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Un estudio de combinación de dosis fija de nivolumab-relatlimab frente a regorafenib o TAS-102 en participantes con cáncer colorrectal metastásico de última línea

Estado del programa

Activo, no recluta

Fase

Fase 3

Inmunoterapia previa permitida

Ensayo dirigido por el CRC

Sí

Drogas

Nivolumab-relatlimab FDC, Regorafenib, TAS-102, Lonsurf, Opdivo, Stivarga

Etiquetas

MSS/ MMRp

Comentarios

Phase III trial for MSS CRC that includes immunotherapy in one of the arms.
Relatlimab (anti-LAG-3 antibody, immunotherapy) in combination with nivolumab (anti PD-1, immunotherapy, Opdivo) for the treatment of late-line MSS mCRC participants who failed at least 1 but no more than 4 prior lines of therapy, versus standard of care (Stivarga or Lonsurf).
Trial is randomized (patients may be assigned to any of the two arms).
No prior treatment with either an immunotherapy or with regorafenib or with TAS-102 are allowed.

Anti-LAG-3 antibody relatlimab, combined with anti PD-1, has resulted in clinical activity for melanoma patients who were resistant to anti PD-1 monotherapy.

Ubicación	Situación
Estados Unidos
Institución local - 0044 Springdale, Arkansas 72762-5328	Activo, no recluta
Institución local - 0012 Los Angeles, California 90089-0112	Activo, no recluta
Local Institution - 0117 Norwich, Connecticut 06360-2753	Activo, no recluta
Institución local - 0025 Miami, Florida 33176	Activo, no recluta
Institución local - 0031 Atlanta, Georgia 30342	Activo, no recluta
Institución local - 0071 Boise, Idaho 83712-6267	Activo, no recluta
Local Institution - 0081 Fort Wayne, Indiana 46805	Activo, no recluta
Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts 02214	Activo, no recluta
Institución local - 0042 Ann Arbor, Michigan 48109-1382	Activo, no recluta
Institución local - 0043 East Brunswick, New Jersey 08816-3340	Activo, no recluta
Institución local - 0009 Durham, Carolina del Norte 27710	Activo, no recluta
Institución local - 0082 Cincinnati, Ohio 45220	Activo, no recluta
Institución local - 0095 Columbus, Ohio 43210-1240	Activo, no recluta
Local Institution - 0147 Philadelphia, Pennsylvania 19111-2434	Activo, no recluta
Institución local - 0008 Charleston, South Carolina 29414	Activo, no recluta
Institución local - 0096 Sioux Falls, Dakota del Sur 57104	Activo, no recluta
Local Institution - 0127 Nashville, Tennessee 37203-2173	Activo, no recluta
Institución local - 0097 Fort Worth, Texas 76104-4611	Activo, no recluta
Local Institution - 0132 Richmond, Virginia 23284	Activo, no recluta
Institución local - 0005 Madison, Wisconsin 53705-2275	Activo, no recluta
Argentina
Institución local - 0022 Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires 1425	Activo, no recluta
Institución local - 0026 Ciudad Autónoma Buenos Aires, B C1181ACH	Activo, no recluta
Institución local - 0024 Ciudad Autónoma Buenos Aires 1834	Activo, no recluta
Institución local - 0023 Rio Grande 8500	Activo, no recluta
Australia
Local Institution - 0098 Wagga Wagga, New South Wales 2650	Activo, no recluta
Local Institution - 0114 Westmead, New South Wales 2145	Activo, no recluta
Institución local - 0001 Greenslopes, Queensland 4120	Activo, no recluta
Institución local - 0010 Clayton, Victoria 3168	Activo, no recluta
Institución local - 0021 Melbourne, Victoria 3084	Activo, no recluta
Institución local - 0027 Murdoch, Western Australia 6150	Activo, no recluta
Austria
Institución local - 0030 Graz 6800	Activo, no recluta
Institución local - 0078 Klagenfurt Am Woerthersee 9020	Activo, no recluta
Local Institution - 0131 Salzburg 5020	Activo, no recluta
Bélgica
Local Institution - 0062 Woluwé-Saint-Lambert, BRU 1200	Activo, no recluta
Institución local - 0068 Gent, VOV 9000	Activo, no recluta
Local Institution - 0070 Edegem 2650	Activo, no recluta
Local Institution - 0120 Lovaina 3000	Activo, no recluta
Canadá
Institución local - 0003 Edmonton, Alberta T6G 1Z2	Activo, no recluta
Institución local - 0014 Ottawa, Ontario K1H 8L6	Activo, no recluta
Institución local - 0007 Toronto, Ontario M5G 2M9	Activo, no recluta
Institución local - 0019 Montreal, Quebec H2X 3E4	Activo, no recluta
Local Institution - 0104 Montreal, Quebec H4A 3J1	Activo, no recluta
Institución local - 0004 Sherbrooke, Quebec J1H 5N4	Activo, no recluta
Chile
Institución local - 0015 Santiago, RM 7560908	Activo, no recluta
Institución local - 0033 Santiago, RM 8380456	Activo, no recluta
China
Local Institution - 0134 Chongqing, CQ 400030	Activo, no recluta
Local Institution - 0151 Guangzhou, Guangdong 510655	Activo, no recluta
Local Institution - 0126 Wuhan, HB 430071	Activo, no recluta
Local Institution - 0164 Wuhan Shi, Hubei 430079	Activo, no recluta
Local Institution - 0138 Changsha, Hunan 410013	Activo, no recluta
Local Institution - 0158 Changsha, Hunan 410013	Activo, no recluta
Local Institution - 0146 Huaian, Jiangsu 223300	Activo, no recluta
Local Institution - 0143 Nanjing, Jiangsu 210008	Activo, no recluta
Local Institution - 0142 Jinan, Shandong 250117	Activo, no recluta
Local Institution - 0141 Taiyuan, Shanxi 030013	Activo, no recluta
Local Institution - 0152 Xi'an, SHA 710038	Activo, no recluta
Local Institution - 0144 Chengdu, Sichuan 610041	Activo, no recluta
Local Institution - 0150 Tianjin, Tianjin 300121	Activo, no recluta
Local Institution - 0160 Hangzhou Shi, Zhejiang 310022	Activo, no recluta
Local Institution - 0122 Pekín 100142	Activo, no recluta
Local Institution - 0139 Hangzhou 310003	Activo, no recluta
Local Institution - 0153 Shanghai 200032	Activo, no recluta
Local Institution - 0149 Shenyang 110042	Activo, no recluta
Czechia
Institución local - 0099 Horovice 26801	Activo, no recluta
Institución local - 0016 Hradec Králové 500 05	Activo, no recluta
Institución local - 0100 Olomouc 775 20	Activo, no recluta
Local Institution - 0123 Ostrava 708 52	Activo, no recluta
Local Institution - 0064 Praha 5 150 06	Activo, no recluta
Francia
Local Institution - 0066 Bordeaux 33000	Activo, no recluta
Institución local - 0017 Caen 14000	Activo, no recluta
Institución local - 0090 Dijon 21000	Activo, no recluta
Institución local - 0020 Levallois-Perret 92300	Activo, no recluta
Institución local - 0036 Lyon 69008	Activo, no recluta
Local Institution - 0089 Paris 75012	Activo, no recluta
Institución local - 0039 Suresnes 92151	Activo, no recluta
Alemania
Institución local - 0055 Berlin, BE 13353	Activo, no recluta
Institución local - 0054 Mannheim, BW 68167	Activo, no recluta
Institución local - 0056 Reutlingen, BW 72764	Activo, no recluta
Institución local - 0053 Wuerzburg, BY 97080	Activo, no recluta
Institución local - 0041 Frankfurt A. Main, HE 60488	Activo, no recluta
Institución local - 0101 Essen, Northwest 45147	Activo, no recluta
Institución local - 0040 Hamburg 20249	Activo, no recluta
Institución local - 0034 Munchen 81377	Activo, no recluta
Italia
Institución local - 0046 Milano, MI 20162	Activo, no recluta
Local Institution - 0148 Padova, PD 35128	Activo, no recluta
Institución local - 0059 Reggio Emilia, RE 42123	Activo, no recluta
Institución local - 0060 Catania 95122	Activo, no recluta
Institución local - 0091 Genova 16132	Activo, no recluta
Institución local - 0045 Milán 20133	Activo, no recluta
Local Institution - 0115 Nápoles 80131	Activo, no recluta
Local Institution - 0061 Napoli 80138	Activo, no recluta
Japón
Local Institution - 0110 Osaka-shi, Osaka 5418567	Activo, no recluta
Local Institution - 0107 Chiba-Shi 260-8717	Activo, no recluta
Local Institution - 0103 Chuo-Ku 104-0045	Activo, no recluta
Local Institution - 0105 Hidaka-shi 350-1298	Activo, no recluta
Local Institution - 0154 Kasama-Shi 309-1793	Activo, no recluta
Local Institution - 0084 Kashiwa-Shi 277-8577	Activo, no recluta
Local Institution - 0086 Kawasaki-Shi 216-8511	Activo, no recluta
Local Institution - 0119 Kitaadachi-gun 362-0806	Activo, no recluta
Local Institution - 0108 Koto-Ku 135-8550	Activo, no recluta
Local Institution - 0118 Matsuyama City 791-0280	Activo, no recluta
Institución local - 0088 Sapporo-shi 060-8648	Activo, no recluta
Institución local - 0083 Suita-Shi 565-0871	Activo, no recluta
Institución local - 0085 Sunto-gun 411-8777	Activo, no recluta
Local Institution - 0124 Yokohama-Shi 241-8515	Activo, no recluta
Corea, República de
Local Institution - 0072 Seoul, Seoul-teukbyeolsi 03722	Activo, no recluta
Local Institution - 0073 Goyang-si, Gyeonggi-do 10408	Activo, no recluta
Local Institution - 0129 Seongnamsi Bundanggu 13620	Activo, no recluta
Local Institution - 0092 Seúl 05505	Activo, no recluta
Institución local - 0075 Seúl 06351	Activo, no recluta
Institución local - 0074 Seoul 110-744	Activo, no recluta
Países Bajos
Institución local - 0050 Amsterdam 1066 CX	Activo, no recluta
Polonia
Local Institution - 0051 Warsaw, MZ 02-507	Activo, no recluta
Institución local - 0037 Warszawa, Pl-mz 05-400	Activo, no recluta
Institución local - 0018 Kraków 30-727	Activo, no recluta
Institución local - 0052 Varsovia 02-781	Activo, no recluta
Puerto Rico
Local Institution - 0106 San Juan 00927	Activo, no recluta
Singapur
Local Institution - 0109 Singapore 169610	Activo, no recluta
Institución local - 0087 Singapore 329563	Activo, no recluta
España
Institución local - 0029 Badalona, B 08916	Activo, no recluta
Local Institution - 0093 Barcelona, B 08036	Activo, no recluta
Institución local - 0102 Madrid, M 28041	Activo, no recluta
Local Institution - 0116 Zaragoza, Z 50009	Activo, no recluta
Local Institution - 0080 Barcelona 08035	Activo, no recluta
Local Institution - 0112 La Coruña 15006	Activo, no recluta
Local Institution - 0113 Madrid 28046	Activo, no recluta
Institución local - 0035 Sevilla 41013	Activo, no recluta
Suecia
Institución local - 0038 Stockholm, AB 112 81	Activo, no recluta
Local Institution - 0135 Stockholm, AB 171 76	Activo, no recluta
Institución local - 0058 Uppsala, C 751 85	Activo, no recluta
Institución local - 0067 Goteborg 413 45	Activo, no recluta
Local Institution - 0094 Malmö 214 28	Activo, no recluta
Suiza
Local Institution - 0057 Aarau, AG 5000	Activo, no recluta
Institución local - 0069 Berna 3010	Activo, no recluta
Taiwán
Local Institution - 0128 Changhua, CHA 500	Activo, no recluta
Local Institution - 0111 Kaohsiung, KHH 83301	Activo, no recluta
Institución local - 0076 Tainan, TNN 704	Activo, no recluta
Local Institution - 0121 Zhongzheng, TPE 100	Activo, no recluta
Institución local - 0077 Tainan 70403	Activo, no recluta

Criterios de inclusión

* Histological confirmed previously treated colorectal cancer with adenocarcinoma histology with metastatic or recurrent unresectable disease at study entry.
* Participants must have:.

i) progressed during or within approximately 3 months following the last administration of approved standard therapies (at least 1, but not more than 4 prior lines of therapies in the metastatic setting), which must include a fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, an anti-VEGF therapy, and anti-EGFR therapy (if RAS wild-type), if available in the respective country, or;.

ii) been intolerant to prior systemic chemotherapy regimens if there is documented evidence of clinically significant intolerance despite adequate supportive measures.

* Must have sufficient tumor tissue & evaluable PD-L1 expression to meet the study requirements.
* Must have measurable disease per RECIST v1.1. Participants with lesions in a previously irradiated field as the sole site of measurable disease will be permitted to enroll provided the lesion(s) have demonstrated clear progression and can be measured accurately.

Criterios de exclusión

* Prior treatment with either an immunotherapy or with regorafenib or with TAS-102.
* Untreated central nervous system (CNS) metastases, participants are eligible if CNS metastases have been treated and participants have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment).
* History of refractory hypertension not controlled with anti-hypertensive therapy, myocarditis (regardless of etiology), uncontrolled arrhythmias, acute coronary syndrome within 6 months prior to dosing, Class II congestive heart failure (as per the New York Heart Association Functional Classification), interstitial lung disease/pneumonitis or an active, known or suspected autoimmune disease.
* Confirmed tumor microsatellite instable high/deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) status as per local standard testing; MSI/MMR test results from initial diagnosis are acceptable.
* Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

NCT ID

NCT05328908

Fecha en que se añadió el juicio

2022-04-14

Fecha de actualización

2025-03-25