Este es un gran primer paso. Aunque tu médico no conozca actualmente ningún ensayo para el que puedas optar, puede ayudarte a recopilar la información que necesitarás para solicitar ensayos, como tu estado de biomarcador y las terapias que ya has probado. Siempre es una buena práctica implicar a tu equipo sanitario cuando pienses en inscribirte en un ensayo.
Ensayos clínicos
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Table of Contents
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se realizan para probar nuevos medicamentos, procedimientos, protocolos, intervenciones y dispositivos para ver si son seguros y eficaces. Se realizan para muchas enfermedades en distintos grupos de personas (edad, etnia, sexo).
Los ensayos clínicos también pueden realizarse con el objetivo de abordar los efectos secundarios a una enfermedad primaria, como la caquexia o la toxicidad cutánea, que pueden acompañar a los tratamientos contra el cáncer. Pueden realizarse para ver si una nueva opción de tratamiento es más segura o más eficaz que una opción existente. Los ensayos clínicos también abordan la calidad de vida y el tratamiento de los síntomas, la genética y la medicina personalizada, y la supervivencia y los resultados a largo plazo.
Voluntario
La participación en los ensayos clínicos es voluntaria. Puedes decidir dejar de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. Los ensayos clínicos implican un consentimiento informado, en el que se te da información importante sobre los beneficios y los riesgos y se te educa en cada paso del camino.No serás un «conejillo de indias» mientras participes en un ensayo clínico.
Como mínimo, los participantes reciben todos los tratamientos que recibirían si no participaran en un ensayo clínico.
No es el último recurso
Los ensayos clínicos no son un último recurso; no son sólo para quienes se han quedado sin otras opciones; y no son sólo para quienes padecen cáncer colorrectal en estadio IV (metastásico) o enfermedad avanzada.
Nuevas terapias
Todos los medicamentos disponibles en Estados Unidos se han sometido a pruebas dentro de un ensayo clínico.¡No hay nuevas terapias sin ensayos clínicos, y no hay ensayos clínicos sin participantes!
Es importante que veas los ensayos clínicos como una opción potencial en cada fase de tu tratamiento, ya que pueden ofrecerte acceso a tratamientos que de otro modo no podrías recibir.
Y no lo olvides: también puedes inscribirte en ensayos clínicos que estudien técnicas de prevención y detección precoz. Se necesitan pacientes para inscribirse en ensayos diseñados para detener o detectar el cáncer cuando es más curable.
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Serie de seminarios web sobre ensayos clínicos
Comprender el HER2: Lo que los pacientes deben saber
Este seminario web reúne a destacados expertos y defensores para debatir sobre el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) HER2-positivo y las nuevas oportunidades de ensayos clínicos, incluidas las conclusiones del estudio MOUNTAINEER.
¿Para quién son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son para cualquier persona que cumpla los criterios de elegibilidad del ensayo.
No tienes que tener un cáncer en estadio IV ni agotar todas las opciones de tratamiento para participar en ensayos clínicos. Si cumples los criterios específicos de elegibilidad de un ensayo, y el ensayo todavía está reclutando, ¡entonces ese ensayo puede ser para ti!
Para los pacientes interesados en ensayos de tratamiento, es de vital importancia conocer tu diagnóstico. Conocer el estadio de tu enfermedad, tus biomarcadores, el tipo específico de cáncer (colon frente a recto, o lado izquierdo frente a derecho) y las terapias previas que has recibido son datos cruciales a la hora de buscar un ensayo.
Si no estás seguro de esta información, ten una conversación con tu equipo asistencial.
¿Buscas un médico que realice ensayos clínicos?
¿Qué hacen los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos prueban la eficacia y seguridad de nuevos fármacos, combinaciones de fármacos, tratamientos no farmacológicos, técnicas quirúrgicas, dispositivos médicos e intervenciones como el impacto de la dieta y el ejercicio en la prevención del cáncer.
Ensayos de tratamiento
En los ensayos de tratamiento, los ensayos clínicos se diseñan para probar lo bien que funciona el protocolo de estudio (su eficacia); cómo se compara su eficacia con el tratamiento estándar actual (el tratamiento que probablemente ya estés recibiendo); y su perfil de seguridad, que es esencialmente la probabilidad de que un fármaco cause efectos secundarios a una dosis determinada.
Fases
Todos los ensayos clínicos se prueban en un riguroso proceso que avanza por fases, desde los estudios preclínicos hasta los grandes ensayos en amplios grupos de pacientes. Los ensayos clínicos pueden pasar por cuatro fases, pero no todos los tratamientos y terapias avanzan por todas las fases, y no todos los tratamientos y terapias se aprueban tras pasar por los ensayos.
De hecho, sólo 1 de cada 5 nuevos fármacos que entran en ensayos clínicos acaba siendo aprobado por la FDA.
Por término medio, un nuevo medicamento tarda unos ocho años en superar los ensayos clínicos. Los ensayos se realizan metódicamente, siendo la seguridad de los participantes la máxima prioridad.
¿Cómo encuentro un ensayo clínico?
Hay varias formas de encontrar ensayos a los que puedas optar, y tu búsqueda puede hacerse de forma independiente o con la ayuda de tu equipo sanitario.
Si eres paciente de cáncer colorrectal, Fight CRC te recomienda encarecidamente que comentes tu deseo de participar en un ensayo clínico con tu equipo asistencial. También te recomendamos que comentes los posibles ensayos que hayas encontrado con tu médico antes de solicitar/inscribirte en ellos.
Ensayos clínicos: ¿cómo puedo participar?
En este seminario web, la Dra. Smitha Krishnamurthi se unió a Fight CRC para explicar cómo encontrar un ensayo para el que puedas reunir los requisitos y qué esperar si decides participar.
Hay varias formas de encontrar un juicio al que puedas optar:
Discusión con tu equipo sanitario
ChatCRC
ChatCRC ahora te permite subir una foto o una captura de pantalla de tu informe de biomarcadores y de la información de tu diagnóstico para que pueda ayudarte a buscar en ClinicalTrials.gov e identificar opciones de ensayos que puedan ajustarse a tus necesidades.
*Tu información sigue siendo tuya. Fight CRC no almacena ni vende ningún dato:ChatCRC está aquí únicamente para ayudar a los pacientes.
Haz una pregunta a ChatCRC
Creo que he encontrado un juicio para el que cumplo los requisitos, ¿y ahora qué?
Hay varios pasos que dar cuando estás interesado en inscribirte en un ensayo clínico. Después de hablar con tu equipo sanitario y llegar a un acuerdo sobre si el ensayo podría ser una buena opción para ti, es probable que esto sea lo que venga a continuación:
Recoge tus archivos
Lo más probable, y especialmente si el ensayo implica el desarrollo de fármacos, es que tengas que recopilar tu historial médico. Los detalles de lo que necesitarás vendrán dictados por el protocolo del ensayo.
- Datos específicos del cáncer: Si te inscribes en un ensayo clínico para pacientes, tendrás que conocer el estadio de tu cáncer, junto con datos específicos sobre la localización de tu tumor (lado derecho frente a lado izquierdo) y el tipo (colon frente a recto).
- Terapias actuales: Conoce qué terapias estás recibiendo actualmente, si procede, y qué terapias has probado en el pasado. La elegibilidad para los ensayos de tratamiento requiere que hayas utilizado tratamientos específicos en el pasado o, alternativamente, requiere que no hayas utilizado determinadas terapias anteriormente.
- Estado de los biomarcadores: Los pacientes necesitan conocer toda la información posible sobre sus biomarcadores únicos.
- Imágenes previas: Tendrás que recoger todas las imágenes (exploraciones) que se hayan realizado. Es posible que necesites tanto la interpretación de un radiólogo (comúnmente denominada «la lectura»), como los estudios de imagen reales, normalmente proporcionados en un CD o transferidos electrónicamente, si es posible.
- Pregunta por los costes: Puede haber costes asociados a la obtención de tu historial médico, y puede llevar algún tiempo conseguir todo lo que necesitas, así que sé diligente. Es tu historial y tienes derecho a él.
Ponte en contacto con los organizadores de la prueba
También puedes ponerte en contacto directamente con los investigadores que llevan a cabo el ensayo. Ellos deberían poder ayudarte a saber si cumples los requisitos, y pueden ayudarte cuando llegue el momento de inscribirte en el ensayo.
Los datos de contacto y la información sobre la ubicación de los ensayos suelen encontrarse fácilmente en el listado de ensayos, lo que facilita ponerse en contacto con los organizadores del estudio para hacer preguntas u obtener información sobre la inscripción.
¿Cuánto cuesta participar en un ensayo clínico?
Lo más probable es que el ensayo en sí sea gratuito para ti (desde 2014, la Ley de Asistencia Sanitaria Asequible exige que la mayoría de los seguros privados cubran los costes habituales de los ensayos clínicos aprobados), pero puede haber otros costes asociados a la participación que no sean tan obvios. Asegúrate de tener en cuenta estos posibles obstáculos al inscribirte en un ensayo:
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Gastos de viaje: Si vives en una gran ciudad con múltiples instituciones académicas, puede que haya un ensayo local, y los gastos de viaje serán mínimos. Sin embargo, si vives en una zona rural, o si el ensayo tiene lugar en unos pocos centros que no están cerca de casa, puede que tengas que tener en cuenta los gastos de viaje al inscribirte. Gastos como gasolina, billetes de avión, aparcamiento, comida y hoteles pueden acumularse rápidamente. El ensayo puede o no ayudar con estos gastos.
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Tiempo libre en el trabajo: Si trabajas por cuenta ajena, puede que tengas que pedir tiempo libre para participar en un juicio. Ten en cuenta la cantidad de tiempo libre que se te permite y, si procede, discute la posibilidad de trabajar a distancia. La Ley de Baja Familiar y Médica puede proteger tu puesto de trabajo si necesitas ausentarte durante un tiempo prolongado, pero no cubrirá los salarios perdidos. Planifica en consecuencia. También puedes plantearte solicitar el Seguro de Incapacidad de la Seguridad Social si tienes una enfermedad avanzada.
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Discute las necesidades económicas: Puede que merezca la pena hablar de cualquier preocupación económica con la institución o el grupo que lleve a cabo tu ensayo, y/o con un trabajador social o enfermera navegante. Algunos ensayos ofrecen a los pacientes ayuda económica o estipendios por participar, o pueden ponerte en contacto con terceras partes y recursos que pueden ayudarte a cubrir los gastos de viaje u otros costes asociados.
¿Qué implica participar en un ensayo clínico?
Cada ensayo clínico es único. Los detalles de lo que harás; qué fármacos o intervenciones recibirás; si se requiere que acudas a la clínica y con qué frecuencia; y muchos otros factores serán exclusivos del ensayo en el que participes y los dicta el protocolo del ensayo.
Primeros pasos de los ensayos de tratamiento
Si te inscribes en un ensayo para el desarrollo de un fármaco, por lo general, se te pedirá que pases tiempo con el equipo del estudio, lo que puede incluir:
- Los investigadores que realizan el estudio
- El coordinador del estudio
- Todo el personal que trabaje en el centro del estudio, como enfermeras y técnicos.
Podrás responder a sus preguntas y someterte a cualquier prueba diagnóstica necesaria durante el ensayo, como análisis de laboratorio o diagnóstico por imagen. Lo más probable es que tu atención general corra a cargo del equipo del estudio durante la duración del ensayo, pero esto puede variar en función de cada caso.
¿Necesitas ayuda con los términos médicos relacionados con el cáncer colorrectal? Nuestro glosario está aquí para orientarte.
Términos que debes conocer
Es posible que encuentres algunos términos desconocidos mientras buscas un ensayo clínico. Aquí tienes unas definiciones rápidas:
Norma de asistencia
También llamado «mejor práctica», se trata de un protocolo de tratamiento líder utilizado por los profesionales médicos para tratar una determinada enfermedad.
Protocolo
Un plan detallado que describe los pasos de un ensayo clínico o tratamiento.
Consentimiento informado
El paciente es informado de los métodos y riesgos de un procedimiento y acepta recibir el tratamiento, pero puede retirarse en cualquier momento.
Aleatorización
Los participantes en el ensayo se asignan a un brazo específico del estudio para equilibrar las diferencias entre los participantes, como la edad y el sexo.
Brazo
Grupo de pacientes que reciben un tratamiento específico; normalmente los ensayos tienen al menos dos brazos, a veces más.
Mitos e ideas erróneas sobre los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son el último recurso
¡Error! Los ensayos clínicos están disponibles para pacientes en todas las fases del tratamiento, siempre que cumplas los criterios de elegibilidad. No hay motivo para no considerar los ensayos clínicos, independientemente de la fase de tu diagnóstico, ya que participar en un ensayo puede darte acceso a un tratamiento que no tendrías de otro modo.
Necesitas haber agotado la norma de asistencia para ser admitido a un juicio
¡No! Aunque puede que no seas apto para determinados ensayos en función de las terapias que hayas (o no hayas) utilizado en el pasado, puedes ser apto para algunos ensayos a pesar de no haber agotado el tratamiento estándar actual para tu situación.
Podrías recibir un placebo durante el ensayo
¡Piénsalo otra vez! Los placebos no se utilizan en ensayos clínicos en los que los voluntarios resultarían perjudicados si no recibieran un tratamiento médico real para su enfermedad, y si se utilizan placebos en un ensayo, se informará a los participantes de su uso.Como mínimo, los participantes reciben todos los tratamientos que recibirían si no participaran en un ensayo clínico.
Si tu tratamiento está funcionando, no cumples los requisitos y/o necesitas pensar en inscribirte en un ensayo
¡No tan rápido! Aunque tu terapia actual funcione, participar en un ensayo clínico puede ofrecerte la oportunidad de probar nuevos tratamientos que de otro modo no estarían disponibles. También puede llevar más tiempo del que esperas reunir toda la información que necesitas, o puede que un ensayo que te interese no tenga una plaza disponible para ti de inmediato. Siempre es mejor mantener como opción la posibilidad de participar en un ensayo.
¿Se necesitan ciertos grupos para los ensayos clínicos más que otros?
Durante años, los ensayos clínicos se realizaron principalmente sólo con hombres blancos: Grupos como las mujeres y las minorías no se incluían y/o los participantes resultaban perjudicados en el proceso. Afortunadamente, esto ha cambiado y, hoy en día, los ensayos fomentan y buscan activamente la participación y la seguridad de todas las personas elegibles.
El consentimiento informado es esencial para cualquier participante, y los ensayos están muy supervisados por grupos éticos y comités de revisión.
Sin embargo, la inscripción en ensayos clínicos en Estados Unidos suele ser baja, y las estadísticas de inscripción no se ajustan a la demografía del país.
Por ejemplo, entre 2015 y 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó 82 nuevas terapias para el tratamiento del cáncer. Casi el 90% de los ensayos clínicos que respaldaron la aprobación de estas terapias carecían de una representación adecuada de pacientes negros, y el 73% carecían de una representación adecuada de pacientes hispanos/latinos.
La escasa diversidad en los ensayos clínicos significa que la población participante no refleja con exactitud la población real de enfermos de cáncer que podrían necesitar estas nuevas terapias.
Los grupos raciales pueden responder de forma diferente a los fármacos y otras terapias, por lo que garantizar la diversidad en los ensayos clínicos asegura que los nuevos tratamientos funcionen para todos.
Hay un papel para las personas de todos los orígenes en los ensayos clínicos, y cuantas más personas diversas participen, antes habrá mejores recursos de detección y opciones de tratamiento para todos los pacientes de cáncer colorrectal.