrigAMI-1 — 阿米万塔马布单药或联合化疗治疗化疗难治性RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌
生物标志物聚焦：RAS/BRAF 野生型且HER2未扩增的转移性结直肠癌；评估了肿瘤侧别
阶段/研究站点：Ib/II期 / 国际多中心研究，包括美国的研究站点
病期：晚期 或转移性结直肠癌，此前已接受过两至三线治疗
招募状态：活跃 ，正在进行中（联合化疗组）
研究内容： OrigAMI-1是一项基础研究，旨在评估阿米万塔马布（一种同时靶向EGFR和MET的双特异性抗体）的疗效，该药物可单独使用，也可与mFOLFOX6或FOLFIRI化疗方案联合使用，适用于既往已接受过两至三线治疗的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者。
为何重要： 在2026年ASCO GI年会上公布的最新 结果显示，一线联合化疗亚组中超过70%的患者出现了疗效反应，且大多数反应持续时间超过16个月；正是这些结果促成了两项关键性III期研究（OrigAMI-2和OrigAMI-3，详见下文）的启动，目前这两项研究正在招募受试者。
患者提示：如果您 患有RAS/BRAF野生型结直肠癌，且已接受过多线治疗，请咨询您的医疗团队，了解研究新型EGFR靶向联合疗法的早期临床试验是否仍在招募患者。
ClinicalTrials.gov： NCT05379595
2. OrigAMI-2 — 左侧RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌一线治疗中，阿米万塔马布联合化疗与西妥昔单抗联合化疗的比较
生物标志物重点：RAS/BRAF 野生型（KRAS、NRAS和BRAF均为野生型）；左侧原发肿瘤
阶段/研究站点：III期 / 全球多中心研究，包括美国的研究站点
分期：不可切除 或转移性结直肠癌，一线治疗
招聘状态：正在招聘
研究内容：OrigAMI-2 研究旨在 比较阿米万塔马布联合化疗（mFOLFOX6 或 FOLFIRI）与西妥昔单抗联合化疗作为左侧 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者一线治疗方案的疗效。
为何重要： 对于这一患者群体，抗EGFR疗法 联合化疗已是标准治疗方案，但大多数患者最终会出现耐药性。ESMO GI 2026会议的数据表明，液体活检可监测这种耐药性的发展；OrigAMI-2研究正在探索，从治疗初期同时靶向EGFR和MET是否能延缓耐药性的出现。
患者提示：如果 您的肿瘤为RAS/BRAF野生型且位于左侧，在开始标准治疗前，请咨询您的医疗团队，了解是否有针对新一代EGFR靶向疗法的一线临床试验。
ClinicalTrials.gov： NCT06662786
3. OrigAMI-3 — 阿米万塔马布 + FOLFIRI 与 西妥昔单抗或贝伐单抗 + FOLFIRI 在 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌二线治疗中的比较
生物标志物聚焦：RAS/BRAF 野生型（KRAS、NRAS和BRAF均为野生型）转移性结直肠癌
阶段/研究机构：III期 / 全球多中心研究，包括美国的研究机构（福克斯蔡斯癌症中心、加州大学洛杉矶分校等）
分期：一线化疗后复发 、不可切除或转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：OrigAMI-3 试验旨在评估 皮下给药的阿米万塔马布联合 FOLFIRI 方案，与标准二线治疗（西妥昔单抗或贝伐珠单抗联合 FOLFIRI）相比，在接受一线化疗后病情进展的 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者中的疗效 。
重要性：MET基因 扩增是已知的结直肠癌（CRC）在经历一线治疗后对抗EGFR治疗产生耐药性的机制之一； 阿米万塔马布同时靶向EGFR和MET，且在2026年ASCO胃肠癌会议上公布的1b/2期研究数据显示，即使在接受过抗EGFR治疗的患者中，该药物也表现出令人鼓舞的疗效。
患者提示：如果您 患有RAS/BRAF野生型结直肠癌，且在一线治疗期间病情进展，请咨询您的医疗团队，了解针对EGFR和MET的双重靶向二线临床试验是否适合您。
ClinicalTrials.gov： NCT06750094
4. 博腾西利单抗 + 巴斯利单抗 + 模拟禁食饮食 + 维生素C用于KRAS突变型MSS转移性结直肠癌
生物标志物聚焦：KRAS突变 、微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌
阶段/地点：Ib期 / 南加州大学（加利福尼亚州洛杉矶）
病期： 既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后的转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：该研究旨在评估 博滕西利单抗（botensilimab）和巴尔斯利单抗（balstilimab）联合模拟禁食饮食（一种结构化的、以植物为基础的、低热量饮食方案）及大剂量静脉注射维生素C，对KRAS突变型MSS转移性结直肠癌患者的疗效。
为何重要：ESMO GI 2026会议公布了博替西利单抗联合巴替西利单抗治疗MSS型结直肠癌的三年生存数据； 该试验旨在探讨是否通过添加代谢干预策略，可将这一获益扩展至KRAS突变患者——这类患者在MSS型转移性结直肠癌病例中占很大比例。
患者提示：如果 您的肿瘤属于MSS型且携带KRAS突变，请咨询您的医疗团队，了解是否有将免疫治疗与营养或代谢策略相结合的临床试验可供您参与。
ClinicalTrials.gov： NCT06336902
5. 博滕西利单抗 + 巴尔斯利单抗 + 立体定向放射治疗（SBRT）用于治疗伴有肝转移的微卫星稳定型（MSS）结直肠癌
生物标志物聚焦：非MSI-H或 错配修复功能正常（pMMR）且伴有肝转移的结直肠癌
阶段/研究地点：试点 研究 / 马萨诸塞州总医院（马萨诸塞州波士顿）
分期： 伴有肝转移的转移性 结直肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：该研究 评估了博腾西利单抗（botensilimab）和巴尔斯利单抗（balstilimab）联合立体定向体部放射治疗（SBRT）治疗中度敏感型（MSS）或假性MMR型（pMMR）结直肠癌（CRC）患者肝转移的情况，旨在探究在免疫治疗单独使用效果欠佳的情况下，精准靶向放射治疗能否激活免疫应答。
为何重要：这项 为期三年的ESMO GI 2026 BOT/BAL研究数据来源于无活动性肝转移的患者；肝脏受累与MSS型结直肠癌（CRC）的免疫治疗应答率较低相关，而该试验直接填补了这一研究空白。
患者提示：如果 您的癌症已转移至肝脏，请向您的医疗团队咨询，您的治疗中心是否提供将放疗与新型免疫治疗药物相结合的临床试验。
ClinicalTrials.gov： NCT07128355
2026年6月
1. HARMONi-GI3 — 伊沃内西单抗联合mFOLFOX6方案用于一线转移性结直肠癌
生物标志物聚焦：转移性结直肠癌；免疫疗法与VEGF通路治疗策略
阶段/研究地点：III期/多中心
分期：转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘
它研究的内容：
本研究比较了伊沃西单抗联合 mFOLFOX6 化疗与贝伐珠单抗联合 mFOLFOX6 化疗在尚未接受全身治疗的转移性 CRC 患者中的疗效。
为何重要：
首次治疗决策往往令人感到迫在眉睫且不知所措。这项临床试验旨在研究，将化疗与一种同时针对免疫反应和肿瘤血管生长的治疗方法相结合，是否能提供另一种一线治疗方案。
患者提示：
请向您的医疗团队咨询：“我是否了解自己的MSI/MMR状态？是否有符合我的诊断和治疗目标的一线临床试验？”
ClinicalTrials.gov： NCT07228832
2. BAY 3771249 — 针对KRAS G12D突变的晚期或转移性结直肠癌靶向治疗
生物标志物聚焦：KRAS G12D突变
阶段/研究地点： 第一阶段 /多中心
分期：晚期 或转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘
它研究的内容：
本研究正在评估 BAY 3771249，这是一种研究性治疗药物，正在单独或与西妥昔单抗联合用于治疗患有 KRAS G12D 突变的晚期或转移性 CRC 患者。
为什么这很重要：
KRAS G12D 的靶向治疗选择有限。这项试验反映了人们日益重视开发基于特定 KRAS 突变（驱动癌症发生的具体突变）的治疗方法。
患者提示：
请向您的医疗团队咨询：“我是否携带KRAS G12D突变？是否有专门针对这一亚型的临床试验？”
ClinicalTrials.gov： NCT07535112
3. SGN-CEACAM5C — 靶向CEACAM5的抗体药物偶联物
生物标志物聚焦：CEACAM5的表达
阶段/研究地点：第一阶段 / 与美国研究地点合作的国际研究
阶段：晚期实体瘤，包括结直肠癌队列
招聘状态：正在招聘
研究内容：
该研究旨在评估SGN-CEACAM5C（又称PF-08046050）在晚期实体瘤成人患者中的疗效，其中包括结直肠癌（CRC）患者群体。抗体药物偶联物（ADC）的设计旨在将药物更直接地输送至具有特定靶点的癌细胞。
为何重要：
当标准治疗不再有效时，患者通常希望了解目前正在研究的其他治疗方案。这项临床试验就是探索针对晚期结直肠癌（CRC）更具靶向性的治疗方法的研究之一。
患者小贴士：
请向您的医疗团队询问：“是否已对我的肿瘤进行了标志物检测，以帮助确定我是否适合参加靶向治疗或抗体药物偶联物临床试验？”
ClinicalTrials.gov： NCT06131840
4. EMPIRE / NSABP FC-13 — 针对ctDNA阳性微小残留病的免疫治疗
生物标志物聚焦：结直肠癌治疗后ctDNA阳性的微小残留病变
阶段/研究地点：II期/多中心
分期：经根治性手术和化疗后的结直肠癌，且ctDNA检测呈阳性
招聘状态：正在招聘
它研究的内容：
EMPIRE 研究正在探索 cemiplimab 单药治疗或与其他免疫疗法联合治疗，用于治疗手术和化疗后 ctDNA 阳性的结直肠癌患者。ctDNA 是肿瘤 DNA，有时可通过血液检测发现。
为何重要：
许多患者想了解ctDNA检测结果对复发风险及后续治疗方案意味着什么。这项研究旨在探讨，对于ctDNA阳性且存在微小残留病灶的结直肠癌患者，基于免疫疗法的治疗能否帮助延缓或预防疾病复发。
患者提示：
如果您已完成手术和化疗，请向您的医疗团队咨询：“ctDNA检测是否适合我？如果检测结果为阳性，是否会改变我的随访计划或临床试验选择？”
ClinicalTrials.gov： NCT07058012
5. KANDLELIT-012 — 卡德拉西布（MK-1084）+ 西妥昔单抗 + mFOLFOX6 用于治疗 KRAS G12C 突变型结直肠癌
生物标志物聚焦：KRAS G12C突变
阶段/研究地点：III期/多中心
分期：局部晚期不可切除或转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘
它研究的内容：
本研究评估了在 KRAS G12C 突变型 CRC 中，使用 calderasib（也称为 MK-1084）联合西妥昔单抗和 mFOLFOX6 化疗与使用或不使用贝伐珠单抗的 mFOLFOX6 化疗的疗效。
为何重要：
KRAS突变在结直肠癌（CRC）中很常见，但并非所有KRAS突变都相同。这项临床试验专注于KRAS G12C突变，体现了治疗方案与特定肿瘤生物标志物相匹配的发展趋势。
患者提示：
如果您的医疗团队告知您的肿瘤存在KRAS突变，请询问：“我携带的是哪种KRAS突变？这一具体检测结果是否使我符合参与任何临床试验的条件？”
ClinicalTrials.gov： NCT06997497
6. 研究动态：CRDF-004 — 奥万塞替布联合化疗和贝伐珠单抗治疗RAS突变型转移性结直肠癌
生物标志物聚焦：KRAS 或 NRAS 突变
阶段/研究地点：II期 / 美国多中心研究
分期：一线转移性结直肠癌
招聘状态：活跃，暂不招聘
它研究的内容：
CRDF-004 研究 onvansertib 联合标准化疗和贝伐单抗治疗患有 KRAS 或 NRAS 突变的转移性 CRC 成年患者的疗效。
为何重要：
RAS突变在转移性结直肠癌中较为常见，研究人员仍在持续探索更优的一线治疗方案。尽管该试验目前已停止招募患者，但仍值得持续关注，因为在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，CRDF-004试验针对RAS突变转移性结直肠癌的一线治疗公布了中期结果。
患者提示：
如果您的肿瘤存在KRAS或NRAS突变，请向您的医疗团队咨询：“目前或即将开展的针对RAS突变型结直肠癌的临床试验中，是否有适合我治疗方案的？”
ClinicalTrials.gov： NCT06106308
2026年5月
1. NCI ComboMATCH — 基于肿瘤遗传学的联合治疗
生物标志物聚焦：可干预的基因改变
临床阶段/研究地点：支持多项II期治疗子研究的筛选试验 / 美国国家癌症研究所（NCI）网络
分期：晚期实体瘤，包括符合生物标志物标准的结直肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：ComboMATCH项目利用一个将患者与特定子研究进行匹配的筛选平台，根据肿瘤的基因变化（而非仅依据癌症类型）为患者分配治疗方案。
为何重要：这项研究在精准医学的基础上，通过测试靶向药物组合能否改善肿瘤存在可干预突变的患者的预后，进一步推进了精准医学的发展。
患者提示：如果您曾接受过基因组检测，请询问您的检测结果中是否包含可能与精准医学临床试验相匹配的基因变异。
ClinicalTrials.gov： NCT05564377
2. BASECAMP-1 — 未来CEA靶向细胞疗法的筛选研究
生物标志物重点：CEA表达、HLA分型（包括HLA杂合性缺失）、肿瘤免疫标志物
阶段/研究地点：观察性筛查研究/美国研究地点
分期：实体瘤，包括结直肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：BASECAMP-1研究旨在对患者进行生物标志物筛查，以确定其是否符合未来 CEA 靶向细胞疗法研究的入组标准。
为何重要：这将生物标志物检测的范围从肿瘤突变扩展到了免疫匹配和细胞疗法适用性评估。
患者提示：如果您对细胞疗法临床试验感兴趣，请咨询HLA分型或CEA检测是否与此相关。
ClinicalTrials.gov： NCT04981119
3. Onvansertib联合治疗试验——KRAS突变型转移性结直肠癌
生物标志物聚焦：KRAS突变
阶段/试验中心：II期 / 美国及国际试验中心
分期：转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘，暂不招聘
研究内容：该研究旨在评估onvansertib联合标准化疗和贝伐珠单抗在KRAS突变型转移性结直肠癌患者中的疗效。
为何重要：KRAS突变在结直肠癌（CRC）中很常见，但许多KRAS突变肿瘤目前仍缺乏有效的靶向治疗方案。本研究聚焦于一个基于生物学特征界定的结直肠癌亚群。
患者提示：如果您的肿瘤存在KRAS突变，请咨询具体是哪种KRAS变异，以及既往治疗是否会影响您参加临床试验的资格。
ClinicalTrials.gov： NCT06106308
4. P-MUC1C-ALLO1 — 针对MUC1-C的异体CAR-T细胞疗法
生物标志物聚焦：MUC1-C的表达
阶段/研究地点：第一阶段 / 包括美国的研究地点
分期：晚期或转移性实体瘤，包括结直肠癌
招聘状态：正在招聘，暂不招聘
研究内容：该研究评估了一种针对MUC1-C的异体CAR-T细胞疗法，MUC1-C是一种在多种上皮性癌症中表达的肿瘤相关标志物。
为何重要：结直肠癌（CRC）领域的细胞疗法研究正在不断扩展，生物标志物检测或许有助于识别肿瘤表达MUC1-C等靶点的患者。
患者提示：请询问您的肿瘤检测是否包括蛋白质表达标志物，而不仅仅是DNA突变。
ClinicalTrials.gov： NCT05239143
5. GCC19CART — 针对晚期胃肠道癌症中GCC的CAR-T疗法
生物标志物聚焦：GCC / 鸟苷酸环化酶C的表达
阶段/研究地点：第一阶段/美国研究地点
分期：转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：该临床试验旨在评估针对GCC的CAR-T细胞，GCC是一种常与结直肠癌细胞相关的标志物。
重要性：以GCC为靶点的细胞疗法是一种与结直肠癌相关的生物标志物策略，也是针对晚期患者的一项新兴研究方向。
患者提示：如果您正在考虑细胞治疗方案，请咨询您的肿瘤是否表达GCC，或者是否有针对GCC的临床研究可供参与。
ClinicalTrials.gov： NCT05319314
2026年4月
1. JANUS 直肠癌临床试验——局部晚期直肠癌的综合新辅助治疗
生物标志物聚焦：基于疗效的治疗与器官保护策略
阶段/研究地点：II期 / 美国协作组，多中心
分期：II-III期 / 局部晚期直肠癌
招聘状态：活跃 ，暂不招聘
研究内容：JANUS研究旨在比较长疗程化放疗后采用 mFOLFIRINOX 方案与 mFOLFOX6 方案，以期提高局部晚期直肠癌患者的临床完全缓解率并改善器官保留效果。
为何重要：这项研究之所以具有现实意义，是因为它聚焦于直肠癌治疗的强化及器官保留目标——这是患者和临床医生都高度关注的领域。
患者提示：如果您正在商讨直肠癌手术前的治疗方案，请咨询医生，了解全身新辅助治疗或器官保留策略是否适合您。
ClinicalTrials.gov： NCT05610163
2. EA2201 — 针对dMMR II/III期直肠癌的免疫治疗
生物标志物聚焦：错配修复缺陷（dMMR）/ MSI-H
阶段/试验地点：II期/美国多中心临床试验
分期：II–III期局部晚期直肠腺癌
招聘状态：活跃，暂不招聘
研究内容：EA2201研究旨在评估尼沃卢单抗联合伊匹木单抗与短期放疗方案在MSI-H/dMMR直肠癌患者中的疗效，旨在提高治疗反应率，同时可能减少对更强效常规治疗的需求。
为何重要：dMMR直肠癌是结直肠癌（CRC）中生物标志物驱动治疗的最典型例子之一。这项试验反映了治疗正朝着基于肿瘤生物学特征进行个性化调整的方向转变。
患者提示：如果您的肿瘤属于dMMR或MSI-H类型，请在手术前咨询是否可以参加基于免疫治疗的临床试验。
ClinicalTrials.gov： NCT04751370
3. COMMIT 研究——转移性 dMMR/MSI-H 结直肠癌的一线免疫治疗策略
生物标志物聚焦：dMMR / MSI-H
阶段/研究地点：III期/全国多中心试验
分期：转移性结直肠癌
招聘状态：活跃，暂不招聘
研究内容：COMMIT试验正在针对转移性 dMMR 结直肠癌，测试以阿特珠单抗为基础的一线治疗方案，包括含化疗/贝伐珠单抗的治疗方案。
为何重要：尽管免疫治疗在dMMR/MSI-H型结直肠癌中已发挥重要作用，但并非所有患者都能获得持久的获益。COMMIT研究旨在为该患者群体优化最佳一线治疗方案。
患者提示：如果您患有转移性dMMR/MSI-H结直肠癌且即将开始治疗，请咨询是否可以参加一线免疫治疗临床试验。
ClinicalTrials.gov： NCT02997228
4. ERAS-007 针对晚期胃肠道恶性肿瘤（包括结直肠癌）的联合治疗试验
生物标志物聚焦：MAPK通路／BRAF和RAS通路信号传导
阶段/研究站点：Ib/II期 / 多中心研究，包括美国的研究站点
病期：晚期胃肠道恶性肿瘤，包括转移性结直肠癌
招聘状态：已完成
研究内容：该研究旨在评估ERK抑制剂ERAS-007在联合治疗方案中的疗效，这些方案旨在阻断胃肠道癌症（包括结直肠癌）中的下游MAPK信号传导。
为何重要：许多结直肠癌（CRC）肿瘤是由信号通路异常驱动的，而这些异常目前仍难以直接靶向治疗。ERAS-007 体现了一种新的治疗策略，旨在通过阻断下游信号传导来改善治疗效果。
患者提示：如果您的癌症存在BRAF或RAS通路突变，请咨询医生，了解针对下游通路的临床试验是否适合您。
ClinicalTrials.gov： NCT05039177
5. 林奇综合征中“Nous-209”疫苗预防研究
生物标志物聚焦：林奇综合征/错配修复缺陷风险
阶段/研究地点：Ib/II期 / 美国开展的预防研究
分期：患有林奇综合征的高危人群
招聘状态：活跃，暂不招聘
研究内容：该研究旨在评估Nous-209疫苗策略在林奇综合征携带者中的癌症预防效果，这些携带者患结肠癌及其他林奇综合征相关癌症的风险较高。
为何重要：这是一项以预防为重点的试验，而非治疗试验，但它与结直肠癌密切相关，因为其旨在降低一个界定明确的高危人群未来患癌的风险。
患者提示：如果您或您的家人患有林奇综合征，请咨询是否适合参加预防研究或以监测为重点的研究。
ClinicalTrials.gov： NCT05078866
2026年3月
生物标志物专题：实时生物标志物整合与适应性试验基础设施
阶段/地点：早期研究计划 / 美国
分期：结直肠癌（参见研究方案中的入选标准）
招聘状态：尚未开始招聘
研究内容：这项由ARPA-H资助的项目是ADAPT肿瘤学平台的一部分，旨在推动癌症临床试验方式的现代化。该平台整合了先进的生物标志物监测、协调的数据系统以及自适应治疗策略，以加速结直肠癌及其他癌症的治疗方法研发。
为何重要：与测试单一药物不同，这项国家层面的投资着眼于变革临床试验体系本身——这有望加速有前景的治疗方法从概念到临床应用的进程。
患者提示：即使招募工作尚未开始，也请向您的医疗团队咨询即将开展的、由联邦政府资助的研究项目，这些项目可能会为您带来新的机会。
ClinicalTrials.gov： NCT07318389
生物标志物聚焦：可干预的基因突变
阶段/研究地点：第2阶段/全国范围（由NCI资助）
病期：晚期实体瘤，包括结直肠癌
招聘状态：活跃，暂不招聘
研究内容：NCI-MATCH项目根据肿瘤中发现的特定基因突变来确定治疗方案，而非依据癌症在体内的位置。结直肠癌患者若其肿瘤携带可干预突变，则可匹配针对这些突变设计的靶向治疗方案。
为何重要：这项全国性的精准医学试验帮助重新定义了我们对治疗方案选择的认知。与“一刀切”的做法不同，MATCH 试验体现了治疗方式正朝着基于肿瘤生物学的方向转变。
患者提示：如果您已接受过全面基因组检测，请咨询您的肿瘤突变是否符合参与MATCH子研究的条件。
ClinicalTrials.gov： NCT02465060
3. COBRA试验：IIA期癌症中基于ctDNA的预后预测因子
生物标志物聚焦：循环肿瘤DNA（ctDNA）
阶段/研究站点：第2/3阶段 / 美国合作研究组
分期：II期结肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：COBRA研究旨在评估术后进行ctDNA检测能否识别出真正需要化疗的患者，以及哪些患者可以安全地避免化疗。
重要性：这项研究反映了血液生物标志物在指导辅助治疗方面日益重要的作用，其目标是在保持优异治疗效果的同时，减少过度治疗。
患者提示：如果您患有Ⅱ期结肠癌，请咨询医生ctDNA检测是否适合您，以及是否可以考虑参加生物标志物指导的临床试验。
ClinicalTrials.gov： NCT04068103
4. SWOG S2107：MSS型转移性结直肠癌的免疫治疗策略
生物标志物聚焦：微卫星稳定（MSS）与BRAF V600E突变
阶段/研究地点：第2阶段 / 国家协作组（SWOG）
分期：既往接受过治疗的转移性结直肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：该研究旨在验证在恩科拉非尼联合西妥昔单抗的基础上加用尼沃卢单抗（免疫治疗）是否能改善BRAF V600E/MSS型转移性结直肠癌患者的预后。
为何重要：约85%–90%的结直肠癌属于微卫星稳定型（MSS）。针对这一人群拓展免疫治疗策略，仍是结直肠癌（CRC）领域最紧迫的研究重点之一，尤其是对于历史上无法从单药检查点抑制剂中获益的人群而言。
患者提示：如果您被告知自己的肿瘤属于MSS型，且单用免疫疗法可能效果不佳，请咨询您的治疗中心是否有免疫疗法联合治疗的临床试验。
ClinicalTrials.gov： NCT04963283
5. CIRCULATE-US (NRG-GI008) —— II/III期患者的ctDNA指导辅助治疗策略
生物标志物聚焦：循环肿瘤DNA（ctDNA）
临床阶段/试验地点：II/III期 / 北美（NRG Oncology）
分期：II期和III期（已切除）结肠癌
招聘状态：正在招聘
研究内容：这项随机研究旨在评估术后ctDNA检测能否为II期或III期结肠癌患者化疗强度的调整（加强或减量）提供指导。ctDNA检测结果为阳性的患者可能接受强化治疗，而检测结果为阴性的患者则可能接受强度较低的治疗。
为何重要：ctDNA正逐渐成为一种精准工具，可用于检测微小残留病灶并指导辅助治疗的个性化决策。
患者提示：如果您曾因II期或III期结肠癌接受过手术，请咨询医生，了解ctDNA检测或参加以ctDNA为指导的临床试验是否适合您。
ClinicalTrials.gov： NCT05174169
2026年2月
1. BRAFTOVI® + 西妥昔单抗 + FOLFIRI — 针对BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）的新三联方案
生物标志物聚焦：BRAF V600E突变
阶段/试验中心：第2阶段 / 多国（辉瑞赞助）
分期：转移性（mCRC）
招聘状态：活跃，暂不招聘
研究内容：本研究旨在评估恩科拉非尼+西妥昔单抗+FOLFIRI方案在既往接受过治疗、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者中的疗效。
研究结果：ASCO GI 2026会议的结果显示，与历史对照组相比，总体反应率（ORR）和无进展生存期均显著提高。
重要性：为BRAF突变型结直肠癌患者提供了在治疗早期阶段即可采用的、前景可期的靶向治疗方案。
患者提示：如果您的肿瘤为BRAF V600E阳性，且此前已接受过治疗，请向您的医疗团队咨询该联合疗法。
ClinicalTrials.gov： NCT04607421
2. CIRCULATE-北美（NRG-GI008）——II/III期结直肠癌的ctDNA指导辅助治疗
生物标志物聚焦：循环肿瘤DNA（ctDNA）
临床阶段/试验地点：II/III期 / 北美（NRG Oncology）
分期：II期和III期（已切除）
招聘状态：正在招聘
研究内容：这项随机试验旨在评估术后进行ctDNA检测能否为II期或III期结肠癌患者是否需要辅助化疗提供指导。ctDNA检测结果呈阳性的患者可接受强化治疗，而ctDNA检测结果为阴性的患者则可避免接受不必要的化疗。
发表于：ASCO GI 2026
为何重要：ctDNA正逐渐成为评估微小残留病（MRD）的精准工具。这项临床试验有望帮助患者避免过度治疗，或更早地识别复发风险。
患者提示：如果您曾因II期或III期结肠癌接受过手术，请咨询医生，了解ctDNA检测是否有助于制定您的随访治疗方案。
ClinicalTrials.gov： ASCO 摘要：NRG-GI008
3. KEYNOTE-975 亚组分析——帕博利珠单抗治疗dMMR/MSI-H型转移性结直肠癌
生物标志物聚焦：dMMR / MSI-H
阶段/试验中心：第3阶段/全球
分期：转移性
招聘状态：进行中
研究内容：评估派姆单抗作为dMMR/MSI-H转移性结直肠癌一线治疗方案的疗效。
研究结果：在未曾接受过治疗的患者中观察到持久的治疗反应，其中包括合并症患者和高龄患者。
意义何在：证实了免疫疗法可作为dMMR结直肠癌的一线治疗方案——而不仅限于理想的候选患者。
患者提示：如果您的肿瘤属于MSI-H或dMMR类型，请咨询您是否符合一线免疫治疗的条件。
ClinicalTrials.gov： NCT04003636
4. BEACON-Lite A组——BRAF阳性结直肠癌三联疗法的真实世界评估
生物标志物聚焦：BRAF V600E突变
阶段/试验点：第2阶段/扩大入组
分期：转移性
招募状态：不再接受新参与者
研究内容：一项针对不符合原始BEACON试验入组条件的患者，评估恩科拉非尼联合西妥昔单抗及化疗疗效的队列研究。
研究结果：初步的真实世界数据表明，该疗法对老年患者和合并症患者有效。
为何重要：支持采用更具包容性的标准，使患者能够获得有前景的三联疗法。
患者提示：如果您此前曾被排除在BRAF靶向治疗临床试验之外，请咨询医生，了解现实世界数据是否现已支持这种治疗方案。
ClinicalTrials.gov： NCT02928224
2026年1月
1. BREAKWATER临床试验——三联疗法为BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）确立新标准
生物标志物聚焦：BRAF V600E突变
阶段/地点：第3阶段/跨国
分期：IV期 （转移性）
招募状态：已完成（第3阶段）
研究内容：恩科拉非尼＋西妥昔单抗＋FOLFIRI方案与化疗在转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗中的比较
研究结果：无进展生存期（PFS）几乎翻了一番（12.8个月 vs 7.1个月）；总生存期（OS）从15.1个月延长至30.3个月
为何重要：一种新的三联疗法有望取代化疗，成为BRAF突变型转移性结直肠癌（mCRC）的标准治疗方案
患者提示：如果您患有BRAF V600E突变型结直肠癌（CRC）且即将开始一线治疗，请咨询医生是否考虑采用这种三联疗法。
ClinicalTrials.gov：不适用
2. ATOMIC试验 — Ⅲ期dMMR结直肠癌患者接受阿特珠单抗联合化疗
生物标志物聚焦：错配修复缺陷（dMMR / MSI-H）
阶段/研究地点：第3阶段/多中心
分期：III期（已切除）
招聘状态：已完成
研究内容：III期结肠癌患者术后接受mFOLFOX6方案，并联合或不联合阿特珠单抗治疗
研究结果：3年无病生存率从76.6%提高至86.4%
为何重要：这可能会改变早期dMMR结直肠癌的辅助治疗方案
患者提示：如果您的肿瘤属于MSI-H/dMMR类型，且正在接受辅助化疗，请询问您的治疗机构是否曾考虑过或研究过免疫治疗。
ClinicalTrials.gov： NCT02912559
3. IVX037 联合 Sintilimab 治疗 MSS 结直肠癌 — 针对免疫检查点抑制剂耐药肿瘤的RNA病毒疗法
生物标志物聚焦：微卫星稳定（MSS）、KRAS突变
阶段/地点：第1阶段/单一地点（扩建）
分期：IV期（难治性）
招募状态：正在扩大招募规模（第一阶段A已完成）
研究内容：将一种经生物筛选、靶向受体的溶瘤RNA病毒（IVX037）注入肿瘤，并联合抗PD-1单抗辛替利单抗（sintilimab）进行治疗
研究结果：MSS型和KRAS G12D型结直肠癌患者的疾病控制；观察到早期免疫激活
为何重要：这是首批在微卫星稳定型（MSS）结直肠癌中显示疗效的肿瘤内病毒疗法之一：该人群通常对免疫疗法无反应。
患者提示：如果您的肿瘤属于MSS型，且已用尽化疗方案，请向您的医疗团队咨询有关探索新型免疫疗法联合方案或病毒疗法的临床试验。
ClinicalTrials.gov：不适用
4. DYNAMIC-III 试验 ——III期结直肠癌中基于ctDNA的剂量递增治疗
生物标志物聚焦：循环肿瘤DNA（ctDNA）
阶段/地点：第2阶段/澳大利亚
分期：III期（已切除）
招聘状态：已完成
研究内容：利用术后血清循环肿瘤DNA（ctDNA）指导化疗强度
研究结果：根据ctDNA阳性结果进行治疗升级可改善预后；ctDNA阴性的患者则避免了不必要的化疗
为何重要：进一步证实了ctDNA作为辅助治疗决策工具的价值
患者提示：如果您曾因III期结直肠癌接受过手术，请咨询医生，了解ctDNA检测是否有助于为您制定个性化的化疗方案。
ClinicalTrials.gov： NCT03803553
5. 结直肠癌中“无特定靶点”ADC的应用——关于KRAS G12C和HER2+亚型的真实世界数据
生物标志物聚焦：KRAS G12C、HER2及ADC响应特征
研究阶段/研究地点：回顾性研究/多中心研究
分期：IV期（难治性）
招募状态：对真实世界患者的回顾性分析（非干预性试验）
研究内容：在接受肿瘤非特异性抗体药物偶联物（ADCs）治疗的结直肠癌（CRC）患者中，三线及以后治疗阶段的疗效
研究结果：HER2+和KRAS G12C患者在接受试验性抗体药物偶联物（ADC）治疗后，病情保持稳定或无进展生存期延长
为何重要：突显了新型抗体药物偶联物（ADC）从临床试验向临床应用的过渡，并强调了在难治性转移性结直肠癌（mCRC）治疗中生物标志物匹配的重要性
患者提示：如果您已经尝试过标准治疗方案，请向您的主治医生咨询针对HER2或KRAS G12C等靶点的生物标志物检测，这可能通过扩大准入或真实世界应用，为您开启基于ADC的新型治疗方案。
ClinicalTrials.gov：不适用