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Estado del programa Estado del reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico
Fase Fase del ensayo clínico que se está reclutando (I, II o III)
Ensayo centrado en la inmunoterapia Un indicador para señalar si se trata de un ensayo de inmunoterapia
Inmunoterapia previa permitida Si el ensayo clínico está abierto a pacientes que han recibido inmunoterapia previa.
Ensayo dirigido por el CRC Un indicador para señalar si el ensayo se dirige específicamente a pacientes con cáncer de colon, cáncer rectal o cáncer colorrectal.
Drogas Terapéutica utilizada en el ensayo clínico
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Ensayo de fase III para el CCR MSS que incluye inmunoterapia en uno de los brazos. Relatlimab (anticuerpo anti-LAG-3, inmunoterapia) en combinación con nivolumab (anti PD-1, inmunoterapia, Opdivo) para el tratamiento de participantes con CCRm de MSS de última línea en los que han fracasado al menos 1 pero no más de 4 líneas de tratamiento previas, frente al tratamiento estándar (Stivarga o Lonsurf). El ensayo es aleatorio (los pacientes pueden ser asignados a cualquiera de los dos brazos). No se permite ningún tratamiento previo con inmunoterapia ni con regorafenib ni con TAS-102.
El anticuerpo antiLAG-3 relatlimab, combinado con anti PD-1, ha producido actividad clínica en pacientes con melanoma que eran resistentes a la monoterapia anti PD-1.
Criterios de inclusión
Cáncer colorrectal con histología de adenocarcinoma confirmado histológicamente y previamente tratado, con enfermedad metastásica o recurrente no resecable en el momento de iniciar el estudio.
Los participantes deben tener:.
i) progresó durante o en los 3 meses siguientes a la última administración de terapias estándar aprobadas (al menos 1, pero no más de 4 líneas previas de terapias en el contexto metastásico), que deben incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, una terapia anti-VEGF y una terapia anti-EGFR (si es de tipo RAS salvaje), si está disponible en el país respectivo, o;.
ii) haber sido intolerante a regímenes previos de quimioterapia sistémica si existen pruebas documentadas de intolerancia clínicamente significativa a pesar de las medidas de apoyo adecuadas.
Debe tener suficiente tejido tumoral y expresión de PD-L1 evaluable para cumplir los requisitos del estudio. Debe tener enfermedad medible según RECIST v1.1. Los participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único lugar de enfermedad medible podrán inscribirse siempre que la lesión o lesiones hayan demostrado una clara progresión y puedan medirse con precisión.
Criterios de exclusión
Tratamiento previo con una inmunoterapia o con regorafenib o con TAS-102. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas, los participantes son elegibles si las metástasis en el SNC han sido tratadas y los participantes han vuelto neurológicamente al estado basal (excepto signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC). Antecedentes de hipertensión refractaria no controlada con terapia antihipertensiva, miocarditis (independientemente de la etiología), arritmias no controladas, síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores a la dosis, insuficiencia cardiaca congestiva de clase II (según la clasificación funcional de la New York Heart Association), enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Estado del tumor confirmado de microsatélite inestable alto/deficiente en reparación de desajustes (MSI-H/dMMR) según las pruebas estándar locales; se aceptan los resultados de las pruebas MSI/MMR del diagnóstico inicial. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
NCT ID Número de identificación del ensayo de clinicaltrials.gov u otra base de datos
Fecha en que se añadió el juicio Fecha en la que el ensayo clínico se añadió al sitio web clinicaltrials.gov
Fecha de actualización Fecha de actualización del ensayo clínico en el sitio web clinicaltrials.gov