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一项针对转移性结直肠癌晚期患者的 Nivolumab-relatlimab 固定剂量联合疗法对比瑞戈非尼或 TAS-102 的研究

计划状态

活跃，非招募

阶段

第三阶段

允许先接受免疫治疗

没有

CRC 指导的试验

是

药物

Nivolumab-relatlimab FDC, Regorafenib, TAS-102, Lonsurf, Opdivo, Stivarga

标签

MSS/ MMRp

Phase III trial for MSS CRC that includes immunotherapy in one of the arms.
Relatlimab (anti-LAG-3 antibody, immunotherapy) in combination with nivolumab (anti PD-1, immunotherapy, Opdivo) for the treatment of late-line MSS mCRC participants who failed at least 1 but no more than 4 prior lines of therapy, versus standard of care (Stivarga or Lonsurf).
Trial is randomized (patients may be assigned to any of the two arms).
No prior treatment with either an immunotherapy or with regorafenib or with TAS-102 are allowed.

Anti-LAG-3 antibody relatlimab, combined with anti PD-1, has resulted in clinical activity for melanoma patients who were resistant to anti PD-1 monotherapy.

有用链接

Futility Analysis Ends Nivolumab and Relatlimab Evaluation in Pretreated MSS mCRC

地点	位置状态
美国
地方机构 - 0044 Springdale, Arkansas 72762-5328	活跃，非招募
地方机构 - 0012 Los Angeles, California 90089-0112	活跃，非招募
Local Institution - 0117 Norwich, Connecticut 06360-2753	活跃，非招募
地方机构 - 0025 佛罗里达州迈阿密 33176	活跃，非招募
地方机构 - 0031 佐治亚州亚特兰大 30342	活跃，非招募
地方机构 - 0071 Boise, Idaho 83712-6267	活跃，非招募
Local Institution - 0081 Fort Wayne, Indiana 46805	活跃，非招募
麻省总医院、马萨诸塞州波士顿 02214	活跃，非招募
地方机构 - 0042 Ann Arbor, Michigan 48109-1382	活跃，非招募
地方机构 - 0043 East Brunswick, New Jersey 08816-3340	活跃，非招募
地方机构 - 0009 北卡罗来纳州达勒姆 27710	活跃，非招募
地方机构 - 0082 俄亥俄州辛辛那提 45220	活跃，非招募
地方机构 - 0095 Columbus, Ohio 43210-1240	活跃，非招募
Local Institution - 0147 Philadelphia, Pennsylvania 19111-2434	活跃，非招募
地方机构 - 0008 南卡罗来纳州查尔斯顿 29414	活跃，非招募
地方机构 - 0096 南达科他州苏福尔斯 57104	活跃，非招募
Local Institution - 0127 Nashville, Tennessee 37203-2173	活跃，非招募
地方机构 - 0097 Fort Worth, Texas 76104-4611	活跃，非招募
Local Institution - 0132 Richmond, Virginia 23284	活跃，非招募
地方机构 - 0005 Madison, Wisconsin 53705-2275	活跃，非招募
阿根廷
地方机构 - 0022 Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires 1425	活跃，非招募
地方机构 - 0026 Ciudad Autónoma Buenos Aires, B C1181ACH	活跃，非招募
地方机构 - 0024 Ciudad Autónoma Buenos Aires 1834	活跃，非招募
地方机构 - 0023 Rio Grande 8500	活跃，非招募
澳大利亚
Local Institution - 0098 Wagga Wagga, New South Wales 2650	活跃，非招募
Local Institution - 0114 新南威尔士州韦斯特米德 2145	活跃，非招募
地方机构 - 0001 Greenslopes, Queensland 4120	活跃，非招募
地方机构 - 0010 Clayton, Victoria 3168	活跃，非招募
地方机构 - 0021 Melbourne, Victoria 3084	活跃，非招募
地方机构 - 0027 Murdoch, Western Australia 6150	活跃，非招募
Austria
地方机构 - 0030 Graz 6800	活跃，非招募
地方机构 - 0078 Klagenfurt Am Woerthersee 9020	活跃，非招募
Local Institution - 0131 Salzburg 5020	活跃，非招募
比利时
Local Institution - 0062 Woluwé-Saint-Lambert, BRU 1200	活跃，非招募
地方机构 - 0068 Gent, VOV 9000	活跃，非招募
Local Institution - 0070 Edegem 2650	活跃，非招募
Local Institution - 0120 鲁汶 3000	活跃，非招募
加拿大
地方机构 - 0003 艾伯塔省埃德蒙顿 T6G 1Z2	活跃，非招募
地方机构 - 0014 安大略省渥太华 K1H 8L6	活跃，非招募
地方机构 - 0007 安大略省多伦多 M5G 2M9	活跃，非招募
地方机构 - 0019 Montreal, Quebec H2X 3E4	活跃，非招募
Local Institution - 0104 魁北克蒙特利尔 H4A 3J1	活跃，非招募
地方机构 - 0004 Sherbrooke, Quebec J1H 5N4	活跃，非招募
智利
地方机构 - 0015 Santiago, RM 7560908	活跃，非招募
地方机构 - 0033 Santiago, RM 8380456	活跃，非招募
中国
Local Institution - 0134 Chongqing, CQ 400030	活跃，非招募
Local Institution - 0151 广东广州 510655	活跃，非招募
Local Institution - 0126 Wuhan, HB 430071	活跃，非招募
Local Institution - 0164 Wuhan Shi, Hubei 430079	活跃，非招募
Local Institution - 0138 湖南长沙 410013	活跃，非招募
Local Institution - 0158 湖南长沙 410013	活跃，非招募
Local Institution - 0146 Huaian, Jiangsu 223300	活跃，非招募
Local Institution - 0143 江苏南京 210008	活跃，非招募
Local Institution - 0142 Jinan, Shandong 250117	活跃，非招募
Local Institution - 0141 Taiyuan, Shanxi 030013	活跃，非招募
Local Institution - 0152 Xi'an, SHA 710038	活跃，非招募
Local Institution - 0144 Chengdu, Sichuan 610041	活跃，非招募
Local Institution - 0150 Tianjin, Tianjin 300121	活跃，非招募
Local Institution - 0160 Hangzhou Shi, Zhejiang 310022	活跃，非招募
Local Institution - 0122 北京 100142	活跃，非招募
Local Institution - 0139 Hangzhou 310003	活跃，非招募
Local Institution - 0153 Shanghai 200032	活跃，非招募
Local Institution - 0149 Shenyang 110042	活跃，非招募
Czechia
地方机构 - 0099 Horovice 26801	活跃，非招募
地方机构 - 0016 Hradec Králové 500 05	活跃，非招募
地方机构 - 0100 Olomouc 775 20	活跃，非招募
Local Institution - 0123 Ostrava 708 52	活跃，非招募
Local Institution - 0064 Praha 5 150 06	活跃，非招募
法国
Local Institution - 0066 Bordeaux 33000	活跃，非招募
地方机构 - 0017 Caen 14000	活跃，非招募
地方机构 - 0090 第戎 21000	活跃，非招募
地方机构 - 0020 Levallois-Perret 92300	活跃，非招募
地方机构 - 0036 Lyon 69008	活跃，非招募
Local Institution - 0089 Paris 75012	活跃，非招募
地方机构 - 0039 Suresnes 92151	活跃，非招募
德国
地方机构 - 0055 Berlin, BE 13353	活跃，非招募
地方机构 - 0054 Mannheim, BW 68167	活跃，非招募
地方机构 - 0056 Reutlingen, BW 72764	活跃，非招募
地方机构 - 0053 Wuerzburg, BY 97080	活跃，非招募
地方机构 - 0041 Frankfurt A. Main, HE 60488	活跃，非招募
地方机构 - 0101 Essen, Northwest 45147	活跃，非招募
地方机构 - 0040 Hamburg 20249	活跃，非招募
地方机构 - 0034 Munchen 81377	活跃，非招募
意大利
地方机构 - 0046 Milano, MI 20162	活跃，非招募
Local Institution - 0148 Padova, PD 35128	活跃，非招募
地方机构 - 0059 Reggio Emilia, RE 42123	活跃，非招募
地方机构 - 0060 卡塔尼亚 95122	活跃，非招募
地方机构 - 0091 热那亚 16132	活跃，非招募
地方机构 - 0045 Milan 20133	活跃，非招募
Local Institution - 0115 那不勒斯 80131	活跃，非招募
Local Institution - 0061 Napoli 80138	活跃，非招募
日本
Local Institution - 0110 Osaka-shi, Osaka 5418567	活跃，非招募
Local Institution - 0107 Chiba-Shi 260-8717	活跃，非招募
Local Institution - 0103 Chuo-Ku 104-0045	活跃，非招募
Local Institution - 0105 Hidaka-shi 350-1298	活跃，非招募
Local Institution - 0154 Kasama-Shi 309-1793	活跃，非招募
Local Institution - 0084 Kashiwa-Shi 277-8577	活跃，非招募
Local Institution - 0086 Kawasaki-Shi 216-8511	活跃，非招募
Local Institution - 0119 Kitaadachi-gun 362-0806	活跃，非招募
Local Institution - 0108 Koto-Ku 135-8550	活跃，非招募
Local Institution - 0118 Matsuyama City 791-0280	活跃，非招募
地方机构 - 0088 Sapporo-shi 060-8648	活跃，非招募
地方机构 - 0083 Suita-Shi 565-0871	活跃，非招募
地方机构 - 0085 Sunto-gun 411-8777	活跃，非招募
Local Institution - 0124 Yokohama-Shi 241-8515	活跃，非招募
大韩民国
Local Institution - 0072 Seoul, Seoul-teukbyeolsi 03722	活跃，非招募
Local Institution - 0073 Goyang-si, Gyeonggi-do 10408	活跃，非招募
Local Institution - 0129 Seongnamsi Bundanggu 13620	活跃，非招募
Local Institution - 0092 首尔 05505	活跃，非招募
地方机构 - 0075 首尔 06351	活跃，非招募
地方机构 - 0074 Seoul 110-744	活跃，非招募
荷兰
地方机构 - 0050 阿姆斯特丹 1066 CX	活跃，非招募
波兰
Local Institution - 0051 Warsaw, MZ 02-507	活跃，非招募
地方机构 - 0037 Warszawa, Pl-mz 05-400	活跃，非招募
地方机构 - 0018 Kraków 30-727	活跃，非招募
地方机构 - 0052 华沙 02-781	活跃，非招募
波多黎各
Local Institution - 0106 San Juan 00927	活跃，非招募
新加坡
Local Institution - 0109 新加坡 169610	活跃，非招募
地方机构 - 0087 Singapore 329563	活跃，非招募
西班牙
地方机构 - 0029 Badalona, B 08916	活跃，非招募
Local Institution - 0093 Barcelona, B 08036	活跃，非招募
地方机构 - 0102 Madrid, M 28041	活跃，非招募
Local Institution - 0116 Zaragoza, Z 50009	活跃，非招募
Local Institution - 0080 巴塞罗那 08035	活跃，非招募
Local Institution - 0112 La Coruña 15006	活跃，非招募
Local Institution - 0113 马德里 28046	活跃，非招募
地方机构 - 0035 塞维利亚 41013	活跃，非招募
瑞典
地方机构 - 0038 Stockholm, AB 112 81	活跃，非招募
Local Institution - 0135 Stockholm, AB 171 76	活跃，非招募
地方机构 - 0058 Uppsala, C 751 85	活跃，非招募
地方机构 - 0067 Goteborg 413 45	活跃，非招募
Local Institution - 0094 Malmö 214 28	活跃，非招募
瑞士
Local Institution - 0057 Aarau, AG 5000	活跃，非招募
地方机构 - 0069 伯尔尼 3010	活跃，非招募
台湾
Local Institution - 0128 Changhua, CHA 500	活跃，非招募
Local Institution - 0111 Kaohsiung, KHH 83301	活跃，非招募
地方机构 - 0076 Tainan, TNN 704	活跃，非招募
Local Institution - 0121 Zhongzheng, TPE 100	活跃，非招募
地方机构 - 0077 台南 70403	活跃，非招募

纳入标准

* Histological confirmed previously treated colorectal cancer with adenocarcinoma histology with metastatic or recurrent unresectable disease at study entry.
* Participants must have:.

i) progressed during or within approximately 3 months following the last administration of approved standard therapies (at least 1, but not more than 4 prior lines of therapies in the metastatic setting), which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, an anti-VEGF therapy, and anti-EGFR therapy (if RAS wild-type), if available in the respective country, or;.

ii) been intolerant to prior systemic chemotherapy regimens if there is documented evidence of clinically significant intolerance despite adequate supportive measures.

* Must have sufficient tumor tissue & evaluable PD-L1 expression to meet the study requirements.
* Must have measurable disease per RECIST v1.1. Participants with lesions in a previously irradiated field as the sole site of measurable disease will be permitted to enroll provided the lesion(s) have demonstrated clear progression and can be measured accurately.

排除标准

* Prior treatment with either an immunotherapy or with regorafenib or with TAS-102.
* Untreated central nervous system (CNS) metastases, participants are eligible if CNS metastases have been treated and participants have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment).
* History of refractory hypertension not controlled with anti-hypertensive therapy, myocarditis (regardless of etiology), uncontrolled arrhythmias, acute coronary syndrome within 6 months prior to dosing, Class II congestive heart failure (as per the New York Heart Association Functional Classification), interstitial lung disease/pneumonitis or an active, known or suspected autoimmune disease.
* Confirmed tumor microsatellite instable high/deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) status as per local standard testing; MSI/MMR test results from initial diagnosis are acceptable.
* Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

NCT ID

NCT05328908

添加审判日期

2022-04-14

更新日期

2025-03-25